Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44746/2008, sukls44747/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44746/2008, sukls44747/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Minirin 0,1 mg tablety Minirin 0,2 mg tablety (desmopressin acetas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MINIRIN tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MINIRIN tablety užívat 3. Jak se přípravek MINIRIN tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MINIRIN tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MINIRIN tablety A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Desmopresin je syntetický analog přirozeného hormonu neurohypofýzy (zadního laloku podvěsku mozkového) vazopresinu (antidiuretického hormonu). Oproti přirozenému hormonu se liší tím, že má podstatně vyšší účinek antidiuretický (snižuje tvorbu moči), ale téměř žádný účinek na hladké svalstvo. Přípravek MINIRIN tablety jsou indikovány: -k léčbě centrálního diabetu insipidu -k léčbě primárního nočního pomočování u dětí starších pěti let s normální koncentrační schopností ledvin. - k symptomatické léčbě nykturie dospělých spojené s noční polyurií, tj. noční tvorbou moči překračující kapacitu močového měchýře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MINIRIN tablety UŽÍVAT Neužívejte přípravek MINIRIN tablety v následujících případech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desmopressin nebo na kteroukoli další složku přípravku - jestliže trpíte habituální nebo psychogenní polydipsii (chorobná žíznivost podmíněná psychickým stavem pacienta) - jestliže trpíte jakýmkoli stavem spojeným s nadměrným zadržováním tekutin v těle nebo doprovázeným sníženou osmolalitou plasmy - jestliže trpíte sníženou hladinou sodíku v séru - v případě střední a těžké renální insuficience (ledvinná nedostatečnost) 1/6

2 - v případě syndromu nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretického hormonu) Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MINIRIN tablety je zapotřebí Při léčbě nočního pomočování a nykturie (nočního močení u dospělých) je třeba omezit příjem tekutin na noc pouze na množství nutné k zahnání žízně, a to 1 hodinu před podáním přípravku MINIRIN tablety až do následujícího rána (nejméně 8 hodin). Celkový příjem tekutin za tuto dobu by neměl přesáhnout 2 dcl. Léčba bez současného omezení příjmu tekutin zvyšuje retenci tekutin a riziko hyponatrémie spojené s příznaky jako bolest hlavy, nauzea a zvracení, přírůstek tělesné hmotnosti a ve vážných případech křeče. Všichni pacienti a, je-li to potřeba, i jejich zákonní zástupci, by měli být pečlivě poučeni o dodržování restrikce příjmu tekutin. Při stavech, kdy má pacient zvýšenou potřebu tekutin (např. horečnatá onemocnění) léčbu přerušte a poraďte se s lékařem. V průběhu dne není nutno příjem tekutin omezovat a pacient by měl dodržovat normální pitný režim. Dále je třeba věnovat zvláštní pozornost léčbě přípravkem MINIRIN tablety v následujících případech: u pacientů léčených močopudnými léky, při souběžné léčbě s léky, které mohou stimulovat vylučování antidiuretického hormonu z neurohypofýzy tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpropamid, karbamazepin, klofibrát a při souběžné léčbě nesteroidními protizánětlivými léky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Nesteroidní protizánětlivé léky (skupina léků užívaná při onemocněních pohybového ústrojí a při revmatismu) mohou navozovat retenci (zadržování) tekutin v těle a hyponatrémii (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě). Účinky diuretik (močopudné látky užívané především k léčbě vysokého krevního tlaku, ischemické choroby srdeční a ledvinných onemocnění) a přípravku MINIRIN tablet se vzájemně oslabují. U neúplného diabetu insipidu nebo u zdravé hypofýzy je účinek zvyšován léky, které podporují vylučování antidiuretického hormonu z neurohypofýzy tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, karbamazepin, chlorpropamid a klofibrát. Souběžná léčba loperamidem (účinná látka některých léků proti průjmu) může zvyšovat koncentraci desmopresinu v plazmě, což může vést ke zvýšení rizika retence (zadržování) vody a hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě) Používání přípravku MINIRIN tablety s jídlem a pitím Příjem potravy může omezit intenzitu a délku antidiuretického účinku orálně aplikovaného desmopresinu. Těhotenství a kojení MINIRIN tablety lze užívat i v těhotenství a době kojení, lékař však musí vždy zvážit výhody oproti možnému riziku. 2/6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby enuresis nocturna by měl lékař pacientovi laboratorně sledovat osmolalitu moči, v případě potřeby též mineralogram a osmolalitu plazmy (vyšetřením krve), zvláště při podávání vyšších dávek a pravidelné dlouhodobé léčbě. Předávkování vede k prodloužení účinku se zvýšením rizika zadržování tekutin a hyponatrémie. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MINIRIN tablety UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek MINIRIN tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku určuje vždy lékař individuálně. Centrální diabetes insipidus (úplavice močová) Optimální dávku stanoví vždy individuálně lékař. Podle dosavadních klinických zkušeností se denní dávka pohybuje v rozmezí 0,2 mg až 1,2 mg (tj. v rozmezí 2 až 12 tablet přípravku MINIRIN 0,1 mg nebo 1 až 6 tablet přípravku MINIRIN 0,2 mg). Vhodná počínající dávka pro děti a dospělé je 0,1 mg (tj. 1 tableta MINIRIN 0,1 mg nebo 1/2 tablety MINIRIN 0,2 mg) třikrát denně. Dávka se potom přizpůsobuje podle reakce pacienta. Pro většinu pacientů je 0,1 0,2 mg (tj. 1 2 tablety přípravku MINIRIN 0,1 mg event. 1/2 1 tableta přípravku MINIRIN 0,2 mg) třikrát denně optimální dávkový režim. Pokud se objeví příznaky retence (zadržování) vody nebo hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě), tzn. bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, přírůstek hmotnosti a ve vážných případech křeče, má být léčba přerušena a dávka upravena. Primární enuresis nocturna (primární noční pomočování) Vhodná počáteční dávka je 0,2 mg (tj. 2 tablety přípravku MINIRIN 0,1 mg nebo 1 tableta přípravku MINIRIN 0,2 mg) před spaním. Dávku je možné zvýšit na 0,4 mg (tj. 4 tablety přípravku MINIRIN 0,1 mg nebo 2 tablety přípravku MINIRIN 0,2 mg) v případě, že nižší dávkování nemá dostatečný účinek. Při léčbě je třeba dodržovat omezení příjmu tekutin na noc (viz upozornění). Pokud se objeví příznaky retence (zadržování) vody nebo hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě), tzn. bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, přírůstek hmotnosti a ve vážných případech křeče, je třeba léčbu ihned přerušit. Nycturia (noční močení u dospělých) Doporučovaná počáteční dávka je 0,1 mg (tj. 1 tableta MINIRIN 0,1 mg event. 1/2 tablety MINIRIN 0,2 mg) před spaním. Pokud tato dávka není dostatečně účinná po jednom týdnu, může být zvýšena na 0,2 mg (tj. 2 tablety přípravku MINIRIN 0,1 mg event. 1 tableta přípravku MINIRIN 0,2 mg) a následně až na 0,4 mg (tj. 4 tablety přípravku MINIRIN 0,1 mg event. 2 tablety přípravku MINIRIN 0,2 mg) při postupném zvyšování dávky vždy v týdenních intervalech až do žádoucího účinku. Při léčbě je třeba dodržovat omezení příjmu tekutin na noc (viz upozornění). U pacientů od 65 let věku má lékař provést měření hladiny sodíku v séru (vyšetřením krve), a to před zahájením léčby a 3 dny po jejím začátku a po každém zvýšení dávky. Pokud se objeví příznaky retence (zadržování) vody nebo hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě), tzn. bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, přírůstek hmotnosti a ve vážných případech křeče, je třeba léčbu ihned přerušit. Přípravek MINIRIN tablety může být užívány společně s jídlem. Jestliže jste užil(a) více přípravku MINIRIN tablety, než jste měl(a) 3/6

