Směrnice Nakládání s léčivy

Transkript

1 Karlovarská krajská nemocnice a.s. Bezručova 1190/19, Karlovy Vary IČ: Označení dokumentu: SM41/2016 Počet stran: 12 Počet příloh: 2 Verze: 1 Platnost od: Doba platnosti: bez omezení Směrnice Nakládání s léčivy 1. Účel Účelem této směrnice je standardizovat postupy při objednávání, distribuci, používání a skladování léčivých přípravků v nemocnicích KKN. Veškeré činnosti musí být prováděny podle platných legislativních norem s ohledem na potřeby a bezpečí pacientů. 2. Cíl Cílem této směrnice je definovat rozdělení odpovědnosti a stanovit podrobné požadavky a zajistit jejich dodržování při nakládání s léčivy. 3. Odpovědnost při nakládání s léčivy a léčivými přípravky Primář oddělení zodpovídá: - Za řádně vedenou zdravotnickou dokumentaci (vč. Preskripce), - za školení lékařů v ordinování, předepisování a podávání LP v souladu s platnou legislativou a interními předpisy, - za odeslání a evidenci hlášení pro SÚKL při podezření na výskyt nežádoucího účinku LP, použití neregistrovaného LP, - za řádnou evidenci a dokumentaci návykových látek na oddělení, včetně provádění měsíční inventury a následně uchování této evidence, - za zajištění evidence vzorků léčivých přípravků, za stažení chybných šarží léčiv na základě hlášení SÚKLu zasílaném prostřednictvím nemocniční lékárny. Ošetřující lékař zodpovídá: - za indikaci a předepisování léčivých přípravků na lůžkových odděleních i v ambulancích, - oznamuje výskyt nežádoucího účinku LP svému nadřízenému, - při propuštění hospitalizovaného pacienta je zodpovědný za správné předání informací týkajících se předepsané medikace pacientovi. Vedoucí nelékařský zdravotnický pracovník zodpovídá: - za příjmy, správné uchovávání a podávání léčivých přípravků NLZP v souladu s legislativou a interními předpisy, - za kontrolu provádění kontroly teplot, exspirací léků na jednotlivých stanicích a doplňování všech LP na stanici, - vedení seznamu osob, které provádí záznamy do evidenční knihy návykových látek, - za bezpečné vyřazení, uložení, označení a vracení poškozených a exspirovaných LP do ÚL, - za uložení LP v souladu s pokyny výrobce, lékárny a interními předpisy, - za zajištění dozoru nad osobami, které smějí podávat léky pouze pod dohledem. Nelékařský zdravotnický pracovník oprávněný podávat léčivé přípravky zodpovídá: - za správné podání LP, - za správnou manipulaci s klíči od trezoru s návykovými látkami, od lékárny a místnosti, kde se nachází lednice a za uzamčení lékárny. Vedoucí lékárník zodpovídá: - za provoz lékárny jako celku, - za přípravu a aktualizaci vnitřních předpisů týkajících se LP, - za řádnou evidenci a dokumentaci návykových látek v lékárně a uchování této evidence, - za kontroly uchovávání LP na oddělení a v ambulancích v souladu s legislativou a pokyny výrobce, - za odeslání hlášení dle a 43 zákona č. 167/1998 Sb. O návykových látkách, Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 1 (celkem 12)

2 - za provádění auditů zaměřených na nakládání s léčivy včetně návykových látek minimálně 1x ročně na všech odděleních a ambulancích. 4. Předepisování a výdej léčiv 4.1 Postup pro předepisování léčivých přípravků ambulantním pacientům na recept Léčivé přípravky pro ambulantní pacienty na recept smí předepisovat pouze lékaři v pracovněprávním vztahu v KKN. Při předepisování se lékaři dále řídí zásadami účelné farmakoterapie. Lékaři předepisují registrované léčivé přípravky. V případě nutnosti lze předepsat i neregistrovaný léčivý přípravek. Lékaři předepisují léčivé přípravky v rozsahu jejich uznané odbornosti. Lékaři vycházejí zejména ze souhrnu údajů o přípravku, který je dostupný prostřednictvím databáze AISLP nebo webových stránek SÚKL. Léčivé přípravky jsou pacientům předepisovány elektronickou cestou, prostřednictvím příslušné aplikace nemocničního informačního systému. Výjimkou je předepisování léčiv na recept s modrým pruhem. Předepsání léčivého přípravku a veškeré další údaje uvedené na receptu jsou součástí zdravotnické dokumentace pacienta. Je-li léčivý přípravek předepisován na účet veřejného zdravotního pojištění, lze na jeden recept předepsat množství léčivého přípravku pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u ošetřujícího lékaře, nejdéle však na dobu tří měsíců. Při potřebě předepsat léčivé přípravky na delší období se využije opakovací recept. Pro předepisování léčivých přípravků ambulantním pacientům jsou určeny dva druhy recepturních tiskopisů: a) běžné recepturní tiskopisy - na jeden recepturní tiskopis lze předepsat nejvýše dva druhy léčivých přípravků. b) recepturní tiskopisy s modrým pruhem - Na tento tiskopis lze předepsat pouze jeden druh léčivého přípravku. Recepturní tiskopis s modrým pruhem má originál tiskopis a dvě kopie. Při předepisování ponechává lékař druhou kopii receptu v bloku, pacient obdrží originál a první kopii. Ostatní náležitosti receptu jsou totožné jako při předepisování na běžný recepturní tiskopis. Tiskopis s modrým pruhem nelze použít pro opakovaný výdej. 4.2 Postup při objednávání léčivých přípravků pro zdravotnická pracoviště Dodavatelem léčiv a léčivých přípravků pro zdravotnické pracoviště je výhradně nemocniční lékárna v Karlových Varech. Objednání léčiv a léčivých přípravků se provádí přednostně elektronicky v systému Mediox (pověřený pracovník po schválení žádanky vedoucím nebo zástupcem zdravotnického pracoviště, případně jím písemně pověřeným lékařem). Podle způsobu objednání se rozlišují následující typy objednávek léčiv: Standardní elektronická objednávka léků uvedených v nemocničním pozitivním listu zaslaná do lékárny do hod. s dodáním následující den. Mimořádná elektronická, pouze ve výjimečných případech vydávaná podle akutní potřeby oddělení, je nutné předem telefonicky upozornit lékárnu. Objednávka návykových látek je provedena elektronicky, ale výdej je realizován pouze proti tiskopisu "Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné a psychotropní látky". Platnost žádanky je 14dní, na jednu žádanku je možné napsat 5 druhů léčivých přípravků. Žádanka na neregistrované léčivo - elektronická, na žádance musí být výrazně označeno NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK. Žádanka na vázaná antibiotika musí být potvrzena ATB střediskem. Vázaná antibiotika pro nemocnici v Chebu je možné dodávat pouze na oddělení ARO. V mimořádných situacích je možné požadovat léčivé přípravky mimo pozitivní list, posílá se elektronicky. Léky mimo pozitivní list může psát pouze primář. Objednávka základních infuzních roztoků a dezinfekcí se provádí elektronicky. Tímto způsobem není možné objednávat koncentrované roztoky elektrolytů. Rozvoz na oddělení je zajištěn dodavatelskou firmou. 4.3 Předepisování neregistrovaných přípravků a používání registrovaných přípravků jiným způsobem, než uvedeným v SPC (off label) Neregistrované přípravky lze předepsat: Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 2 (celkem 12)

3 a) na základě schváleného specifického léčivého programu (postup dle 49 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, dále jen zákon č. 378/2007 Sb.), b) pacientovi, u něhož pro léčebný, preventivní, či diagnostický výkon je nutné použití léčiva, jež není v ČR registrováno (postup dle 8 zákona č. 378/2007 Sb.). S touto skutečností lékař pacienta seznámí a zapíše ji do zdravotní dokumentace. Za použití takového přípravku nese lékař plnou zodpovědnost. Při postupu podle 8 zákona č. 378/2007 Sb. vystaví lékař nemocniční lékárně pro potřeby objednání neregistrovaného léčiva recept nebo žádanku s označením NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK. Po dodání přípravku je lékař povinen vyplnit a zaslat SÚKL hlášení o použití neregistrovaného léčiva do 7 dnů od předepsání nebo použití. Předepsaný formulář je možné získat na internetové stránce SÚKL ( Elektronický přístup do formuláře je rovněž na webu SÚKL ( Nemocniční lékárna na vyžádání poskytne lékaři podklady pro žádost o schválení úhrady léčiva zdravotní pojišťovnou. Ošetřující lékař se specializovanou způsobilostí může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC), je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. O off label použití je primář nebo pověřený lékař povinen vést evidenci, musí provést zápis do zdravotnické dokumentace pacienta včetně odůvodnění tohoto použití. 5. Výdej léčiv Výdej léčiv je vyhrazen farmaceutům a farmaceutickým asistentům nemocniční lékárny v Karlových Varech na základě elektronické objednávky nebo formou tiskopisu žádanky pouze osobám písemně pověřeným vrchní sestrou k vyzvednutí. Na zdravotnických pracovištích nesmí být ambulantnímu pacientovi vydán žádný léčivý přípravek s výjimkou léčiv, u nichž je požadováno vykázání na žádanku i pro ambulantní pacienty (zejména "centrová léčba"). V ostatních případech je povolena pouze přímá aplikace léčivého přípravku. Lékárna má právo provádět generické záměny léčivých přípravků podle jejich ekonomické výhodnosti a dostupnosti. Provedená záměna je vyznačena na výdejce. V případě nedostupnosti léčivého přípravku, vydávající laborantka tuto skutečnost vyznačí na výdejku počtem kusů chybějícího přípravku. Vedoucí lékárny informuje lékaře o aktuální dostupnosti léčivých přípravků. Léčivé přípravky určené k výdeji na žádanky jsou uložené v uzavřených přepravních obalech (zaplombované modré přepravky nebo uzamykatelné transportní obaly), případně zabalené v jednorázových transportních obalech zpravidla z kartonu nebo igelitu, tak aby bylo zabráněno jejich otevření v průběhu transportu. Součástí každé dodávky je Výdejka - dodací list podepsaná vydávajícím pracovníkem lékárny. Cytostatická léčiva se přepravují odděleně od ostatních léčiv v přepravce s monitorovanou teplotou označené žlutou nálepkou CYTOSTATIKA Termolabilní léky pro jednotlivá oddělení jsou v lékárně uloženy v obalech označených výrazným žlutým štítkem s nápisem UCHOVEJTE V CHLADNIČCE V lékárně jsou zaměstnanci oprávnění vyzvedávat LP povinni si zkontrolovat počet přepravních obalů a svým podpisem potvrdí jejich převzetí na Soupisu výdejek. Tyto zůstávají v lékárně jako doklad o převzetí. Transport léčivých přípravků je nutné provádět bez zbytečného prodlení. tzv.lasa léčiva neboli léčiva podobně znějící a podobně vypadající /look alike-sound alike/ jsou na oddělení uložena společně s jinými léčivými přípravky dle abecedy a aplikační formy. Z důvodu bezpečnostního rizika záměny při podání pacientovi jsou tato léčiva preventivně označena na sekundárním /vnějším/ obaluvětšinou papírová skládačka-výstražným symbolem "RIZIKO ZÁMĚNY" na žluté samolepce-tisk a polepení zajišťuje nemocniční lékárna /seznam LASA léčiv-viz příloha. Pověření zaměstnanci dopravní služby s oprávněním přebírat léky pro pracoviště v Chebu, předávají v nemocnici Cheb přepravky s léčivy na určené oddělení odpovědnému NLZP pracovníkovi, který podepíše převzetí zapečetěné přepravky na Soupisu výdejek, tu pověření pracovníci dopravní služby následně vrací do lékárny k archivaci. Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 3 (celkem 12)

4 6. Příjem a uchovávání léčiv na oddělení Na zdravotnickém pracovišti kontrolu příjmu provádí vedoucí zaměstnanec anebo jím pověřený zástupce. Kontroluje, zda druh, počet balení na výdejce odpovídá skutečnému dodanému počtu a požadavku v objednávce. Kontroluje dobu použitelnosti jednotlivých léčivých přípravků. Správnost dodávky potvrdí svým podpisem na výdejce, která musí zůstat uložená na oddělení k případné kontrole. Potvrdí v el. objednávacím systému převzetí dodávky. Případné nesrovnalosti v dodávce neprodleně řeší telefonickou domluvou s vydávající laborantkou, ta vyřeší reklamaci v nejkratším možném termínu. V případě nevyřešení informuje vedoucí lékárny. Po kontrole počtu balení LP musí být výrazně nesmazatelným psacím prostředkem vyznačena na balení doba použitelnosti, aniž by se snížila možnost identifikace přípravku a jeho vyznačená doba použitelnosti. Na odděleních nemocnice musí být léčiva uchovávána za podmínek uvedených výrobcem v Souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny. Všechna léčiva musí být řádně označena. Používat léčiva, která jsou v obalech bez označení, je zakázáno. Hromadně vyráběné léčivé přípravky musí být na odděleních uchovávány v původních baleních, Použitelnost je dána exspirací vyznačenou na obalu. Individuálně připravované léčivé přípravky musí být na odděleních uchovávány v obalech, ve kterých byly z lékárny dodány, nesmí se přeplňovat a použitelnost je stanovena připravující lékárnou. Na jednotlivých pracovištích nemocnice se léčiva vyžadující skladování při pokojové teplotě ukládají do uzamykatelných skříní určených výhradně k uložení léčiv, za jejich uzamčení odpovídá službu konající sestra. V prostoru uložení je měřena a zaznamenávána teplota. Léčiva se ukládají v abecedním pořadí, odděleně podle způsobu použití a lékových forem: léčiva pro vnitřní užití - perorální tablety, kapsle, kapky, sirupy, injekční přípravky, antibiotika, pro jiné použití rektální a vaginální pro lokální použití masti, krémy, nosní