Písomná informácia pre používateľa. Helex SR 0,5 mg Helex SR 1 mg Helex SR 2 mg tablety s riadeným uvoľňovaním alprazolam

Transkript

1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/06817-Z1A Písomná informácia pre používateľa Helex SR 0,5 mg Helex SR 1 mg Helex SR 2 mg tablety s riadeným uvoľňovaním alprazolam Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Helex SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex SR 3. Ako užívať Helex SR 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Helex SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Helex SR a na čo sa používa Tablety s riadeným uvoľňovaním Helex SR obsahujú liečivo alprazolam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam odstraňuje nepokoj a úzkosť, má uvoľňujúci a ukľudňujúci účinok a pôsobí proti depresiám. Helex SR sú tablety s riadeným uvoľňovaním. Liečivo sa do tkanív uvoľňuje postupne a preto môžu pacienti užívať tento liek menej často. Helex SR je určený na liečbu stavov úzkosti s príznakmi depresie (apatia, strata záujmu alebo spokojnosti, znížená energia) alebo bez týchto príznakov, na liečbu kombinovaných stavov úzkosti a depresie, ktoré sprevádzajú iné choroby a na liečbu panických porúch. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helex SR Neužívajte Helex SR - ak ste alergický (precitlivený) na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Helexu SR; - ak máte myasteniu gravis (nervovosvalové ochorenie vedúce k svalovej slabosti a unaviteľnosti); - ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť; - ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku); - ak máte vážnu poruchu funkciu pečene. Upozornenia a opatrenia 1

2 Predtým, ako začnete užívať Helex SR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Povedzte svojmu lekárovi: - ak ste alergický (precitlivený) na alprazolam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku alebo na iné benzodiazepíny, - ak ste náchylný/á k požívaniu alkoholu alebo závislý/á na používaní psychoaktívnych látok a užívaní návykových liekov; - alprazolam môže vyvolať návyk a psychickú a fyzickú závislosť. Riziko závislosti je väčšie, ak sa dávka zvýši a dĺžka liečby sa predĺži, a je väčšie u pacientov, ktorí boli v minulosti závislí od alkoholu alebo drog; - ak ste mali poruchy pamäti. Strata pamäti sa môže vyskytnúť niekoľko hodín po užití lieku. - ak mávate neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, blúznenie a iné poruchy správania; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne poruchy, depresívne alebo samovražedné myšlienky; - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, alebo ste ho mali v minulosti; - ak ste starší a zoslabnutý; - ak máte problémy s dýchaním; - ak vám bolo diagnostikované niektoré psychické ochorenie. Deti a dospievajúci Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste vo veku menej ako 18 rokov. Bezpečnosť tohto lieku sa u pacientov mladších ako 18 rokov nestanovovala. Iné lieky a Helex SR Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate lieky: - na liečbu psychických ochorení (psychaktívne lieky); - na liečbu depresie; - na liečbu epilepsie; - na liečbu alergie (antihistaminiká); - na liečbu nespavosti; - na liečbu bolesti (opioidy); - ktoré majú vplyv na niektoré pečeňové enzýmy, napr. cimetidín (na liečnu žalúdočných vredov), nefazodon, fluvoxamín, fluoxetín, sertralín (na liečbu psychických ochorení), makrolidové antibiotiká erytromycín, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín a fungicídne látky ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorkonazol (na liečbu infekcií), ritonavir (na liečbu AIDS) alebo perorálne kontraceptíva (tablety užívané ústami na zabránenie otehotnenia). Helex SR a jedlo, nápoje a alkohol Súbežné užívanie alkoholu a alprazolamu sa neodporúča, pretože tlmivý účinok Helexu SR na centrálnu nervovú sústavu sa môže neprimerane zvýšiť. Tehotenstvo a dojčenie Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by ste nemali užívať tento liek, nakoľko môže poškodiť vyvíjajúci sa plod. Pozorovania u ľudí preukázali, že alprazolam môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa. Alprazolam prechádza do materského mlieka, preto ženy nesmú počas liečby alprazolamom dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nebudete istí, že užívanie tohto lieku u vás nevyvoláva ospalosť či závrat. Súbežné užívanie alkoholu je prísne zakázané, pretože spolu s alprazolamom výrazne ovplyvňuje vaše psychomotorické schopnosti. Taktiež sa vyvarujte 2

3 súbežnému užívaniu iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Váš lekár zhodnotí vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pričom vezme do úvahy vaše súčasné ochorenie a účinky liečby. Helex SR obsahuje laktózu Helex SR obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby. 3. Ako užívať Helex SR Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávkovanie lieku je individuálne. Váš lekár vám predpíše tú najvhodnejšiu dávku. Ak sa u vás po úvodnej dávke objavia závažné vedľajšie účinky, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a on vám dávku zníži. Tablety nerozhrýzajte, prehltnite ich v celku a zapite tekutinou. Liečba stavov úzkosti a napätia Zvyčajná začiatočná denná dávka je jedna tableta Helexu SR 0,5 mg ráno a jedna pred spaním alebo jedna tableta Helexu SR 1 mg pred spaním. Lekár môže toto dávkovanie zmeniť. Maximálna denná dávka alprazolamu je 4 mg denne, užitá jednorazovo alebo rozdelená do dvoch dávok. Liečba panických porúch Zvyčajná začiatočná denná dávka Helexu SR je 0,5 mg až 1 mg užitá pred spaním. Dávka sa postupne zvyšuje priemerne na 5 až 6 mg. Táto dávka sa môže výnimočne u niektorých pacientov zvýšiť až na 10 mg denne, ktoré sa užívajú rozdelené do dvoch dávok. Denná dávka sa môže zvyšovať len o 1 mg v intervale 3 až 4 dní. Starší a zoslabnutí pacienti Zvyčajná začiatočná denná dávka Helexu SR u starších a zoslabnutých pacientov je 0,5 mg. Túto dávku môže lekár podľa potreby postupne zvýšiť až na maximálnu dávku 4,5 mg denne. Dávkovanie je zvyčajne postačujúce pre väčšinu pacientov. Zriedkavo tieto dávky niektorým pacientom nepostačujú a vtedy môže lekár rozhodnúť o zvýšení dávky, ktorá sa však robí postupne. Aby sa predišlo vedľajším účinkom, najskôr sa zvyšuje večerná dávka. Pacienti, ktorí v minulosti nikdy neužívali psychoaktívne látky (látky, ktoré ovplyvňujú psychický stav) spravidla vyžadujú nižšie dávky, ako pacienti so závislosťou na alkohole alebo pacienti, ktorí už užívali sedatíva (lieky s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu), antidepresíva (lieky na depresiu) alebo hypnotiká (lieky na spanie). Ak máte pocit, že účinok Helexu SR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užijete viac Helexu SR, ako máte Pri predávkovaní sa okamžite spojte so svojim lekárom. Ak to nemôžete urobiť, choďte okamžite do najbližšieho lekárskeho alebo nemocenského zariadenia na oddelenie urgentného príjmu. Predávkovanie sa prejavuje zvýšeným účinkom lieku a môže zahŕňať ťažkú únavu, ataxiu (poruchu koordinácie pohybov) a ospanlivosť. Zníženie krvného tlaku, bezvedomie a útlm dýchania sú tiež možné. Ak ste súbežne s Helexom SR pili alkohol alebo užívali lieky s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, povedzte to lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie. Ak zabudnete užiť Helex SR 3

4 Ak zabudnete užiť liek, pokračujte v bežnom dávkovaní. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak prestanete užívať Helex SR Dĺžku trvania liečby vám určí váš lekár (priemerná dĺžka liečby úzkostných porúch je 6 mesiacov a panických porúch je 8 mesiacov). Neprerušujte liečbu bez vedomia vášho ošetrujúceho lekára, pretože sa u vás môžu objaviť abstinenčné príznaky. Znižovanie dávky musí byť postupné a tým dlhšie a postupnejšie, čím dlhšie trvala liečba. Denné dávky sa nesmú znižovať o viac ako 0,5 mg v intervale troch dní. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby, postupne sa zvyčajne stratia. Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) utlmnie alebo ospalosť. Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) znížená chuť do jedla, zmätenosť, depresia, ataxia (problémy pri ovládaní pohybov), koordinačné poruchy, poruchy pamäti, nezreteľná reč, ťažkosti s koncentráciou, závraty, bolesti hlavy, pocit na omdletie, rozmazané videnie, zápcha, nevoľnosť, asténia (pocit slabosti), podráždenosť a únava. Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000): hyperprolaktinémia (abnormálne vysoká hladina prolaktínu v krvi), halucinácie, zlosť, agresívne alebo nepriateľské správanie, úzkosť, nepokoj, zmeny sexuálne túžby (libida), nespavosť, abnormálne myslenie, nervozita, vzrušenie, amnézia (strata pamäti), tras (chvenie),dystónia (abnormálne svalové kontrakcie), vracanie, žltačka, poruchy funkcie pečene, kožný zápal, svalová slabosť, problémy s močením (únik moču, zadržiavanie moču), nepravidelná menštruácia, sexuálna dysfunkcia, zmeny telesnej hmotnosti, zvýšenie vnútroočného tlaku. Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) hepatitída (zápal pečene), vážna alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla (angioedém), periférny edém (opuch dolných a horných končatín). Môžu sa vyskytnúť paradoxné reakcie (úzkosť, nepokoj, podráždenosť, agresivita, paranoja, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, a iné poruchy správania). Väčšie riziko takejto reakcie je u starších ľudí. 4

5 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetová stránka: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Helex SR Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte Helex SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Helex SR obsahuje - Liečivo je alprazolam. Helex SR 0,5 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg alprazolamu. Helex SR 1 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 mg alprazolamu. Helex SR 2 mg: každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 2 mg alprazolamu. - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, magnéziumstearát, indigotín E132 (iba Helex SR 0,5 mg a Helex SR 1 mg), chinolínová žltá E104 (iba Helex SR 0,5 mg) Ako vyzerá HELEX SR a obsah balenia Helex SR 0,5 mg sú zelenkavožlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním. Helex SR 1 mg sú biele, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním. Helex SR 2 mg sú bledomodré, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé tablety s riadeným uvoľňovaním. Obsah balenia: 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním. Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobcovia KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Chorvátsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, Bratislava, tel.: 02/ , krka.slovakia@krka.biz 5

6 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/