Věstník SÚKL. Měsíční informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Transkript

1 Obsah 1. Důležitá sdělení Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích září Pokyny SÚkl Přehled pokynů platných k InformacE Informace distributorům o exportu léčivých přípravků do zahraničí 12 Přehled oznámení o použití neregistrovaných léčivých přípravků v září Seznam léčivých přípravků, pro něž bylo uděleno povolení k souběžnému dovozu v září 20 Informace o publikovaných českých technických normách zaměřených na zdravotnické prostředky 15 Informace o dokumentech vydaných Evropskou lékovou agenturou 16 Číselné údaje o stavu žádostí v SÚKL registrační agenda 18 Přehled výrobců a distributorů léčiv v ČR schválených v měsíci září Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely bez stanovené úhrady, u nichž může žadatel uplatnit maximální cenu ve výši uvedené v žádosti Informace o registrovaných léčivech Registrace zrušené v období: od do s ohledem na nabytí právní moci 23 Nově registrované přípravky a změny v registracích v roce Nové přípravky registrované centralizovanou procedurou vložené do databáze SÚKL v roce Tiráž Vydavatel: Státní ústav pro kontrolu léčiv Odpovědný redaktor: RNDr. Blanka Pospíšilová, CSc. Redakční rada: MU Dr. Pavel Březovský, MBA, JUDr. Lenka Čechurová, Ing. František Chuchma, CSc., Mgr. Apolena Jonášová, PharmDr. Kamil Kalousek, MU Dr. Jana Mladá, RNDr. Blanka Pospíšilová, CSc., RNDr. Helena Puffrová, MVDr. Irena Víchová, Mgr. Filip Vrubel

2 1. Důležitá sdělení Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích září 20 OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky Kód SÚKL Název LP Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci EVRA, DRM EMP TDR, 9 NÁPLASTÍ 2590 YADINE, POR TBL FLM, 3x21 TBL PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, POR TBL FLM 12, 12 TBL PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, POR TBL FLM 24, 24 TBL SOLMUCOL, POR PLV SIR, 180 ML MARVELON, POR TBL NOB, 3x MERCILON, POR TBL NOB, 3x21 Janssen-Cilag International, Beerse, Belgie Chemark s.r.o., Česká republika Zentiva k.s., Praha, Česká republika Zentiva k.s., Praha, Česká republika IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Best Pharm a.s. Best Pharm a.s Šarže CIZS800 CKZSN E/CH 22304D/CH A-A A-A A-A A-A A A A-A A-A A-B A-A A-B A-A A-B A-C A-A Opatření držitele rozhodnutí o registraci Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Stažení z úrovně zdravotnických zařízení Důvod Uvedeno chybné registrační číslo na vnějším obalu. Nečitelnost Braillova písma. Většina šarží vyrobených v září 2012 nevyhověla limitům specifikace ve zkoušce disoluce po 30 minutách. Většina šarží vyrobených v září 2012 nevyhověla limitům specifikace ve zkoušce disoluce po 30 minutách. Nesoulad materiálu primárního obalu a textů na obalech s registrační dokumentací. Nesoulad textu příbalové informace s povolením k souběžnému dovozu. Nesoulad textu příbalové informace s povolením k souběžnému dovozu. Třída III. III. II. II. III. III. III. Státní ústav pro kontrolu léčiv 2

3 1. Důležitá sdělení GENSI 40 MG, POR TBL FLM, 28x40 MG GENERICON s.r.o., Česká republika G009gen Uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití. Vysvětlivky: Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto: Třída I Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví. Třída II Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I. Třída III Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II. Ostatní sdělení súkl Žádná nejsou. INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ 1. Sdělení švédské regulační autority Z důvodu závady v jakosti (podezření na přítomnost jiných tablet v balení) se na základě sdělení švédské regulační autority stahuje léčivý přípravek Atorab 40 mg, 0 tablets, šarže Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 2. Sdělení U.S. Food and Drug Administration Z důvodu závady v jakosti (výskyt plísně v lahvičce) se na základě sdělení U.S. Food and Drug Administration stahuje léčivý přípravek Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Sodium (Lubricant Eye Drops), více šarží. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (přítomnost cizorodých částic v účinné látce) se na základě sdělení U.S. Food and Drug Administration stahuje léčivý přípravek Motrin, oral drops, šarže DCB3T01, DDB4R01 a DDB4501. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (přítomnost cizorodých částic) se na základě sdělení U.S. Food and Drug Administration stahuje léčivý přípravek Bupivacaine HCl, injectable, šarže 186DK a 23338DK. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 3. Sdělení kanadské regulační autority Z důvodu závady v jakosti (výskyt placebo tablety v blistru na místě, kde měla být tableta obsahující účinnou látku) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahují léčivé přípravky Freya 28, tablets, šarže 3739F001B, 3739F002B a Esme 28, tablets, šarže F C. Léčivé přípravky nejsou v ČR registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (chybějící důležité upozornění na vnitřním obalu) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Personnelle acid Control, tablets, více šarží. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (chybějící důležité upozornění na vnějším obalu) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Personnelle Cold and Flu-in-One Extra Strength Convenience Pack, tablets, šarže a Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Státní ústav pro kontrolu léčiv 3

