Příbalová informace: informace pro uživatele. ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok. Etoposidum

Transkript

1 sp.zn. sukls205892/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok Etoposidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Etoposide-Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposide-Teva používat 3. Jak se přípravek Etoposide-Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Etoposide-Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE-TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Etoposide-Teva je etoposid, který se používá k léčbě nádorů varlat v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (protinádorovými látkami) po předchozím chirurgickém zákroku, chemoterapii (léčbě jinými chemoterapeutiky) nebo radioterapii (léčbě ozářením), která nebyla účinná. Etoposid v kombinaci s jinými chemoterapeutiky se dále používá k léčbě rychle rostoucích nádorů průdušek a plic. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE-TEVA POUŽÍVAT Přípravek Etoposide-Teva Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte výrazně sníženou funkcí jater - jestliže trpíte sníženou funkcí (útlumem) kostní dřeně nebo všeobecně sníženou obranyschopností (imunitou) a byl(a) jste očkován(a) proti žluté zimnici Upozornění a opatření Během podání přípravku Etoposide-Teva se mohou objevit reakce v místě aplikace, dále může dojít k možnému úniku infuzního roztoku mimo žílu, proto Váš lékař bude důkladně sledovat místo podání. Po infuzním podání etoposidu může u Vás dojít k závažnému útlumu kostní dřeně s následnou infekcí nebo krvácením, proto u Vás bude lékař během léčby i po léčbě pravidelně kontrolovat stav kostní dřeně. Před zahájením léčby a před každou další dávkou etoposidu musí být laboratorně vyšetřen počet krevních destiček a červených a bílých krvinek. 1/5

2 Jestliže trpíte nízkou hladinou albuminu (plazmatického proteinu) v séru, můžete být vystaven(a) vyššímu riziku toxicity spojené s podáním etoposidu. Trpíte-li poškozením funkce jater nebo ledvin, bude Vás lékař pravidelně sledovat kvůli riziku akumulace etoposidu. Před zahájením léčby přípravkem Etoposide-Teva budete zkontrolován(a), zda nemáte bakteriální infekci. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku Etoposide-Teva nebyla u dětí studována. Další léčivé přípravky a přípravek Etoposide-Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud Vám bude Etoposide-Teva podán společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky, např. bleomycinem, cisplatinou, ifosfamidem a methotrexátem, může se u Vás objevit akutní lleukemie. Opatrnost je dále nutná u současného podání cyklosporinu, fenytoinu, warfarinu, fenylbutazonu, natrium-salicylátu, kyseliny acetylsalicylové, antracyklinů, látek způsobujících útlum kostní dřeně a látek potlačujících aktivitu fosfatázy. Pokud je Vám podán Etoposide-Teva, nesmíte být očkován(a), zvláště pak proti žluté zimnici. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Etoposide-Teva může způsobit smrtelné poškození plodu. Léčba přípravkem Etoposide-Teva bude zahájena až po vyloučení těhotenství. Během léčby přípravkem Etoposide-Teva a dále šest měsíců po jejím ukončení se musíte vyvarovat otěhotnění a používat účinnou antikoncepci. Pokud si přejete mít dítě po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace. U mužů je vhodné zvážit konzervaci spermatu před zahájením léčby, protože Etoposide-Teva může snižovat mužskou plodnost. Pokud kojíte, Váš lékař rozhodne, zda budete muset kojení přerušit, nebo bude-li během kojení přerušeno podávání přípravku Etoposide-Teva, přičemž zváží riziko možných nežádoucích reakcí vyvolaných u kojených dětí etoposidem a užitek, který můžete mít z pokračující léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete nežádoucí účinky, jako je únava a ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE-TEVA POUŽÍVÁ Etoposide-Teva Vám smí být podán jen pod dohledem lékaře zkušeného v podávání chemoterapeutik v léčbě zhoubných nádorů a pouze jako pomalá infuze do žíly (obvykle trvá minut). Před podáním musí lékař zkontrolovat, zda infuzní roztok neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy roztoku. Doporučená dávka přípravku Etoposide-Teva v léčbě nádorů varlat je mg/m 2 /den 5 po sobě následujících dnů, podávaná 1., 3. a 5. den v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. 2/5

3 Doporučená dávka přípravku Etoposide-Teva v léčbě rychle rostoucích nádorů průdušek a plic je 35 mg/m 2 /den po 4 dny až 50 mg/m 2 /den po dobu 5 dnů v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Léčebná kúra se opakuje v 3-4týdenních intervalech, vždy po náležité úpravě všech toxických projevů. Trpíte-li poškozením funkce ledvin, musí Vám lékař vhodně upravit dávkování přípravku Etoposide- Teva. Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují útlum kostní dřeně, přičemž podobné účinky má i předchozí léčba ozářením nebo jinými chemoterapeutiky, pak Vám lékař musí odpovídajícím způsobem upravit dávkování přípravku Etoposide-Teva. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku Etoposide-Teva nebyla u dětí studována. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou většinou vratné, pokud jsou zjištěny včas. V případě závažných nežádoucích účinků musí Váš lékař dávkování léčivého přípravku snížit nebo přerušit a zavést vhodná nápravná opatření. Četnost nežádoucích účinků je členěna následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté (vyskytují se až u více než 1 pacienta z 10): myelosuprese (snížená funkce kostní dřeně) leukopenie (snížený počet bílých krvinek) trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) neutropenie (snížený počet určité skupiny bílých krvinek neutrofilů) anémie (snížená koncentrace červeného krevního barviva hemoglobinu) bolest břicha zácpa nevolnost a zvracení anorexie (ztráta chuti k jídlu) hepatotoxicita (chemicky způsobené poškození jater) alopecie (ztráta vlasů) pigmentace (zabarvení pokožky) astenie (slabost, podvýživa) malátnost Časté (vyskytují se až u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): akutní lleukemie (porucha krvetvorby) infarkt myokardu (srdeční mrtvice) arytmie (porucha srdečního rytmu) závratě přechodná systolická hypotenze (nízký krevní tlak) následující po rychlém intravenózním (nitrožilním) podání hypertenze (vysoký krevní tlak) mukositida (zánět v ústní dutině, včetně stomatitidy zánět sliznice dutiny ústní a ezofagitidy zánět jícnu) průjem 3/5

4 vyrážka urtikarie (kopřivka) pruritus (svědění) extravazace (únik infuzního roztoku mimo žílu a následné toxické účinky na měkké tkáně v místě podání, otok, bolest, celulitida a nekróza smrt buněk a tkání v místě podání) flebitida (zánět žil) Méně časté (vyskytují se až u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): periferní neuropatie (poškození nervů, snížená citlivost a bolesti končetin) Vzácné (vyskytují se až u více než 1 pacienta z , ale méně než u 1 pacienta z 1 000): anafylaktické reakce (závažné alergické reakce, které se mohou projevit třesavkou, horečkou, zrychlením srdečního tepu, zúžením průsvitu průdušek, dušností, snížením krevního tlaku, zčervenáním obličeje, kožní vyrážkou a mohou být i smrtelné) záchvaty křečí neuritida optiku (zánět očního nervu) přechodná kortikální slepota (přechodné problémy se zpracováním zrakových podnětů mozkem) neurotoxicita (např. somnolence ospalost, únava) plicní fibróza (postupné nahrazování plicní tkáně vazivem) intersticiální pneumonitida (zánět plicní tkáně) dysfagie (porucha polykání) dysgeuzie (porucha chuti) Stevens-Johnsonův syndrom (červené skvrny a puchýřky na kůži a sliznicích) toxická epidermální nekrolýza (odumírání a odlupování svrchní vrstvy kůže) radiační recall (kožní reakce na ozáření) dermatitida (zánět kůže) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK ETOPOSIDE-TEVA UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v roztoku. Roztok se známkami přítomnosti sraženin musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 4/5

5 Co přípravek Etoposide-Teva obsahuje - Léčivou látkou je etoposidum v koncentraci 20 mg/ml. - Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, polysorbát 80, bezvodý etanol a makrogol 300. Jak přípravek Etoposide-Teva vypadá a co obsahuje toto balení Etoposide-Teva je čirý, nažloutlý, slabě viskózní roztok. Přípravek se dodává v zapertlované lahvičce z bezbarvého skla, s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastovým krytem a v krabičce. Velikost balení: 1 lahvička 100 mg/5 ml 1 lahvička 200 mg/10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí a registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5