a oční kapky. Léčiva jsou uložena vždy tak, aby nemohlo dojít k záměně léčiv vizuálně s podobným obalem a odlišným množství účinné látky. Odděleně od ostatních léčiv jsou ukládány dezinfekční prostředky, zkoumadla, hořlaviny nutriční přípravky a léčiva s vyšší mírou rizika. Pokud je nutno některá léčiva uchovávat za jiné než pokojové teplotě, jsou uloženy v chladničce, případně mrazícím boxu vybavených teploměrem. U hromadně vyráběných LP jsou teplotní podmínky uchovávání uvedeny na obalu, příbalovém letáku a v SPC. Pokud jde o teplotu uchovávání léčiv, rozumí se: - při pokojové teplotě místa s teplotou C, - v chladu místa s teplotou 8-15 C, - v chladničce místa s teplotou 2-8 C, - v mrazicím boxu s teplotou pod 15 C. Stanovenou teplotu v chladničkách a v místnostech je nutno měřit minimálně 1 x denně v pravidelnou hodinu a písemně 1 x denně dokumentovat. Pokud teplota v místnosti, kde jsou uchovávána léčiva, přesáhne 25 C, je nutné zajistit snížení teploty v místnosti, např. větrákem, zastíněním, případně přemístit do jiné místnosti. Pokud se teplota v lednici odchýlí od předepsané, musí se léčiva přemístit do jiné lednice s vyhovující teplotou, událost zaznamenat do záznamu pro měření teplot. Taková léčiva jsou pokládána za poškozená. Situace musí být nahlášená vedoucí lékárny nejbližší pracovní den a ta rozhodne o dalším možném použití. Do té doby musí zůstat léčiva v lednici označená jako nepoužitelná. Na obalech všech nejednodávkových lékových forem je nutné po začátku používání vyznačit datum prvního použití nebo exspirace. Hromadně vyráběné léčivé přípravky roztoky, sirupy, suspenze, emulze, oční kapky obsahující antimikrobní přísadu musí být spotřebovány do 4 týdnů po prvním otevření, není-li uvedeno výrobcem jinak. Oční kapky neobsahující antimikrobiální přísadu musí být použity ihned po otevření a nespotřebované je nelze uchovávat k opakovanému použití. Léčiva v injekčních lékovkách pokud nejsou spotřebovaná ihned, musí být uchovávána v chladničkách nejdéle po dobu 24 hodin, není-li uvedeno výrobcem jinak. Musí být vyznačeno datum a čas naředění. Nesmí být skladovány se zapíchnutou jehlou. Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 4 (celkem 12)

5 Léčiva v odlamovacích ampulích musí být spotřebována ihned. Návykové látky jsou uloženy v bezpečnostních uzamykatelných skříňkách. Ke klíčům mají přístup pouze kompetentní zaměstnanci (více směrnice Návykové látky). Dezinfekční prostředky jsou uloženy odděleně podle doporučení výrobce, ty s označením jako jedovaté nebo žíravé látky musí být na odděleních uzamčeny, klíče má vrchní nebo staniční sestra a smějí být vydávány personálu jen po řádném poučení. Při přelévání roztoků z originálních větších balení do menších (pouze u dávkovačů dezinfekcí) je nutné uvést celý název, údaje o exspiraci, šarži, kdo roztok přeplnil, datum plnění. Obaly musí být prázdné, nelze kombinovat šarže. Nutriční přípravky musí být uloženy za podmínek definovaných jejich výrobcem odděleně od léčiv. 7. Léčiva s vyšší mírou rizika mezi léčiva s vyšší mírou rizikovosti v nemocnici patří: Koncentrované iontové roztoky o koncentraci KCl 7,45 % a vyšší, Heparin a FraxiparineMulti, Inzuliny. Tato léčiva nejsou skladovánana pracovištích, pokud to není z klinického hlediska nutné. Léčiva se objednávají standardním způsobem prostřednictvím nemocniční lékárny v Karlových Varech. Objednání je kompetentní provádět vedoucí zaměstnanec nebo jím pověřený pracovník. Lékárna při neobvyklé objednávce provede zpětný dotaz. Tato léčiva musí být uložena odděleně od ostatních léčivna místě/v boxu s označením Riziková léčiva, v uzamykatelných skříních a v lednici, která je v uzamykatelné místnosti, i v případě otevřeného balení. Na oddělení jsou dodávané z lékárny, která provede označení červeným štítkem s černým písmem RIZIKOVÉ LÉČIVO Inzuliny Neotevřené balení musí být uloženo v chladničce při teplotě 2-8ºC, která musí být umístěná v uzamykatelné místnosti. Otevřené lahvičky nebo cartridge do pera je potřeba skladovat v uzamykatelné skříni v boxu nebo plastovém kelímku s označením Rizikové léčivo (viz text výše) při pokojové teplotě 25ºC resp. 30ºC vždy je nutné ho chránit před světlem. Používané pero je třeba označit jménem pacienta. Inzulíny vnesené do nemocnice pacientem sestra označí jménem pacienta a uchovávají se předepsaným způsobem. 8. Úprava hromadně vyráběných léčivých přípravků Za úpravu se považuje: rozpouštění či ředění sirupů, suchých injekcí a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zahrnující sterilitu. Při úpravě léčivých přípravků je třeba postupovat v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, v příbalovém letáku, datum úpravy je třeba vyznačit na obal. Úpravu provádí osoba oprávněná léčiva podávat a to na místě k tomu určeném nebo u lůžka pacienta. Při úpravě léčivých přípravků je třeba postupovat v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, v příbalovém letáku. Pro úpravu suchých injekcí se používá voda na injekce (aqua pro injectione) Aqua pro injectione se po otevření označí datem a časem otevření a skladovaná při teplotě do 25 C je použitelná 24 hodin, pokud je uložená v lednici při teplotě 2-8 C je použitelná 72 hodin po otevření jako voda čištěná. Pro úpravu perorálních přípravků- ředění sirupů, suspenzí se používá čištěná voda (Aqua purifikata). 9. Podávání léčiv 9.1 Oprávnění samostatného podávání léčiv Samostatně podávat léčiva pacientům v nemocnici KKN jsou oprávněni pouze: Lékaři v pracovněprávním vztahu v KKN, po dokončení adaptačního procesu. NLZP v rozsahu stanovených kompetencí. Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 5 (celkem 12)

6 Studenti a žáci škol připravující se na výkon povolání při praktické výuce v nemocnici mohou podávat léčiva pacientům pouze pod přímým dohledem výše uvedených zaměstnanců nemocnice. Záznam o podání léčiva provádí dohlížející zaměstnanec. NLZP nesmí provádět generickou záměnu léčiva. Lékař má povinnost ordinaci upravit dle aktuální dostupnosti. Před podáním léčiva posoudí v rámci svých kompetencí fyzický a psychický stav pacienta, posoudí, zda vyhovuje ordinovaná léková forma. Pokud zjistí nové skutečnosti ve zdravotním stavu pacienta, léčivo nepodá, zaznamená údaj do zdravotnické dokumentace a ihned informuje lékaře. Ten rozhodne o dalším postupu. Při úpravě léčivých přípravků je třeba postupovat v souladu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo příbalovém letáku. Pokud není léčivý přípravek spotřebován bezprostředně po úpravě, je podle údajů uvedených v souhrnu informací o přípravku nebo v příbalovém letáku třeba stanovit i délku použitelnosti upraveného léčivého přípravku a podmínky uskladnění. Na upravovaný léčivý přípravek je v takovém případě nutno vyznačit: datum a hodinu úpravy, jméno upravujícího, množství a druh kapaliny použité při přípravě (voda na injekce, fyziologický roztok atp.), dobu použitelnosti. Před podáním léčiva všeobecná sestra nebo porodní asistentka sdělí pacientovi, jaká léčiva mu podává. Před podáním léčiva se vždy ověří totožnost pacienta podle identifikačního náramku. Dále pokud to dovoluje zdravotní stav pacienta, tak i přímým dotazem pacienta na jeho jméno a datum narození. Při podávání léčiva NLZP provádějí trojí kontrolu názvu a síly léčiva (1. když bere léčivo z lékárny či vozíku, 2. než vloží lék do lékovky, zkontroluje, zda se název léčiva na krabičce shoduje s názvem léčiva v dokumentaci, 3. při vrácení léčiva do lékárny či vozíku), dále kontroluje exspiraci léčiv. Vozík s léčivy má NLZP při podávání léčiv stále pod dohledem. Vybavení pacienta léčivy na propustku: Pacient, který odchází na propustku, je vybaven na nezbytně nutnou dobu potřebnými léčivy dle ordinace lékaře. Lékař pacienta poučí o medikaci (zdůvodnění medikace, bezpečné užívání léčiv, nežádoucí účinky léčiv, možné interakce mezi potravou a léčivy). Sestra připraví léčiva na dobu propustky ze zásob ZdP do samostatných sáčků. Každý sáček popíše identifikací léčiva (název, síla, exspirace, šarže), jeho dávkováním a označí ho svoji jmenovkou a podpisem. Sestra poučí pacienta o způsobu uložení léčiv a jejich podávání. Léčiva vnesená pacientem Pacient nesmí samostatně užívat léčiva bez vědomí ošetřujícího lékaře. Veškerá léčiva, která si pacient přijímaný k hospitalizaci přinese s sebou, odevzdá sestře, která provede evidenci, zkontroluje exspiraci léčiv, uloží do sáčku se jménem pacienta a uloží v souladu s pokyny pro uchovávání léčiv odděleně od zásob na oddělení v uzamykatelném prostoru. Léčiva jsou pacientovi podávaná na základě písemné ordinace, v dokumentaci musí být označeno, že pacientovi jsou podávané jeho vlastní léky. Vnesená léčiva jsou podávaná výjimečně, zpravidla pokud se jedná např. o léčiva vzácná a nákladná, která nebývají běžně v zásobě na oddělení. Léčiva musí splňovat podmínky identifikace a exspirace, musí být v obalu, podle kterého jsou jednoznačně identifikovatelná. Samostatné užívání léčiva pacientem musí povolit primář nebo jeho zástupce a učiní o tom zápis do pacientovy zdravotnické dokumentace. Pacient musí být poučen, že požití léčiva musí hlásit sestře, která učiní zápis. Léčiva, která pacient užívá se souhlasem lékaře sám, musí být bezpečně skladována pod uzamčením. Postup při nakládání s donesenými návykovými látkami (více směrnice Návykové látky). Hlášení chyb při podávání léčiv Definice chyby při podávání léčiv Nepodané léčivo - po limitu 30 minut od konce intervalu běžného podávání léčiv na daném oddělení (např. ráno mezi 7-8 hod) nebo 30 min od ordinace lékaře u jednorázově podaných léčiv/časovaných léčiv nebo vynechání dávky, kdy léčivo ordinované lékařem nebylo pacientovi vůbec podáno. Nepodání léčiva z jakýchkoli důvodů (včetně jeho chybění v sortimentu ZdP nebo nepožití léku u Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 6 (celkem 12)

7 pacientů, kteří by měli brát léky pod dohledem sestry) musí být uvedeno v dokumentaci pacienta. Lékař o této skutečnosti musí být informován. Podání nesprávného léčiva pacientovi je podáno jiné léčivo, než mu bylo lékařem naordinováno nebo je např. chybně zvolený roztok pro rekonstituci. Podání nesprávné dávky/síly léčiva při podání léčiva není dodržena jeho ordinovaná koncentrace nebo dávka. Pacientovi je podáno léčivo s vyšší nebo nižší koncentrací, dávkou nebo není dodržen postup pro ředění léčiva. Podání nesprávné formy léčiva pacientovi je podáno správné léčivo, ale je zaměněna jeho ordinovaná forma (např. místo injekční formy je pacientovi podán lék ve formě tablety apod.). Podání léčiva v nesprávný čas ordinované léčivo bylo pacientovi podáno dříve nebo později, než v čase určeném lékařem nebo časovým harmonogramem pro pravidelné podávání. Podání léčiva nesprávnému pacientovi ordinované léčivo bylo omylem podáno jinému pacientovi, než kterému bylo ordinováno. Podání léčiva nesprávnou rychlostí není dodržena ordinovaná rychlost podání léčiva (množství léčiva za jednotku času) a lék je podán vyšší nebo nižší rychlostí (týká se léčiv v injekční formě). Nesprávný způsob aplikace léčiva není dodržen způsob aplikace ordinovaný lékařem. Nesprávné místo aplikace léčiva léčivo je podáno na jiné místo, než bylo lékařem specifikováno, nebo nebylo léčivo podáno nebo aplikováno na místa typická pro aplikaci léčiva dle metodického pokynu pro aplikaci injekcí. Nežádoucí účinky léčiv Systém hlášení chyb při podávání léčiv Pokud dojde k chybě při podání léčiva, je povinen ten, kdo chybu udělal nebo ten, kdo chybu první zjistil: učinit opatření k omezení možných následků chyby na zdraví pacienta. NLZP přeruší aplikaci léčiva, zavolá neprodleně lékaře a oznámí, k jaké chybě došlo. Lékař rozhodne o dalším postupu. Je třeba sepsat a odeslat Hlášení nežádoucí události. 10. Hlášení nežádoucích účinků a závad humánních léčiv Hlášení nežádoucích účinků jsou ze zákona povinná, zákonná povinnost se vztahuje na všechna podezření na výskyt závažného či neočekávaného nežádoucího účinku nebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku. 1. Lékař je povinen neprodleně (do 15 dnů od okamžiku, kdy se o skutečnosti účinku použitého léčivého přípravku dozvěděl) oznámit SÚKL podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, a to jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit. 2. Hlášení se zasílá na formuláři dostupném na stránce SÚKL ( v rubrice Farmakovigilance) na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Sekce klinického hodnocení léčiv a farmakovigilance Praha 10, Šrobárova 48 fax: , sukl@sukl.cz, farmakovigilance@sukl.cz Kopie hlášení se zasílá k rukám vedoucího lékárny 11. Stahování léčiva Je-li v důsledku výskytu závady léčiva, potvrzeného výskytu neočekávaného nebo závažného nežádoucího účinku léčiva, ukončení registrace léčivého přípravku či z jiné příčiny třeba stáhnout léčivo z používání, informuje vedoucí lékárny nebo pověřený farmaceut prostřednictvím intranetu KKN, ovou písemnou zprávou vedoucím pracovníkům zdravotnických pracovišť. Vedoucí zaměstnanec anebo jím pověřený zástupce v době jeho nepřítomnosti zdravotnického pracoviště neprodleně zajistí předání informace svým podřízeným zaměstnancům a zajistí okamžitou kontrolu zásob léčiv na zdravotnickém pracovišti. V případě, že na zdravotnickém pracovišti je uchováváno léčivo, které je předmětem stahování: Označí všechna balení stahovaného léčiva jako nepoužitelná, zajistí oddělené uchovávání stahovaných balení, zajistí vrácení léčiva do nemocniční lékárny v určeném termínu, Za provedení všech činností spojených se stahováním léčiva je odpovědný vedoucí zaměstnanec anebo jím pověřený zástupce v době jeho nepřítomnosti zdravotnického pracoviště. Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 7 (celkem 12)

8 Vedoucí lékárny zajistí kontrolu stavu zásob lékárny. Je-li v nemocniční lékárně stahované léčivo ve stavu zásob, je neprodleně označeno jako nepoužitelné a uchováváno na odděleném místě. Nemocniční lékárna po stažení léčiva zajistí další postup, podle možností jej vrátí dodavateli nebo zajistí odbornou likvidaci. 12. Likvidace léčivých přípravků Léčiva s prošlou exspirační lhůtou jsou uchovávány odděleně od běžných léčiv tak, aby nedošlo k jejich dalšímu používání, a co nejdříve jsou vraceny do ústavní lékárny. Za předání těchto léčiv do lékárny odpovídá vedoucí zaměstnanec anebo jím pověřený zástupce v době jeho nepřítomnosti. Lékárna zajistí likvidaci podle Směrnice o nakládání s odpadem. Pověřený zaměstnanec provozně technického oddělení vede průběžnou evidenci odpadů v souladu se zvláštními právními předpisy a plní další evidenční a ohlašovací povinnosti podle právních předpisů o nakládání s odpady. 13. Vzorky léčiv Všechny vzorky léčivých přípravků jsou na zdravotnická pracoviště dodány výhradně oprávněnými zástupci držitelů rozhodnutí o registraci na základě písemné žádosti lékaře a potvrzení o převzetí. Přejímající lékař potvrdí zástupci držitele rozhodnutí o registraci převzetí vzorků léčivých přípravků. Potvrzení je třeba na pracovišti evidovat (zodpovědnost vedoucího oddělení) a kopii předat k evidenci do ústavní lékárny. Na předávajícím protokolu musí být uveden: výrobní název léčivého přípravku včetně lékové formy, síly a velikosti balení, všechny šarže a exspirace obdržených vzorků a počet balení jednotlivých šarží a exspirací, datum obdržení vzorků. Vzorky musí být označeny štítkem jako Reklamní vzorek, Neprodejný vzorek Jako vzorky lze akceptovat pouze nejmenší obchodovaná balení léčivých přípravků registrovaných v České republice. Vzorky léčivých přípravků nesmí obsahovat omamné nebo psychotropní látky, léčivé přípravky, které dosud nebyly uvedeny na trh. Vzorky je možné vydávat na lůžkových odděleních, výjimečně v odborných ambulancích bez vydání receptu, ale se záznamem do ambulantní dokumentace s označením "Neprodejný vzorek" 14. Klinická hodnocení léčiv Provádění klinického hodnocení léčiv v KKN musí být schváleno lokální etickou komisí, a to před zařazením prvního pacienta do studie. Pro zařazení prvního pacienta do studie je nutné předchozí uzavření smlouvy mezi organizátorem studie a nemocnicí KKN, tuto smlouvu podepisuje za KKN výhradně její statutární zástupce. Zkoušející (investigátor) může být třetí stranou výše uvedené smlouvy nebo může být jeho úloha, odpovědnost a odměna předmětem zvláštní smlouvy. 15. Zásady preskripce a antimikrobních léčiv Žádanku na vázaná antibiotika schvaluje antibiotické středisko. Rezervní zásoba vázaných antibiotik je uložená na oddělení ARIMpro akutní případy, kdy lékárna není právě dostupná. 16. Zásoby antidot V případě potřeby mimo otvírací dobu lékárny je zásoba základních antidot uložena pro urgentní stavy na oddělení OARIM. ACC inj. 5x3ml - intoxikace paracetamolem Anexateinj. 5x 5 ml - intoxikace benzodiazepiny Atropin inj. 10x1ml/0,5 mg - intoxikace organofosfáty Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 8 (celkem 12)

9 Calciumbiotika 1 bal. á 10amp.- intoxikace blokátory Ca kanálů Naloxoninj. 10x1 ml/0,4 mg - intoxikace morfinem a jeho deriváty Protamin inj.- intoxikace heparinem Syntostigmininj.- atropin, skopolamin Spiritus 96 % sterilní Zásobu speciálních antidot pro zdravotnická zařízení v Čechách je zajišťuje Všeobecná fakultní nemocnice Praha, Toxikologické informační středisko: tel , , popř. tis@vfn.cz 17. Související předpisy a legislativa Zákon č. 378/2007 Sb., O léčivech, v platném znění Zákon č. 167/1998 Sb., O návykových látkách Zákon 372/2011 Sb., O zdravotních službách, v platném znění Vyhláška č. 54/2008 Sb., O způsobu předepisování léčivých přípravků Vyhláška č. 84/2008 Sb., O správné lékárenské praxi Vyhláška č.228/2008 Sb. O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků Vyhláška č. 98/2012 Sb., O zdravotnické dokumentaci, v platném znění Vyhláška č. 123/2006 Sb., O evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Vyhláška č. 55/2011 Sb., kterou se stanoví činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků Nařízení vlády č.463/2013 o seznamech návykových látek Směrnice Návykové látky Směrnice Vedení zdravotnické dokumentace 18. Rozsah platnosti Postupy a zásady stanovené v této směrnici jsou platné a závazné pro všechny zaměstnance nemocnic KKN, kteří v rámci své odborné činnosti manipulují s léčivými přípravky. 19. Zkratky a pojmy Hromadně vyráběnými léčivými přípravky (dále HVLP) se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích. Individuálně vyráběnými léčivými přípravky (dále jen IVLP) se rozumějí léčivé přípravky připravované lékárnou podle předpisu lékaře a dále transfúzní přípravky. Úpravou léčivých přípravků se rozumí manipulace s nimi před podáním a při podání jednotlivým pacientům. Vázaná antibiotika seznam antibiotik, u kterých je třeba schválení antibiotickým střediskem nemocnice. Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání přípravku, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí. Registrovaný léčivý prostředek rozumí se přípravek s registrací SÚKL nebo podle přímo použitelného předpisu EU Off-label použití- použití registrovaného LP způsobem, který neodpovídá Souhrnu údajů o přípravku. Odpovědnost za použití je stejná, jako v případě neregistrovaného přípravku. NLZP - Nelékařský zdravotnický pracovník, SÚKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv, AISLP - Automatizovaný informační systém léčivých přípravků, KKN - Karlovarská krajská nemocnice, NIS - nemocniční informační systém, SPC - Souhrn údajů o přípravku, ÚL ústavní lékárna, LP léčivý přípravek 20. Přílohy Příloha č. 1_ Seznam neregistrovaných léčivých přípravků užívaných v KKN Příloha č 2_Seznam léků s vyšším rizikem záměny v důsledku toho, že jejich název, či vzezření obalu, jsou podobné názvu (či obalu) léku jiného tz. LASA léky (z anglického look-alike sound-alike). Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 9 (celkem 12)

10 21. Závěrečné ustanovení Dokument nabývá účinnosti dne: Zpracoval: Garant: Schválil: Funkce/ úsek Vedoucí lékárny Vedoucí lékárny Generální ředitel předseda představenstva Jméno PharmDr. Iva Tomisová PharmDr. Iva Tomisová MUDr. Josef März Podpis Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 10 (celkem 12)

11 Příloha č 1-Seznam neregistrovaných léčivých přípravků užívaných v KKN Catapresaninj 5 x 1 ml/15 mcg Digoxin orion 25 x1 ml/0,25 mg Lysthenon 5 % 5x2 ml Methylergometrinmaleatinj 10 x1 ml/ 0,2mg Nepresol 5 x 25 mg Persantin 5x2ml/10 mg Synacten 1 x 250 mg Patentblau 5x2 ml / 50 mg Isuprel 5x1ml/0,2 mg Lithium chlorid 5x10 ml Vitamin B1-ratiopharm 50mg/mlinj5x2ml Příloha č 2-Seznam léků s vyšším rizikem záměny v důsledku toho, že jejich název, či vzezření obalu, jsou podobné názvu (či obalu) léku jiného tz. LASA léky (z anglického look-alike sound-alike). Adrenalin Agapurin inj Almiral inj Apaurin inj Atropin inj 10x 1ml/0,5 mg Atropin inj 10x 1ml/1mg Calcium Biotika inj Calcium chloratum inj Cardilan inj Depo-Medrol 40 mg/ml inj sus 1x1 ml Depo-Medrol 40 mg/ml inj sus 1x5 ml Dexamed inj Furosemid Forte inj Gentamicin 80 mg /2 ml Chloramphenicol inj Ketonal inj Magnesium sulfuricum 10 % 5x 10 ml Magnesium sulfuricum 20 % 5 x10 ml Midazolam 1 mg/1 ml inj+inf.sol 10x5 ml Midazolam 5 mg/1 ml inj+inf.sol 10x1 ml Midazolam 5 mg/1 ml inj+inf.sol 10x10 ml Midazolam 5 mg/1 ml inj+inf.sol 10x3 ml Noradrenalin 5x1 ml Noradrenalin 5x5 ml Novalgin 10 x2 ml/1g Novalgin 10 x5 ml/2,5 g Solu-Medrol 40 mg /ml Solu-Medrol 62,5 mg /ml inj.pso.1 g +16 ml Solu-Medrol 62,5 mg /ml inj.pso.125mg + 2ml Solu-Medrol 62,5 mg /ml inj.pso.250mg +4 ml Solu-Medrol 62,5 mg /ml inj.pso.500mg +8 ml Syntophyllin inj Syntostigmin inj Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 11 (celkem 12)

12 Thipental VUAB inj.plv 0,5 g inj plv 1x 0,5 g Tralgit 5x1 ml/50 mg Tralgit 5x2 ml/100 mg Směrnice_Nakládání s léčivy Strana 12 (celkem 12)