PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Oxaliplatinum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Oxaliplatin Hospira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxaliplatin Hospira užívat 3. Jak se Oxaliplatin Hospira užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Oxaliplatin Hospira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Oxaliplatin Hospira a k čemu se používá Aktivní složka přípravku Oxaliplatin Hospira je oxaliplatina. Oxaliplatina je protinádorová látka, která obsahuje platinu. Oxaliplatina se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva (léčba rakoviny tlustého střeva ve stádiu III, po kompletním odstranění primárního tumoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatina se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, které se nazývají 5-fluoruracil a kyselina folinová. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxaliplatin Hospira užívat Neužívejte Oxaliplatin Hospira jestliže jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže kojíte; jestliže u Vás byl před začátkem prvního období léčby zjištěn snížený počet krvinek; trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků; jestliže máte vážné poškození funkce ledvin. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Oxaliplatin Hospira se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: pokud jste již měli alergickou reakci na léčiva obsahující platinu, jako je karboplatina nebo cisplatina. Alergické reakce se mohou vyskytnout v průběhu infuze oxaliplatiny. pokud trpíte mírným nebo středně závažným poškozením funkce ledvin pokud trpíte onemocněním jater pokud máte nebo jste měl(a) srdeční poruchu, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývané prodloužení QT intervalu, nepravidelný srdeční tep nebo srdeční problémy v rodinné anamnéze 1/8

2 Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Nedoporučuje se, abyste v průběhu léčby oxaliplatinou otěhotněla. Je nutné užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během léčby, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Kojení V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit. Plodnost Oxaliplatina může potlačovat plodnost, a to i nevratně. Před léčbou je pacientům mužům doporučeno zvážit možnost konzervace spermií. Pacientům mužům se doporučuje vyhnout se početí dítěte a užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba oxaliplatinou může způsobit závratě, nevolnost a zvracení, případně další neurologické příznaky, jako je nejistá chůze a poruchy rovnováhy. Pokud k tomu dojde, nedoporučuje se řídit a obsluhovat stroje. Pokud máte problémy se zrakem při užívání oxaliplatiny, neřiďte, neobsluhujte těžké stroje a nevykonávejte nebezpečné aktivity. 3. Jak se Oxaliplatin Hospira užívá Přípravek Oxaliplatin Hospira je určen pouze pro dospělé pacienty. Přípravek Vám byl předepsán onkologem (specialista na léčbu nádorových onemocnění). Budete léčen(a) pod lékařských dohledem. Dávkování Dávka oxaliplatiny závisí na Vašem tělesném povrchu. Ten se vypočítá z Vaší hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m 2 tělesného povrchu. Dávka, kterou dostanete, rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda již v minulosti u Vás podání přípravku Oxaliplatin Hospira vyvolalo nežádoucí účinky. Způsob a cesta podání Přípravek Oxaliplatin Hospira Vám předepíše specialista na léčbu rakoviny. Budete léčen(a) zdravotnickým pracovníkem, který připraví požadovanou dávku oxaliplatiny. Oxaliplatina se podává pomalou injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2-6 hodin. Oxaliplatina bude podána současně s kyselinou folinovou a před infuzí 5-fluoruracilu. Četnost podání Infuzi obdržíte obvykle jedenkrát za dva týdny 2/8

3 Trvání léčby Délka léčby bude stanovena Vaším lékařem. Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud následuje po kompletním chirurgickém odstranění tumoru. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Hospira, než mělo: Vzhledem k tomu, že se tento lék podává v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš nízká nebo příliš vysoká dávka léčivého přípravku. V případě předávkování se u Vás mohou objevit nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poskytne vhodnou léčbu těchto nežádoucích účinků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a) svého lékaře. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout. Pokud se o Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře: abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota; přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení; přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (opary nebo afty); nevysvětlitelné respirační příznaky, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrčení; příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce) s náhlými příznaky, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi. soubor příznaků jako jsou bolest hlavy, mentální poruchy, křeče a poruchy vidění od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie, vzácné neurologické poruchy). nadměrná únava se sníženým počtem červených krvinek a dušnost (hemolytická anémie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorba modřin (trombocytopenie) a onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu). Jiné známé nežádoucí účinky oxaliplatiny jsou: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): Oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v krku, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků. Ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, ale je možné, že přetrvají i po ukončení léčby. Někteří lidé pociťovali brnění, pocit podobný šoku procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí šíje. oxaliplatina může způsobit nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, a pocit dušnosti, který se obvykle objevuje během infuze nebo během několika hodin po jejím ukončení, a bývá 3/8

4 vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a obvykle ustoupí bez další léčby. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby. oxaliplatina může způsobit průjem, mírnou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnost) i když Vám lékář před zahájením léčby obvykle předepíše přípravky, které mají nevolnosti předcházet. Tyto přípravky můžete užívat i po ukončení léčby. oxaliplatina vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (důsledek snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Váš lékař Vám před zahájením léčby a s každou další kůrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krvinek. nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze horečka, zimnice (chvění), mírný nebo výrazný pocit únavy, bolest změny tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa bolest hlavy, bolest zad otok nervů, tuhnutí šíje, abnormální vjemy na jazyku, který může mít vliv na mluvení, stomatitida/mukozitida (opary nebo afty) bolest žaludku nezvyklé krvácení, včetně krvácení z nosu kašel, potíže s dýcháním alergické projevy, vyrážka, která může zarudnout a svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie) změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10: Infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou nad 38,3 C nebo horečkou nad 38 C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie), závažná infekce krve v důsledku snížení počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být smrtelná, trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly, závratě, nadměrné pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže, bolest na hrudi, plicní onemocnění a rýma, bolest kloubů a kostí, bolest při močení a poruchy ledvin, neobvyklá frekvence močení, dehydratace, krev v moči/stolici, žilní otoky, plicní embolie, vysoký krevní tlak, deprese a nespavost, zánět spojivek a poruchy zraku, snížení hladiny vápníku v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná, neprůchodnost střev nebo otoky střeva, nervozita Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Ztráta sluchu, onemocnění plicní tkáně a potíže s dýcháním, které mohou být někdy smrtelné (tzv. intersticiální plicní nemoc), krátkodobá ztráta zraku, nečekané krvácení nebo tvorba modřin z důvodu rozšíření krevních sraženin do malých krevních cév těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které může být smrtelná. 4/8

5 Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z ): Přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích, onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky akutního selhání ledvin), cévní onemocnění jater. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) alergická vaskulitida (zánět krevních cév) autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie) závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), který může být smrtelný, křeče (nekontrolovatelný třes těla), křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním, byly hlášeny případy extrémní únavy se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie) samostatně nebo v kombinaci se sníženým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolytickouremického syndromu), které mohou být smrtelné, abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může být smrtelný, bolest svalů a otoky ve spojitosti se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou močí (příznaky poškození svalu nazývané rabdomyolýza), které mohou být smrtelné, bolest břicha, nevolnost, zvracení krve nebo zvracení hmoty připomínající kávovou sedlinu nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možností krvácení a proděravění), které mohou být smrtelné, porucha cévního zásobení střeva až nedokrevnost střeva (intestinální ischemie), které mohou být smrtelné. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Oxaliplatin Hospira uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Rozpuštěný roztok má být podán okamžitě. Po naředění v 5% glukóze byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 C - 8 C a na 6 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 C až 8 C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 5/8

6 Přípravek Oxaliplatin Hospira nesmí přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Pokud dojde k náhodnému rozbití lahvičky, informujte bezodkladně lékaře nebo zdravotní sestru. Po skončení podávání infuze bude přípravek Oxaliplatin Hospira náležitě odstraněn lékařem nebo zdravotní sestrou. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxaliplatin Hospira obsahuje Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg. Pomocnou látkou je kyselina vinná, hydroxid sodný (k úpravě ph), voda na injekce. Jak Oxaliplatin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Oxaliplatin Hospira se dodává ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (koncentrovaný roztok, který se ředí na koncentraci vhodnou k aplikaci pomalou infuzí). Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Je to čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách obsahujících 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) a 200 mg (40 ml) oxaliplatiny. Injekční lahvičky mohou být zabaleny v ochranném obalu z umělé hmoty (Onco-Tain), aby se snížilo riziko rozlití v případě, že se lahvička rozbije. Lahvičky se dodávají v obalech obsahujících jednu lahvičku. Roztok se dále ředí v 5% roztoku glukózy a lze jej podávat formou infuze. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Velká Británie Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní upozornění pro použití Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoku oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost. 6/8

7 Návod k zacházení s přípravkem: Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí. Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu zacházejícího s přípravkem v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostory vymezené k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst anebo pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádob a pytlů na odpad. S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten má být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec Likvidace. Pokud dojde ke kontaktu prášku, koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud se dostane prášek, koncentrát nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Zvláštní upozornění pro použití: - NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník. - NEPOUŽÍVEJTE přípravek nenaředěný. - K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml). - NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy. - NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. - NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny. Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát): Intravenózní infuze oxaliplatiny v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m 2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy. Návod k použití s 5-fluoruracilem Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny tj. před 5-fluoruracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil. Pro další informace o kombinaci oxaliplatiny s jinými léčivými přípravky, viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku. používejte pouze doporučená rozpouštědla (viz níže) 7/8

8 Pokud rekonstituovaný roztok vykazuje přítomnost sraženiny, nesmí být aplikován a musí být zlikvidován s ohledem na platné požadavky zákona na toxické odpady (viz níže). Koncentrát pro infuzní roztok Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je pouze pro jednorázové použití. Nepoužitelný roztok musí být zlikvidován. Ředění pro intravenózní infuzi Odeberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte 250 až 500 ml 5% glukózy, aby byla koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 1,3 mg/ml. Podávejte intravenózní infuzí. Po naředění v 5% glukóze byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 C 8 C a na 6 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 C až 8 C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz Likvidace níže). NIKDY nepoužívejte k rekonstituci/ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita infuzního roztoku byla testována spolu s infuzními sety na bázi PVC. Infuze Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána buď do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu. Likvidace Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu se současnými požadavky zákonů na likvidaci nebezpečného odpadu. 8/8