Příbalová informace: Informace pro uživatele

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Quetiapine Lupin 25 mg potahované tablety Quetiapine Lupin 100 mg potahované tablety Quetiapine Lupin 150 mg potahované tablety Quetiapine Lupin 200 mg potahované tablety Quetiapine Lupin 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Quetiapine Lupin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Lupin užívat 3. Jak se přípravek Quetiapine Lupin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapine Lupin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Quetiapine Lupin a k čemu se používá Přípravek Quetiapine Lupin obsahuje látku zvanou quetiapinum (quetiapin). Ta patří do lékové skupiny zvané antipsychotika. Přípravek Quetiapine Lupin může být použit při léčbě závažných onemocnění, jako je: Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo vidět věci, které tam nejsou, věřit tomu, co není pravdivé nebo můžete být neobvykle podezíraví, úzkostliví, zmatení, provinilí, nervózní nebo můžete mít deprese. Mánie: můžete se cítit velmi vzrušeně, šťastně, neklidně, nadšeně nebo hyperaktivně, či mít špatný úsudek včetně agresivního nebo rušivého chování. Bipolární deprese: při které máte pocit smutku. Můžete se cítit v depresi, mít pocit viny, postrádat energii, ztratit chuť k jídlu nebo nemůžete spát. Váš lékař může pokračovat v předepisování tohoto přípravku, i když se cítíte lépe. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Lupin užívat Neužívejte přípravek Quetiapine Lupin, jestliže: Jste alergický(á) na quetiapin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud užíváte jakékoli z následujících léků: - léky na HIV, - azolové léky (pro léčbu plísňových onemocnění), - erytromycin nebo klaritromycin (pro léčbu infekcí), - nefazodone (pro léčbu deprese). 1/8

2 Pokud pro Vás platí výše uvedené, neužívejte tyto tablety. Pokud si nejste jistí, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím těchto tablet. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Quetiapine Lupin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud: Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny má nebo měl srdeční obtíže, například obtíže se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte jakékoli léky, které mohou mít vliv na Váš srdeční tep. Máte nízký krevní tlak. Jste prodělal(a) mozkovou mrtvici, obzvláště pokud jste starší. Máte problémy s játry. Jste někdy prodělal(a) záchvat. Víte, že jste v minulosti měl(a) nízký počet bílých krvinek (který mohl, ale nemusel, být způsoben jinými léky). Máte diabetes (cukrovku) nebo u Vás hrozí riziko onemocnění diabetem. Pokud ano, musí Váš lékař při užívání tohoto přípravku kontrolovat hladinu cukru v krvi. Jste starší osoba trpící demencí (ztráta mozkové funkce). Pokud ano, neměli byste tento přípravek užívat, protože patří do lékové skupiny, která u starších osob trpících demencí může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo v některých případech i riziko smrti. Vy, nebo kdokoli další ve Vaší rodině, má anamnézu krevních sraženin. Tyto léky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se po užití tablet tohoto přípravku objeví cokoli z následujícího: Kombinaci horečky, těžkého ztuhnutí svalů, pocení nebo snížené úrovně vědomí (porucha zvaná neuroleptický maligní syndrom ). Může být nutné okamžité lékařské ošetření. Nekontrolovatelné pohyby, hlavně Vašeho obličeje nebo jazyka. Závrať nebo závažný pocit ospalosti. To může způsobit zvýšené riziko náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Záchvaty (křeče). Dlouhodobá bolestivá erekce (priapismus). Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léčiva. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese Pokud máte deprese, můžete mít někdy myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama. Ty se mohou zhoršovat při zahájení léčby antidepresivy, protože je u všech těchto léků delší nástup účinků, obvykle asi dva týdny, ale někdy i více. Pokud náhle přestanete užívat Vaše léky, mohou se tyto myšlenky zhoršit také. Pokud jste mladou dospělou osobou, je větší pravděpodobnost, že budete takovéto myšlenky mít. Informace z klinických hodnocení ukázaly zvýšené riziko suicidálních myšlenek anebo sebevražedného chování u mladých dospělých osob ve věku do 25 let, trpících depresemi. Pokud se u vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na poranění nebo zabití sebe sama, obraťte se kdykoli na Vašeho lékaře nebo běžte rovnou do nemocnice. Můžete zjistit, že Vám pomůže, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tyto informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud budou mít dojem, že se Vaše deprese zhoršují nebo pokud budou mít obavy ze změn ve Vašem chování. U pacientů užívajících tento přípravek byl zjištěn nárůst hmotnosti. Společně se svým lékařem byste měli pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 2/8

3 Prosím, informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, protože mohou ovlivnit působení tohoto přípravku. To zahrnuje léky, které kupujete bez předpisu, včetně bylinných léků. Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte jakékoli z následujících léků: jakékoli léky na HIV, azolové léky (pro léčbu plísňových onemocnění), erytromycin nebo klaritromycin (pro léčbu infekcí), nefazodone (pro léčbu deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - Léky na epilepsii (např. fenytoin nebo karbamazepin). - Léky na vysoký krevní tlak. - Barbituráty (pro potíže s nespavostí). - Thioridazin (další antipsychotikum). - Léky, které mohou mít vliv na Váš srdeční tep, například léky, které mohou způsobit elektrolytovou nerovnováhu (nízká hladina draslíku nebo hořčíku), jako například diuretika ( odvodňovací tablety ) nebo určitá antibiotika (léky pro léčbu infekcí). Dříve, než přestanete užívat jakýkoli lék, se prosím poraďte se svým lékařem. Užívání přípravku Quetiapine Lupin s jídlem, pitím a alkoholem - Přípravek Quetiapine Lupin může být užíván s jídlem nebo nalačno. - Alkohol konzumujte s opatrností. Kvůli kombinovanému efektu tohoto přípravku a alkoholu se můžete cítit ospalý(á). - V průběhu léčby těmito tabletami nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit působení léku. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste o tom nehovořila se svým lékařem, nesmíte tento přípravek užívat v průběhu těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly název přípravku v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Pokud kojíte, neměla byste tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše tablety u Vás mohou vyvolat ospalost. Neřiďte ani neobsluhujte žádné zařízení nebo stroje dokud nebude jasné, jaký vliv na Vás tablety mají. Vliv na testování moči na přítomnost drog Pokud je u Vás prováděno testování moči na přítomnost drog, může užívání tohoto přípravku při použití některých metod testování způsobit pozitivní nález na metadon a určité léky na deprese zvané tricyklická antidepresiva (TCA) i v případě, že metadon nebo TCA neužíváte. Pokud k tomu dojde, může být provedeno detailnější testování. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapine Lupin 3/8

4 Tento přípravek obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám Váš lékař nebo lékárník řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék. 3. Jak se přípravek Quetiapine Lupin užívá Přípravek užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví úvodní dávku. Udržovací dávka (denní dávka) bude záviset na Vaší nemoci a potřebách, obvykle však bude mezi 150 mg až 800 mg. - Přípravek se užívá podle Vaší choroby jednou denně, před spaním nebo dvakrát denně. - Spolkněte Vaše tablety celé a zapijte je vodou. - Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. - V průběhu léčby těmito tabletami nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit působení léku. - Nepřerušujte užívání svých tablet, i když se cítíte dobře, pokud Vám neřekne Váš lékař jinak. Jaterní problémy Pokud máte jaterní problémy, může Váš lékař upravit Vaši dávku. Starší lidé Pokud jste starší osobou, může Váš lékař upravit Vaši dávku. Děti a dospívající do 18 let věku Přípravek Quetiapine Lupin by neměly užívat děti a dospívající do 18 let věku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Lupin, než byste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Lupin, než Vám předepsal Váš lékař, můžete cítit ospalost, mít závratě a abnormální srdeční tep. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si sebou své balení přípravku Quetiapine Lupin. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Quetiapine Lupin Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji co nejdříve si vzpomenete. Pokud je téměř čas užít další dávku, počkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Lupin Dříve, než přestanete užívat jakýkoli Váš lék, poraďte se se svým lékařem. Pokud náhle ukončíte užívání tohoto přípravku, může se Vám špatně spát (nespavost), může vám být nevolno (nauzea) nebo u Vás může dojít k bolestem hlavy, průjmu, zvracení, závratím či podrážděnosti. Váš lékař Vám před vysazením léčby může doporučit postupné snižování dávky. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/8

5 Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů): Závratě (může způsobit pády), bolesti hlavy, sucho v ústech. Ospalost (při delším užívání přípravku může odeznít) (může způsobit pády). Příznaky z vysazení (příznaky, ke kterým dochází po vysazení tohoto přípravku), včetně nespavosti, nevolnosti, bolestí hlavy, průjmu, zvracení, závratí a podrážděnosti. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu alespoň 1 až 2 týdnů. Zvyšování tělesné hmotnosti. Časté (postihují méně než 1 z 10 osob): Rychlý srdeční puls. Pocity bušení srdce, rychlého nebo přeskakujícího tepu. Ucpaný nos. Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení). Pocit slabosti, mdloba (může způsobit pády). Otok horních a dolních končetin. Nízký krevní tlak při vstávání. Může vést k pocitům závratí nebo mdlobám (může způsobit pády). Zvýšení hladiny cukru v krvi. Rozmazané vidění. Abnormální svalový pohyb. Zahrnuje obtíže při zahájení pohybů svalů, třes, pocit neklidu nebo bezbolestnou svalovou tuhost. Abnormální sny a noční můry. Pocit většího hladu. Pocit podrážděnosti. Poruchy řeči a jazyka. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese. Dušnost. Zvracení (hlavně u starších osob). Horečka. Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100): - Záchvaty nebo křeče. - Alergické reakce, které mohou zahrnovat tvorbu podlitin, otoky kůže a otoky okolo úst. - Nepříjemné pocity v dolních končetinách (zvané také syndrom neklidných nohou). - Potíže s polykáním. - Nekontrolovatelné pohyby, hlavně Vašeho obličeje nebo jazyka. - Sexuální dysfunkce. Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000): - Kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velké ospalosti nebo mdlob (porucha zvaná neuroleptický maligní syndrom ). - Zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). - Zánět jater (hepatitida). - Dlouhodobá bolestivá erekce (priapismus). - Otok prsou a neočekávaná tvorba mateřského mléka (galaktorea). - Menstruační poruchy. - Krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (příznaky zahrnují otoky, bolesti a zarudnutí nohou), které mohou procházet krevními cévami do plic, kde mohou způsobit bolesti hrudníku a obtížné dýchání. Pokud zpozorujete kterékoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Chůze, mluvení, jedení nebo jiné činnosti prováděné zatímco spíte. 5/8