4 1. Důležitá sdělení Z důvodu závady v jakosti (chybějící důležité upozornění na vnějším obalu) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Encounter Junior Strength Acetaminophen Tablets, šarže 1J0572FVM. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. Z důvodu závady v jakosti (chybějící důležité upozornění na vnějším obalu) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Life Extra Strength Muscle & Back Pain Relief, tablets, více šarží. Léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1. Sdělení inspektorátu Velké Británie Britská regulační autorita provedla inspekci u výrobce, NESTOR (UK) LIMITED, Chiswick Avenue, Mildenhall, Bury St Edmunds, Suffolk, IP28 7AX, United Kingdom. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP. Uvedený výrobce není součástí výrobního řetězce léčivých přípravků distribuovaných v ČR. Britská regulační autorita provedla inspekci u výrobce, společnosti Wockhardt Limited, L-1, MIDC, Jalgaon Road, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, India. Byly zjištěny neshody se zásadami SVP. Uvedený výrobce není součástí výrobního řetězce léčivých přípravků distribuovaných v ČR. PADĚLKY A NELEGÁLNÍ PŘÍPRAVKY 1. Sdělení regulačních autorit o výskytu padělku název přípravku charakter přípravku číslo šarže vydávající autorita poznámka Symbicort Forte padělek léčivého přípravku PAWT MPA Švédsko v ČR výskyt nezjištěn Turbuhaler Omep 20 mg padělek léčivého přípravku CA2563 BFARM Německo v ČR výskyt nezjištěn 2. Sdělení regulačních autorit o výskytu nelegálních přípravků název přípravku charakter přípravku číslo šarže vydávající autorita poznámka Herbal Men Plus doplněk stravy s nedeklarovanou 0117 BFARM Německo v ČR výskyt nezjištěn léčivou látkou Powerpills doplněk stravy s nedeklarovanou 1214 BFARM Německo v ČR výskyt nezjištěn léčivou látkou Clalis dietary supplement doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou všechny FDA USA v ČR výskyt nezjištěn Silver Sword dietary supplement Jack Rabbit Tablets 72HP Dietary Supplement Capsules Evil Root Dietary Pro Power Max Capsules doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou doplněk stravy s nedeklarovanou léčivou látkou všechny FDA USA v ČR výskyt nezjištěn 25 FDA USA v ČR výskyt nezjištěn všechny FDA USA v ČR výskyt nezjištěn všechny FDA USA v ČR výskyt nezjištěn všechny FDA USA v ČR výskyt nezjištěn Státní ústav pro kontrolu léčiv 4

5 2. Pokyny SÚKL Přehled pokynů platných k Obecně platné pokyny UST-5 UST-11 verze 3 UST-15 verze 3 UST-16 UST-19 verze 3 UST-20 Název Nepřetržitá služba Státního ústav pro kontrolu léčiv pro případy vyžadující neodkladný zásah z důvodu snížení bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku Sponzorování podle zákona o regulaci reklamy Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, případně léčivý přípravek podléhající registraci Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu Angl. Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje verze Ne 9/ Ne * UST-11 verze 2 Ne * UST-15 verze 2 Ne 7/ UST-16 Ano * UST-19 verze 2 Ne 7/ UST-21 verze 2 Hlášení vybraných léčivých přípravků Ne * UST-21 UST-22 Standardní názvy lékových forem, způsobu podání a obalů doplněk Ne 9/ UST-17 UST-23 verze 2 UST-24 verze 4 UST-27 verze 3 UST-29 verze UST-30 verze 3 UST-31 verze 2 Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků Promíjení a vracení úhrad nákladů za odborné úkony prováděné na žádost Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR Ne 8/ UST-23 Ano * UST 24 verze 3 Ne * UST-27 verze 2 Ano * UST-29 2 Ano * UST-30 verze 2 Ne * UST-31 UST-32 verze 2 Hlášení a evidence EAN kódů Ne * UST-32 UST-33 Aplikace zákona č. 477/2001 Sb., o obalech, Ne 4/ UST- ve znění pozdějších předpisů ve vztahu k léčivům UST-34 Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků Ne 3/ průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénu UST-35 Neintervenční poregistrační studie Ano 9/ UST-35 Státní ústav pro kontrolu léčiv 5

6 2. Pokyny SÚKL UST-36 verze 4 UST-37 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie Ano * UST 36 verze 3 Ne * * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro registraci léčivých přípravků Název Angl. Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje verze REG-29 verze 2 Názvy léčivých přípravků Ano * REG-29 REG-41 Klasifikace léčivých přípravků pro výdej Ne * REG-41 REG-46 Maximální doba použitelnosti pro sterilní Ano 11/ přípravky po prvním otevření nebo rekonstituci REG-59 Požadavky na registraci přípravků Ano REG-59 v souvislosti s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií REG-60 Požadavky na registraci léčivých přípravků, Ne * REG-60 při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek REG-62 Parametrické propouštění Ne 2/ REG-69 verze 3 Žádost o převod registrace Ano * REG-69 verze 2 REG-72 verze 2 Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku Ano * REG-72 REG-73 Žádost o prodloužení registrace Ano * REG-73 REG-75 Zařazování léčivých přípravků mezi Ne / REG-75 vyhrazená léčiva REG-76 Změny registrace léčivých přípravků Ano * REG-76 registrovaných národní procedurou REG-77 verze 3 Žádost o změnu registrace léčivého přípravku Ano * REG-77 verze 2 REG-78 verze 4 REG79 REG-80 Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury Ano * REG-78 verze 3 Ano * REG-79 Ano 12/ REG-80 REG-81 Registrace medicinálních plynů Ne * REG-81 REG-83 Požadavky na stabilitní studie v registrační Ne 8/ REG-49 dokumentaci Státní ústav pro kontrolu léčiv 6

7 2. Pokyny SÚKL REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se Ano / REG-84 registrační agendy REG-85 Přidělování DCP slotů Ano * REG-85 REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Ne * UST-28 REG-87 Žádost o povolení souběžného dovozu Ano * REG-88 Žádost o změnu povolení souběžného Ano * dovozu REG-89 Dokumentace předkládaná s žádostí Ano * REG-8 o prodloužení platnosti registrace REG-90 Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku Ano * * Pokyny jsou uveřejněny pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro farmakovigilanci PHV-3 verze 2 Název Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků Angl. verze Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne 9/ PHV 3 PHV-4 verze 2 Elektronická hlášení nežádoucích účinků Ne * PHV-4 PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke Ne * jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR GVP Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) - v jednotlivých modulech jsou uvedeny základní informace o zajištění farmakovigilance pro držitele rozhodnutí o registraci, národní agentury a Evropskou lékovou agenturu, každé oblasti je věnován samostatný modul. * Pokyny jsou uveřejněny pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro povolení klinického hodnocení léčiva KLH-8 Název Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu Angl. Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje verze Ano 5/ KLH-9 Soubor informací pro zkoušejícího Ano 5/ KLH- Vymezení základních pojmů a zásady Ano * KLH- správné klinické praxe KLH-11 Etické komise Ano * KLH-11 KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe Ano * KLH-12 při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení verze 2 KLH-16 Zadavatel Ne * KLH-16 Státní ústav pro kontrolu léčiv 7

8 2. Pokyny SÚKL KLH-17 Zkoušející Ne * KLH-17 KLH-19 Podklady potřebné pro povolení klinického Ano 11/ KLH-19 hodnocení léčiva požadavky na farmaceutickou část dokumentace KLH-20 verze 5 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení Ano * KLH-20 verze 4 KLH-21 verze 5 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení Ano * KLH-21 verze 4 SKP-1 Vydávání certifikátů správné klinické praxe Ne * KLH-EK-01 Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení v České republice požadavky na předkládanou dokumentaci Ano * * Pokyn je uveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro výrobce a distributory léčiv DIS-8 verze 2 DIS- DIS-11 DIS-12 DIS- verze 4 DIS-14 DIS-15 VYR- VYR-17 VYR-26 verze 2 VYR-27 verze 2 Název Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU Pokyny pro Správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv Obecné požadavky SÚKL na validace aseptických procesů Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě Angl. verze Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne * DIS-8 Ano 7/ DIS- Ne * DIS-11 Ne * DIS-12 Ano * DIS- verze 3 Ne * DIS-14 Ne * DIS-15 Ne / VYR- Ano 6/ VYR- Ne * VYR-26 Ne * VYR-27 Státní ústav pro kontrolu léčiv 8

9 2. Pokyny SÚKL VYR-28 verze 2 VYR-29 verze 2 VYR-30 verze 2 VYR-31 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčivých přípravků Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Ne * VYR-28 Ne * VYR-29 Ne * VYR-30 Ne * VYR-31 VYR-32 verze 3 Pokyny pro Správnou výrobní praxi Ne * VYR-32 revize 2 VYR-33 Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace Ne 1/ VYR-12 a odhad populace mikroorganismů VYR-34 Procesy sterilizace teplem Ne 7/ VYR-12 VYR-35 Postup povolování výroby léčivých přípravků Ne * VYR-35 v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí VYR-36 Čisté prostory Ne / VYR-39 Povolení činností souvisejících se zajištěním Ne * VYR-39 lidských tkání a buněk určených k použití u člověka VYR-40 Informace o novém formátu povolení Ne * k výrobě a certifikátu správné výrobní praxe VYR-41 Oznámení činnosti dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek a jejich registrace v evropské databázi Ne * * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro laboratoře Název Angl. Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje verze SLP-5 Dokumenty správné laboratorní praxe OECD Ne * SLP-5 SLP-6 verze 3 Národní program monitorování shody se zásadami SLP Ne * SLP-6 verze 2 SLP-7 Žádost o vydání certifikátu SLP Ne * SLP-8 Zásady postupu při sledování dodržování Ne * podmínek SLP * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro lékárny LEK-5 verze 3 LEK-9 Název Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje Doporučené doby použitelnosti léčivých * LEK-5 verze 2 přípravků připravených v lékárně Zacházení s léčivými přípravky ve 6/ LEK-9 zdravotnických zařízeních Státní ústav pro kontrolu léčiv 9

10 2. Pokyny SÚKL LEK-12 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých 12/ přípravků v lékárnách LEK- verze 4 Hlášení o vydaných léčivých přípravcích * LEK- verze 3 LEK-14 verze 2 Kyslíkové koncentrátory pro použití * LEK-14 s rozvody medicinálních plynů LEK-15 Medicinální vzduch pro použití s rozvody * LEK-15 medicinálních plynů LEK-16 Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách * LEK-16 * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro oblast zdravotnických prostředků ZP-19 verze 2 ZP-20 ZP-21 Název Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Systém vigilance a systém po-výrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče Angl. verze Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne * ZP-19 Ano 9/ PZT-15 Ano / PZT-16 * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Pokyny platné pro stanovení cen a úhrad CAU-04 verze 4 CAU-05 verze 3 CAU-06 verze 2 Název Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely Angl. verze Vydán Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne * CAU-04 verze 3 Ne * CAU-05 verze 2 Ne * CAU-06 * Pokyn je zveřejněn pouze na webové stránce SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv

11 2. Pokyny SÚKL Technické dokumentace ERP-001 verze 3 ERP-002 verze 3 ERP-003 Název Elektronické předepisování humánních léčivých přípravků Výdej léčivých přípravků na základě elektronického předpisu Přístup zdravotních pojišťoven k dokladům elektronických předpisů a výdejů na předpisy Angl. verze Platnost od Nahrazuje Doplňuje Ne ERP-001 verze LEK- 2 Ne ERP-002 verze2 LEK- Ne Státní ústav pro kontrolu léčiv

12 4. Informace Informace distributorům o exportu léčivých přípravků do zahraničí Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory, kteří se zabývají exportem či reexportem léčivých přípravků do zahraničí, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech. V souvislosti s ohrožením dostupnosti některých léčivých přípravků pro pacienty v České republice, ke kterému dochází z důvodu exportu léčivých přípravků do zahraničí, upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) držitele povolení k distribuci (dále jen distributor ) na povinnosti vyplývající jim ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ). A to zejména na povinnost zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice a v souladu s podmínkami správné distribuční praxe, která je obsažena v 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech. Prováděcí právní předpis k zákonu o léčivech, vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen vyhláška č. 229/2008 Sb. ) v rámci zásad správné distribuční praxe [ 35 písm. e)] ukládá každému distributorovi léčivých přípravků povinnost dohodnout s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky na základě jejich požadavku množství a časové intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem, byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní péče pacientům v České republice. Nestanovuje však konkrétní pravidla či kritéria pro vyhodnocení takových potřeb ze strany distributora, tedy posouzení splnění této povinnosti je svěřeno příslušnému správnímu orgánu, kterým je SÚKL. SÚKL považuje za hranici, jejíž podkročení lze objektivně vyhodnotit jako ohrožení dostupnosti daného léčivého přípravku pro pacienty v České republice, zásobu v distribuci na 2 týdny. Klesne-li tedy konkrétnímu distributorovi množství léčivého přípravku (určité síly, bez ohledu na velikost balení) na množství odpovídající průměrné zásobě na 2 týdny vypočtené z celkového objemu prodeje tohoto přípravku za uplynulých 6 měsíců, měl by, za účelem splnění povinnosti vyplývající z 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech, dodávat takový léčivý přípravek pouze osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky. V případě, že jde o objednávku provozovatele lékárny, který je zároveň distributorem, lze dodat pouze balení objednaná provozovatelem lékárny, která v souladu s 82 odst. 4 zákona o léčivech nesmí být použita k další distribuci. SÚKL je povinen využít všech zákonných možností k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a proto důrazně upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků na výše uvedené povinnosti stanovené zákonem o léčivech, jejichž účelem je zajištění dostatečného množství léčivých přípravků pro potřeby poskytování zdravotních služeb v České republice. Nerespektování těchto povinností ze strany distributorů léčivých přípravků považuje SÚKL za závažné porušení zákona o léčivech. Za správní delikt podle 5 odst. 2 písm. j), jehož se dopustí ten distributor, který nedodrží pravidla správné distribuční praxe, do nichž je řazena i výše uvedená povinnost obsažená v 35 písm. e) vyhlášky č. 229/2008 Sb., lze podle 7 odst. 1 písm. d) uložit pokutu až do výše Kč. Sekce dozoru Přehled oznámení o používání neregistrovaných léčivých přípravků v září 20 Alopatické přípravky Homeopatické přípravky Počet oznámení (č.j.) 215 Počet oznámení (č.j.) 2 Počet použitých přípravků 49 Počet použitých přípravků 2 Počet pacientů 416 Počet pacientů 1 Počet indikací 82 Počet indikací 1 Počet pracovišť 81 Počet pracovišť 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv

13 4. Informace SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, PRO NĚŽ BYLO UDĚLENO POVOLENÍ K SOUBĚŽNÉMU DOVOZU V ZÁŘÍ 20 NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA VASOCARDIN 50 TRITACE 5 mg tablety DALACIN C 300 mg 50 mg por.tbl. nob. 5 mg por.tbl. nob. 300 mg por.cps. dur. VELIKOST BALENÍ REGISTRAČNÍ ČÍSLO 50 tablet 77/207/99-C/ PI/001/ 30 tablet 58/126/98-C/ PI/001/ 16 tvrdých tobolek 15/166/72- B/C/ PI/001/ DISTRIBUTOR Galmed, a.s., Těšínská 49/296, Ostrava Radvanice, Česká republika Galmed, a.s., Těšínská 49/296, Ostrava Radvanice, Česká republika Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika PŘELEPOVÁNÍ SEKUND. OBALU Galmed, a.s., Těšínská 49/296, Ostrava Radvanice, místo výroby Pchery Theodor, Česká republika Galmed, a.s., Těšínská 49/296, Ostrava Radvanice, místo výroby Pchery Theodor, Česká republika PŘEBALOVÁNÍ SEKUND. OBALU 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR ROZDÍLY MEZI SOUBĚŽNĚ DOVÁŽENÝM (SD) A REFERENČNÍM PŘÍPRAVKEM (R) Způsob uchovávání přípravku: SD: Uchovávejte v suchu, při teplotě 15 až 25 C, chránit před světlem.. R: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Pomocné látky uvedené na obalu: SD*: Laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu R: Monohydrát laktosy *Pomocné látky uvedené na obalu souběžně dováženého (slovenského) přípravku nejsou v souladu s pokynem Evropské komise pro uvádění pomocných látek na obalech léčivých přípravků. Způsob uchovávání přípravku: SD: Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním obalu. R: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Státní ústav pro kontrolu léčiv

14 4. Informace AULIN 0 mg por.tbl. nob. MILURIT 0 0 mg por.tbl. nob. AMOKSIKLAV 1 g 875 mg/ 125 mg por.tbl. flm. UTROGESTAN 0 mg por.cps. mol. 15 a 30 tablet 29/179/97-C/ PI/001/ 50 tablet 29/060/72- S/C/ PI/001/ 14 potahovaných tablet 30 měkkých tobolek 15/496/00-C/ PI/001/ 56/056/97-C/ PI/001/ Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3.MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR Způsob uchovávání přípravku: SD: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. R: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. Název uvedený na blistru: SD: Amoksiklav 2x 00 mg R: Amoksiklav 1 g Státní ústav pro kontrolu léčiv

15 4. Informace EGILOK 25 mg 25 mg Por.tbl. nob. BIOPAROX 50 mg/ ml nas.+ orm.spr. sol. 60 tablet (3 lékovky po 20 tabletách) 58/450/99-C/ PI/001/ ml 15/833/92- S/C/ PI/001/ Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR 5. Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, Praha, ČR 1. DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 25,Tábor, ČR 2. SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, ČR 3. MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, ČR 4. PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s., K pérovně 945/7, Praha, ČR Způsob uchovávání přípravku: SD: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. R: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pomocné látky: SD: Povidon K90 R: Povidon Pomocné látky: SD: Bezvodý ethanol R: Ethanol 95% SD: Aroma R: Směs silic (obsahuje propylenglykol) Informace o publikovaných českých technických normách zaměřených na zdravotnické prostředky Pro informaci uvádíme průběžný seznam nově vydaných českých technických norem se zaměřením na oblast zdravotnických prostředků, případně jejich změn nebo zrušení tak, jak jsou publikovány ve Věstníku ÚNMZ. Označení normy Název normy Třídicí znak Věstník ÚNMZ č. 9 (20) ČSN EN ed.2 (S účinností od se zrušuje ČSN EN vydanou 02/1999) Zdravotnické elektrické přístroje Dozimetry s ionizačními komorami a/nebo polovodičovými detektory pro rentgenovou diagnostiku ČSN EN A2 (Ruší ČSN EN A1 vydanou 08/2011) ČSN EN ISO (Ruší ČSN EN ISO vydanou 01/2012) ČSN EN 795+A1 (Ruší ČSN 795 vydanou 09/2011) ČSN EN ISO 224 (Ruší ČSN EN ISO 224 vydanou 01/2012) ČSN EN Změna Z1 Lékařské rukavice pro jedno použití Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností Ochrana před poraněním ostrými předměty Požadavky a metody zkoušení Přípravek pro ochranu před ostrými předměty pro injekční jehly pro jedno použití, zavaděče katetrů a jehly používané pro odběr krve Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení Obecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky, metody zkoušení, požadavky na provedení a úrovně provedení Přenosové soupravy pro farmaceutické přípravky Požadavky a metody zkoušení Zdravotnické elektrické přístroje Dozimetry s ionizačními komorami a/nebo polovodičovými detektory pro rentgenovou diagnostiku Státní ústav pro kontrolu léčiv

16 4. Informace ČSN EN ISO Změna A1 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči Část 6: Izolátorové systémy Vyhlášené ČSN Oznámení Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví o schválení evropských a mezinárodních norem k přímému používání jako ČSN ČSN EN ISO Platí od (S účinností od se zrušuje ČSN EN vyhlášenou 07/1999) ČSN EN Platí od (Souběžně s touto normou platí ČSN EN ISO 19001ze září 20, která tuto normu zcela nahradí od ) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Informace poskytované výrobcem diagnostických činidel in vitro pro barvení v biologii Diagnostické systémy in vitro Informace dodávané výrobcem diagnostických činidel in vitro pro barvení v biologii Informace o dokumentech vydaných Evropskou lékovou agenturou Identifik. číslo Označení EMA/CHMP/ ICH/752486/ EMA/ CHMP/206815/20/ DRAFT EMEA/CPMP/ EWP/633/02; Rev 3/ DRAFT EMA/ CHMP/558326/ EMA/ CHMP/277591/20 Datum vydání Název Září 20 ICH guideline S1 Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals Paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract Position paper on potential medication errors in the context of benefitrisk balance and risk minimisation measures Připomínky do Schváleno / Přijato Datum vstupu pokynů v platnost - Září 20 Září Státní ústav pro kontrolu léčiv

17 4. Informace EMA/ CHMP/277592/ CPMP/328/98, Revision 6/DRAFT EMA/ CHMP/432831/ EMA/ CHMP/4237/ EMA/CHMP/ QWP/805880/2012 Rev Overview of comments received on Position paper on potential medication errors in the context of benefit risk balance and risk minimisation measures (EMA/CHMP/277591/20) Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure Concept paper on the need to revise Condition Specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man Concept paper on the development of productspecific guidance on demonstration of bioequivalence Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/805826/ Overview of comments on guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use (EMA/ CHMP/QWP/180157/2011) received during the 2nd public consultation EMA/CHMP/ SWP/704345/ EMA/CHMP/ QWP/324350/ Revised work plan for the Safety Working Party Concept paper on the need for revision of the note for guidance on manufacture of the finished dosage form červenec Státní ústav pro kontrolu léčiv

18 4. Informace Číselné údaje o stavu žádostí v SÚKL registrační agenda Agenda registrací vyřízené žádosti v jednotlivých měsících Národní 4 RMS Nová registrace CMS Národní RMS Prodloužení registrace CMS Zrušení registrace Agenda registrací přehled žádostí v roce Nové Vyřízené Národní Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené RMS CMS Národní RMS CMS Nová registrace Prodloužení registrace Zrušení registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv

19 4. Informace Agenda registrací vyřízené žádosti o změnu v jednotlivých měsících Národní typu IA 2 Národní typu IB 23 Národní typu II Agenda registrací přehled žádostí o změnu v roce Národní typu PI a obal *MRP typu IA *MRP typu IB *Jedna žádost může zahrnovat více registračních čísel. *MRP typu II *MRP typu PI a obal *MRP hromadné změny (grouping, worksharing) Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Nové Vyřízené Národní typu IA Národní typu IB Národní typu II MRP typu IA* MRP typu IB* MRP typu II* MRP typu PI a obal* Národní typu PI a obal 6 30 *Jedna žádost může zahrnovat více registračních čísel MRP hromadné změny (grouping, worksharing)* Státní ústav pro kontrolu léčiv

20 4. Informace Přehled výrobců a distributorů léčivých přípravků v ČR schválených v měsíci září 20 V následujícím přehledu jsou uvedeny změny v databázi schválených výrobců a distributorů léčivých přípravků provedené v období od do Tyto změny jsou rozděleny na: 1. Rozhodnutí SÚKL o povolení výroby léčivých přípravků (LP) vydaná novým organizacím, tj. subjektům, které dříve nebyly výrobci léčivých přípravků. V této kategorii jsou zařazeny i organizace s povolením k dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí (I). 2. Rozhodnutí SÚKL o povolení výroby transfuzních přípravků v zařízeních transfuzní služby, vydaná novým organizacím (TP). 3. Rozhodnutí SÚKL o povolení činnosti tkáňového zařízení (TZ), odběrového zařízení (OZ), diagnostické laboratoře (DL). 4. Rozhodnutí SÚKL o povolení distribuce léčivých přípravků vydaná novým organizacím, tj. subjektům, které dříve nebyly distributory léčiv. 5. Rozhodnutí SÚKL o zrušení povolení výroby. 6. Rozhodnutí SÚKL o zrušení povolení distribuce. 7. Subjekty provádějící distribuci léčivých přípravků v ČR na základě povolení vydaného jiným státem EU. 8. Certifikáty správné výrobní praxe vydané výrobcům léčivých látek podle 41g odst. 1 zákona č.79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů ( 70 odst. 1 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů). 9. Pozbytí platnosti povolení k distribuci ( 76, odst. 4) Předkládaný seznam zahrnuje jména, adresy sídel, telefonní a faxová čísla výrobců, resp. distributorů léčivých přípravků. U výrobců se v posledním sloupci uvádí rovněž, zda se jedná o výrobce léčivých přípravků (LP) nebo držitele povolení k výrobě léčivých přípravků provádějícího pouze kontrolu jejich jakosti (KJ). U distributorů se v posledním sloupci uvádí, zda se jedná o distributora léčivých přípravků (LP) nebo současně distributora, jemuž bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky (LP, LL) nebo o distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek (LP, K) a materiál pro klinická hodnocení (KV klinické vzorky). V případě, že by v uvedených změnách v rozhodnutí pro výrobce či ZTS byla shledána jakákoliv nesrovnalost, prosíme o sdělení písemnou formou na Inspekční odbor SÚKL, Šrobárova 48, 0 41 PRAHA, Fax: , lenka.cibulkova@sukl.cz. V případě nesrovnalostí v rozhodnutích pro distributory prosíme o sdělení na Oddělení kontroly distribuce, Stará 25, Brno. Tel.+ fax: , vratislav.krupka@sukl.cz. 1. Noví výrobci léčivých přípravků a výrobci s povolením pro import Název Město Ulice Telefon Fax Typ IMALAB s.r.o. Zlín U Lomu loucky@imalab.cz KJ 2. Nové zařízení transfuzní služby Nenastalo. Státní ústav pro kontrolu léčiv

21 4. Informace 3. Nové tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř Název Město Ulice Telefon Fax Typ REPROTRANS s. r. o. Brno Hlinky 48/ DIS 4. Noví distributoři léčivých přípravků Název Město Ulice Telefon Fax Typ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Praha 6 Evropská 2588/33a LP Elkoplast Slušovice s.r.o. TARA s.r.o. GREEN SWAN PHARMACEUTICALS CR, a.s. Warren Generics s.r.o. Slušovice Dlouhá l.krajca@elkoplast.cz LP, LL, PL Heřmanův Jiráskova lékárna.had@tiscali.cz LP Městec Praha 4 Praha 9 Pod Višňovkou 1662/27 U staré tvrze 285/ stransky@gs.cz metys@gs.cz zemanova@pharmazet.com LP Aara Pharm s.r.o. Ostrava Sadová 553/ LP Lékárna Rena Olomouc Zikova 736/ ria.j@seznam.cz LP Olomouc s.r.o. LP 5. Zrušení povolení výroby Nenastalo. 6. Zrušení povolení distribuce Název Město Ulice Telefon Fax Typ Štefanie Smutná Ledce u Mladé Boleslavi Ledce ksmb@seznam.cz LP 7. Subjekty provádějící distribuci léčivých přípravků v ČR na základě povolení jiného státu EU Nenastalo. 8. Noví držitelé certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Nenastalo. 9. Pozbytí platnosti povolení k distribuci ( 76, odst. 4) Nenastalo. Státní ústav pro kontrolu léčiv

22 4. Informace Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely bez stanovené úhrady, u nichž může žadatel uplatnit maximální cenu ve výši uvedené v žádosti Stav k Kód SÚKL Název přípravku Spisová značka MC v Kč ARZERRA 0 MG INF CNC SOL 20MG/ML SUKLS152215/ , ARZERRA 00 MG SUKLS4691/ , BENLYSTA 120 MG SUKLS85026/ , BENLYSTA 400 MG SUKLS85026/ , CYTARABIN KABI 0 MG/ML sukls35465/20 112, CYTARABIN KABI 0 MG/ML sukls35465/20 442, EDURANT 25 MG SUKLS39396/ , ELONVA 0 MCG SUKLS270757/ , ELONVA 150 MCG SUKLS270757/ , ESBRIET SUKLS15191/ , ESBRIET SUKLS15191/ , EYLEA 40 MG/ML SUKLS12856/ , FAMPYRA MG SUKLS206982/ , FAMPYRA MG SUKLS206982/ , FORXIGA MG SUKLS73511/ , FORXIGA MG SUKLS73511/ , LYXUMIA MCG + 20 MCG INJEKČNÍ ROZTOK SUKLS619/ , LYXUMIA 20 MCG INJEKČNÍ ROZTOK SUKLS619/ , RENVELA 2,4 GM SUKLS2253/ , TETMODIS SUKLS35266/ , VOTUBIA 2,5 MG/5 MG SUKLS7/ , VOTUBIA 2,5 MG/5 MG SUKLS7/ , XALKORI 200 MG SUKLS276208/ , XALKORI 250 MG SUKLS276208/ , ZALDIAR SUKLS45066/ , ZALDIAR SUKLS45066/ ,72 Státní ústav pro kontrolu léčiv

23 5. Informace o registrovaných léčivech Zrušené registrace v období: od do s ohledem na nabytí právní moci ANASTROZOL MEDAC 1 mg POTAHOVANÁ TABLEta D: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH, HAMBURG, Německo B: POR TBL FLM 20X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 0X1MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 300X1MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). BICALUTAMIDE MEDANA 150 mg D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 5X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 7X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 40X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 0X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 140X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X150MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 280X150MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). BICALUTAMIDE MEDANA 50 mg D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 28X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 7X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 14X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 20X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 30X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 40X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 50X50MG BLI kód SÚKL: /369/09-C 44/788/-C 44/787/-C Státní ústav pro kontrolu léčiv

24 5. Informace o registrovaných léčivech POR TBL FLM 56X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 80X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 84X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 90X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 0X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 140X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 200X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 280X50MG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 5X50MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). BROGALAS mg POTAHOVANÉ TABLEty D: GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko B: POR TBL FLM 28XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98XMG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). BROGALAS 4 mg ŽVÝKACÍ TABLEty D: GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko B: POR TBL MND 28X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL MND 56X4MG BLI kód SÚKL: POR TBL MND 98X4MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). BROGALAS 5 mg ŽVÝKACÍ TABLETY D: GALEX, D.D., MURSKA SOBOTA, Slovinsko B: POR TBL MND 28X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL MND 56X5MG BLI kód SÚKL: POR TBL MND 98X5MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). CEFTAZIDIM KABI 500 mg D: FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, Česká republika B: INJ PLV SOL 1X500MG VIA kód SÚKL: INJ PLV SOL X500MG VIA kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). CIPROFLOXACIN KABI 0 mg/50 ml INFUZNÍ ROZTOK D: FRESENIUS KABI S.R.O., PRAHA, Česká republika B: INF SOL 1X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL 5X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL 20X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL 30X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL 40X0MG/50ML VAK kód SÚKL: /834/-C 14/832/-C 14/833/-C 15/295/09-C 42/301/06-C Státní ústav pro kontrolu léčiv

25 5. Informace o registrovaných léčivech INF SOL 1X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 5X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 20X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 30X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 40X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 25X0MG/50ML LAG kód SÚKL: INF SOL 12X0MG/50ML VAK kód SÚKL: INF SOL 12X0MG/50ML LAG kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). DANIUM D: ZENTIVA, K.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 50X250MG(PE) TBC kód SÚKL: POR TBL NOB 50X250MG(SKLO) TBC kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). DEPALONG 150 mg POTAHOVANÉ TABLEty D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 28X150MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). DEPALONG 300 mg POTAHOVANÉ TABLETY D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 28X300MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). DEPALONG 75 mg POTAHOVANÉ TABLETY D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 28X75MG BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). DOXYCYCLIN AL COMP. D: ALIUD PHARMA GMBH, LAICHINGEN, Německo B: POR CPS PRO BLI kód SÚKL: POR CPS PRO 20 BLI kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). ESPROLAN mg D: MEDANA PHARMA S.A., SIERADZ, Polsko B: POR TBL FLM 14XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 28XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 56XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 98XMG BLI kód SÚKL: POR TBL FLM 0XMG TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 200XMG TBC kód SÚKL: ZR: Registrace se zrušuje ke dni právní moci tohoto rozhodnutí ( ). 85/141/88-C 58/769/11-C 58/770/11-C 58/768/11-C 15/614/97-C 30/20/-C Státní ústav pro kontrolu léčiv