sp.zn.: sukls229282/2011

Transkript

1 sp.zn.: sukls229282/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje: polymaltosum ferricum 178,6 mg, což odpovídá ferrum (Fe 3+ ) 50 mg Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 50 mg sodná sůl metylparabenu (E219) 2,0 mg sodná sůl propylparabenu (E217) 0,22 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA perorální kapky, roztok tmavě hnědý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba latentního nedostatku železa a anémie z nedostatku železa (manifestního nedostatku železa) dospělých, mladistvých a dětí. Přípravek je preventivně dále podáván těhotným a kojícím ženám, dětem a mladistvým, ženám v produktivním věku a dospělým (např. vegetariánům a starším osobám) k doplnění nedostatečné denní dávky železa ve stravě (RDA - Recommended Daily Dietary Allowances) Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování a doba trvání léčby jsou podmíněny rozsahem nedostatku železa. Manifestní nedostatek železa: léčba trvá asi 3-5 měsíců až do dosažení normálních hodnot hemoglobinu. V léčbě by se mělo pak ještě několik týdnů pokračovat. Těhotné ženy by měly přípravek dostávat až do porodu v dávkách podávaných při latentním nedostatku železa. Latentní nedostatek železa: léčba trvá 1-2 měsíce. Děti do 1 roku Děti 1-12 let Manifestní nedostatek železa kapek denně (25-50 mg železa) Latentní nedostatek železa 6-10 kapek denně (15-25 mg železa) kapek denně (25-50 mg železa) Preventivní léčba 2-4 kapky denně (5-10 mg železa) 4-6 kapek denně (10-15 mg železa) 1

2 Děti nad 12 let, dospělí a kojící ženy Těhotné ženy kapek denně ( mg železa) 80 kapek denně (200 mg železa) 40 kapek denně (100 mg železa) 4-6 kapek denně (10-15 mg železa) Způsob podávání Denní dávku lze rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek nebo ji lze užít najednou. Přípravek Maltofer kapky se užívají během jídla nebo bezprostředně po něm. Maltofer kapky je možno kombinovat s ovocnými nebo zeleninovými šťávami anebo s kojeneckou výživou Kontraindikace Hypersenzitivita (přecitlivělost) na polymaltosum ferricum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. Nadměrné množství železa (např. hemochromatóza, hemosideróza) anebo poruchy využití železa (např. anémie z otravy olovem, sideroachrestická anémie, talasemie) a anémie, které nejsou vyvolané nedostatkem železa (např. hemolytické anémie) Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění diabetikům: 1 ml (20 kapek) obsahuje 0,05 g sacharózy Při anémii vyvolané infekcí nebo zhoubným nádorovým bujením se substituované železo ukládá v retikuloendoteliálním systému, z něhož se mobilizuje a dále zutilizuje jedině až po vyléčení primárního onemocnění. V průběhu léčby kapkami Maltoferu může dojít k tmavému zbarvení stolice, které však nemá žádný klinický význam. Maltofer obsahuje některé pomocné látky, jako jsou: Sacharóza: pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózy a malabsorpcí galaktózy, nebo při defektu sacharázy-isomaltázy, nesmí tento přípravek užívat Parabeny: (sodná sůl metylparabenu (E219; sodná sůl propylparabenu (E217) mohou vyvolat alergické reakce (eventuálně pozdního typu) 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Až dosud nebyly pozorovány žádné interakce. Vzhledem k tomu, že železo je vázáno v komplexu, jsou iontové interakce se složkami potravy (fytin, oxaláty, tanin atd.) nebo se současně podávanými léčivy (tetracykliny, antacida) nepravděpodobné. Haemoccult test (selektivní pro Hb) k odhalení okultního krvácení ve stolici není narušen a není proto potřebné léčbu přerušit Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství 2