6 - Snížení tělesné teploty (hypotermie). Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000): - Zhoršení již existujícího diabetu (cukrovky). - Závažné vyrážky, puchýře nebo rudé skvrny na kůži. - Těžká alergická reakce (zvaná anafylaxe) způsobující obtížné dýchání nebo šok. - Rychlé otoky kůže, obvykle okolo očí, rtů a hrdla (angioedém). - Nepřiměřená sekrece hormonu kontrolujícího množství moči. - Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza). Léková třída, ke které patří přípravek Quetiapine Lupin, může způsobit problémy se srdečním rytmem. Toto může být závažné a v těžkých případech smrtelné. Některé nežádoucí účinky jsou zjistitelné pouze po provedení krevních testů. Mezi ně patří změny v množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo cukru v krvi, změny v množství hormonů štítné žlázy ve vaší krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížení množství určitého druhu krvinek, snížení množství červených krvinek, zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy (látka ve svalech), snížení množství sodíku v krvi a zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést: - U mužů a žen k otokům prsou a neočekávané tvorbě mateřského mléka. - U žen ke ztrátě menstruace nebo k nepravidelné menstruaci. Váš lékař Vás může občas požádat o provedené krevních testů. Děti a dospívající Stejné nežádoucí účinky popsané u dospělých je třeba předpokládat u dětí a dospívajících. Následující nežádoucí účinky byly zjištěny pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů): - Zvýšený krevní tlak. Následující nežádoucí účinky byly zjištěny častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů): - Zvýšené množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést: o U chlapců a dívek k otokům prsou a neočekávané tvorbě mateřského mléka. o U dívek ke ztrátě menstruace nebo k nepravidelné menstruaci. - Zvýšená chuť k jídlu. - Abnormální svalový pohyb. Zahrnuje obtíže při zahájení pohybů svalů, třes, pocit neklidu nebo bezbolestnou svalovou tuhost. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Quetiapine Lupin uchovávat Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí. 6/8

7 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Uchovávejte při teplotách do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je obal poškozený. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Quetiapine Lupin obsahuje - Léčivou látkou je quetiapinum. Tyto tablety obsahují 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras). - Dalšími složkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesiumstearát. - Tablety jsou potahované a potah tablety obsahuje následující: - Quetiapine Lupin 25mg potahované tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). - Quetiapine Lupin 100 mg a 150 mg potahované tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a žlutý oxid železitý (E172). - Quetiapine Lupin 200 mg a 300 mg potahované tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol. Jak přípravek Quetiapine Lupin potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapine Lupin 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 25 na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Lupin 100 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 100 na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Lupin 150 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 150 na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Lupin 200 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 200 na jedné straně a hladké na straně druhé. Quetiapine Lupin 300 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením 300 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Přípravek Quetiapine Lupin 25 mg potahované tablety je k dispozici v baleních po 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách. Přípravek Quetiapine Lupin 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg potahované tablety je k dispozici v baleních po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lupin (Evropa) Limited Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF 7/8

8 Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EHP pod následujícími názvy: Česká republika: Quetiapine Lupin 25 mg potahované tablety, Quetiapine Lupin 100 mg potahované tablety, Quetiapine Lupin 150 mg potahované tablety, Quetiapine Lupin 200 mg potahované tablety a Quetiapine Lupin 300 mg potahované tablety Německo: Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 100 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 200 mg Filmtabletten a Quetiapin- Hormosan 300 mg Filmtabletten Maďarsko: Quetiapine Lupin 25 mg filmtabletta, Quetiapine Lupin 100 mg filmtabletta, Quetiapine Lupin 150 mg filmtabletta, Quetiapine Lupin 200 mg filmtabletta a Quetiapine Lupin 300 mg filmtabletta Itálie: Quetiapine Lupin 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapine Lupin 100 mg compresse rivestite con film, Quetiapine Lupin 150 mg compresse rivestite con film, Quetiapine Lupin 200 mg compresse rivestite con film a Quetiapine Lupin 300 mg compresse rivestite con film Španělsko: Quetiapine Lupin 25 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapine Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapine Lupin 150 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapine Lupin 200 mg comprimidos recubiertos con película a Quetiapine Lupin 300 mg comprimidos recubiertos con película Polsko: Quetiapine Lupin Portugalsko: Quetiapine Lupin 25 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapine Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapine Lupin 150 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapine Lupin 200 mg comprimidos revestidos por película a Quetiapine Lupin 300 mg comprimidos revestidos por película Velká Británie: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets a Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena /8