Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Transkript

1 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA

2 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak, aby byl podobný referenčnímu biologickému LP.

3 3 Proč je zavádění a využívání biosimilars potřebné? Demograficky podmíněný, stálý nárůst potřeby pro léčbu autoimunitních onemocnění (hemato/onkologie). Dostupnost biosimilars může vést k významným úsporám, aniž by došlo k ohrožení kvality. Účinná léčba je ta, kterou si můžeme dovolit poskytnout.

4 4 Posuzování biosimilars Všechna biosimilars jsou posuzována centralizovanou procedurou EMA. Při schválení se prokazuje, že určitá variabilita biosimilar a referenčního biologického přípravku neovlivňují bezpečnost ani účinnost biosimilar. Referenční přípravek Biosimilar

5 5 Biosimilars x generikum Generikum má chemicky zcela totožnou molekulu léčivé látky. Dokazuje se bioekvivalence (porovnání farmakokinetiky generika a referenčního přípravku). Molekula biosimilar má vysoký stupeň podobnosti, není ale zcela totožná. Dokládají se klinická data týkající se účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity. Cílem studií je prokázat biologickou podobnost, tj. že mezi referenčním LP a biosimilar nejsou žádné klinicky významné rozdíly.

6 6 Výroba biosimilars Nejedná se o levné kopie referenčních biologických LP. Vyrábějí se nejmodernějšími metodami s přísnými požadavky na kvalitu. Výroba podléhá pravidelným inspekcím registračních agentur.

7 7 Počet registrovaných biosimilars V ČR / EU je registrováno aktuálně 46 biosimilars 13 z nich je v ČR obchodováno

8 8 Příklady registrovaných biosimilars

9 9 Zaměnitelnost biosimilars 3 základní typy zaměnitelnosti: Při rozhodování o zahájení léčby = terapeutická zaměnitelnost dle zákona o veřejném zdravotním pojištění dle rozhodnutí lékaře. V průběhu terapie ( switch ) dle rozhodnutí lékaře; je doporučen i souhlas pacienta. Při výdeji na úrovni lékárny ( substituce ); v případě biosimilars není obvyklé.

10 Biologicky podobné přípravky/definice dle ZoVZP 10 Definice biologického podobného přípravku pro potřeby stanovení úhrady biologický LP, který má podobnou biologickou látku a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. u LP s chemickou látkou se podobným přípravkem rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku

11 11 Stanovení úhrady biosimilars (1) Podobnému přípravku je možné stanovit úhradu ze zdravotního pojištění ve zkráceném řízení 30 dnů, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: nežádá o vyšší maximální cenu než má referenční hrazený léčivý přípravek (tzn. může požadovat méně) nežádá o vyšší úhradu než má referenční hrazený léčivý přípravek a/nebo o širší podmínky úhrady než má referenční hrazený léčivý přípravek (tzn. může požadovat méně nebo užší podmínky)

12 12 Stanovení úhrady biosimilars (2) V případě žádosti o shodné podmínky úhrady jaké má referenční LP: Ústav stanoví zcela shodné indikační omezení jako má originální biologický přípravek, a to bez ohledu na to, jaké bioekvivalenční studie resp. pro jaké konkrétní indikace byly doloženy v rámci registračního řízení.

13 13 Stanovení úhrady biosimilars (3) V případě, že se jedná o první podobný přípravek v referenční skupině: Ústav mu sníží úhradu: o 30 % v případě, že se jedná o biosimilars o 40 % v případě, že se jedná o generikum Spolu se žádostí musí předložit: písemný závazek dodávat LP na trh po dobu 12 měsíců od účinnosti rozhodnutí o stanovení úhrady

14 MANAGEMENT CENTROVÝCH LÉČIV 14 Generované úspory u vybrané centrové a biologické léčby v roce 2018 Zkrácená revize (ZR) RS 70/2 odhad úspor Kč (rozhodnutí předběžně vykonatelné od ) ZR bevacizumab odhad úspor Kč (vykonatelnost od ) ZR trastuzumab odhad úspor Kč (vykonatelnost od ) ZR natalizumab odhad úspor Kč (vykonatelnost od ) Hloubková revize filgrastim odhad úspor Kč (vykonatelnost od ) Celkem úspora cca 488 mil. Kč

15 15 Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: