Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta
|
|
- Jakub Šmíd
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Vývoj nových léčiv
2 Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2
3 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická výroba ve vyspělých zemích světa podléhají státnímu dozoru. správná laboratorní praxe (Good Laboratory Practice) správná klinická praxe (Good Clinical Practice) správná výrobní praxe (Good Manufacturing Practice) 3
4 "PRŮMĚRNÉ" ORIGINÁLNÍ LÉČIVO syntéza a otestování více než nových sloučenin nalezení látky s maximálním požadovaným účinkem při akceptovatelné úrovni vedlejších účinků a toxicity 12 let od zahájení vývoje do zavedení nového léku na trh náklady 1, USD < 10 let do vstupu generik na trh 1. rok po vstupu generik na trh pokles prodeje originálu o 75 % zisk pouze u jednoho z 5 originálních léčiv Důsledek: soustředění základního farmaceutického výzkumu do několika ekonomicky nejsilnějších farmaceutických firem 4
5 Stadia vývoje nového léčiva 1. výběr cíle terapeutického zásahu (target identification) 2. úvodní testování (screening) 3. nalezení významně účinných látek s dalšími nezbytnými předpoklady, aby byly použity jako léčiva (hit to lead chemistry) 4. podrobnější biochemické testování jedna nebo několik vyhovujících látek (drug candidates) 5
6 Stadia vývoje nového léčiva 5. preklinické testy bezpečnosti a nežádoucích účinků mj. stanovení velikosti první dávky podané člověku 6. klinické zkoušení, v případě úspěchu schválení léčiva k prodeji příslušným úřadem 7. postmarketingové monitorování 6
7 ad 1) výběr cíle terapeutického zásahu (target identification) výběr terapeutické oblasti volba vhodného mechanismu účinku obvyklá cílová struktura: nějaký enzym nebo receptor receptor = specializované vazebné místo v buňce, které po interakci s látkou komplementární chemické struktury navozuje charakteristickou odpověď 7
8 Farmakodynamické vlastnosti léčiva mechanismus účinku léčiva, tj. jak působí léčivo na organismus. 8
9 ad 2) úvodní testování (screening) volba metodiky podle vybraného terapeutického cíle cíl: objevit ve studovaném souboru sloučenin účinné látky tzv. hity soubory sloučenin = chemické knihovny v současnosti často připravované metodami kombinatoriální chemie 9
10 ad 3) nalezení významně účinných látek s dalšími nezbytnými předpoklady, aby byly použity jako léčiva (hit to lead chemistry) leading structure nebo pouze lead = obvykle první popsaná nebo nejpoužívanější látka z určité skupiny strukturně příbuzných léčiv se stejnou indikací 10
11 ad 3) nalezení významně účinných látek s dalšími nezbytnými předpoklady, aby byly použity jako léčiva (hit to lead chemistry) extenzivní modifikace struktury vybraných hitů testovací systémy bližší reálné cílové struktuře než v úvodním testování 11
12 Metoda strukturních variací nejstarší racionální přístup k vyhledávání nových léčiv modifikace struktury sloučeniny se známým biologickým účinkem rozdělení strukturního vzorce sloučeniny na fragmenty, systematické syntézy sloučenin s obměněnými fragmenty a jejich testování s cílem poznat vliv fragmentů na biologickou aktivitu sloučeniny 12
13 Možný vliv fragmentů molekuly na daný biologický účinek sloučeniny: a) nepostradatelný a současně nezaměnitelný za jiný b) nepostradatelný, avšak zaměnitelný za jiný bez ztráty účinnosti c) postradatelný, nemající podstatný vliv na daný biologický účinek, ovlivňující pouze fyzikálně-chemické vlastnosti sloučeniny Farmakofor = soubor nepostradatelných (nosných, esenciálních) fragmentů 13
14 O O COOH F COOH H 3 C N N N N CH 3 HN Et kyselina nalidixová norfloxacin O O F COOH F COOH N N N Et N Me enrofloxacin flumekvin 14
15 ad 4) podrobnější biochemické testování žádná, jedna nebo několik vyhovujících látek (drug candidates) cíl získání co nejrozsáhlejších údajů o vztahu mezi fyzikálně-chemickými vlastnostmi a biologickým účinkem 15
16 ad 4) podrobnější biochemické testování žádná, jedna nebo několik vyhovujících látek (drug candidates) metody in vitro na subcelulární úrovni na tkáňových preparátech nebo na celých orgánech zjištění receptorové aktivity (agonismus antagonismus), zjištění účinků na hladké svaly, studium farmakokinetických vlastností 16
17 Farmakokinetické vlastnosti co se děje s léčivem v organismu, působení organismu na léčivo zejména v procesech: absorpce léčiva po jeho podání distribuce léčiva v organismu metabolické přeměny léčiva eliminace léčiva nebo jeho metabolitů z organismu 17
18 ad 4) podrobnější biochemické testování žádná, jedna nebo několik vyhovujících látek (drug candidates) metody in vitro na subcelulární úrovni na tkáňových preparátech nebo na celých orgánech studium farmakokinetických vlastností úvodní studie in vivo na pokusných zvířatech s velmi nadějnými látkami testy na systémové úrovni 18
19 Testy na systémové úrovni účinky např. na krevní tlak, srdce, vegetativní nervový systém, centrální nervový systém (CNS), gastrointestinální trakt (GIT), respiraci atd. testy s modelovými onemocněními 19
20 ad 5) preklinické testy bezpečnosti a nežádoucích účinků Většina testů in vivo, trvání několik let, cena v desítkách milionů USD. Zjištění údajů: akutní toxicita (letální dávka při jednorázovém podání) subakutní toxicita (účinek opakovaných dávek) znalost důležitá zejména u léčiv určených pro chronické podávání účinek na reprodukční funkce vč. zjištění teratogenity 20
21 ad 5) preklinické testy bezpečnosti a nežádoucích účinků Zjištění údajů (pokračování): kancerogenita (schopnost látky vyvolat rakovinné bujení) mutagenita (schopnost látky interagovat s DNA a ovlivňovat tak genetickou informaci organismu) mechanismus toxického účinku další farmakokinetické vlastnosti Důležitým výsledkem vyhodnocení je stanovení první dávky podané člověku v rámci fáze I klinického zkoušení. 21
22 ad 6) klinické zkoušení Přísné zásady tzv. správná klinická praxe. 3 fáze, každá trvá trvá několik let, musí být povolena příslušným úřadem, např. v ČR: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL); v EU: European Medicines Agency (EMEA); v USA: Food and Drug Administration (FDA). Dobrovolníci zdraví nebo pacienti musí být informováni o jejich účasti, o možných rizikách a musí podepsat souhlas. 22
23 ad 6) klinické zkoušení Pokud jsou možné multicentrické studie, tj. studie prováděné v několika nezávislých klinických centrech. 23
24 ad 6) klinické zkoušení Fáze I malý počet zdravých dobrovolníků otevřené studie lékař i dobrovolník vědí, jaké léčivo je podáváno studium vztahu účinek dávka zjištění, zda existují významné rozdíly mezi reakcemi zvířete a člověka na podanou látku sledování základní farmakokinetiky látky Obvykle se odhalí mnohé z předvídaných projevů toxicity látky. 24
25 ad 6) klinické zkoušení Fáze II 10 až 150 pacientů s chorobou, k jejímuž léčení má být látka určena často používána metoda jednoduché slepé studie = jednoduše zaslepené studie (single-blind study) pacient neví, zda dostává zkoušenou látku, starší známé léčivo nebo placebo Zjišťuje se, do jaké míry je příznivá reakce na podání látky vyvolána pouze psychicky vírou v účinek domnělého léku. 25
26 ad 6) klinické zkoušení Fáze III nejdelší, nejnáročnější na zpracování dat a nejnákladnější Léčivo, které úspěšně projde, bývá příslušným úřadem registrováno a schváleno k prodeji. řádově tisíce pacientů co nejrozmanitějších vlastností (pohlaví, rasa, věk, míra postižení, výskyt dalších chorob) 26
27 ad 6) klinické zkoušení Fáze III často používána metoda dvojité slepé studie = dvojitě zaslepené studie (doubleblind study) ani pacient, ani lékař neví, zda dostává resp. podává zkoušenou látku, starší známé léčivo nebo placebo zkřížené uspořádání klinických testů (Podle plánu je několika skupinám pacientů střídavě podávána zkoušená látka, známé léčivo a placebo.) 27
28 ad 7) postmarketingové monitorování sledování bezpečnosti podávání látky v širokém klinickém používání v terénu Někdy bývá nazýváno fáze IV klinického zkoušení. povinnost držitele rozhodnutí o registraci vytvořit systém stálého dozoru nad bezpečností léčiva povinnost ošetřujícího lékaře hlásit příslušnému úřadu výskyt jakýchkoliv komplikací při léčení novým preparátem farmakovigilance (lat. vigilare = bdít) v součinnosti se státními orgány sběr údajů o vlastnostech přípravku, zejména o nežádoucích účincích 28
29 Teratogenita - schopnost látky vyvolat vývojovou úchylku vyvíjejícího se plodu, jež vede k malformacím - zapříčinit narození zrůdy. Malformace vrozené tvarové úchylky vzniklé za vývoje plodu překračující běžnou variabilitu druhu. 29
