Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Transkript

1 Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen g) jde-li o humánní léčivý přípravek 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 51) a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice, 2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu 51), 3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků, 1

2 Předešlá právní úprava - povinnosti distributora povinnost zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice ( 77 odst. 1 písm. h) navíc v případě, že se zároveň jedná o provozovatele lékárny, povinnost uvést informaci o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor ( 77 odst. 3) lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna Tyto povinnosti jsou uloženy v souladu s čl. 81 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 Předešlá právní úprava - opatření za účelem zajištění dostupnosti léčiv Ministerstvo zdravotnictví dle ustanovení 11 písm. h) zákona o léčivech (dle právní úpravy platné před ) vydávalo opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb, a to za předpokladu: Nedostupnosti terapeuticky nenahraditelných léčivých přípravků Pouze v případech, ve kterých měl být chráněn zájem na ochraně zdraví a života lidí 2

3 Opatření vydaná MZ před Ministerstvo zdravotnictví vydalo na základě zmocnění ustanovením 11 písm. h) zákona o léčivech tato opatření zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR léčivého přípravku Novomix 30 FLEXPEN 100U/ML inj. sus. 5x3 ml (10/2013) zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 20 mg a Actilyse inj. + inf. plq. sol. 1 x 50 mg (5/2014) zákaz užití k další distribuci či vývozu mimo území ČR LP Antabus (7/2014) v roce 2014 a 2015 byla přezkoumávána dostupnost v několika konkrétních případech, opatření nebyla vydána 2016, 2017 (např. Avamys, Actilyse, Vimpat, Tamiflu..) Aktuální novela zákona o léčivech Dne byl ve Sbírce zákonů publikován pod č. 66/2017 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech zajištění adaptace českého právního řádu na evropskou úpravu danou nařízením 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a adaptace českého právního řádu na evropské nařízení č. 1252/2014 doplňující směrnici 2001/83/ES pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky. řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice adaptace nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky vytvoření zákonných předpokladů pro efektivnější spolupráci SÚKL s Generálním ředitelstvím cel za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi úprava prokazování inspektorů při inspekční činnosti a zpřesnění právních institutů zajištění a zabrání léčivých přípravků tak, aby byly použitelné i pro takové situace, kdy je zjištěno, že s nimi zacházejí osoby, které k tomu nejsou podle zákona oprávněny 3

4 4

5 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen g) jde-li o humánní léčivý přípravek 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě 51) a informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice, 2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu 51), 3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků, 5

6 Nová protireexportní opatření Zavádí se zcela nová pravomoc k vydání opatření obecné povahy omezujícího vývoz nebo distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky Za účelem zajištění předvídatelnosti a transparentnosti postupu pro omezení reexportů se nově definuje seznam léčivých přípravků, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv Lze vydat k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí či zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového opatření musí být splněny tyto podmínky jde o léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu, distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v České republice, a veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění jejich vývozu a distribuce mimo území České republiky Kompetence MZ a SÚKL 11 Ministerstvo zdravotnictví g) vydává opatření obecné povahy podle 77d, kterým omezuje nebo zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí, q) vydává opatření obecné povahy podle 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků. 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv q) předává Ministerstvu zdravotnictví veškeré údaje nutné pro vydání opatření obecné povahy podle 77c, r) na základě vyhodnocení situace na trhu s léčivými přípravky sděluje Ministerstvu zdravotnictví informaci podle 77c a předává mu podnět k vydání opatření obecné povahy podle 77d. 6

7 Práva a povinnosti distributora 77 odst. 1 písm. q q) v případě, že je jeho záměrem distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle 77c, oznámit tuto skutečnost před uskutečněním distribuce Ústavu; oznámení je poskytováno elektronicky a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, množství léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce léčivého přípravku; strukturu údajů uváděných v oznámení, způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis; distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku; v případě, že po oznámení distributora nebylo do dne, kterým uplyne 15 dnů pracovních ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, vydáno opatření obecné povahy podle 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku, může distributor provést zamýšlenou distribuci v původně ohlášeném rozsahu. 7

8 Povinnosti distributora 77 odst. 1 písm. h) ZoL h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. Zůstává povinnost navíc v případě, že se zároveň jedná o provozovatele lékárny, povinnost uvést informaci o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor ( 77 odst. 3 ZoL) lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna ( 82 odst. 4 ZoL) 8

9 Přestupky a sankce 105 odst. 2 ZoL Distributor se dopustí přestupku tím, že r) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle 77 odst. 1 písm. h), s) neoznámí záměr distribuovat léčivý přípravek do zahraničí tak, jak je stanoveno v 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s 77 odst. 1 písm. q) provede distribuci léčivého přípravku do zahraničí, nebo t) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví vydaným podle 77d distribuuje léčivý přípravek do zahraničí. 105 odst. 5 ZoL Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že d) neposkytne údaje o objemu dodávek léčivého přípravku uvedeného na trh v České republice podle 33 odst. 2 věty poslední 107 odst. 1 písm. e) ZoL za výše uvedené přestupky lze uložit pokutu do výše ,- Kč 107 odst. 2 ZoL za přestupek dle 105 odst. 2 písm. t) lze uložit i zákaz činnosti Plánované legislativní změny a záměry pro oblast regulace léčiv Návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech - adaptace nařízení Komise (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků - navrhovaná pravidla se zaměřují na ochranné prvkyjedinečný identifikátor a prostředek k ověření manipulace s obalem - ověřování ochranných prvků se děje i za pomoci systému úložišť, ve kterém se soustřeďují informace o ochranných prvcích - založena Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (únor 2017) - probíhají legislativní práce 9

10 Další plánované novelizace Návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech z důvodu nutnosti transpozice směrnice Komise (EU) 2016/2014 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení Zajištění souladu zákona o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.) se zákonem č. 500/2004 Sb. Správní řád Děkuji za pozornost alena.tomaskova@mzcr.cz 10