Příbalová informace: Informace pro uživatele. Brimonidine /Timolol Teva 2 mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok brimonidini tartras / timololi maleas

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls169005/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Brimonidine /Timolol Teva 2 mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok brimonidini tartras / timololi maleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné jiné osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Brimonidine /Timolol Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidine /Timolol Teva používat 3. Jak se přípravek Brimonidine /Timolol Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Brimonidine /Timolol Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Brimonidine /Timolol Teva a k čemu se používá Přípravek Brimonidine /Timolol Teva jsou oční kapky, které se používají k léčbě zeleného zákalu (glaukomu). Přípravek obsahuje dvě různá léčiva (brimonidin a timolol), která obě snižují vysoký tlak uvnitř oka (nitrooční tlak). Brimonidin patří do skupiny léčiv, která se označují jako agonisté alfa-2 adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny léčiv, která se nazývají betablokátory. Přípravek Brimonidine /Timolol Teva se předepisuje ke snížení vysokého tlaku uvnitř oka, jestliže užívání očních kapek obsahujících samotný betablokátor není dostačující. Uvnitř oka se nachází čirá, vodnatá tekutina, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tato tekutina se z oka trvale odvádí a tvoří se nová, která ji nahrazuje. Jestliže odvádění této tekutiny není dostatečně rychlé, dochází k narůstání tlaku uvnitř oka, které by posléze mohlo vést k poškození zraku. Přípravek Brimonidine /Timolol Teva působí tak, že snižuje tvorbu této tekutiny a zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tím dochází ke snížení tlaku uvnitř oka, aniž by docházelo k zastavení vyživování oka touto tekutinou. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimonidine /Timolol Teva používat Nepoužívejte přípravek Brimonidine /Timolol Teva: - jestliže jste alergický/á na brimonidin-tartarát, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje, rtů a hrdla, dušnost, pocit na omdlení, dechovou nedostatečnost. - Jestliže pociťujete svědění nebo zarudnutí kolem oka. - Jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma, nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může vyvolávat dušnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel). - Jestliže máte srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu (pokud nejsou kontrolovány kardiostimulátorem) nebo srdeční slabost. 1/7

2 - Jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá jiná antidepresiva. Přípravek Brimonidine /Timolol Teva se nesmí podávat dětem do 2 let a obvykle by jej neměly používat děti ve věku 2 až 17 let. Pokud se domníváte, že se Vás týká některý z těchto bodů, neužívejte přípravek Brimonidine /Timolol Teva, dokud se znovu neporadíte se svým lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Brimonidine /Timolol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) - depresi nebo jiné psychiatrické problémy - ischemickou chorobu srdeční (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak - poruchy srdečního rytmu, jako například pomalý srdeční rytmus - dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc - onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom) - cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti - poruchu funkce ledvin nebo jater - nádor nadledvin - oční operaci ke snížení tlaku uvnitř oka - pokud máte nebo jste měl(a) nějakou alergii (např. sennou rýmu, ekzém) nebo závažnou alergickou reakci, je třeba mít na paměti, že může být nutno zvýšit obvyklou dávku adrenalinu, který se ke zvládnutí závažné reakce používá. Předtím, než podstoupíte nějakou operaci, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek Brimonidine /Timolol Teva, protože timolol může měnit účinky některých léků, které se používají při anestezii. Další léčivé přípravky a přípravek Brimonidine /Timolol Teva Přípravek Brimonidine /Timolol Teva může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Jestliže užíváte nebo hodláte užívat léky snižující krevní tlak, léky na srdce nebo léky užívané k léčbě diabetu, řekněte to svému lékaři. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což platí pro léky na jakékoliv zdravotní problémy i v případě, že se netýkají Vašeho očního onemocnění, i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvlášť důležité, abyste lékaři řekl(a), pokud užíváte: - léky proti bolesti - léky, které Vám pomáhají spát, nebo léky proti úzkosti - léky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) - léky na srdce (například k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako jsou betablokátory nebo digoxin - jiné oční kapky, které se používají ke snížení vysokého tlaku uvnitř oka (glaukom) - léky proti depresi - léky, které se používají k léčbě závažných alergických reakcí - léky, které ovlivňují některé hormony ve Vašem těle, jako je adrenalin a dopamin - léky, které ovlivňují svalovinu cév - léky k léčbě diabetu nebo vysoké hladiny cukru v krvi - léky používané k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů - chinidin (používá se k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) - antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin. 2/7

3 Jestliže dojde ke změně dávky některého z léků, které v současnosti užíváte, nebo pokud pravidelně konzumujete alkohol, měl(a) byste to sdělit svému lékaři. Jestliže máte podstoupit anestezii, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zubního lékaře, že používáte přípravek Brimonidine /Timolol Teva. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nepoužívejte přípravek Brimonidine /Timolol Teva, pokud to Váš lékař nebude považovat za nezbytné. Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Brimonidine /Timolol Teva. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Brimonidine /Timolol Teva může u některých pacientů vyvolávat ospalost, únavu nebo rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud tyto příznaky nepominou. Pokud se u Vás projeví nějaké potíže, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Brimonidine /Timolol Teva obsahuje benzalkonium-chlorid. Kontaktní čočky - Nepoužívejte přípravek Brimonidine /Timolol Teva, máte-li nasazené kontaktní čočky. Po použití přípravku Brimonidine /Timolol Teva počkejte nejméně 15 minut, než si čočky zase nasadíte. - Konzervační látka, kterou přípravek Brimonidine /Timolol Teva obsahuje (benzalkoniumchlorid), může způsobovat podráždění očí a je o ní známo, že mění zbarvení měkkých kontaktních čoček. 3. Jak se přípravek Brimonidine /Timolol Teva používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Brimonidine /Timolol Teva se nesmí používat u dětí do 2 let. Přípravek Brimonidine /Timolol Teva by obvykle neměly používat děti a dospívající (ve věku od 2 do 17 let). Použití u dospělých (včetně starších osob) Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Brimonidine /Timolol Teva dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin. Dávku neměňte a neukončujte léčbu, aniž byste si předem promluvil(a) se svým lékařem. Používáte-li kromě přípravku Brimonidine /Timolol Teva ještě další oční kapky, počkejte nejméně 5 minut mezi podáním přípravku Brimonidine /Timolol Teva a dalších očních kapek. Návod k použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen bezpečnostní uzávěr na hrdle lahvičky. Před otevřením lahvičky si umyjte ruce. Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se do stropu. 3/7

4 1. Jemně stáhněte spodní oční víčko tak, aby vznikla malá kapsička. 2. Lahvičku otočte dnem vzhůru a zmáčkněte ji tak, aby do každého oka, které vyžaduje léčbu, odkápla jedna kapka. 3. Spodní oční víčko pusťte a oko zavřete. 4. Po použití přípravku přípravku Brimonidine /Timolol Teva na 2 minuty stlačte prstem oční koutek na straně u nosu (viz obrázek níže). To pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku celého těla. Jestliže kapka minula Vaše oko, pokuste se léčivo podat znovu. Aby nedošlo ke kontaminaci, zajistěte, aby se hrot lahvičky nedotkl oka ani ničeho jiného. Na lahvičku ihned po použití nasaďte šroubovací uzávěr a zašroubujte jej. Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimonidine /Timolol Teva, než jste měl(a) Dospělí Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimonidine /Timolol Teva, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že Vám to ublíží. Další kapku si vkápněte v obvyklém čase. Pokud budete mít nějaké obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojenci a děti U kojenců a dětí, kterým byl podáván brimonidin (jedna ze složek přípravku Brimonidine /Timolol Teva) jako součást léčby proti glaukomu, bylo hlášeno několik případů předávkování. Jeho známky zahrnují ospalost, ochablost, nízkou tělesnou teplotu a potíže s dýcháním. Pokud se tak stane, ihned kontaktujte svého lékaře. Dospělí a děti V případě, že dojde k náhodnému požití přípravku Brimonidine /Timolol Teva, ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimonidine /Timolol Teva Jestliže zapomenete přípravek Brimonidine /Timolol Teva použít, vkápněte si do každého oka, které vyžaduje léčbu, jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v obvyklém režimu léčby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimonidine /Timolol Teva Aby měl přípravek Brimonidine /Timolol Teva správný účinek, je třeba jej používat každý den. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud budete mít obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používání přípravku Brimonidine /Timolol Teva nepřerušujte bez porady se svým lékařem. 4/7

5 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře: - Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční rytmus - Zvýšená nebo snížená srdeční frekvence nebo nízký krevní tlak Při používání přípravku Brimonidine /Timolol Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10): Zarudnutí nebo pálení očí. Časté (postihující až 1 pacienta z 10): Bodání, alergická reakce v oku nebo na kůži kolem oka, malá porušení povrchu oka (se zánětem nebo bez), vysoký krevní tlak, otok a zarudnutí očního víčka, podráždění nebo pocit, že máte v oku cizí těleso, suchost oka, deprese, bolest hlavy, svědění oka a očního víčka, rozmazané vidění, ospalost, sucho v ústech, celková slabost nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (krevní testy, které ukazují, jak fungují Vaše játra). Méně časté (postihující až 1 pacienta ze 100): Městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění spojená s dušností a otokem nohou a dolních končetin následkem hromadění tekutin), nepravidelný srdeční rytmus, točení hlavy, mdloby, závratě, sucho v nose nebo poruchy chuti, bílé skvrnky pod očním víčkem nebo citlivost na světlo. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus nebo nízký krevní tlak Některé z těchto účinků mohou být následkem alergie na některou ze složek přípravku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u brimonidinu či timololu a mohou se tedy objevit při používání přípravku Brimonidine /Timolol Teva. Podobně jako ostatní lokálně aplikovaná oční léčiva, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u betablokátorů podávaných nitrožilně a/nebo perorálně (ústy). Výskyt nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než například při užívání léků ústy nebo jejich podávání ve formě injekcí. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly pozorovány u třídy betablokátorů při jejich použití k léčbě očních onemocnění. - Generalizované alergické reakce včetně otoku pod kůží, které se mohou vyskytnout například na obličeji a končetinách, a které mohou snižovat průchodnost dýchacích cest a tudíž způsobovat potíže s polykáním nebo s dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou vyrážku, svědění, závažnou náhlou život ohrožující alergickou reakci - Nízké hladiny glukózy v krvi - Poruchy spánku (nespavost), noční můry, ztráta paměti - Cévní mozková příhoda, snížený přívod krve do mozku, zesílení známek a příznaků myasthenia gravis (svalové onemocnění), poruchy čití, například mravenčení - Zánět očního víčka, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtračním zákroku, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky, pokles horního víčka (oko zůstává napůl zavřené), dvojité vidění, zánět duhovky, malé zornice - Bolest na hrudi, palpitace, edém (hromadění tekutin), srdeční infarkt, srdeční selhání - Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy - Zúžení dýchacích cest v plicích (převážně u pacientů s již dříve přítomným onemocněním), potíže s dýcháním, kašel - Nevolnost, porucha trávení, průjem, bolest břicha, zvracení - Padání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy, kožní vyrážka - Bolest svalů, která není způsobena námahou, svalová slabost / únava - Sexuální dysfunkce, snížené libido - Zvonění v uších, příznaky jako při nachlazení. 5/7

6 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Brimonidine /Timolol Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 28 dnů. Je třeba vždy používat pouze jednu lahvičku. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat, a to i v případě, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro snazší zapamatování si zapište datum otevření na volnou plochu na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Brimonidine /Timolol Teva obsahuje - Léčivými látkami jsou brimonidini tartras a timololum. - Jeden mililitr roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 miligramy a timololum 5 miligramů ve formě timololi maleas., - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci. Může být přidáno malé množství roztoku kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného, aby měl roztok správnou hodnotu ph (označuje míru kyselosti nebo zásaditosti roztoku). Jak přípravek Brimonidine /Timolol Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Brimonidine /Timolol Teva je čirý, světle zelenožlutý roztok očních kapek v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Dostupná jsou balení, která obsahují 1 lahvičku, 3 lahvičky, 5, 6 nebo 10 lahviček. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, , Praha 5, Česká republika Výrobce TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republika 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko : Brimonidintartrat/Timolol Teva Bulharsko: Brimonidine/Timolol Teva 0,2%/0,5% eye drops solution Řecko: Brimonidine tartrate/timolol maleate Teva, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 0,2%/0,5% Španělsko: Brimonidina/Timolol Teva 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Polsko: Brimoplus Slovinsko: Bromotil 2 mg/ 5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina Tato příbalová informace byla naposledy revidována /7