4 Předávkování tabletami MINIRIN tablety vede k prodlouženému působení a zvýšenému nebezpečí retence (zadržování) tekutin či hyponatremie ((snížení hladiny sodíku v krevní plazmě). Léčení Ačkoliv by léčení hyponatremie mělo být individuální, lze doporučit přerušení aplikace desmopresinu, omezení příjmu tekutin a v případě potřeby symptomatickou léčbu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MINIRIN tablety Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MINIRIN tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopressinu je hyponatrémie, která může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pád a v závažných případech křeče a kóma. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): Dospělí - bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): Dospělí: - hyponatrémie (snížená koncentrace sodíku v plazmě) - závrať - hypertenze (vysoký tlak) - nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem a zácpa - zánět močové trubice - otoky - únava. Děti: - bolest hlavy - zánět močové trubice Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): Dospělí: - ovlivnění kvality spánku (např. insomnie (nespavost), somnolence (ospalost) nebo astenie (tělesná slabost)) - poruchy vidění - závrať - bušení srdce - ortostatická hypotenze - dušnost, nadýmání - plynatost - pocení,svědění, vyrážka, kopřivka, - křeče svalů, bolest svalů 4/6

5 - malátnost,bolest na hrudi,chřipce podobné onemocnění - zvýšení hmotnosti,zvýšení jaterních enzymů, hypokalemie. Děti: - ovlivnění lability, agrese - hypertenze (vysoký tlak) - bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjmy - otoky horních a dolních končetin, únava - únava Při léčbě nočního pomočování a nočního močení u dospělých je nutné současné omezení příjmu tekutin na noc, jinak může dojít k zadržování tekutin v organismu s doprovodnými příznaky jako je přírůstek hmotnosti a v těžkých případech až křeče. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK MINIRIN tablety UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek MINIRIN tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MINIRIN tablety obsahuje - Léčivou látkou je desmopressini acetas Jedna tableta Minirin 0,1 mg obsahuje 0,1 mg desmopressini acetas ekvivalentní 0,089 mg desmopresinum. Jedna tableta Minirin 0,2 mg obsahuje 0,2 mg desmopressini acetas ekvivalentní 0,178 mg desmopresinum. - Pomocnými látkami jsou : monohydrát laktosy, bramborový škrob, povidon, magnesium-stearát. Jak MINIRIN tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek jsou bílé, oválné a vypouklé tablety s rýhou na jedné straně a na druhé s označením 0,1 (Minirin 0,1 mg) nebo 0,2 (Minirin 0,2 mg). Velikost baleni: Minirin 0,1 mg tablety 15, 30 a 90 tablet v lahvičce Minirin 0,2 mg tablety 15, 30 a 90 tablet v lahvičce 5/6

6 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring -Léčiva, a. s., Jesenice u Prahy, Česká republika Výrobce: Ferring GmbH, Kiel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6