PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 sp.zn. sukls143899/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety (Quetiapinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Quetiapin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Teva užívat 3. Jak se přípravek Quetiapin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Quetiapin Teva a k čemu se používá Quetiapin Teva obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Quetiapin Teva lze u dospělých starších 18 let použít k léčbě nemocí, jako jsou: Deprese při bipolární poruše: můžete se cítit sklíčeně, mít pocit viny, nedostatek energie, ztrátu chuti k jídlu či poruchy spánku. Mánie při bipolární poruše: můžete pociťovat povznesení nebo vzrušení, neklid, nadšení, přemrštěnou aktivitu, nebo mít špatný úsudek včetně agresivního a rušivého chování. Schizofrenie: slyšení nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, můžete věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo být deprimovaní. Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Teva užívat Neužívejte přípravek Quetiapin Teva jestliže - jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - užíváte léky na léčbu HIV (AIDS), - se léčíte azolovými protiplísňovými léky, např. ketokonazolem nebo itrakonazolem, - se léčíte antibiotiky, erythromycinem nebo klarithromycinem, - užíváte nefazodon pro léčbu deprese. Upozornění a opatření Před užitím kvetiapinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: - máte nízký krevní tlak, 1/10

2 - trpíte onemocněním srdce nebo cév či nepravidelností srdečního rytmu, - se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat, - máte problémy s játry, - trpíte cukrovkou nebo jste ohrožen(a) jejím vznikem. Pokud u Vás existuje riziko vzniku cukrovky, Váš lékař Vám může během léčby kvetiapinem kontrolovat hladinu cukru v krvi. - jste někdy prodělal(a) mozkovou mrtvici, - jste někdy měl(a) snížený počet bílých krvinek, - se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. V průběhu léčby kvetiapinem ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - současně probíhající horečka, těžká svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vnímání (onemocnění nazývané maligní neuroleptický syndrom). Může být nutná okamžitá lékařská péče. - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka, - závratě nebo pocit velké ospalosti. Může dojít ke zvýšení rizika náhodného poranění (pádů) u starších pacientů. - záchvaty (křeče). - dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu). Tyto problémy mohou být vyvolány tímto typem přípravku. U starších pacientů trpících demencí (snížením duševních funkcí a schopností) bylo při současném užívání kvetiapinu s léky stejného typu pozorováno zvýšené riziko úmrtí. I přesto, že přímá souvislost mezi kvetiapinem a zvýšeným rizikem nebyla stanovena, není užití kvetiapinu u těchto pacientů doporučeno. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže máte depresi, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být častější poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. Je pravděpodobnější, že se u Vás tyto myšlenky vyskytnou: jestliže se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku do 25 let s depresí. Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Může Vám pomoci, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování. Na začátku léčby kvetiapinem se můžete cítit ospale nebo mít závratě, a to zvláště po vzpřímení se, což může způsobit pád nebo úraz. Dokud si nebude jistý(á), jak na kvetiapin reagujete, měl(a) byste být opatrný(á). Užívání kvetiapinu může způsobit nepříjemný nebo stresující neklid, potřebu častého pohybu a neschopnost v klidu sedět nebo stát (tento stav se nazývá akatizie). Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře. Kvetiapin může způsobit silnou bolest žaludku která se může šířit do zad; může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud k tomu dojde, kontaktuje ihned svého lékaře. Kvetiapin může zvýšit riziko určitých stavů, jako jsou: zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, žlučové kameny a požívání alkoholu. Tyto stavy mohou vest ke zvýšenému riziku zánětu slinivky břišní (pankreatitida), což je závažný stav. 2/10

3 Děti a dospívající Kvetiapin není doporučen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let věku, vzhledem k chybějícím údajům, které by podporovaly podávání přípravku u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků, přírodních produktů a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Quetiapin Teva, pokud užíváte - léky pro léčbu infekce virem HIV (původce onemocnění AIDS), - azolová antimykotika (léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí), např. ketokonazol nebo itrakonazol, - erythromycinová nebo klarithromycinová antibiotika, - nefazodon pro léčbu deprese. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte - jiné léky pro léčbu duševních onemocnění, jako je thioridazin, - karbamazepin nebo fenytoin pro léčbu epilepsie, - valproát sodný pro léčbu epilepsie (pokud je kvetiapin používán v kombinaci s valproátem sodným, je možné snížení počtu určitého typu bílých krvinek (leukocytů)) - barbituráty, jako je fenobarbital (pro léčbu epilepsie) nebo amobarbital (pro léčbu nespavosti), - lék pro léčbu abnormálního srdečního rytmu, - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, - lék, který může ovlivnit hladinu solí (draslík, hořčík) v krvi, - lék proti tuberkulóze rifampicin. Některé léky mohou vyvolat rychlejší vylučování kvetiapinu z těla než normálně a proto nemusí být Vaše léčba tak účinná, jako by měla. Kvetiapin může způsobit falešně pozitivní výsledky v určitých laboratorních testech (testy pro stanovení metadonu a určitých typů antidepresiv v krvi). Quetiapin Teva s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby nepijte grapefruitovou šťávu. Alkohol by měl být v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Teva konzumován s opatrností, protože může způsobit zvýšenou ospalost. Tento přípravek může být užíván s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání kvetiapinu nebyla u těhotných nebo kojících žen potvrzena. Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Quetiapin Teva. U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Během léčby kvetiapinem nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kvetiapin může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Quetiapin Teva obsahuje laktózu. Tento přípravek obsahuje malé množství laktózy. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat. 3/10

4 Quetiapin Teva obsahuje E110 (hlinitý lak oranžové žluti). Quetiapin Teva 25 mg a 100 mg: Tento přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110), který může způsobovat alergické reakce. 3. Jak se přípravek Quetiapin Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám určí počáteční dávku. Udržovací dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 150 mg do 800 mg v závislosti na druhu onemocnění a individuálních potřebách. Tablety budete užívat jednou denně, předtím než jdete spát, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte kvetiapin. Můžete ovlivnit způsob, jakým přípravek funguje. Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař. Onemocnění jater Pokud máte onemocnění jater, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku. Starší pacienti Pokud patříte do skupiny starších pacientů, může Vám Váš lékař předepsat nižší dávku. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Děti a dospívající do 18 let by kvetiapin neměli užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Teva, než jste měl(a) Známky a příznaky předávkování zahrnují ospalost a útlum, rychlou srdeční frekvenci a nízký krevní tlak. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší lékařské zařízení. Vezměte s sebou obal od léku a všechny zbývající tablety. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Teva Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Teva V případě, že náhle přestanete užívat kvetiapin, může se dostavit nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Lékař Vám může navrhnout ukončení léčby postupným snižováním dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ukončete užívání kvetiapinu a ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice pokud: se u Vás objeví myšlenky na sebepoškození, sebevraždu nebo zhoršení deprese (může postihovat až 1 z 10 pacientů). 4/10

5 U malého počtu lidí (může postihovat až 1 z pacientů) se může rozvinout závažná alergická reakce nazývaná anafylaktický šok. Je to velmi vzácný, avšak velmi závažný nežádoucí účinek. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned to řekněte svému lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice: otok obličeje, rukou, rtů, chodidel, jazyka nebo hrdla, obtížné polykání nebo dýchání. pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů, necítíte se dobře a máte vysokou teplotu. Můžete mít vzácné, ale závažné onemocnění, které může být i život ohrožující, nazývané rabdomyolýza. Může se vyskytnout až u 1 z pacientů. máte velmi vysokou teplotu, potíte se, máte ztuhlé svaly, rychlý srdeční tep, rychlé dýchání a jste ospalý(á) nebo zmatený(á). Můžete mít rovněž obtíže s chůzí, třes nebo neobvyklé svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat. Ve vzácných případech se může vyskytnout i stáčení očí. Mohou to být známky závažného onemocnění nazývaného maligní neuroleptický syndrom. Může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů. zaznamenáte zežloutnutí kůže nebo očí a Vaše moč bude tmavší. Rovněž můžete mít vysokou teplotu, cítit se unavený(á), ztratit chuť k jídlu, pociťovat bolest žaludku nebo nevolnost. Mohou to být známky problémů s játry, jako je žloutenka nebo zánět jater (hepatitida). Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů. máte záchvaty (křeče). Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů. zaznamenáte krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Tento stav se nazývá tromboembolismus a může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů. máte silné bolesti žaludku, které se mohu šířit do zad; může to být známka pankreatitidy (zánět slinivky břišní) a vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů. pociťujete větší hlad nebo žízeň než obvykle a zaznamenal(a) jste úbytek hmotnosti. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného diabetes mellitus (cukrovka) a mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů. U malého počtu lidí se může rozvinout život ohrožující kožní onemocnění (Stevens-Johnsonův syndrom, který může postihnout až 1 z pacientů a toxická epidermální nekrolýza, jejíž frekvenci nelze z dostupných údajů určit). Jedná se o velmi vzácné, ale velmi závažné nežádoucí účinky. Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře: o olupování kůže o vřídky na sliznicích o kožní vyrážka se u Vás objeví svědivé červeno-růžové skvrny začínající na chodidlech a rukou. Mohou to být příznaky kožního onemocnění nazývaného erythema multiforme. Frekvenci tohoto stavu nelze z dostupných údajů určit. se u Vás objeví otok obličeje (očních víček a rtů), jazyka, rukou a chodidel. Mohou se též objevit obtíže s dýcháním. Tento stav se nazývá angioedém a může postihnout až 1 pacienta z se u Vás objeví obtíže s mluvením nebo polykáním, ztráta rovnováhy, ztráta výrazu v obličeji, šouravá chůze, ztuhlost paží a nohou, chvění nebo třes rukou nebo prstů. To jsou tak zvané extrapyramidové příznaky a mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů. jste zaznamenal(a), že jste náchylnější k infekcím a k tvorbě modřin. Mohu to být známky závažného stavu nazývaného agranulocytóza (pokles určitého typu krevních buněk). Může postihovat až 1 z 1000 pacientů. se u Vás vyskytlo přetrvávající bolestivé ztopoření penisu, které neustává (priapismus). Tento nežádoucí účinek je vzácný (může postihovat až 1 z 1000 pacientů). pociťujete nepravidelný a rychlý srdeční tep. Jedná se o příznak stavu nazývaného prodloužení QT intervalu, které může být viditelné na elektrokardiogramu (EKG). Může postihovat až 1 ze 100 pacientů. se u Vás objevila velmi vysoká teplota. Může postihovat až 1 z 10 pacientů. Hlášení ukázala, že některé antipsychotické léčivé přípravky mohou způsobit abnormální srdeční rytmus, infarkt myokardu nebo náhlou nevysvětlitelnou smrt. Ihned sdělte svému lékaři, pokud pociťujete bolest na hrudi, palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný srdeční tep. 5/10

6 Další nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): - závratě (mohou vést k pádům), pocit ospalosti (může časem odeznít při pokračování užívání kvetiapinu)(může vést k pádům) a bolest hlavy - sucho v ústech - přírůstek hmotnosti - zvýšení hladin špatného cholesterolu (LDL) - snížení hladin dobrého cholesterolu (HDL) - zvýšení hladin triglyceridů - příznaky z vysazení, které se mohou objevit, ukončíte-li užívání kvetiapinu, včetně neschopnosti spát (insomnie), nevolnosti (nauzea), bolestí hlavy, průjmu, zvracení, závratí a podrážděnosti. Je vhodné postupné snižování dávky po dobu alespoň jednoho až dvou týdnů. - Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze krevními testy. Zahrnují pokles hemoglobinu (červeného barviva) v krvi. Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): pocit podrážděnosti rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tepu poruchy trávení slabost Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze krevními testy. Zahrnují: - zvýšení určitého typu krevních buněk (eozinofilů, typu bílých krvinek) - zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie). To může způsobit: o zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávanou tvorbu mléka o nepravidelnou menstruaci nebo její ztrátu u žen - zvýšenou hladinu cukru v krvi - zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi (AST, ALT, GGT) - snížení hladin určitých hormonů v krvi (T 3, T 4 ) - zvýšení hladiny určitého hormonu v krvi (TSH) - změny počtu bílých krvinek (mohou vést k horečce a k vážnému zhoršení celkového stavu nebo k horečce s lokálními příznaky infekce, jako je přetrvávající bolest v krku, vředům v dutině ústní či poruchám v močovém traktu) otoky horních nebo dolních končetin zácpa zvracení (především u starších pacientů) rozmazané vidění dušnost nízký krevní tlak při vstání, což může způsobit závratě nebo mdloby (může vést k pádům) abnormální sny a noční můry poruchy řeči nebo jazyka zvýšený pocit hladu abnormální svalové pohyby ty mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti. sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese horečka Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka záchvaty nebo křeče pomalý srdeční tep syndrom neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohou vyvolávající jejich pohyby) obtížné polykání sexuální problémy alergické reakce způsobující zarudnutí, svědění kůže a vyrážky pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádům) 6/10

