Měkká tobolka. Popis lékové formy: hnědé želatinové tobolky hruškovitého tvaru obsahující světle žlutý olej.
|
|
- Aleš Ovčačík
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls32033/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VITAMIN D-SLOVAKOFARMA měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje ergocalciferolum 7,5 mg, odpovídá IU. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Popis lékové formy: hnědé želatinové tobolky hruškovitého tvaru obsahující světle žlutý olej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe rachitidy u dětí. Profylaxe deficitu vitaminu D u dospělých. Profylaxe osteoporózy u dospělých nebo osteomalacie u dospělých a dětí. 4.2 Dávkování a způsob podání Profylaxe rachitidy u dětí: V případě, že nelze zaručit pravidelné denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek nebo vznikají-li pochybnosti o dostatečné zodpovědnosti a spolehlivosti rodičů dítěte, je možno aplikovat nárazové dávky IU, tj. 1 tobolku ve 3. týdnu života a dále ve 3. a 6. měsíci života. Další dávky se podávají vždy v odstupu 3 měsíců až do 2 let věku dítěte. Podle doporučení Americké pediatrické společnosti se má v podávání pokračovat až do dosažení úplné zralosti skeletu (do 18 let), dostačující je dávka IU, tj. jedna tobolka 1krát za rok, nejlépe v podzimních měsících. Profylaxe deficitu vitaminu D: Profylaxe deficitu především u osob starších 65 let: pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek není z různých příčin možné, je vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D- SLOVAKOFARMA v dávce IU, tj. jedna tobolka 1krát ročně nejlépe v podzimních měsících, případně lze stejnou dávku zopakovat za 6 měsíců. Profylaxe osteoporózy u dospělých nebo profylaxe osteomalacie u dospělých a dětí: Profylaxe osteoporózy nebo osteomalacie: pokud denní podávání přípravku s vitaminem D ve formě kapek není z různých příčin možné, je vhodné jednorázové podání přípravku Vitamin D- SLOVAKOFARMA v dávce IU, tj. jedna tobolka 1krát za 6 měsíců. Léčivý přípravek je určen pro perorální podání. Tobolky se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle, aplikují se buď přímo do úst nebo je možné zúžený konec tobolky odstřihnout a obsah tobolky 1
2 vpravit do úst (např. dítěte) či je možné obsah tobolky vmíchat do malého množství nápoje (nejlépe mléka) na lžičce nebo ve sklenici. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku, na látky podobné chemické struktury nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Hypervitaminóza D. - Hyperkalcémie. - Renální osteodystrofie s hyperfosfatémií. - Gravidita a laktace (vzhledem k vysokému obsahu ergokalciferolu). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při následujících stavech je potřebné zvážit poměr rizika a užitku před započetím léčby: - arterioskleróza a srdeční nedostatečnost, - poruchy funkce ledvin, - sarkoidóza. Při terapii ergokalciferolem by se měly monitorovat: alkalická fosfatáza, kalcium, cholesterol, fosfáty, magnézium v séru. Kalcium a fosfáty také v moči. Jestliže je přítomna tetanie, musí se v průběhu prvního týdne terapie rachitidy vedle podávání ergokalciferolu podávat současně i vápník. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Biologickou dostupnost ergokalciferolu mohou snižovat cholestyramin (nebo kolestipol). U cholekalciferolu bylo prokázáno, že současné podávání cholestyraminu snižuje biologickou dostupnost (z 64,7 % na 28,1 %). Vzhledem ke stejnému způsobu resorpce je výskyt této lékové interakce vysoce pravděpodobný i u ergokalciferolu. Ke snížení absorpce vitaminu D, snížení jeho plazmatických hladin a ke snížení jeho fyziologických účinků mohou při perorálním podávání vést: alopurinol, isoniazid, heparin, medroxyprogesteron, parafinový olej, neomycin, orlistat, fenobarbital, sekvestranty, cimetidin, kortikosteroidy, aktivní uhlí, bisfosfonáty, fenolftalein, sukralfat a ochranné faktory proti UV záření (faktor 8 a vyšší). Ke zvýšení absorpce vitaminu D, zvýšení jeho plazmatických hladin a ke zvýšení jeho fyziologických účinků mohou při perorálním podávání vést: esenciální mastné kyseliny, kyselina askorbová, estrogeny, fluorid sodný, thiazidová diuretika a tokoferol. Nízký příjem hořčíku a hypomagnesinémie může vést ke snížení účinnosti ergokalciferolu. Zvýšení plazmatické hladiny hořčíku vede ke zvýšení sekrece parathormonu, který dále vede ke stimulaci tvorby 1,25-dihydroxyergokalciferolu. Hydroxylaci 25-hydroxyergokalciferolu v poloze 24 inhibuje ketokonazol, tím dochází k výraznému zvýšení tvorby 1,25-dihydroxyergokalciferolu a zvýšení účinnosti podaného ergokalciferolu. Ergokalciferol může snižovat účinek verapamilu. Současné podávání thiazidových diuretik spolu s ergokalciferolem může vést k hyperkalcémii. Thiazidová diuretika snižují exkreci vápníku močí a mohou tak zvýšit účinek ergokalciferolu. Navozením hyperkalémie může ergokalciferol zvýšit toxicitu digoxinu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení 2
3 V experimentech na zvířatech vykazoval ergokalciferol známky teratogenity při podávání velmi vysokých dávek. Poškození plodu se projevovalo charakteristickými malformacemi v oblasti obličeje a v kalcifikaci měkkých tkání. Ergokalciferol přechází přes placentu v experimentech na potkanech. Studie u lidí nejsou k dispozici. Dle klasifikace rizik v těhotenství používané v USA je řazen do kategorie A, v případě použití doporučených denních dávek a do kategorie D v případě použití farmakologických dávek ergolakciferolu. Ergokalciferol proniká do mateřského mléka v koncentracích, které odpovídají koncentracím plazmatickým. Podávání ergokalciferolu v graviditě a při laktaci je bezpečné při použití dávek do 800 IU denně. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ergokalciferol neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Pacientova schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním ergokalciferolu ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky Při intermitentním podávání jsou nežádoucí účinky řídké a nevýznamné. Nežádoucí účinky ergokalciferolu jsou shrnuty v následující tabulce a rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy ledvin a močových cest Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Bolest hlavy Kovová chuť v ústech Nauzea Průjem Zácpa Zvýšené nucení na močení Bolesti svalů Bolesti kostí Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Symptomy předávkování: Podávání vysokých dávek (dospělí: IU denně, děti IU denně) po dobu několika týdnů až měsíců může vést ke známkám předávkování, viz tabulka. Obecně není doporučováno u dospělých při podávání trvajícím více než 10 týdnů překračovat dávku IU bez zvláštního důvodu a bez náležitého monitorování pacienta. 3
4 Příznaky předávkování jsou shrnuty v následující tabulce: MedDRA třídy orgánových systémů Srdeční poruchy Poruchy nervového systému 1 Poruchy krve a lymfatického systému 2 Gastrointestinální poruchy 1 Psychiatrické poruchy 1 Symptomy předávkování Srdeční selhání (i fatální případy) Vznik infarktu myokardu 2 Poruchy srdečního rytmu 1 Přetrvávající bolest hlavy Polyneuropatie Ospalost Normocytární anemie Nauzea Zvracení Průjem Zácpa Žízeň Sucho v ústech Kovová chuť v ústech Nechutenství Zmatenost Deprese Apatie Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (i fatální případy) Zvýšené nucení na močení (především v noci) 1 Tmavé zabarvení moči 2 Albuminúrie 2 Poruchy oka 2 Fotofobie Konjunktivitida Keratopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění 1 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti svalů a kostí 1 Svalová slabost 1 Ektopické kalcifikace 2 Poruchy reprodukčního systému a prsu 2 Snížení libida Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie 1 Metastatické kalcifikace 2 Hyperfosfatemie 2 Cévní poruchy Hypertenze 2 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Slabost 1 1 Časné příznaky 2 Pozdní příznaky Přetrvávající zvýšená teplota 2 Kalciurie je nejcitlivějším znakem nadbytku vitaminu D při jeho současné aplikaci s kalciem s hodnotami Ca v moči > 7,0 mmol/24 hod. Tento ukazatel se v klinické praxi využívá na monitorování suplementace vitaminem D. Je třeba mít na zřeteli, že při vyšetření osob s hyperalbuminemií se nacházejí falešně vyšší koncentrace kalcia v séru. V takových případech pomáhá stanovení sérové koncentrace ionizovaného kalcia. Většina uvedených symptomů vzniká až při koncentracích sérového kalcia nad 3 mmol/l. Při hyperkalcemii s hodnotami kalcia v séru nad 3,25 mmol/l se může vyvinout renální insuficience a vznikají ektopické kalcifikáty měkkých tkání. 4
5 Léčba předávkování: Mírná hyperkalcemie (2,65 2,9 mmol/l) u pacientů s normální vylučovací funkcí ledvin nevyžaduje zvláštní opatření pouze vysadit suplementaci vápníku a jiné léky zvyšující kalciemii. Za naléhavé případy třeba považovat pacienty se závažnější klinickou symptomatologií nebo s koncentrací sérového kalcia nad 2,9 mmol/l (zejména když se porucha vyvine rychle). Je třeba postupovat následovně: - Rehydratovat pacienta infuzemi s fyziologickým roztokem (na úvod ml/hod., během prvých 24 hodin nejméně 3 4 l) s cílem obnovit glomerulární filtraci a dosáhnout pozitivní bilanci tekutin (nejméně 2 l). - Po odstranění deficitu extracelulární tekutiny zavést forsírovanou diurézu podáním infuzí fyziologického roztoku ml/hod a furosemidu mg i.v. 2-4krát denně. - Dbát na přiměřenou náhradu draslíku a hořčíku. - Podat inhibitor osteoresorpce: lékem volby je infuze mg pamidronátu ve fyziologickém roztoku rychlostí 15 mg/hod (někdy je nutno podat takovéto infuze každé 1 2 týdny). - Pacientům s renální insuficiencí lze podat lososí kalcitonin v dávce 5 10 IU/kg tělesné hmotnosti/24 hod, rozdělenou na 2 4 dávky i.v., i.m. nebo s.c. Podání glukokortikoidů je účinné při hyperkalcemii vyvolané myelomem, hematologickou malignitou, sarkoidosou a předávkováním vitaminem D. Podává se prednison iniciální dávka je mg/den p.o. 2krát denně, dávka se redukuje po stabilizaci hladiny sérového vápníku, k čemuž může dojít až po 5 10 dnech. - U pacientů s renální insuficiencí v oligurické fázi, kterým nelze i.v. podávat fyziologický roztok, je indikována hemodialýza bezkalciovým dialyzačním roztokem. - Při poruchách srdečního rytmu třeba uvážit podání beta-blokátorů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vitamin D a analogy, ATC kód: A11CC01 Definovaná denní dávka: IU po perorálním podání. Chemické a fyzikální vlastnosti: Ergokalciferol vzniká rozštěpením a izomerizací ergosterolu, což je sterolový produkt metabolismu rostlin a nižších živočichů. Ergokalciferol je chemicky (3β,5Z,7E,22E)-9,10-secoergosta- 5,7,10(19),22-tetraen-3-ol. Ergokalciferol je bílý nebo slabě nažloutlý krystalický prášek nebo bílé nebo téměř bílé krystaly bez zápachu, slabě hořké chuti; ergokalciferol je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ethanolu a v etheru, dobře rozpustný v mastných olejích. Teplota tání: C. 5
6 Chemický vzorec: Mechanismus účinku: Fyziologický význam ergokalciferolu (jeho biologicky aktivní formy 1,25-diOH-D 2 ) spočívá v regulaci homeostázy vápníku a fosforu. Tento účinek je zajištěn působením 1,25-diOH-D 2 na tři základní cílové tkáně: tenké střevo, kost a ledviny. Tenké střevo: ergokalciferol (1,25-diOH-D 2 ) reguluje vstřebávání vápníku, a to v proximální části tenkého střeva ovlivněním permeability enterocytů a ovlivněním intracelulárního transportu vápníku basolaterální membránou do extracelulární tekutiny. V proximální části tenkého střeva existují nejméně dva aktivní transportní systémy pro vápník, které jsou závislé na 1,25-diOH-D 2. V distální části tenkého střeva ovlivňuje 1,25-diOH-D 2 též aktivní transport vápníku a vedle toho též moduluje pasivní transport vápníku, který v této oblasti střeva probíhá dle koncentračního spádu. Kost: přesný mechanismus působení 1,25-diOH-D 2 na kost není dosud znám. Ovlivňuje kostní resorbci a proliferaci makrofágů a aktivitu osteoblastů v zóně mineralizace. Osteoblasty mají receptory pro 1,25-diOH-D 2, které řídí jejich diferenciaci a další funkce. Ledviny: ergokalciferol (1,25-diOH-D 2 ) spolu s parathormonem regulují transport vápníku v distálním tubulu. Přibližně 80 % vápníku z primární moči je reabsorbováno prostřednictvím mechanismů ovlivňovaných 1,25-diOH-D 2 a parathormonem. Mechanismus působení 1,25-diOH-D 2 je podobný jako v tenkém střevě. Mechanismus účinku vitaminu D (ergokalciferolu) na molekulární úrovni spočívá v jeho vazbě na specifický receptor pro vitamin D lokalizovaný v jádře buněk. Tento receptor patří do skupiny steroidních jaderných receptorů. Po vazbě dochází k transkripci z oblastí genů regulovaných vitaminem D (homeostáza minerálů, metabolismus vitaminu D, energetický metabolismus organismu, buněčná diferenciace a proliferace, onkogeny, růstové faktory a řada dalších). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ergokalciferol se rychle vstřebává z tenkého střeva (proximálního a distálního). Vstřebává se z chylomikronů a k jeho dobrému vstřebání jsou potřebné žlučové kyseliny. Míra absolutní biologické dostupnosti se mění v závislosti na změnách složení potravy (55 99 %). Vyšší biologická dostupnost byla zaznamenána při použití potravy stimulující vylučování žlučových kyselin (např. po podání rostlinných olejů). Ergokalciferol se váže na specifické transportní alfa 2 -globuliny a jeho vazba je velmi vysoká (kolem 99 %). Vytváří depot v játrech a v tukové tkáni. Normální plazmatické hladiny ergokalciferolu jsou kolem ng/ml. Plazmatické hladiny hlavního metabolitu 25-OH-D 2 se pohybují kolem 24 ng/ml a jsou sezónně podmíněné (existuje pozitivní korelace mezi délkou dne a expozicí slunečnímu záření). Ergokalciferol dobře proniká do tkání (vytváří depo v tukové tkáni a játrech). Ergokalciferol dobře 6
7 proniká placentou. Ergokalciferol proniká do mateřského mléka v koncentracích odpovídajících koncentracím plazmatickým. Působením enzymu 25-hydroxylázy se ergokalciferol v játrech mění na 25-hydroxyergokalciferol (25- OH-D 2 ). Stejný enzymový systém mění i cholekalciferol (vitamin D 3 na 25-OH-D 3 ). Jaterní kapacita 25-hydroxylázy je značná a její regulace je velmi malá. 25-OH-D 2 se dále působením enzymu 1- hydroxyláza v ledvinách (v mitochondriích buněk proximálních tubulů) mění na biologicky aktivní 1,25-dihydroxyergokalciferol (1,25-diOH-D 2 ). Hydroxylační kapacita 1-hydroxylázy v ledvinách je poměrně malá a je velmi přesně regulována (zpětnovazebně plazmatickou hladinou 1,25-diOH-D 2, dále plazmatickou hladinou vápníku a fosforu) a dále parathormonem. Ergokalciferol se prakticky úplně vylučuje žlučí, a to ve formě metabolitů. Ve velmi malém množství se ergokalciferol vylučuje močí. Biologický poločas ergokalciferolu je hodin. Vzhledem k tvorbě depot v játrech a tukové tkáni může být eliminace značně prodloužená, především po podání vyšších dávek. Biologický poločas hlavního metabolitu (1,25-diOH-D 2 ) je 19 dní. Terapeutický účinek u hypokalcemie je zřejmý již hodin po podání, plný terapeutický efekt se dostavuje mezi 10. a 14. dnem podávání (nebo po podání dostatečně vysoké jednorázové dávky). Terapeutický účinek u renální osteodystrofie nastupuje výrazně pomaleji (obvykle během několika měsíců podávání). Účinek přetrvává až 6 měsíců (podle výše celkově podané dávky). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční studie provedené u zvířat prokázaly teratogenní účinek při podávání vysokých dávek ergokalciferolu během březosti. Při podávání nízkých suplementačních dávek nevykazoval ergokalciferol teratogenní nebo kancerogenní účinky. Ergokalciferol nemá mutagenní vlastnosti. U zvířat prostupuje ergolakciferol placentou a přechází do mateřského mléka. Toxikologické studie provedené na potkanech, myších a dalších zvířecích druzích prokázaly pouze účinky související s nadměrným farmakologickým působením. Nebyla pozorována žádná specifická orgánová toxicita. Ergokalciferol je po jednorázovém perorálním podání relativně netoxický. Letální dávka u psů činila po perorálním podání 13 mg/kg (tj IU/kg). Bezpečnost ergokalciferolu byla navíc prověřena jeho dlouhodobým používání v klinické praxi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Slunečnicový olej, želatina, glycerol 85%, karamelové barvivo (E150), butylhydroxytoluen (E321) 6.2 Inkompatibility Přípravek je určen k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při míšení s jinými léčivy nepřipadají v úvahu. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tobolky Vitamin D-SLOVAKOFARMA uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte celofánovou fólii v krabičce, aby byl přípravek chráněný před světlem 6.5 Druh obalu a obsah balení Celofánová fólie s potiskem, krabička. Velikost balení: 1 nebo 50 tobolek. 7
8 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva a.s., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 86/674/69-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) 5 000 m. j. v 1 měkké
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.
Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls44518/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vigantol Perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83906/2012, sukls83908/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROCALTROL 0,25 mikrogramu ROCALTROL 0,50 mikrogramu měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rocaltrol 0,25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls50292/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml (36 kapek) obsahuje: colecalciferolum (vitamín
VíceSp.zn. sukls35181/2015
Sp.zn. sukls35181/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D 3 Sandoz 500 mg/440 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii
VíceVitamin D a vápník z pohledu zdrojů (a současně ve vazbě na příjem bílkovin) Mgr. Tamara Starnovská, TN Praha, Sekce VNP, FZV
Vitamin D a vápník z pohledu zdrojů (a současně ve vazbě na příjem bílkovin) Mgr. Tamara Starnovská, TN Praha, Sekce VNP, FZV IKEM 18.10.2017 1 Ca - vápník patří k nejvýznamnějším extracelulárním iontům,
VíceŽvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
Vícesp.zn. sukls4151/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Multi-Sanostol sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 ml sirupu obsahuje: retinoli palmitas
sp.zn. sukls4151/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Multi-Sanostol sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 ml sirupu obsahuje: retinoli palmitas colecalciferolum thiamini hydrochloridum riboflavini natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceColecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů
sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Vícesp.zn. sukls79305/2012, sukls79308/2012, sukls79309/2012
sp.zn. sukls79305/2012, sukls79308/2012, sukls79309/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALPHA D 3 0,25 mikrogramu ALPHA D 3 0,5 mikrogramu ALPHA D 3 1 mikrogram Měkké tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls126662/2016, sukls126664/2016, sukls126668/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfacalcidol CANDE 0,25 mikrogramu měkké tobolky Alfacalcidol CANDE 0,5 mikrogramu měkké tobolky Alfacalcidol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls3647/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku VITACALCIN tablety 2. Složení kvalitativní a kvantitativní calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tabletě, co odpovídá 250 mg Ca 2+ 3.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
Vícesp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum
sp.zn. sukls216169/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Osteogenon 830 mg potahované tablety hydroxyapatitum osseum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
Vícesp. zn. sukls124147/2013, sp. zn. sukls124198/2013, sp. zn. sukls124233/2013
sp. zn. sukls124147/2013, sp. zn. sukls124198/2013, sp. zn. sukls124233/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALPHA D 3 0,25 g ALPHA D 3 0,5 g ALPHA D 3 1 g Měkké tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrochlorothiazid Léčiva 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls103444/2011 a sukls103455/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium-Sandoz forte 500 mg Calcium-Sandoz FF 1000 mg calcii lactogluconas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls131372/2011 a příloha ke sp.zn. sukls40911/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls66657/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcichew D3 Jahoda 500 mg/400 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas
Více3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje: Dexpanthenolum 50
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls147367/2013 a sp.zn. sukls83349/2015, sukls83357/2015, sukls151866/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013
sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
sp.zn.sukls43804/2012 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glyvenol 400 měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceBEPANTHEN 50 mg/g Krém
sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.
sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceBONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls18805/2011 a příloha ke sp. zn. sukls18806/2011 Příbalová informace:informace pro uživatele BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Držitel
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls190224/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma N Měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky 1 tobolka obsahuje: benfotiaminum pyridoxini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,
Více4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84474/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesukls275216/2012 a sukls10657/2012
sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum
VíceObalená tableta. Popis přípravku: fialovočervené kulaté lesklé obalené tablety čočkovitého tvaru.
sp.zn. sukls130102/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Milgamma 50 mg / 250 g obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 obalená tableta obsahuje benfotiaminum 50 mg a cyanocobalaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
Více