Sp. zn. sukls51226/2015, sukls51227/2015, sukls51229/2015, sukls51233/2015. Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 Sp. zn. sukls51226/2015, sukls51227/2015, sukls51229/2015, sukls51233/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Rimal 5 mg/5 mg, tvrdé tobolky Rimal 5 mg/10 mg, tvrdé tobolky Rimal 10 mg/5 mg, tvrdé tobolky Rimal 10 mg/10 mg, tvrdé tobolky ramiprilum/amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rimal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rimal užívat 3. Jak se přípravek Rimal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rimal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Rimal a k čemu se používá Přípravek Rimal obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin), zatímco amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku. Ramipril účinkuje takto: - snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak; - uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy; - ulehčuje srdci pumpování krve do těla. Amlodipin účinkuje takto: - uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji proudit. Přípravek Rimal se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného přípravku, ale ve formě samostatných tablet. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rimal užívat Neužívejte přípravek Rimal: - jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo amlodipin, jakýkoli jiný blokátor kalciového kanálu dihydropiridinového typu nebo ACE inhibitor nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou 1

2 v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, otok nebo obtíže s dýcháním a otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; - jestliže máte nestabilní sníženou funkce srdce po akutním infarktu; - jestliže jste prodělal(a) šok, včetně šoku v důsledku akutní snížené funkce srdce; - jestliže máte závažné zúžení výtokového části levé srdeční komory (například vysoký stupeň aortální stenózy); - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. angioedém. Příznaky mohou být svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním; - pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Rimal pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na přístroji použitém při dialýze; - pokud máte potíže s ledvinami spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza); - během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení ); - pokud máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit Váš lékař; - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Rimal. Před užitím přípravku Rimal se poraďte se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rimal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - jste ve vyšším věku; - máte onemocnění srdce, jater nebo ledvin; - máte riziko poruch krevního oběhu v srdci nebo mozku v případě akutního poklesu krevního tlaku; - máte velký úbytek solí nebo tekutin z těla (způsobený zvracením, průjmem, silnějším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou); - budete muset podstoupit léčbu ke snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace); - bude Vám v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Rimal jeden den předem; poraďte se proto se svým lékařem; - máte v krvi vysoké množství draslíku (viz výsledky krevních testů); - máte onemocnění kolagenu cév (když problémy s imunitním systémem postihnout kolagen v těle), jako je sklerodermie (chronické onemocnění postihující hlavně kůži) nebo systémový lupus erytematodes (dlouhodobé zánětlivé onemocněn, při kterém imunitní systém napadá zdravé tkáně); - máte tmavou barvu pleti. Pokud máte riziko náhlého, většinou bolestivého, závažného otoku hlubších vrstev kůže, hlavně v obličeji a snížený účinek ramiprilu; - máte kašel. Informujte svého lékaře, pokud dojde k jeho zhoršení; - užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren. Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Rimal není doporučen během prvních 3 měsíců těhotenství a může způsobit závažné poškození dítěte po 3 měsících těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení ). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Rimal užívat. 2

3 Je doporučeno, aby Váš lékař sledoval počet bílých krvinek. Je doporučeno častější monitorování: - na začátku léčby, - u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo s onemocněním cévního kolagenu nebo - pokud užíváte léky, které ovlivňují krevní obraz. Váš lékař může pravidelně kontrolovat funkci Vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Rimal. Děti a dospívající Užívání přípravku Rimal u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Rimal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Rimal může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků. Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku Rimal. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. Tyto léky způsobit, že přípravek Rimal nebude účinkovat tak dobře: - Léky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), jako je ibuprofen, indometacin nebo kyselina acetylsalicylová). - Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je efedrin, noradrenalin, adrenalin, isoproterenol, dobutamin nebo dopamin. Lékař Vám bude muset zkontrolovat krevní tlak. - Rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy). - Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek na léčbu deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Rimal zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků: - Léky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), jako je ibuprofen, indometacin nebo kyselina acetylsalicylová). - Léky k léčbě nádorových onemocnění (chemoterapie). - Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, jako je cyklosporin nebo takrolimus. - Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid. - Léky, které mohou snižovat krevní tlak. - Léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (proti srážení krve), cyklosporin. Je nutné pečlivé monitorování hladiny draslíku v krvi, pokud užíváte současně tyto léky. - Temsirolimus (k léčbě nádorového onemocnění). - Everolimus (pro prevenci odmítnutí štěpu). - Tacrolimus (používaný pro kontrolu odpovědi imunitního systému těla, což umožní tělu přijmout transplantovaný orgán). - Steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon. - Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi). - Prokainamid (při problémech srdečního rytmu). - Léčivé přípravky, které mohou měnit krevní obraz. - Ketokonazol, itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí). - Trimethoprim a kotrimoxazol (pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi). - Erytromycin (antibiotikum používané pro léčbu určitých bakteriálních infekcí). - Klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi). - Ritonavir (používaný pro léčbu pacientů infikovaných HIV). 3

4 - Diltiaziem (k léčbě určitých typů onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků. Přípravek Rimal může mít vliv na jejich účinek: - Léky k léčbě cukrovky, jako jsou ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Přípravek Rimal může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání přípravku Rimal si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi. - Lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek Rimal může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi. Váš lékař může změnit Vaši dávku a/nebo přijmou další opatření: Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Rimal a Upozornění a opatření ). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Rimal užívat. Přípravek Rimal s jídlem, pitím a alkoholem Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Rimal může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek Rimal, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a alkohol se mohou ve svém účinku podporovat. Přípravek Rimal může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Rimal neužívejte během prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte jej užívat vůbec po 13. týdnu těhotenství, protože jeho použití během těhotenství může být pro dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Rimal, řekněte to ihned svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Rimal užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Rimal můžete pociťovat závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Rimal nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje. 3. Jak se přípravek Rimal užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku - Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu nezávisle na jídle. - Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. - Tvrdé tobolky nedrťte nebo nežvýkejte. Jaká dávka se užívá - Doporučená dávka je 1 tobolka síly, kterou Vám navrhne lékař. - V závislosti na účinku může Váš lékař zvýšit nebo upravit dávku. - Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg. 4

5 Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem. Starší lidé U velmi starých a slabých pacientů není přípravek Rimal tobolky doporučen. Použití u dětí a dospívajících Užívání přípravku Rimal u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti. Pokud jste užil(a) více přípravku Rimal, než jste měl(a) Ihned informujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rimal Pokud vynecháte dávku, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rimal Neukončujte užívání tohoto přípravku náhle nebo neměňte předepsanou dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože v takových případech se může Vaše onemocnění dočasně zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Rimal a navštivte ihned lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků možná budete potřebovat naléhavé lékařské ošetření: - Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním, svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Rimal. - Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře nebo olupování kůže (například tzv. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tíseň na hrudi nebo závažnější problémy včetně infarktu a mozkové příhody. - Dušnost nebo kašel. Mohlo by se jednat o příznaky plicních problémů. - Snadnější tvorba modřin, krvácení déle než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové tečky, skvrny na kůži, snazší náchylnost k infekcím než dříve, bolest v krku a horečka, pocit únavy, mdloby, bledá pleť. Mohlo by se jednat o známky poruchy krve nebo kostní dřeně. - Silná bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitidy). - Horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je například zánět jater (hepatitida) nebo poškození jater. 5

6 - Koncentrovaná moč (tmavá barva moči), pocit nevolnosti, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být důsledkem neadekvátní sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte co možná nejdříve svého lékaře. Další nežádoucí účinky jsou: Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů) - Ospalost (zejména na počátku léčby); - Palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji; - Otok kotníků, edém (nahromadění tekutin v tkáních); - Bolest hlavy nebo pocit únavy; - Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Rimal nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku; - Mdloba (synkopa), hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo si rychle sednete; - Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání; - Bolest břicha, žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost; - Zánět žaludku a/nebo střeva; - Kožní vyrážka s nebo bez vyvýšené plochy; - Bolest na hrudi; - Křeče nebo bolest svalů; - Vyšetření krve s vyšší hladinou sodíku než je obvyklé. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů) - Změny nálady, ospalost; - Třes; - Poruchy vidění (včetně diplopie); - Zvonění v uších; - Kýchání/rýma; - Změna činnosti střev (včetně průjmu a zácpy); - Vypadávání vlasů; - Exantém, fialové skvrny na kůži (purpura), změna barvy kůže; - Zvýšená potřeba močit, zvláště v noci, porucha močení; - Nevolnost, slabost; - Bolest zad; - Přírůstek tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti; - Zvětšení prsů u mužů; - Problémy s rovnováhou (vertigo); - Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako například necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie); - Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti; - Poruchy spánku; - Pocit deprese, úzkost, vyšší nervozita než obvykle nebo neklid; - Ucpaný nos, problémy s dýcháním nebo zhoršení astmatu; - Otok střeva, tzv. intestinální angioedém, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem; - Zánět slinivky břišní (pankreatitida); - Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech; - Zvýšené vylučování vody (moči) než obvykle každý den; - Zvýšené pocení; - Ztráta chuti k jídlu (anorexie); - Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep; 6

7 - Oteklé ruce a nohy. Mohou to být známky toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle; - Rozmazané vidění; - Bolest kloubů; - Horečka; - Sexuální porucha u mužů, snížená sexuální touha u mužů nebo žen; - Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem; - Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem; - infarkt; - Zvýšená hladina cukru v krvi; - Otok obličeje, rtů nebo hrdla. Viz první odrážka na začátku části 4; - Snížená funkce ledvin; - Bolest. Vzácné (mohou postihnout až 1 z uživatelů) - Pocit nejistoty nebo zmatenosti; - Červený a oteklý jazyk; - Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka; - Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka); - Kožní vyrážka nebo modřiny; - Skvrny na kůži a studené končetiny; - Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení; - Porucha sluchu; - Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu prokázaný krevními testy; - Zánět krevních cév; - Zúžení krevních cév; - Porucha jaterních buněk. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z uživatelů) - Alergická reakce; - Zánět jater; - Zvýšená citlivost na sluneční záření než obvykle; - Vysoký krevní tlak; - Porucha nervů mimo mozek a míchu; - Otok dásní; - Závažné kožní reakce. Viz druhá odrážka na začátku části 4. Další hlášené nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři: - Problémy se soustředěním; - Zánět sliznice dutiny ústní (sliznice vystýlající vnitřní část úst) s malými vřídky; - Vyšetření krve s příliš nízkými počty krevních buněk; - Krevní testy vykazující méně sodíku v krvi, než je obvyklé; - Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén); - Zpomalené nebo zhoršené reakce; - Pocti pálení; - Změny vnímání vůně; - Lupénka (onemocnění kůže způsobené tím, že imunitní systém těla poškozuje zdravé tkáně); - Selhání kostní dřeně; - Závažné alergické reakce; - Poruchy krevního oběhu v mozku, včetně mozkové mrtvice; - Zvýšení některých protilátek; - Třes, ztuhlý postoj, maskovitý obličej, pomalé pohyby a šourání se, nevyvážená chůze. 7

8 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Rimal uchovávat Uchovávejte tento léčivým přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rimal obsahuje - Léčivými látkami jsou amlodipinum a ramiprilum. Jedna tobolka 5 mg/5 mg obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Jedna tobolka 5 mg/10 mg obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). Jedna tobolka 10 mg/5 mg obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Jedna tobolka 10 mg/10 mg obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). - Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, krospovidon (typ B), glycerol dibehenát, želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmin (E132) (pouze pro síly 5/5, 5/10 a 10/10). Jak přípravek Rimal vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rimal 5 mg/5 mg jsou tvrdé želatinové, světle modré tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo lehce kompaktní shluky; velikost tobolek - č. 3. Přípravek Rimal 5 mg/10 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a modrým víčkem obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo lehce kompaktní shluky; velikost tobolek - č. 1. Přípravek Rimal 10 mg/5 mg tvrdé želatinové, bílé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo lehce kompaktní shluky; velikost tobolek - č. 1. Přípravek Rimal 10 mg/10 mg jsou tvrdé želatinové, modré tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek nebo lehce kompaktní shluky; velikost tobolek - č. 1. 8

9 Jedno balení obsahuje 28 tobolek balených v Al/OPA/Al/PVC blistrech. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Medana Pharma SA 10, W. Łokietka Str Sieradz Polsko Výrobce Zaklady Farmaceutyczne, Polpharma SA 19 Pelplińska Street Starogard Gdański Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Полпрам 5 mg/5 mg capsules, hard Полпрам 5 mg/10 mg capsules, hard Полпрам 10 mg/5 mg capsules, hard Полпрам 10 mg/10 mg capsules, hard Lotyšsko: Rimal 5 mg/5 mg kapsulas Rimal 5 mg/10 mg kapsulas Rimal 10 mg/5 mg kapsulas Rimal 10 mg/10 mg kapsulas Slovensko: Polpram 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly Polpram 5 mg 10 mg tvrdé kapsuly Polpram 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly Polpram 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly Tato příbalová informace byla naposledy revidována :