30 O O N O thalidomid CONTERGAN NH O derivát glutarimidu, racemát na trhu v letech výrobce: Grünenthal Chemie (SRN) indikace: sedativum, léčivo na kašel a nachlazení, anxiolytikum, antimigrenikum, analgetikum, antiastmatikum, antinauseikum, potlačení těhotenských nevolností a zvracení přípravky s thalidomidem prodávány v 11 evropských v 17 asijských a v 7 afrických státech, v Kanadě, v Austrálii a na Novém Zélandě. 30
31 licence na výrobu prodány mnoha firmám další obchodní názvy: DISTAVAL, IMIDAN, IMIDENE, KEVADON, NEUROSEDYN, SEDILAB, SEFTEDON, TALIMOL volný prodej bez lékařského předpisu teratogenita thalidomidu fokomelie, phocomelia (řecky φώκη = tuleň, μέλος = končetina ) - malformace končetin 31
Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
Více1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová
Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE
VícePREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.
VíceŽivotní cyklus léčivého přípravku
Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické
VíceObsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv
Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce
VíceZjišťování toxicity látek
Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování
VíceKlinické hodnocení léčiv
Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
VíceOPVK CZ.1.07/2.2.00/
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Úvod od výzkumu a vývoje léčiv Učebnice 2008 2004 2013 Primární literatura Praktická medicinální
VíceZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
VíceSTUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE
STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické
VíceVývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi
Vývoj léků Cesta inovativního léku k pacientovi MUDr. Hana Horáková, GSK, 19. 12. 2017 Objevení léku Preklinická fáze Klinická fáze Registrace Marketing Úspěchy inovace léčiv Inovace Novost Konečné slovo
VíceKód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů
P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.
Vícehttp://vtm.zive.cz/aktuality/vzorek-dna-prozradi-priblizny-vek-pachatele
http://vtm.zive.cz/aktuality/vzorek-dna-prozradi-priblizny-vek-pachatele Autorem materiálu a všech jeho částí, není-li uvedeno jinak, je Mgr. Eva Strnadová. Dostupné z Metodického portálu www.rvp.cz ;
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Jak sledovat bezpečnost léčivých přípravků v ČR problémy a výzvy MUDr. Jana Mladá Státní ústav pro kontrolu léčiv 3 O čem dnes? Monitorování bezpečnosti léčivých přípravků Farmakovigilanční systém Chyby
VíceXenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích
Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy
VíceVÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA
VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA Aleš Imramovský Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Ústav organické chemie a technologie Oddělení technologie Centralizovaný rozvojový
VícePevná fáze ve farmacii
Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
Více[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
VíceČasné fáze klinických studií
Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL. Informace pro zdravotnické pracovníky k bezpečnému užívání léčivého přípravku Leflunopharm (leflunomid)
EDUKAČNÍ MATERIÁL Informace pro zdravotnické pracovníky k bezpečnému užívání léčivého přípravku Leflunopharm (leflunomid) Leflunopharm (leflunomid), jako chorobu modifikující antirevmatikum (Disease-Modifying
Více1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně
Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
VíceMZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
VícePevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství
Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie
VíceBiologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
VícePNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK
PNEUMOKOKOVÉ INFEKCE A MOŽNOSTI PREVENCE aneb CO MŮŽE ZPŮSOBIT PNEUMOKOK Očkování! Nejvýznamnější možnost prevence infekčních chorob! Lepší infekční chorobě předcházet než ji léčit! Významný objev v medicíně,
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceZjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.
Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
VíceVyužití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK
Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce 2014 - tabulka EK Údaje pro EU Počet zvířat Ano 232771 100,00% Ne Opětovné použití Počet zvířat Ne 227858 97,89% Ano 4913 2,11% Vytvoření nové geneticky
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové
VícePROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA
PROFIL SPOLEČNOSTI ZENTIVA Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající cenově dostupné generické léky. Z APATYKY K MEZINÁRODNÍ FARMACEUTICKÉ FIRMĚ Za zakladatele výroby léčiv
VícePŘÍLOHA I. Page 1 of 5
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Evropské přehodnocení fluorochinolonů nová doporučení k omezení používání MUDr. Eva Jirsová SÚKL Fluorochinolony hlavní pozitiva Velmi dobře účinné proti širokému spektru bakterií Dobře pronikají do buněk
VícePříloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
VíceVybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza
Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích Mgr. Vladimír Kebza Obsah příspěvku úvod do problematiky čistě farmaceutické klasifikační soustavy (ATC, NDC, DIN) klasifikační systémy
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceEvropský kontext problematiky vzácných onemocnění
Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.
Více(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceOsud xenobiotik v organismu. M. Balíková
Osud xenobiotik v organismu M. Balíková JED-NOXA-DROGA-XENOBIOTIKUM Látka, která po vstřebání do krve vyvolá chorobné změny v organismu Toxické účinky: a) přechodné b) trvale poškozující c) fatální Vzájemné
VíceTRITON Praha / Kroměříž
TRITON Praha / Kroměříž František Perlík, Ondřej Slanař INDIVIDUALIZACE FARMAKOTERAPIE KATALOGIZACE V KNIZE - NÁRODNÍ KNIHOVNA ČR Perlík, František Individualizace farmakoterapie / František Perlík, Ondřej
VíceInformace o záměru projektu AstroBioCentra
Informace o záměru projektu AstroBioCentra René Kizek Laboratoř metalomiky a nanotechnologií Mendelovy univerzity v Brně a STRATO-NANOBIOLAB Libor Lenža Hvězdárna Valašské Meziříčí, p. o. a STRATO-NANOBIOLAB
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VícePříloha III. Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku Poznámka: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání. Informace o přípravku může být následně
VíceEfektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
VíceZákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
VícePříloha IV. Vědecké závěry
Příloha IV Vědecké závěry 57 Vědecké závěry Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné
VíceZákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceDostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků?
Omezení spotřeb léků v ČR v roce 2006 Dostávali v roce 2006 čeští pacienti se silnou bolestí méně léků? MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. Zpracováno na základě údajů SÚKL získaných z programu AISLP verze
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceATOMOVÁ FYZIKA JADERNÁ FYZIKA
ATOMOVÁ FYZIKA JADERNÁ FYZIKA 17. OCHRANA PŘED JADERNÝM ZÁŘENÍM Autor: Ing. Eva Jančová DESS SOŠ a SOU spol. s r. o. OCHRANA PŘED JADERNÝM ZÁŘENÍM VLIV RADIACE NA LIDSKÝ ORGANISMUS. 1. Buňka poškození
VíceMINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK
MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceHODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav
HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční
VíceTOXICITA ÚČINKY NOX. M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN
TOXICITA ÚČINKY NOX M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN Paracelsus (1493-1541): Dosis sola facit ut venenum non sit (Je to dávka, která určuje, zda nejde o jed) Dnešní komplexnější
VíceAKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceElektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS)
Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) MUDr. Sergey Zakharov, CSc. Toxikologické Informační středisko Klinika pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice
VíceCelkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM
VíceLEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE
LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG INFORMAČNÍ LETÁK PRO LÉKAŘE Léčba by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Lékař by měl poučit pacienty
VíceCZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová
Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva
VíceCo je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov
Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VícePŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ 4 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC
VíceBiosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj
Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek
VíceIndikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře
Indikace přípravku Zetamac v ordinaci praktického lékaře MUDr. Igor Karen 13.10. 2009 Zetamac léková forma azithromycinum 2g granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze s příchutí
Vícespolupráce Vás zve na seminář: Abstrakt potenciál oblasti číslem k financování. projektu aplikacích. nicméně zůstává z důvodu administrativních
Vás zve na seminář: Projekt NANOLABSYS s názvem Mezináro odní spolupráce v oblasti "in vivo" zobrazovacích technik Prof. Ing. René Kizek, Ph.D. Abstrakt Rozvoj lidského potenciálu v oblasti výzkumu a inovací,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceNové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice
Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice
VícePRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček
PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceVSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH
1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o
Více