3 Reprodukční studie na experimentálních zvířatech neprokázaly ohrožení plodu. Kontrolované studie u těhotných žen po prvním trimestru rovněž neprokázaly jakékoli nežádoucí účinky na matku a novorozence. Neexistují důkazy o rizicích v prvním trimestru těhotenství a negativní vliv přípravku na plod je nepravděpodobný. Kojení Mateřské mléko přirozeně obsahuje železo vázané na laktoferrin. Není známo, jaké množství železa přechází z komplexu do mateřského mléka. Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Maltofer kapky způsobilo u kojenců nežádoucí účinky Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly pozorovány Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100, >1/10) méně časté ( 1/1 000, >1/100) vzácné ( 1/ to >1/1 000) velmi vzácné (>1/10 000) neznámé (z dostupných údajů nelze určit). Orgánové systémy četnost nežádoucí reakce (MedDRA) Gastrointestinání poruchy velmi vzácné bolest břicha, zácpa, průjem, nevolnost, dyspepsie, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi vzácné kopřivka, rash, exantém, pruritus (svědění) Gastrointestinální poruchy, např. pocit plnosti, pálení žáhy, tlak v nadbřišku, nevolnost, zácpa nebo průjmy se mohou objevit příležitostně. Přebarvení zubů je nepravděpodobné ani po dlouhodobém používání přípravku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného na adrese: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webová adresa: Předávkování Intoxikace ani přetížení organismu železem nebylo při předávkování pozorováno, protože železo z komplexu hydroxidu železitého s polymaltosou se v trávicím traktu nevyskytuje volně a není proto vychytáváno pasivní difúzí. Až dosud nebyly pozorovány dobře známé příznaky předávkování jinými přípravky železa (např. solemi dvojmocného železa), jako jsou pokles krevního tlaku, šok, metabolická acidóza, kóma nebo křeče. 3

4 Předávkování přípravkem Maltofer kapky je málo pravděpodobné. V krajním případě však může dojít k akumulaci železa v zásobních tkáních a způsobit hemosiderózu. Dojde-li k hromadění železa, postupuje se při léčbě podle standardních léčebných postupů, např. podáním chelátorů železa. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Antianemikum ATC kód: B03AB05 Polynukleární jádra hydroxidu železitého jsou na povrchu obklopena četnými nekovalentně vázanými molekulami polymaltosy, čímž vzniká molekulární komplex o hmotnosti M W 50 kd, který je natolik objemný, že jeho difúze slizniční membránou je asi čtyřicetkrát nižší než difúze hexaquo-železnaté (Fe 2+ ) jednotky. Komplex je stabilní a za fyziologických podmínek iontové železo neuvolňuje. Železo v polynukleárních jádrech je vázáno podobnou strukturou jako ve fyziologicky se vyskytujícím ferritinu. Zásluhou této podobnosti se aktivním absorpčním procesem z komplexu vstřebává pouze trojmocné železo. Díky výměně kompetitivního ligandu může kterákoli železo vázající bílkovina, obsažená v trávicích šťávách a na povrchu epitelu, vychytávat trojmocné železo. Vstřebané železo se ukládá převážně v játrech, kde se váže na ferritin. V kostní dřeni se později inkorporuje do hemoglobinu. Komplex hydroxidu železitého s polymaltosou nevykazuje žádné prooxidační vlastnosti, které lze pozorovat u solí dvojmocného železa. Oxidační citlivost lipoproteinů (VLDL + LDL) je snížena Farmakokinetické vlastnosti Studie provedené pomocí značení izotopy železa 55 Fe a 59 Fe prokázaly, že absorpce železa měřená jako průměrný obsah hemoglobinu v erytrocytech je nepřímo úměrná podané dávce (čím je dávka vyšší, tím je absorpce nižší). Existuje statisticky negativní korelace mezi rozsahem nedostatku a množstvím absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatek, tím lepší je absorpce). Nejvyšší absorpce železa byla zaznamenána v duodenu a jejunu. Nevstřebané železo se vylučuje stolicí. Eliminace cestou exfoliace epiteliálních buněk trávicího traktu a kůže a rovněž vylučování perspirací, žlučí a močí představuje asi 1 mg železa/den. U žen je třeba brát v úvahu rovněž ztráty železa menstruační krví Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V experimentech na bílých myších a potkanech až do perorálně podané dávky dosahující mg železa/kg tělesné hmotnosti nebylo možné LD 50 stanovit. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek sacharóza, smetanové aroma, sodná sůl metylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217), hydroxid sodný (k úpravě ph), čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu (lahvičku v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. 4

5 6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla s pojistným šroubovacím uzávěrem s kapací vložkou, krabička. Velikost balení: 30 ml 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor Neuilly-sur-Seine Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 12/089/02-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU