Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls154079/2012

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls154079/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPTODROP COMBI 2% + 0,5% oční kapky, roztok (dorzolamidi hydrochloridum, timololi maleas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je OPTODROP COMBI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTODROP COMBI používat 3. Jak se OPTODROP COMBI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak OPTODROP COMBI uchovávat 6. Další informace 1. CO JE OPTODROP COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ OPTODROP COMBI (dorzolamidi hydrochloridum a timololi maleas) jsou sterilní oční kapky. Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg dorzolamidum (22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololum (6,83 mg timololi maleas). OPTODROP COMBI je přípravek obsahující kombinaci oftalmického inhibitoru enzymu karboanhydrázy a oftalmického beta-blokátoru. Obě látky snižují nitrooční tlak, ale každá jiným způsobem. OPTODROP COMBI se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné. Zvýšený nitrooční tlak může poškodit oční nerv a může vést ke zhoršení zraku a případně až ke slepotě. Na zvýšený nitrooční tlak Vás může upozornit jen velmi málo příznaků. Aby byl odhalen, je třeba lékařské vyšetření. Pokud máte zvýšený nitrooční tlak, je důležité, aby se lékařské oční vyšetření a měření nitroočního tlaku provádělo pravidelně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTODROP COMBI POUŽÍVAT Nepoužívejte OPTODROP COMBI - jestliže jste alergický/á na dorzolamid-hydrochlorid, timolol- maleinát, betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku OPTODROP COMBI - jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek jestliže trpíte jakýmkoli srdečním onemocněním - jestliže máte závažné onemocnění nebo poruchu ledvin 1/6

2 Pokud si nejste jisti, zda můžete OPTODROP COMBI používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití OPTODROP COMBI je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech onemocněních a zdravotních problémech v současnosti i v minulosti: o koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak o poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie o dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc o onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom o cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi o zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti o o jakýchkoli alergiích na kterýkoli lék Řekněte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo u Vás byla stanovena diagnóza myastenie. Informujte svého lékaře, že používáte OPTODROP COMBI před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Před operací a podáním anestezie (i u zubního lékaře) informujte lékaře nebo zubního lékaře, že používáte OPTODROP COMBI, protože ve spojení s anestezií může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku. Pokud se u Vás objeví dráždění oka nebo jiné oční obtíže, např. zčervenání nebo otok očních víček, oznamte to okamžitě svému lékaři. Pokud máte podezření, že OPTODROP COMBI je příčinou nějaké alergické reakce (např. kopřivky, zčervenání a svědění oka), přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem. Sdělte také svému lékaři, pokud se u Vás objeví infekce oka, pokud dojde k poranění oka nebo jste prodělal oční operaci nebo se u Vás objevily jiné příznaky nebo zhoršení příznaků onemocnění. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním přípravku OPTODROP COMBI s lékařem. Použití u dětí Zkušenosti s přípravkem OPTODROP COMBI u kojenců a dětí jsou omezené. Použití u starších osob Ve studiích s přípravkem OPTODROP COMBI měl přípravek podobné účinky u starších i mladších pacientů. Použití u pacientů s poškozením jater Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl/a v minulosti potíže s játry. Užívání přípravku OPTODROP COMBI s jídlem a pitím Neuplatňuje se. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Nepoužívejte OPTODROP COMBI, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte OPTODROP COMBI, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. 2/6

3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky OPTODROP COMBI může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo hodláte užívat. To platí i o lécích vydávaných bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité v případě, že užíváte léky na snížení krevního tlaku, k léčbě srdečních obtíží, cukrovky nebo deprese. Také informujte svého lékaře, pokud užíváte narkotika, inhibitory MAO nebo jiné oční kapky s obsahem beta-blokátorů nebo pokud užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy jako například acetazolamid. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku OPTODROP COMBI, jako je rozostřené vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud se opět necítíte dobře a vaše vidění je v pořádku. Důležité informace o některých složkách přípravku OPTODROP COMBI Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete OPTODROP COMBI používat (konzervační látka benzalkonium-chlorid může čočky zabarvit). 3. JAK SE OPTODROP COMBI POUŽÍVÁ Vždy používejte OPTODROP COMBI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (případně po jedné kapce do obou očí) ráno a večer. Pokud používáte přípravek OPTODROP COMBI s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut. Návod k použití Nedotýkejte se špičkou kapátka povrchu oka ani jeho okolí. Při nesprávném zacházení s přípravkem a při kontaktu kapátka s okem a jeho okolím mohou být oční kapky kontaminovány bakteriemi způsobujícími oční infekce. Použití kontaminovaného roztoku může způsobit závažné poškození oka a následnou ztrátu zraku. Abyste předešli možné kontaminaci kapek, před použitím kapek si umyjte ruce a zabraňte kontaktu kapátka s jakýmkoli povrchem. Pokud se domníváte že mohou být kapky kontaminovány nebo se u vás rozvine oční infekce, ihned se ohledně dalšího užívání obraťte na svého lékaře. Po vkápnutí přípravku OPTODROP COMBI stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se léčivé látky nedostaly do celého těla. (do zbytku těla). Pokyny k použití 1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je ochranný proužek na přední straně lahvičky neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální. 2. Po odtržení ochranného proužku lze sejmout celý uzávěr. 3. Lahvička se otevře odšroubováním krytu ve směru šipek na vrchu víčka. Nestrhávejte kryt přímým pohybem s lahvičky. Přímým vytažením víčka zabráníte správné funkci dávkovače. 4. Zakloňte hlavu a stáhněte si lehce dolní víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila kapsička. 3/6

4 5. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem jemně tlačte na příslušnou plochu na lahvičce tak dlouho, až si do oka aplikujete podle pokynu lékaře jednu kapku. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA, ANI VÍČKA. 6. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nahraďte víčko na lahvičce a utáhněte (nepřetáhněte) a potom sejměte otočením víčka v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu víčka. 7. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak lékař nařídil. 8. Nasaďte opět kryt lahvičky a zašroubujte jej tak, aby na lahvičce pevně seděl. Ke správnému zavření musí být šipka na levé straně krytu v zákrytu se šipkou na levé straně štítku lahvičky. Neutahujte příliš nebo může dojít k poškození lahvičky a krytu. 9. Špička aplikátoru je zkonstruována tak, aby vždy odkápla jednu dávku; proto otvor ve špičce NEZVĚTŠUJTE. 10. Po aplikaci všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku. Nijak se tím neznepokojujte, protože malé množství přípravku OPTODROP bylo přidáno navíc a Vy jste vypotřebovali celé množství tohoto přípravku tak, jak Vám lékař předepsal. Nesnažte se získat zbytek léku z lahvičky. Jestliže jste použil(a) více přípravku OPTODROP COMBI, než jste měl(a) Pokud jste si vkápl(a) do oka více kapek nebo jste spolkl(a) část obsahu lahvičky, můžete mít závratě, obtíže s dýcháním nebo pociťovat zpomalení srdeční akce. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít OPTODROP COMBI OPTODROP COMBI je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat OPTODROP COMBI Dávkování neměňte bez konzultace s lékařem. Pokud je nezbytné léčení přerušit, informujte o tom ihned svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i OPTODROP COMBI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se však objeví, budete potřebovat lékařské vyšetření. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Pokud se u Vás objeví alergická reakce zahrnující kopřivku nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání a polykání, musíte používání přípravku ukončit a okamžitě informovat lékaře. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání kombinace obou účinných látek nebo jedné účinné látky přípravku OPTODROP COMBI v klinických studiích nebo po uvedení na trh: 4/6

5 Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů) Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů) Méně časté (výskyt u víc než 1 z pacientů) Vzácné (výskyt u víc než 1 z pacientů) Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat) Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) Pálení nebo píchání v očích, neobvyklá chuť Časté: (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) Slzení nebo svědění očí, podráždění očí včetně spojivky a očního víčka, zánět horního víčka, zánět rohovky, snížená citlivost rohovky, suché oči, rozostřené vidění, narušení rohovky, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin, nevolnost, slabost, únava Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) Zánět duhovky a řasnatého tělíska, poruchy zraku včetně změn lomivosti, závratě, deprese, zpomalení srdečního rytmu, mdloby, dušnost, nevolnost, poruchy trávení, slabost, únava, tvorba močových kamenů Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z ) Podráždění očí včetně zarudnutí, bolest očí, tvorba strupů na očním víčku, přechodná krátkozrakost (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky, snížený tlak v oku, odchlípnutí cévnatky (po operaci), pokles oka, příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky, svědění, vyrážky, kontaktní dermatitidy, anafylaktického šoku a bronchospazmu (zúžení průdušek), systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), vypadávání vlasů, vyrážka podobná lupence nebo návrat lupénky, podráždění hrdla, sucho v ústech, kašel, dýchavičnost, dechové selhání, rýma, závratě, změna citlivosti, ušní šelest, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zvýšený výskyt příznaků myasthenia gravis, snížené libido, cévní mozkové příhody, nízký krevní tlak, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, nepravidelný srdeční rytmus, městnavé srdeční selhání, srdeční zástava, špatné zásobování mozku krví, svalové křeče a/nebo bolesti při chůzi, Raynaudův fenomén (bolestivé zblednutí prstů), studené ruce a nohy, krvácení z nosu, průjem, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu). Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i léčivé látky jsou vstřebávány do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří: Systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce. Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti. Synkopa (krátkodobá ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis, závratě, parestezie (poruchy čití), bolest hlavy. Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění. Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu, městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání. Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. Bronchospasmus- zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým 5/6

6 onemocněním), dušnost, kašel Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka. Bolest svalů. Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. Astenie (slabost) /únava. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK OPTODROP COMBI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Doba se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. OPTODROP COMBI nesmí být používán déle než 4 týdny po prvním otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co OPTODROP COMBI obsahuje Léčivými látkami jsou dorzolamidum 20 mg/ml (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a timololum 5 mg/ml (jako timololi maleas 6,83 mg). 1 ml roztoku obsahuje kapek Pomocné látky: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hyetelosa, benzalkonium-chlorid, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, voda na injekci Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení OPTODROP COMBI je v bílé LDPE lahvičce 5 ml s bílým LDPE kapátkem a bílým HDPE uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci ALICE LOREN Co LTD 34 NAPIER ROAD, BROMLEY KENT, BR2 9JA Velká Británie Výrobce Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6