7 rýma (svědivý a ucpaný nos) Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze krevními testy. Zahrnují: - snížení počtu červených krvinek (anemie), které způsobuje pocit únavy a nedostatku energie - snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které může způsobit, že se Vám snadněji tvoří modřiny a více krvácíte - snížení hladiny krevního elektrolytu sodíku (stav nazývaný hyponatrémie) - snížení hladiny určitého hormonu v krvi (volné T 3 ) špatná funkce štítné žlázy (hypotyreóza), která může způsobit pocit únavy, ospalosti, zácpu a přírůstek tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů): otok prsou nebo neočekávaná tvorba mléka v prsou (galaktorea) metabolický syndrom (skupina stavů, které zvyšují riziko srdečních onemocnění a cukrovky; jedná se o: vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cukru v krvi, vysoké hladiny triglyceridů (typ tuků v krvi), nízkou hladinu HDL (dobrý typ cholesterolu v krvi), příliš velký obvod pasu) chození, mluvení a jedení ve spánku nízká tělesná teplota nepravidelná menstruace Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze krevními testy. Zahrnují snížení určitého enzymu v krvi nazývaného kreatinfosfokináza. Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z pacientů): syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (syndrom příliš vysokých hladin antidiuretického hormonu (hormon pomáhající ledvinám a tělu zadržovat vodu a snižovat hladiny určitých elektrolytů jako je sodík v krvi)). Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů určit) Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze krevními testy. Zahrnují snížení určitého typu krevních buněk nazývaných neutrofily. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Z klinických studií je známo, že u dětí a dospívajících se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u dospělých. Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10): zvýšení krevního tlaku Z klinických studií je známo, že následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10): zvýšené množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést k následujícímu: o u chlapců i dívek zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka o nepřítomnost menstruace nebo nepravidelná menstruace u dívek zvýšená chuť k jídlu zvracení Časté (postihují až 1 pacienta z 10) podrážděnost. pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádům) 7/10

8 rýma (svědivý a ucpaný nos) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Quetiapin Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Quetiapin Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Quetiapin Teva obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25, 100 nebo 200 mg (ve formě quetiapini fumaras). - Pomocné látky jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. - Potah tablety obsahuje: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, 25 mg, 100 mg: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E 110), 200 mg: polydextróza, makrogol Jak přípravek Quetiapin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety: světle oranžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 25 na straně jedné a hladké na straně druhé. Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety: světle oranžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 100 na straně jedné a hladké na straně druhé. Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety: bílá až téměř bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým 200 na straně jedné a hladké na straně druhé. Přípravek Quetiapin Teva je k dispozici v - bílých neprůhledných PVC/PE/Aclar/Al blistrech nebo bílých neprůhledných PVC/PVdC/Al blistrech. Quetiapin Teva 25 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (10x10) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Quetiapin Teva 100 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (10x10) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. Quetiapin Teva 200 mg potahované tablety: velikosti balení 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 (10x10) potahovaných tablet, nemocniční balení: 50 potahovaných tablet. 8/10

9 - HDPE lahvičkách s bílým dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s vysoušedlem. Pro všechny síly: 100 a 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce TEVA UK Ltd, East Sussex, Velká Británie Pharmachemie B.V, Haarlem, Nizozemsko TEVA Santé SA, Sens, Francie TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Debrecen, Maďarsko Teva Czech Industries s.r.o., Opava Komárov, Česká republika Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Kraków, Polsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Státy Schválené názvy přípravků, síly Bulharsko (BG) TEVAQUEL 100 & 200 mg Филмирани таблетки Belgie (BE) Česká republika (CZ) Německo (DE) Dánsko (DK) Estonsko (EE) Řecko (EL) Španělsko (ES) Finsko (FI) Maďarsko (HU) Irsko (IE) Itálie (IT) Litva (LT) Lucembursko (LU) Lotyšsko (LV) Malta (MT) Nizozemsko (NL) Norsko (NO) Polsko (PL) Portugalsko (PT) Rumunsko (RO) Švédsko (SE) Slovinsko (SI) Slovenská republika (SK) Island (IS) Velká Británie (UK) Quetiapine Teva 25,100, 200, 300 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Teva 25, 100, 200 mg potahované tablety Quetiapin-ratiopharm 25,100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten Quetiapine Teva filmovertrukne tabletter Quetiapine Teva Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quetiapina Teva 25, 100, 200 & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapine Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapine-Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg filmtabletta Tevaquel 25, 100, 150, 200 & 300 mg Film-coated Tablets Quetiapina Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg compresse rivestite con film Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg plėvele dengtos tabletės Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 200 & 300 mg Filmtabletten Quetiapine Teva 25 & 200 mg apvalkotas tabletes Quetiapine Teva Film-coated Tablets 25, 100, 150, 200 & 300 mg Quetiapine 25, 100, 150, 200 & 300 mg Teva, filmomhulde tabletten Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg filmdrasjerte tabletter Kwetax Quetiapina 25, 100, 150, 200 & 300 mg comprimidos revestido por pelicula Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg comprimate filmate Quetiapine Teva 25,100, 200 & 300 mg filmdragerad tablett Loquen 25, 100, 200 & 300 mg filmsko obložene tablete Quetiapin Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmom obalené tablety Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmuhúðuð tafla Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets 9/10

10 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /10