Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls100943/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Drahomíra Beránková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls100943/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Metoprolol AL 200 retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Metoprololi tartras 200 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním Metoprolol AL 200 retard Úplný seznam pomocných látky viz bod Léková forma Tablety s prodlouženým uvolňováním. Metoprolol AL 200 retard - kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace - Arteriální hypertenze - Ischemická choroba srdeční - Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy) - Tachyarytmie - Profylaxe migrény - Prevence reinfarktů Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování by mělo být stanoveno individuálně podle terapeutické odpovědi. Doporučuje se následující dávkování: Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze) ½ tablety jednou denně. 1/9
2 Ischemická choroba srdeční ½ - 1 tableta jednou denně. Hyperkinetický srdeční syndrom (funkční srdeční poruchy) ½ tablety jednou denně. Tachyarytmie ½ - 1 tableta jednou denně. Prevence reinfarktů Metoprolol AL 200 retard se podává pouze u pacientů, u nichž nejsou kontraindikovány betablokátory. Po akutní fázi infarktu myokardu by pacienti měli užívat ½ - 1 tabletu Metoprololu AL 200 retard jednou denně. V případě, že po podání klesne tepová frekvence a/nebo krevní tlak do takové míry, že je nutný léčebný zásah, nebo se objeví jiné komplikace, má být léčba Metoprololem AL 200 retard ihned přerušena. Profylaxe migrény ½ - 1 tableta jednou denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je vylučování Metoprololu AL 200 retard sníženo, a proto může být nutné snížit dávkování metoprololu. Způsob podání a délka léčby: Tablety se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při užívání přípravků 1 x denně se lék obvykle užívá ráno, při 2 denních dávkách se přípravek užívá ráno a večer. Délka léčby není omezena. Tvar tablet (snap tab technologie) umožňuje tablety Metoprololu AL 200 retard jednoduše dělit na polovinu. Položte tabletu na rovný, pevný povrch větší půlící rýhou nahoru a tlakem palce tabletu rozdělte. Pokud má být léčba Metoprololem AL 200 retard ukončena nebo dočasně přerušena po dlouhodobém podávání, přípravek by měl být vysazován postupně, protože náhlé přerušení léčby může vést k srdeční ischemii s aktivací anginy pectoris, infarktu myokardu nebo aktivací hypertenze. 4.3 Kontraindikace Metoprolol AL 200 retard se nesmí podávat pacientům: - s AV blokem druhého nebo třetího stupně, - se sick-sinus syndromem, - s SA blokem - při šoku, 2/9
3 - s manifestním srdečním selháním, - s bradykardií (klidová tepová frekvence nižší než 50 pulzů/min před zahájením léčby), - s hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 90 mmhg), - s acidózou - s pokročilým stádiem okluzívního onemocnění periferních tepen, - s hyperreaktivitou bronchů (např. při bronchiálním astmatu) - při současné léčbě inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B), - s přecitlivělostí na metoprolol nebo na jiný beta-blokátor či na jinou látku obsaženou v přípravku. U pacientů léčených Metoprololem AL 200 retard (pokud nejsou umístěni na jednotce intenzivní péče) je kontraindikováno i.v. podávání blokátorů kalciového kanálu typu verapamilu a diltiazemu a jiných intravenózních antiarytmik (např. disopyramidu). 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláště pečlivý lékařský dohled je nezbytný při podávání přípravku Metoprolol AL 200 retard: - pacientům s AV blokem prvního stupně, - diabetikům s vysokou a nestabilní glykémií (riziko vážných hypoglykémických epizod), - pacientům dodržujícím po delší období přísnou dietu či pacientům vystaveným velké fyzické námaze (riziko vážných hypoglykémických epizod), - pacientům s feochromocytomem (Metoprolol AL 200 retard se smí užívat pouze po předchozí léčbě alfa-blokátorem), - pacientům se zhoršenou funkcí jater (viz také 4.2) Pacientům s psoriázou v osobní nebo rodinné anamnéze by se měl Metoprolol AL 200 retard podávat pouze po pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby. Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí. U pacientů, kteří prodělali závažné reakce z přecitlivělosti anebo podstupují specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou objevit zvýrazněné anafylaktické reakce; u těchto pacientů se mají betablokátory podávat pouze v jasně indikovaných případech. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z interakcí mezi Metoprololem AL 200 retard a jinými léky je nutné mít na paměti následující: 3/9
4 Současné užívání metoprololu a inzulínu nebo perorálních antidiabetik může zvyšovat nebo prodlužovat účinek antidiabetik a maskovat nebo oslabovat příznaky hypoglykémie, zvláště tachykardii a třes. Proto je při současném podávání těchto léků vyžadována pravidelná kontrola glykémie. Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a tricyklických antidepresív, barbiturátů, fenothiazinů, glyceroltrinitrátu, diuretik, vazodilatancií a jiných antihypertenzív může vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku. Současné užívání metoprololu a blokátorů vápníkových kanálů typu nifedipinu může vyvolat zvýšený pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech může dojít k srdeční nedostatečnosti. Kardiodepresivní účinky Metoprololu AL 200 retard a antiarytmik se mohou sčítat. Proto musí být pacienti, kteří současně užívají Metoprolol AL 200 retard a blokátory vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo jiná antiarytmika (např. disopyramid), pečlivě sledováni s ohledem na riziko vzniku hypotenze, bradykardie nebo jiných srdečních arytmií. Upozornění: Intravenózní podávaní blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu nebo jiných antiarytmik (např. disopyramid) je u pacientů léčených přípravkem Metoprolol AL 200 retard kontraindikováno (pokud není pacient umístěn na jednotce intenzivní péče). Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a srdečních glykosidů, reserpinu, alfamethyldopy, guanfacinu nebo klonidinu může vést k výraznému snížení tepové frekvence nebo zpomalení vedení srdečních impulzů. Náhlé vysazení klonidinu může při současné léčbě Metoprololem AL 200 retard způsobit výrazné zvýšení krevního tlaku. Je-li klonidin užíván současně s Metoprololem AL 200 retard, nesmí být jeho podávání přerušeno, pokud nebyl Metoprolol AL 200 retard vysazen o několik dní dříve. Pouze v takovém případě může být klonidin postupně vysazován. Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných sympatomimetik (i obsažených např. v lécích proti kašli a nosních nebo očních kapkách) může vést k významnému zvýšení krevního tlaku. U pacientů léčených Metoprololem AL 200 retard se může objevit snížená odpověď na dávku adrenalinu, běžně užívanou pro potlačení alergické reakce. Vzhledem k riziku silné hypertenzní reakce by se při léčbě Metoprololem AL 200 retard neměly současně užívat inhibitory monoaminoxidázy (MAO). Indometacin a rifampicin mohou snižovat antihypertenzní účinek Metoprololu AL 200 retard. Cimetidin může zvyšovat účinek Metoprololu AL 200 retard. Metoprolol AL 200 retard může snižovat vylučování jiných léků (např. lidokainu). Současné užívání Metoprololu AL 200 retard a narkotik/anestetik může vést k výraznému poklesu krevního tlaku. Negativně inotropní účinek těchto léků může být aditivní. 4/9
5 Neuromuskulární blokáda vyvolaná periferními myorelaxancii (např. sukcinylcholinem, tubokurarinem) může být zvýrazněna inhibicí beta-receptorů Metoprololem AL 200 retard. Nemůže-li být Metoprolol AL 200 retard vysazen před zákroky vyžadujícími celkovou anestézii nebo před podáním periferních svalových relaxantií, musí být anesteziolog informován o tom, že pacient je léčen metoprololem. 4.6 Těhotenství a kojení Metoprolol může být v průběhu těhotenství a kojení podáván pouze v případech, kdy je jeho podání nevyhnutelné (to platí zejména pro první trimestr), a to až po pečlivém zvážení očekávaného pozitivního účinku a možných rizik léčby. Existující důkazy nasvědčující tomu, že metoprolol omezuje placentální perfúzi, a může proto narušit růst plodu. Použití jiných betablokátorů bylo spojeno s potratem, předčasným porodem a nitroděložním úmrtím plodu. Léčba metoprololem se má ukončit hodin před předpokládaným dnem porodu, protože tento lék může u novorozence vyvolat bradykardii, hypotenzi a hypoglykémii. Pokud to není možné, musí být novorozenec pečlivě sledován hodin po narození. Metoprolol se koncentruje v mateřském mléku. U kojenců se proto musí sledovat možné projevy blokády beta receptorů. Množství metoprololu přijatého v mateřském mléku je nižší, pokud matka kojí 3-4 hodiny po podání léku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti užívající Metoprolol AL 200 retard musí být pod pravidelnou lékařskou kontrolou. Reakce na léčbu se individuálně liší a přípravek může vést ke snížení pohotovosti, která má za následek zhoršení schopnosti účastnit se silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez pevné opory. Platí to zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky léku nebo změně léčby a při současném požití alkoholu. 4.8 Nežádoucí účinky Zvláště na počátku léčby byly příležitostně zaznamenány poruchy centrálního nervového systému jako únava, deprese, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení, noční můry nebo zvýšená snová aktivita, poruchy spánku, halucinace. Příležitostně byly zaznamenány přechodné zažívací potíže jako nauzea, zvracení, bolesti v břiše, zácpa a průjem. Občas byla pozorována námahová dušnost a vzácně byl zaznamenán bronchospazmus (viz 4.3). Příležitostně byly zaznamenány i parestezie a pocit chladu v končetinách. Vzácně byla po podávání přípravku pozorována svalová ochablost a křeče ve svalech. Zhoršení příznaků bylo pozorováno u pacientů s claudicatio intermittens a s poruchami periferního krevního oběhu (včetně pacientů s Raynaudovým syndromem). Výraznější pokles krevního tlaku byl pozorován pouze vzácně a pouze občas byl tento pokles tlaku spojen se synkopou, palpitací, bradykardií, poruchami atrioventrikulárního 5/9
6 vedení nebo exacerbací srdeční insuficience s periferními otoky a/nebo s námahovou dušností. U pacientů s anginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení záchvatů. U pacientů s bronchospazmem (zvláště u těch, kteří trpí obstrukční bronchopulmonální chorobou) se může objevit dušnost, protože metoprolol může zvyšovat odpor v dýchacích cestách. Pouze zřídka se u léčených pacientů vyskytuje pocit sucha v ústech, konjunktivitida nebo snížené slzení (to musí mít na paměti zejména lidé používající kontaktní čočky) a ojediněle byly popsány poruchy vidění. Metoprolol AL 200 retard může maskovat příznaky thyreotoxikózy. Vzácně byla popsána rovněž manifestace latentní formy cukrovky nebo zhoršení manifestní formy diabetu. U pacientů, kteří po dlouhou dobu dodržují přísnou dietu nebo kteří jsou vystaveni velké fyzické námaze, může při užívání Metoprololu AL 200 retard dojít k hypoglykémii. Varovné příznaky hypoglykémie (zvláště třes a tachykardie) mohou být přitom maskovány. Ojediněle se při užívání přípravku vyskytly případy sníženého libida a impotence, vypadávání vlasů, zhoršení sluchu nebo hučení v uších, přibývání na hmotnosti, změny osobnosti (např. emoční labilita nebo krátkodobá ztráta paměti), trombocytopenie nebo leukopenie, alergická rýma nebo Peyroniova nemoc. Občas se vyskytly případy alergických kožních reakcí (erytém, pruritus, exantém, fotosenzitivita). Léčba Metoprololem AL 200 retard může být spojena s poruchami metabolismu lipidů; přitom hladina celkového cholesterolu byla normální, hladina HDL cholesterolu snížena a hladina plazmatických triglyceridů zvýšena. Dlouhodobá léčba Metoprololem AL 200 retard byla v ojedinělých případech spojena s artropatií (postihující jeden nebo několik kloubů). Ojediněle byly popsány i případy zvýšení hladiny sérových transamináz (GOT, GPT) nebo hepatitidy. Betablokátory mohou rovněž v ojedinělých případech aktivovat nebo zhoršit psoriázu nebo způsobit psoriáze podobnou kožní vyrážku. Upozornění: Betablokátory mohou zvyšovat citlivost k alergenům a zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. U pacientů, kteří prodělali těžké reakce přecitlivělosti anebo podstupují specifickou imunoterapii (desenzibilizační léčbu), se mohou objevit zvýrazněné anafylaktické reakce. U pacientů se závažným poškozením ledvin se v ojedinělých případech vyskytuje zhoršení funkcí ledvin v průběhu léčby beta-blokátory. U těchto pacientů by léčba Metoprololem AL 200 retard měla být provázena sledováním funkcí ledvin. 4.9 Předávkování a) Příznaky intoxikace Klinický obraz závisí na rozsahu intoxikace a je charakterizován především kardiovaskulárními a CNS příznaky. Předávkování může vyvolat závažnou hypotenzi, 6/9
7 bradykardii až srdeční zástavu, srdeční nedostatečnost a kardiogenní šok. Další projevy předávkování mohou zahrnovat dýchací obtíže, bronchospazmus, zvracení, poruchy vědomí a příležitostně křeče. b) Léčba intoxikace Léčbu Metoprololem AL 200 retard je nutné přerušit při předávkování nebo v případě, kdy pokles tepové frekvence a/nebo krevního tlaku může ohrozit život. Kromě všeobecných opatření zaměřených na odstranění látky, musí být sledovány životně důležité funkce a pokud to vyžaduje situace, musí být tyto funkce korigovány na jednotce intenzivní péče. Podávána mohou být následující antidota: Atropin: 0,5-2 mg jako i.v. bolus Glukagon: na začátku 1-10 mg i.v., poté 2-2,5 mg/hod jako kontinuální infúzí Sympatomimetika podle tělesné hmotnosti a odpovědi: dopamin, dobutamin, isoprenalin, orciprenalin nebo adrenalin. Refrakterní bradykardie vyžaduje dočasné zavedení kardiostimulace. Bronchospazmus lze potlačit inhalací (nebo v případě nedostatečné reakce intravenozním podáním) beta2-agonistů nebo intravenózním podáváním aminofylinu. Při celkových křečích se doporučuje pomalé intravenózní podávání diazepamu. 5. Farmakologické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Sympatolytika 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: C07A B02 Metoprolol je slabě lipofilní blokátor beta-adrenergních receptorů, vyznačující se relativní selektivitou k beta1-receptorům, které jsou lokalizované převážně v srdečním svalu ("kardioselektivita"). Metoprolol nemá žádnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu (ISA) a má pouze slabý membrány-stabilizující účinek. Metoprolol snižuje tepovou frekvenci, stažlivost srdce, rychlost AV vedení a aktivitu plasmatického reninu; může zvýšit tonus hladkého svalstva inhibicí beta2-receptorů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se metoprolol v zažívacím ústrojí téměř úplně absorbuje (přibližně 95%). Vlivem významného efektu prvního průchodu játry je systémová dostupnost metoprololu pouze asi 50%. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo po 1,5-2 hod. po podání. Metoprolol se váže na plazmatické bílkoviny asi z 12% a jeho relativní distribuční objem činí 5,6 l/kg. Metoprolol je v játrech téměř úplně metabolizován. Dva z jeho tří hlavních metabolitů se vyznačují slabou beta-blokující aktivitou, klinicky jsou však nevýznamné. Protože rychlost biotransformace je při jaterní cirhóze snížena, lze u pacientů s tímto onemocněním očekávat zvýšení plazmatické koncentrace nezměněného metoprololu. 7/9
8 Asi 95% metoprololu a jeho metabolitů je vylučováno ledvinami a asi 10% z tohoto množství je v moči obsaženo v nezměněné formě. Poločas eliminace metoprololu je 3-5 hod. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Viz. 4.9 Chronická toxicita Studium chronické toxicity na různých druzích zvířat neprokázalo žádné toxické účinky léku. Kancerogenní a mutagenní účinek Studium kancerogenity na potkanech a myších neprokázalo karcinogenní potenciál metoprololu. Mutagenní potenciál metoprololu nebyl dosud detailně studován. Dosavadní výsledky však mutagenní účinek látky neprokázaly. Reprodukční toxicita Studie na dvou druzích zvířat (potkan a králík) neprokázaly žádné teratogenní účinky metoprololu. Bezpečnost užívání metoprololu v prvním a druhém trimestru těhotenství nebyla u lidí dosud prokázána. Poškození novorozenců při porodu nebyly zaznamenány. Studie u lidí prokázaly zhoršenou placentární perfúzi způsobenou metoprololem. Koncentrace metoprololu v séru matky a dítěte jsou v době porodu podobné. Koncentrace metoprololu v mateřském mléce je asi třikrát vyšší než sérová koncentrace matky. Při užívání 200 mg metoprololu denně je přibližně 225 g/l vylučováno do mateřského mléka. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Metoprolol AL 200 retard Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer typ RS PO, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3.Doba použitelnosti 5 let. 8/9
9 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání 6.5 Druh obalu a velikost balení AL/PVC blistr, krabička Velikost balení: 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 7. Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D Laichingen, Německo 8. Registrační číslo 77/1252/93 C 9. Datum první registrace/ prodloužení registrace / Datum revize textu /9
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100. Tablety (metoprololi tartras)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls230825/2012 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100 Tablety (metoprololi tartras) Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud Pharma
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Metoprolol AL 100 Tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Metoprololi tartras 100 mg v jedné tabletě Pomocné látky viz 6.1 3. Léková forma
VícePříbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 200 retard. tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras)
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 200 retard tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce: Aliud Pharma GmbH
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls88610/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metoprolol AL 200 retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoprololi tartras 200 mg v jedné
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Metoprolol AL 200 retard. tablety s prodlouženým uvolňováním
sp.zn. sukls88610/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Metoprolol AL 200 retard tablety s prodlouženým uvolňováním Metoprololi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Metoprolol AL 100 tablety
sp.zn. sukls200668/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Metoprolol AL 100 tablety Metoprololi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg Bisocard
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls20502/2011 a sukls20503/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprololi fumaras 5 mg nebo
VíceAtenolol AL 25 Atenolol AL 50 Atenolol AL 100 (Atenololum) tablety k vnitřnímu užití
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls242877/2012, sukls242878/2012 a sukls242879/2012 Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Atenolol AL 25 Atenolol AL 50 Atenolol AL 100 (Atenololum)
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Vícesp.zn.: sukls56448/2013
sp.zn.: sukls56448/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egilok 25 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoprololi tartras 25 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls209805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SECTRAL 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím 400 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atenolol AL 25 Atenolol AL 50 Atenolol AL 100 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Atenololum 25 mg, 50 mg a 100 mg v 1 tabletě 3. LÉKOVÁ FORMA
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras
sp.zn.sukls112700/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATEHEXAL 25 ATEHEXAL 50 ATEHEXAL 100 potahované
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE A T E H E X A L 25 A T E H E X A L 50 A T E H
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls84665/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls84665/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENOLOC 200 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. SECTRAL 400 mg. acebutololum potahované tablety
sp.zn. sukls16230/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta SECTRAL 400 mg acebutololum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CARVESAN 6,25 CARVESAN 25 tablety carvedilolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249285/2011, sukls249280/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CARVESAN 6,25 CARVESAN 25 tablety carvedilolum Přečtěte si pozorně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Vícesp.zn.: sukls122057/2010
sp.zn.: sukls122057/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 tablety 2. KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Vícesp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012
sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Emzok 50 mg Emzok 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls131141/2012, sukls131152/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 mg, tablety BISOPROLOL-RATIOPHARM 10 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprolol-ratiopharm
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls256115/2011 a sp. zn. sukls256188/2011 1. Název přípravku VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 tablety (metoprololi tartras) 2. Kvalitativní a kvantitativní složení metoprololi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls216345/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METOPROLOL 50 APO-METOPROLOL 100 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls40472/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D I A C O R D I N 60 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls152952/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOCARDIN 50 tablety (metoprololi tartras) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě Pomocné látky:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ACECOR 400 potahované tablety acebutololum
sp.zn. sukls66206/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ACECOR 400 potahované tablety acebutololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls198501/2018 a sukls195764/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 mg potahované tablety RIVOCOR 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety
sp.zn. sukls157487/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls114088/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls114088/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETALOC SR 200 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoprololi tartras
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VíceTabletu lze rozdělit na stejné dávky.
sp.zn. sukls191913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Concor 5 Concor 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Concor 5: Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls228711/2010, sukls228712/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls228711/2010, sukls228712/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SORBIMON 20 mg SORBIMON 40 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Isosorbidi mononitras
VícePříbalová informace: informace pro pacienta MOLSIHEXAL RETARD. tablety s prodlouženým uvolňováním (molsidominum)
sp.zn. sukls30749/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta MOLSIHEXAL RETARD tablety s prodlouženým uvolňováním (molsidominum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Vícesp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009
sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisoprololi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, odpovídá 8,48 mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enilor 1,25 mg potahované tablety Enilor 2,5 mg potahované tablety Enilor 3,75 mg potahované tablety Enilor 5 mg potahované tablety Enilor 7,5 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls137661/2012, sukls137662/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 5 mg BISOCARD 10 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls107754-5/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol Pfizer 5 mg potahované tablety Bisoprolol Pfizer 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
Vícesp.zn. sukls163075/2014
sp.zn. sukls163075/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-ACEBUTOL Potahované tablety acebutololum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi hydrochloridum.
sp. zn. sukls211061/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaxolol Teva 20 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceBisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte si příbalovou
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn.: sukls251695/2012, sukls251696/2012 a sp.zn.: sukls48133/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisogamma 5 Bisogamma 10 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenormin 50 Tenormin 100 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 50 mg. Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePrášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
Vícesp.zn. sukls163075/2014
sp.zn. sukls163075/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-ACEBUTOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acebutololi hydrochloridum 443,6 mg (odpovídá Acebutololum 400
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls141157/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATEHEXAL 25 ATEHEXAL 50 ATEHEXAL 100 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls22373/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VASOCARDIN SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním (metoprololi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls239541/2012; sukls239549/2012 a sukls239550/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls6406/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaxolol PMCS 20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betaxololi hydrochloridum 20 mg. Úplný seznam
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls8522/2012 a sukls8523/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety Bisoprololi fumaras
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls126734/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOCARDIN SR 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
Vícesp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012
sp.zn.: sukls107282/2012, sukls107283/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emzok 50 mg Emzok 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metoprololi tartras
Více