131I JODID SODNY P.O.

Transkript

1 131I JODID SODNY P.O. 88/580/94-C D: ÚSTAV JADERNÉHO VÝZKUMU ŘEŽ A.S., HUSINEC - ŘEŽ, Česká republika B: POR SOL 1GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 2GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 3GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 4GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 5GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 6GB EXP:D VIA kód SÚKL: POR SOL 7GB EXP:D VIA kód SÚKL: ZR: Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu - změna za účelem dosažení shody s aktualizací příslušné monografie Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu - pomocná látka (s účinností od ). ALLERGO-COMOD OČNÍ KAPKY 64/020/01-C D: URSAPHARM S.R.O., ŘÍČANY, Česká republika B: OPH GTT SOL 1X10ML UGT kód SÚKL: OPH GTT SOL 2X10ML UGT kód SÚKL: ZR: Změna doby použitelnosti konečného přípravku - po prvním otevření (s účinností od ). Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna mimo rozsah velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA 30/364/98-C D: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: POR TBL FLM 20X28.3MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X28.3MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X28.3MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny TCA. APO-DICLO SR /811/99-C B: POR TBL RET 30X100MG TBC kód SÚKL: POR TBL RET 100X100MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky - přidání nové zkoušky do specifikace - léčivé látky (s účinností od ). APO-ESCITALOPRAM 10 mg 30/415/09-C B: POR TBL FLM 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X10MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X10MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí

2 účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. APO-ESCITALOPRAM 15 mg 30/416/09-C B: POR TBL FLM 28X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X15MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X15MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. APO-ESCITALOPRAM 20 mg 30/417/09-C B: POR TBL FLM 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X20MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. APO-ESCITALOPRAM 5 mg 30/414/09-C B: POR TBL FLM 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X5MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X5MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. APO-FLUOXETINE 30/753/99-C B: POR CPS DUR 30X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 50X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 100X20MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI, zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců a rizika vrozených kardiovaskulárních vad na základě doporučení PhVWP, týkající se nežádoucích účinků antidepresiv.

3 APO-GAB /233/07-C B: POR CPS DUR 50X100MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 100X100MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna ve specifikaci primárního obalu konečného přípravku (zrušení testu na průměr hrdla lahvičky). APO-GAB /376/05-C B: POR CPS DUR 50X300MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 100X300MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna ve specifikaci primárního obalu konečného přípravku (zrušení testu na průměr hrdla lahvičky). APO-GAB /377/05-C B: POR CPS DUR 100X400MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 50X400MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna ve specifikaci primárního obalu konečného přípravku (zrušení testu na průměr hrdla lahvičky). APO-PAROX 30/144/03-C B: POR TBL FLM 30X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X20MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva patřící k této skupině. APO-SERTRAL /143/04-C B: POR CPS DUR 30X100MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 50X100MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 100X100MG TBC kód SÚKL: ZR: Aktualizace textu SPC a příbalové informace podle článku 30 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES podle platných SPC a PIL k referenčnímu přípravku Zoloft. Změna v souhrnu údajů o přípravku v obdě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva patřící k této skupině. APO-SERTRAL 50 30/142/04-C B: POR CPS DUR 30X50MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 50X50MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 100X50MG TBC kód SÚKL:

4 ZR: Aktualizace textu SPC a příbalové informace podle článku 30 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES podle platných SPC a PIL k referenčnímu přípravku Zoloft. Změna v souhrnu údajů o přípravku v obdě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI a zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva patřící k této skupině. APO-TIC 16/283/01-C B: POR TBL FLM 30X250MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X250MG TBC kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - od již schváleného výrobce (s účinností od ). AULIN 29/179/97-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika B: POR TBL NOB 15X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 3X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 6X100MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v důsledku rozhodnutí Komise čl. 107 EC EMEA/263700/2008. Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace dle PhWP, CHMP, CMD(h) a EMEA. AULIN 29/180/97-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika B: POR GRA SOL 6SÁČKŮ MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 15SÁČKŮ MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 30SÁČKŮ MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 60SÁČKŮ MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 3SÁČKY MDC kód SÚKL: ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v důsledku rozhodnutí Komise čl. 107 EC EMEA/263700/2008. Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace dle PhWP, CHMP, CMD(h) a EMEA. BELODERM 46/021/82-S/C D: BELUPO, S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika B: DRM UNG 1X15GM 0.05% TUB kód SÚKL: DRM UNG 1X30GM 0.05% TUB kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním

5 procesu léčivé látky - od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) - ostatní látky (s účinností od ). Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - jiné změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ). Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky - přidání nové zkoušky do specifikace - léčivé látky (s účinností od ). BELOSALIC 46/023/82-S/C D: BELUPO, S.R.O., BRATISLAVA, Slovenská republika B: DRM UNG 1X30GM TUB kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) - ostatní látky (s účinností od ). Malá změna výrobního postupu konečného přípravku (s účinností od ). Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - jiné změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ). Změna specifikace léčivé látky nebo výchozí suroviny / meziproduktu / činidla používaných při výrobním procesu léčivé látky - přidání nové zkoušky do specifikace - léčivé látky (s účinností od ). BREVITAX 6 mg/ml 44/193/05-C D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika B: INF CNC SOL 5ML/30MG VIA kód SÚKL: INF CNC SOL 10X5ML/30MG VIA kód SÚKL: INF CNC SOL 16.7ML/100MG VIA kód SÚKL: INF CNC SOL 50ML/300MG VIA kód SÚKL: ZR: Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od ). Změna názvu léčivého přípravku (dříve: PACLITAXEL LACHEMA 6 MG/ML) (s účinností od ). CAPISTAN 160 mg 94/671/96-C D: PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE, Francie B: POR CPS DUR 60X160MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - jiné změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ). Malá změna výrobního procesu léčivé látky (s účinností od ).

6 CELASKON 100 mg OCHUCENÉ TABLETY 86/339/10-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 60X100MG TBC kód SÚKL: POR TBL NOB 30X100MG TBC kód SÚKL: POR TBL NOB 100X100MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro konečný přípravek - malá změna schválené kontrolní metody (s účinností od ). Změna specifikace konečného přípravku - zpřísnění limitů ve specifikaci (s účinností od ). CLOTRIMAZOL AL 1% 26/268/95-C D: ALIUD PHARMA GMBH, LAICHINGEN, Německo B: DRM CRM 1X20GM 1% TUB kód SÚKL: DRM CRM 1X50GM 1% TUB kód SÚKL: ZR: Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od ). Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od ). Uvedení názvu léčivého přípravku na obale Braillovým písmem. CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% 26/267/95-C D: ALIUD PHARMA GMBH, LAICHINGEN, Německo B: DRM SPR SOL 1X30ML 1% SPP kód SÚKL: ZR: Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od ). Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od ). Uvedení názvu léčivého přípravku na obale Braillovým písmem. COLDREX MAXGRIP CITRON 07/166/02-C D: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD., BRENTFORD, Velká Británie PP: Zatavený sáček (papír/pe/al/pe), krabička. B: POR PLV SOL 5KS MDC kód SÚKL: POR PLV SOL 1KS MDC kód SÚKL: POR PLV SOL 3KS MDC kód SÚKL: POR PLV SOL 6KS MDC kód SÚKL: POR PLV SOL 10KS MDC kód SÚKL: POR PLV SOL 12KS MDC kód SÚKL: ZR: Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna mimo rozsah velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). Změna popisu obalu (s účinností od ). CONTROLOC 20 mg 09/380/00-C D: NYCOMED GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR TBL ENT 14X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 56X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 100X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 14X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 28X20MG TBC kód SÚKL:

7 POR TBL ENT 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku a označení na obalech. CONTROLOC 40 mg 09/714/95-C D: NYCOMED GMBH, KONSTANZ, Německo B: POR TBL ENT 14X40MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 28X40MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 28X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X40MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku a označení na obalech. CONTROLOC I.V. 09/832/99-C D: NYCOMED GMBH, KONSTANZ, Německo B: INJ PLV SOL 1X40MG VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 10X40MG VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 20X40MG VIA kód SÚKL: ZR: Změna příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku a označení na obalech. COTRIMOXAZOL AL FORTE 42/286/93-C D: ALIUD PHARMA GMBH, LAICHINGEN, Německo B: POR TBL NOB 10X960MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X960MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od ). Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od ). Uvedení názvu léčivého přípravku na obale Braillovým písmem. CYCLOPHOSPHAMIDE ORION 44/071/89-S/C D: ORION CORPORATION, ESPOO, Finsko B: POR TBL OBD 50X50MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu (s účinností od ). DANTROLEN I.V. 63/162/86-C D: SPEPHARM HOLDING B.V., AMSTERDAM, Nizozemsko B: INJ PLV SOL 12X20MG+SOL VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL 36X20MG+SOL VIA kód SÚKL: ZR: Přidání alternativního výrobce léčivé látky. DIOVAN 160 mg 58/282/01-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika PP: Šedo-oranžové podlouhlé mírně vypouklé tablety se zkosenými hranami, s vyraženými písmeny "DX" a "DX" oddělenými půlicí rýhou na jedné straně tablety a s vyraženým označením "NVR" na straně druhé. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. B: POR TBL FLM 28X160MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X160MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X160MG BLI kód SÚKL: ZR: Přidání požadavku dělitelnosti tablety - tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 a národní implementace pediatrické indikace, léčba hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18

8 let věku, v návaznosti na rozhodnutí Evropské komise C(2010)2577 ze dne podle článku 29 Pediatrického nařízení - nařízení Evropské komise č. 1901/2006, s navazujícími změnami v příbalové informaci. DIOVAN 40 mg 58/176/03-C D: NOVARTIS S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 14X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X40MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 a národní implementace pediatrické indikace, léčba hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 18 let věku, v návaznosti na rozhodnutí Evropské komise C(2010)2577 ze dne podle článku 29 Pediatrického nařízení - nařízení Evropské komise č. 1901/2006, s navazujícími změnami v příbalové informaci. DOLORSTAD 100 mg 33/320/06-C D: STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo B: POR TBL NOB 1X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 2X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 3X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 4X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 6X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 12X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 18X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 8X100MG BLI kód SÚKL: PE: 48 ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna mimo rozsah velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od ). DOLORSTAD 50 mg 33/319/06-C D: STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo B: POR TBL NOB 1X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 2X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 4X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 6X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 12X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 8X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 18X50MG BLI kód SÚKL: PE: 48

9 ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - zahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna mimo rozsah velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna mimo rozsah velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). Změna doby použitelnosti konečného přípravku v prodejním balení (s účinností od ). DOXYHEXAL 200 TABS 15/074/97-C D: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo B: POR TBL NOB 10X200MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X200MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od ). DOXYHEXAL TABS 15/073/97-C D: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Německo B: POR TBL NOB 10X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X100MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání místa, kde se provádí kontrola / zkoušení šarží (s účinností od ). EPIMEDAC 2 mg/ml INJEKČNÍ ROZTOK 44/308/08-C D: MEDAC, GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH, HAMBURG, Německo B: INJ SOL 1X5ML/10MG VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X10ML/20MG VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X25ML/50MG VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X50ML/100MG VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X100ML/200MG VIA kód SÚKL: ZR: Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace na základě bezpečnostní informací PSUR. Změna velikosti výrobní šarže přípravku. FEVARIN /070/89-B/C D: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko B: POR TBL FLM 30X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 15X100MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení a s tím související

10 změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI. FEVARIN 50 30/070/89-A/C D: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko B: POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 60X50MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly v pozdním stadiu těhotenství antidepresiva ze skupiny SSRI. Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny SSRI. FLUZAK 30/244/03-C D: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Česká republika B: POR CPS DUR 10X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 20X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 30X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 50X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívajících antidepresiva ze skupiny SSRI, zvýšeného rizika vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců a rizika vrozených kardiovaskulárních vad na základě doporučení PhVWP, týkající se nežádoucích účinků antidepresiv. GALLIUM CITRICUM (67GA) 88/155/84-C D: ÚSTAV JADERNÉHO VÝZKUMU ŘEŽ A.S., HUSINEC - ŘEŽ, Česká republika B: INJ SOL 0.1GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 0.2GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 0.3GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 0.4GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 0.8GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 1.2GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: INJ SOL 1.6GB/ML EXP:D VIA kód SÚKL: ZR: Změna za účelem shody s Evropským lékopisem nebo s národním lékopisem členského státu - změna za účelem dosažení shody s aktualizací příslušné monografie Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu - pomocná látka (s účinností od ). GASEC-20 09/524/97-C D: MEPHA LDA., PORTO SALVO, Portugalsko B: POR CPS DUR 14X20MG TBC kód SÚKL:

11 POR CPS DUR 42X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 56X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 7X20MG TBC kód SÚKL: POR CPS DUR 28X20MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna (nahrazení, přidání nebo vypuštění) dodavatele složek nebo pomůcek, které jsou součástí balení (pokud jsou uvedeny v registrační dokumentaci), s výjimkou pomůcek pro aplikaci inhalátorů s odměřenou dávkou - nahrazení nebo přidání dodavatele (s účinností od ). GUTTALAX 61/113/73-C D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo B: POR GTT SOL 1X7.5ML LGT kód SÚKL: POR GTT SOL 1X10ML LGT kód SÚKL: POR GTT SOL 1X15ML LGT kód SÚKL: POR GTT SOL 1X30ML LGT kód SÚKL: ZR: Změna velikosti šarže konečného přípravku - zvětšení do desetinásobku oproti původní velikosti šarže schválené při udělení registrace (s účinností od ). Aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací o přípravku. Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem. GUTTALAX 61/510/05-C D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, Německo B: POR TBL NOB 10X5MG TUB kód SÚKL: POR TBL NOB 20X5MG TUB kód SÚKL: POR TBL NOB 30X5MG TUB kód SÚKL: POR TBL NOB 5X5MG TUB kód SÚKL: ZR: Aktualizace textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souvislosti s průběžnou revizí informací o přípravku. Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem. IBUMAX 600 mg 29/347/06-C D: VITABALANC OY, HÄMEENLINNA, Finsko B: POR TBL FLM 10X600MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 30X600MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 100X600MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 Těhotenství a kojení a 4.8 Nežádoucí účinky s navazující změnou v příbalové informaci. Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem. ISOPTIN 80 mg 13/629/70-B/C D: ABBOTT GMBH & CO.KG, WIESBADEN, Německo B: POR TBL FLM 20X80MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X80MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X80MG BLI kód SÚKL:

12 ZR: Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod přípravku. Změna ve výrobním procesu přípravku. Aktualizace oddílu 3.2P.7-vnitřního obalu přípravku. JEANINE 17/407/00-C D: JENAPHARM GMBH & CO. KG, JENA, Německo B: POR TBL OBD 1X21=21 BLI kód SÚKL: POR TBL OBD 3X21=63 BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu - uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od ). KETOTIFEN AL 24/509/96-C D: ALIUD PHARMA GMBH, LAICHINGEN, Německo B: POR CPS DUR 100X1MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 50X1MG BLI kód SÚKL: POR CPS DUR 20X1MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna názvu a/nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci (s účinností od ). Změna názvu a/nebo adresy výrobce konečného přípravku (s účinností od ). Uvedení názvu léčivého přípravku na obale Braillovým písmem. KREON /937/97-C D: ABBOTT PRODUCTS GMBH, HANNOVER, Německo B: POR CPS ETD 20 TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 50 TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 100 TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 200 TBC kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od ). KREON /186/84-C D: ABBOTT PRODUCTS GMBH, HANNOVER, Německo B: POR CPS ETD 20 TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 50 TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 100 TBC kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od ). KREON /046/08-C D: ABBOTT PRODUCTS GMBH, HANNOVER, Německo B: POR CPS ETD 20X400MG TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 50X400MG TBC kód SÚKL: POR CPS ETD 100X400MG TBC kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od ). LERIVON 10 mg 30/150/80-A/C

13 D: N.V. ORGANON, OSS, Nizozemsko B: POR TBL FLM 30X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce (MAO, CYP3A4) a 4.8 Nežádoucí účinky v souvislosti s průběžnou aktualizací informací o přípravku a příbalové informace v souladu se souhrnném údajů o přípravku. LERIVON 30 mg 30/150/80-B/C D: N.V. ORGANON, OSS, Nizozemsko B: POR TBL FLM 20X30MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce (MAO, CYP3A4) a 4.8 Nežádoucí účinky v souvislosti s průběžnou aktualizací informací o přípravku a příbalové informace v souladu se souhrnném údajů o přípravku. LERIVON 60 mg 30/150/80-C/C D: N.V. ORGANON, OSS, Nizozemsko B: POR TBL FLM 30X60MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce (MAO, CYP3A4) a 4.8 Nežádoucí účinky v souvislosti s průběžnou aktualizací informací o přípravku a příbalové informace v souladu se souhrnném údajů o přípravku. LOSARTAN-RATIOPHARM 50 mg 58/198/07-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Německo B: POR TBL FLM 7X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 10X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 15X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 21X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 210X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 280X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 100X50MG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 250X50MG TBC kód SÚKL: ZR: Změna velikosti balení konečného přípravku - změna počtu jednotek (např. tablet, ampulí atd.) v balení - změna v rozsahu velikosti balení schválené v současné době (s účinností od ). Změna jména a/nebo adresy výrobce konečného přípravku, včetně míst kontroly jakosti všichni ostatní. Změna jména a/nebo adresy výrobce konečného přípravku, včetně míst kontroly jakosti výrobce odpovědný za propouštění. Aktualizace DMF. Harmonizace SPC a příbalové informace.

14 Změna v souhrnu údajů o přípravku, značení na obalu nebo příbalové informace generického/hybridního/biologicky podobného léčivého přípravku v důsledku posouzení téže změny u referenčního přípravku - Zavedení změny (změn), u nichž držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné další nové údaje MESOCAIN 01/013/73-S/C D: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: URT GEL 1X20GM/200MG TUB kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro konečný přípravek - malá změna schválené kontrolní metody (s účinností od ). MESULID 29/124/01-C D: CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, BISAMBERG, Rakousko B: POR GRA SOL 6X100MG MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 15X100MG MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 30X100MG MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 60X100MG MDC kód SÚKL: POR GRA SOL 3X100MG MDC kód SÚKL: ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v důsledku rozhodnutí Komise čl. 107 EC EMEA/263700/2008. Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace dle PhWP, CHMP, CMD(h) a EMEA. MESULID 29/125/01-C D: CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH, BISAMBERG, Rakousko B: POR TBL NOB 6X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 20X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 15X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X100MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 3X100MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v důsledku rozhodnutí Komise čl. 107 EC EMEA/263700/2008. Aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace dle PhWP, CHMP, CMD(h) a EMEA. METFOGAMMA /192/03-C D: WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo B: POR TBL FLM 600X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X500MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 120X500MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna specifikace konečného přípravku (výška tbl, ztráta sušením, disoluce). MICROSER 83/194/99-C D: PRODOTTI FORMENTI S.R.L., MILANO, Itálie B: POR TBL NOB 50X8MG BLI kód SÚKL: ZR: Vypuštění některého místa výroby (včetně místa výroby léčivé látky, meziproduktu nebo konečného přípravku, místa balení, výrobce odpovědného za propouštění šarží a

15 místa, kde se provádí kontrola šarží) (s účinností od ). MISTABRON 52/101/76-C D: UCB PHARMA SA, BRUSEL, Belgie B: INH SOL 6X3ML/600MG AMP kód SÚKL: ZR: Bezpečnostní změny na základě posledního PSURu a celková aktualizace textů - změna souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 Nežádoucí účinky a 4.9 Předávkování a s tím související změny v příbalové informaci. NARAMIG 2,5 mg 33/531/99-C D: GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie B: POR TBL FLM 2X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 4X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 6X2.5MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro léčivou látku nebo výchozí surovinu, meziprodukt nebo činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - jiné změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ). OLANZAPINE RANBAXY 10 mg TABLETY 68/705/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 10 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/878/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X10MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X10MG BLI kód SÚKL:

16 POR TBL DIS 70X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 15 mg TABLETY 68/706/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X15MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 15 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/879/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X15MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X15MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 2,5 mg TABLETY 68/702/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X2.5MG BLI kód SÚKL:

17 POR TBL NOB 14X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X2.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X2.5MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 20 mg TABLETY 68/707/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 20 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/880/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje.

18 OLANZAPINE RANBAXY 5 mg TABLETY 68/703/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 10X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 5 mg TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 68/877/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL DIS 7X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 10X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 14X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 30X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 35X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL DIS 70X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OLANZAPINE RANBAXY 7,5 mg TABLETY 68/704/09-C D: RANBAXY [UK] LIMITED, LONDÝN, Velká Británie B: POR TBL NOB 7X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 14X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 28X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 35X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 56X7.5MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 70X7.5MG BLI kód SÚKL: ZR: Zavedení změny (změn) vyžadovaných EMEA/příslušným národním orgánem v důsledku posouzení Neodkladného bezpečnostního omezení, značení třídy přípravků, Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku, plánu řízení rizik, následného

19 opatření/specifické povinnosti, dat předložených v souladu s článkem 45/46 Nařízení (ES) č. 1901/2006, nebo dodatků zohledňujících hlavní SPC příslušného orgánu. Zavedení dohodnuté změny (změn) ve formulacích textu, u něhož držitel rozhodnutí o registraci nepředkládá žádné nové údaje. OMEPRAZOL AL 20 09/125/02-C D: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG, LAICHINGEN, Německo B: POR CPS ETD 15X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 30X20MG BLI kód SÚKL: POR CPS ETD 100X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Předložení nového nebo aktualizovaného certifikátu shody s Evropským lékopisem pro léčivou látku nebo výchozí surovinu / meziprodukt / činidlo používané při výrobním procesu léčivé látky - od již schváleného výrobce (s účinností od ). Předložení nového nebo aktualizovaného TSE certifikátu shody s Evropským lékopisem pro pomocnou látku od již schváleného výrobce nebo od nového výrobce (nahrazení nebo přidání) (s účinností od ). OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA 64/529/69-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: OPH UNG 1X5GM/25MG TUB kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu změna grafiky (s účinností od ). PANTOPRAZOL +PHARMA 20 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 09/267/08-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Rakousko B: POR TBL ENT 7X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 14X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 15X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 20X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 60X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 98X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 100X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 250X20MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 10X14X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace DMF. PANTOPRAZOL +PHARMA 40 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY 09/268/08-C D: +PHARMA ARZNEIMITTEL GMBH, GRAZ, Rakousko B: POR TBL ENT 7X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 15X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 20X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 28X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 56X40MG BLI kód SÚKL:

20 POR TBL ENT 60X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 98X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X40MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 100X40MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 250X40MG TBC kód SÚKL: POR TBL ENT 10X14X40MG BLI kód SÚKL: ZR: Aktualizace DMF. PANTOPRAZOL TEVA 20 mg 09/096/06-C D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL ENT 28X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 56X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 15X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 60X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna názvu léčivého přípravku (dříve: Pantoprazol Pliva 20 mg) (s účinností od ). PANTOPRAZOL TEVA 40 mg 09/097/06-C D: TEVA PHARMACEUTICALS CR, S.R.O., PRAHA, Česká republika B: POR TBL ENT 14X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 28X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 15X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 30X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 56X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 60X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL ENT 100X40MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v propouštění šarží a zkoušení / kontrole jakosti konečného přípravku - nahrazení nebo přidání výrobce odpovědného za propouštění šarží - nezahrnuje kontrolu / zkoušení šarží (s účinností od ). Změna názvu léčivého přípravku (dříve: Pantoprazol Pliva 40 mg) (s účinností od ). PRENESSA 2 mg 58/560/05-C D: KRKA POLSKA, SP. Z O.O., VARŠAVA, Polsko B: POR TBL NOB 30X2MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X2MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X2MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X2MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X2MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X2MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro konečný přípravek - ostatní změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ).

21 PRENESSA 4 mg 58/561/05-C D: KRKA POLSKA, SP. Z O.O., VARŠAVA, Polsko B: POR TBL NOB 30X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 30X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 60X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL NOB 90X4MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna kontrolní metody pro konečný přípravek - ostatní změny kontrolní metody, včetně nahrazení nebo přidání kontrolní metody (s účinností od ). PROTHIADEN 25 30/560/69-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL OBD 30X25MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny TCA. PROTHIADEN 75 68/009/94-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 30X75MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8. Nežádoucí účinky a s tím související změna v příbalové informaci týkající se zvýšeného rizika fraktur kostí u pacientů užívající antidepresiva ze skupiny TCA. SCANLUX 300 mg/ml 48/284/03-C D: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, VÍDEŇ, Rakousko B: INJ SOL 1X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X200ML/60GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X200ML/60GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X50ML/15GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X100ML/30GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X200ML/60GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X50ML/15GM VIA kód SÚKL: ZR: Aktualizace specifikací konečného přípravku dle PhEur. SCANLUX 370 mg/ml 48/285/03-C

22 D: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, VÍDEŇ, Rakousko B: INJ SOL 1X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X50ML/18.GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 1X200ML/74GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X50ML/18.GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 30X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X200ML/74GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X50ML/18.5GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 20X100ML/37GM VIA kód SÚKL: INJ SOL 10X200ML/37GM VIA kód SÚKL: ZR: Aktualizace specifikací konečného přípravku dle PhEur. SIMVACARD 10 31/516/00-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 28X10MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu - změna grafiky (s účinností od ). SIMVACARD 20 31/517/00-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 84X20MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X20MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu - změna grafiky (s účinností od ). SIMVACARD 40 31/518/00-C D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 84X40MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X40MG BLI kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu - změna grafiky (s účinností od ). STREPSILS PLUS SPRAY 69/420/00-C D: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., SLOUGH, Velká Británie B: ORM SPR 1X20ML SPP kód SÚKL: ZR: Změna v označení na obalu (s účinností od ). Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem (s účinností od ). SUFENTA 65/309/91-A/C D: JANSSEN-CILAG S.R.O., PRAHA, Česká republika B: INJ SOL 5X2ML/10RG AMP kód SÚKL: