PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia. xylometazolíniumchlorid

Transkript

1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité informácie pre Vaše dieťa. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musí Vaše dieťa používať Brumare obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa príznaky ochorenia Vášho dieťaťa nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte kontaktovať lekára. Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Brumare a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Brumare 3. Ako používať Brumare 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brumare 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE BRUMARE A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje jej opuch spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie nosom. Brumare sa používa na krátkodobú liečbu upchaného nosa u detí vo veku od 2 do 10 rokov. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE BRUMARE Nepoužívajte Brumare keď je Vaše dieťa alergické na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. keď Vaše dieťa nedávno podstúpilo operáciu mozgu cez nos alebo ústa. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Brumare Skôr, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak Vaše dieťa má: sklon k precitlivenosti na sympatomimetiká (lieky ako napr. adrenalín); Brumare môže spôsobiť nespavosť, závrat, tras, nepravidelný tlkot srdca alebo zvýšenie krvného tlaku. srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak) hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy) cukrovku feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý tvorí hormóny) 1

2 hypertrofiu prostaty (zväčšenie prostaty) dedičné ochorenia spôsobené poškodenými enzýmami (porfýria) dostáva lieky na depresiu (inhibítory MAO) zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s ostrým uhlom) dlhotrvajúcu nádchu s miernou alebo žiadnou sekréciou. V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom môže dôjsť k opätovnému opuchu sliznice (opuch vnútornej výstelky nosa). Aby sa tomuto zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia. Ak si myslíte, že trpíte bakteriálnou infekciou, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, keďže infekcia sa musí liečiť vhodným spôsobom. Tento liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou, aby sa predišlo riziku šírenia infekcií. Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vaše dieťa, pred použitím lieku Brumare sa poraďte s lekárom. Používanie iných liekov Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tento liek sa neodporúča používať súbežne s určitými antidepresívami, ako napríklad: tri- alebo tetracyklické antidepresíva inhibítory MAO (inhibítory monoamínooxidázy) alebo ak Vaše dieťa užívalo inhibítory MAO počas posledných dvoch týždňov. Tento liek sa tiež sa neodporúča používať: v kombinácii s liekmi proti vysokému tlaku (napr. metyldopa) kvôli možným účinkom xylometazolínu zvyšovať krvný tlak s iným liekmi s možnými účinkom zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín), pretože tie môžu svoje účinky zvyšovať krvný tlak vzájomne zosilňovať. Tehotenstvo a dojčenie Táto sila lieku Brumare je zatiaľ určená na použitie u detí, tieto informácie sa vzťahujú na liečivo xylometazolín. Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú používať tento liek. Tehotenstvo Ak ste tehotná, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom skôr ako použijete tento liek. Tento liek použite len v prípade, ak Váš lekár určil, že tak môžete bezpečne urobiť. Dojčenie Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť používanie Brumare sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku. Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri správnom používaní tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa však pri používaní tohto lieku cítite malátne alebo ospalo, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. 2

3 3. AKO POUŽÍVAŤ BRUMARE Pred prvým použitím je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka. Fľaška musí byť vo zvislej polohe. Ak sa liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka. Brumare 0,5 mg/ml je určený na liečbu upchaného nosa u detí vo veku od 2-10 rokov. Dávkovanie Zvyčajné dávkovanie pre deti je jeden vstrek do každej nosovej dierky, každých hodín (nie viac ako trikrát denne) počas maximálne 5 dní. Brumare 0,5 mg/ml sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Brumare 0,5 mg/ml u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená. Pacienti starší ako 10 rokov majú používať Brumare 1 mg/ml. Dĺžka liečby Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Po dlhodobej liečbe sa opuch sliznice (vnútornej výstelky nosa) môže znovu objaviť. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak sa po 3 dňoch pretrvávajúcej liečby necítite dobre alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať s lekárom. Ak sa príznaky ochorenia Vášho dieťaťa nezlepšujú Ak príznaky ochorenia Vášho dieťaťa pretrvávajú alebo sa zhoršia po 5 dňoch, kontaktujte svojho lekára. Lekár Vám môže dať iné pokyny pre dávkovanie ako tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vždy používajte Brumare presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii alebo tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pokyny pre použitie Aerodisperzia sa má podať dieťaťu vo vzpriamenej polohe. Preto bude najlepšie, ak počas podávania lieku bude malé dieťa sedieť vo Vašom lone. Vyfúkajte Vášmu dieťaťu pred použitím lieku nos. Odstráňte kryt, ako je to znázornené na obrázku 1. Obrázok 1 3

4 Fľašku uchopte medzi ukazovák a prostredník, zatiaľ čo dno fľašky podopriete palcom, ako je to znázornené na obrázku 2; Pre streknutie stlačte pumpičku smerom nadol. Obrázok 2 Pri prvom použití tohto lieku streknite niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa vytvorila jemná hmla. Pred každým použitím je tiež dobré pumpičku odskúšať jej stlačením smerom nadol aspoň 1-krát. Vsuňte pumpičku do nosovej dierky, ako je to zobrazené na obrázku 3. Zatlačte pumpičku smerom nadol a Vaše dieťa sa súbežne nadýchne nosom, pričom druhú nosovú dierku mu jemne stlačte ukazovákom druhej ruky. Pustite pumpičku a vytiahnite ju z nosovej dierky. Tento postup zopakujte s druhou nosovou dierkou. Po použití pumpičku utrite a nasaďte na ňu plastový kryt. Obrázok 3 Poznámka: Infekcia sa môže šíriť, ak tú istú fľašku s aerodisperziou používa niekoľko osôb. Ak Vaše dieťa použije viac lieku Brumare, ako má Ak Vaše dieťa (alebo niekto iný) použilo príliš veľkú dávku tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť útlm centrálneho nervového systému, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (rýchly, nepravidelný pulz a zvýšený krvný tlak). Ak zabudnete použiť Brumare Ak zabudnete podať dávku tohto lieku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v zvyčajnom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete používať Brumare Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Brumare môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100 ľudí pocit svrbenia alebo pálenia v nose a hrdle suchá sliznica nosa. Menej časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z ľudí alergické reakcie postihujúce celé telo zvýšený výskyt opuchu sliznice nosa po vysadení liečby 4

5 epistaxa (krvácanie z nosa). Zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z ľudí búšenie srdca a tachykardia (rýchly tlkot srdca) nutkanie na vracanie vysoký krvný tlak. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť menej ako 1 z ľudí nervozita nespavosť únava bolesť hlavy nepravidelný tlkot srdca najmä u detí a po predávkovaní: ospalosť/malátnosť, nervozita, nespavosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania. Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ BRUMARE Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Brumare po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Použite do 3 mesiacov po otvorení. Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Brumare obsahuje Liečivo je xylometazolíniumchlorid, pričom 1 mililiter roztoku obsahuje 0,5 mg. 1 vstrek lieku Brumare 0,5 mg/ml (= 90 mikrolitrov) obsahuje 45 mikrogramov xylometazolíniumchloridu. Ďalšie zložky sú čistená morská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čistená voda. Ako vyzerá Brumare a obsah balenia Číry bezfarebný roztok. 10 ml fľaška. Držiteľ rozhodnutia o registrácii BGP Products s.r.o. Karadžičova Bratislava Slovensko 5

6 Výrobca Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno Rijeka Chorvátsko Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Holandsko Česká republika Slovensko Nasonal 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing Brumare 0,5 mg/ml Nosní sprej, roztok Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári