SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Věra Kubíčková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls148228/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Silardex 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 60,27 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Bílé oválné bikonvexní potahované tablety, s vyraženým symbolem G nad i pod půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba sezónní a stálé alergické rinitidy a chronické idiopatické urtikárie. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání: Potahované tablety se užívají perorálně, polykají se celé a zapíjejí tekutinou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučují se užívat v jedné denní dávce. Dospělí a dospívající od 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta). Starší pacienti: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů trpících středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (viz odstavec Dospělí pacienti s poškozenou funkcí ledvin níže). Děti od 6 do 12 let: Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta). Děti od 2 do 6 let: U dětí od 2 do 6 let věku není při použití lékové formy potahovaných tablet možná úprava dávkování. Doporučuje se tedy podávat levocetirizin v lékové formě určené pro pediatrické pacienty. Kojenci a batolata mladší 2 let: U této věkové skupiny není podávání levocetirizinu doporučováno. Dospělí pacienti s poškozenou funkcí ledvin: Intervaly mezi dávkami musí být stanoveny individuálně podle stupně poškození funkce ledvin. Při úpravě dávky se řiďte následující tabulkou. Předtím je třeba odhadnout hodnotu clearance kreatininu (CL cr ) v ml/min. Hodnota CL cr (ml/min) může být odhadnuta ze stanovené hodnoty sérového kreatininu (mg/dl) podle vzorce: Stránka 1 z 6
2 Úprava dávkování pro pacienty s poškozenou funkcí ledvin: Skupina pacientů Clearance kreatininu (ml/min) Dávkování a frekvence Normální funkce ledvin 80 5 mg jednou denně Mírné poškození ledvin mg jednou denně Středně závažné poškození ledvin mg jednou obden Závažné poškození ledvin < 30 5 mg jednou za 3 dny Konečné stádium renální oněmocnění pacienti na dialýze < 10- kontraindikováno U pediatrických pacientů trpících poškozením funkce ledvin se dávka musí upravovat individuálně, přičemž je třeba vzít v úvahu hodnotu renální clearance pacienta a jeho hmotnost. Pro děti s poškozenou funkcí ledvin neexistují žádné specifické údaje. Pacienti s poškozením funkce jater: U pacientů trpících pouze poškozením jaterní funkce není třeba upravovat dávkování. Dávkování se doporučuje upravit pacientům trpícím současně poškozenou funkcí jater i ledvin (viz odstavec Dospělí pacienti s poškozenou funkcí ledvin výše). Doba trvání léčby: Sezónní alergická rinitida (příznaky netrvající déle než 4 dny v týdnu nebo netrvající déle než 4 týdny) musí být léčena podle povahy onemocnění a anamnézy; může být zastavena hned poté, co její symptomy vymizely, a může být znovu zahájena, jakmile se symptomy znovu objeví. V případě stálé alergické rinitidy (příznaky trvající déle než 4 dny v týdnu nebo trvající déle než 4 týdny) se doporučuje nepřetržitá léčba po celou dobu expozice pacienta alergenům. V současné době jsou k dispozici klinické zkušenosti s podáváním 5 mg levocetirizinu ve formě potahovaných tablet po dobu 6 měsíců. Pro léčbu chronické urtikárie a chronické alergické rinitidy jsou k dispozici klinické zkušenosti s ročním podáváním racemátu (cetirizinu). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na levocetirizin, na jiné deriváty piperazinu, nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí vůči galaktose, Lappovým syndromem deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat. Závažné poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu nižšími než 10 ml/min. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podávání levocetirizinu kojencům a batolatům mladším 2 let se nedoporučuje. Při požívání alkoholu se doporučuje opatrnost (viz bod 4.5 Interakce). Podávat potahované tablety se nedoporučuje dětem od 2 do 6 let věku, neboť tato léková forma neumožňuje náležitou úpravu dávkování. Doporučuje se používat lékovou formu levocetirizinu určenou pro pediatrické pacienty. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S levocetirizinem nebyly dosud provedeny žádné studie lékových interakcí (a to ani s induktory isoenzymu CYP3A4). Studie s racemickou sloučeninou cetirizinem ukázaly, že neexistují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erytromycinem, azitromycinem, glipizidem a diazepamem). Ve studii podávání vícenásobných dávek teofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován mírný pokles clearance cetirizinu (o 16 %), zatímco současné podávání cetirizinu nemělo na eliminaci teofylinu vliv. Míra absorpce levocetirizinu není ovlivněna přijímanou potravou, i když rychlost absorpce je snížena. Podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a současná konzumace alkoholu nebo jiných sedativ může u citlivých pacientů mít vliv na centrální nervovou soustavu, i když bylo prokázáno, že racemát cetirizin nezesiluje účinky alkoholu. 4.6 Těhotenství a kojení O podávání levocetirizinu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj. Předepisovat levocetirizin těhotným nebo kojícím ženám by se mělo s opatrností. Stránka 2 z 6
3 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při komparativních klinických hodnoceních se neprokázalo, že by levocetirizin při doporučených dávkách narušoval mentální pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit. Nicméně někteří pacienti by mohli při léčbě levocetirizinem pociťovat ospalost, únavu a astenii. Proto by pacienti, kteří mají v úmyslu řídit vozidlo, věnovat se potenciálně nebezpečným činnostem nebo obsluhovat stroje, měli vzít v úvahu svou reakci na užívaný lék. 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četností výskytu takto: Velmi časté ( 1/10), Časté ( 1/100 až <1/10), Méně časté ( 1/1 000 až <1/100) Vzácné ( 1/ až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Orgánově systémová třída Vyšetření Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Velmi ( 1/10) časté Časté ( 1/100 až <1/10) Bolest spavost hlavy, Méně ( 1/1 000 <1/100) časté až Velmi vzácné (<1/10 000) Přibývání na váze, abnormální hodnoty jaterních testů Hypersenzitivita, včetně anafylaxe Agrese, podrážděnost křeče Poruchy vidění Srdeční poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Palpitace Dyspnoe Sucho v ústech bolest břicha nauzea Hepatitida Angioneurotický edém, výsev pupenů spojený s požitím léku, pruritus, kožní vyrážka, urtikárie Astenie myalgie Únava Stránka 3 z 6
4 4.9 Předávkování a) Symptomy Mezi symptomy předávkování může patřit u dospělých ospalost, a u dětí zpočátku podráždění a neklid, později ospalost. b) Léčba předávkování Proti levocetirizinu neexistuje žádné známé specifické antidotum. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se nasadit symptomatickou nebo podpůrnou léčbu. Po krátkodobém požití by se měl zvážit výplach žaludku. Levocetirizin nelze účinně odstranit hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Systémová antihistaminika, deriváty piperazinu ATC kód: R06A E09 Levocetirizin, (R)-enantiomer cetirizinu, je silným a selektivním antagonistou periferních H 1 -receptorů. Studie vazby ukázaly, že levocetirizin má vysokou afinitu k lidským H 1 -receptorům (K i = 3,2 nmol/l). Levocetirizin má afinitu dvojnásobně vyšší než cetirizin (K i = 6,3 nmol/l). Levocetirizin se uvolňuje z H 1 -receptorů s poločasem minut. Po jednorázovém podání vykazuje levocetirizin 90% obsazenost receptorů za 4 hodiny a 57% za 24 hodin. Farmakodynamické studie se zdravými dobrovolníky ukazují, že levocetirizin má při poloviční dávce aktivitu srovnatelnou s cetirizinem jak na kůži, tak v nose. Farmakodynamická aktivita levocetirizinu byla zkoumána v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích: Ve studii zaměřené na porovnání účinků levocetirizinu v dávce 5 mg, desloratadinu v dávce 5 mg a placeba na výsev pupenů a zarudnutí vyvolaná histaminem měla léčba levocetirizinem za následek významné snížení tvorby pupenů a zarudnutí, které bylo nejvyšší v prvních 12 hodinách a trvalo 24 hodin (p<0,001) oproti placebu a desloratadinu. V placebem kontrolované studii s použitím modelu komory sexpozicí alergenu byl nástup účinku levocetirizinu v dávce 5 mg na kontrolu příznaků vyvolaných pyly pozorován za 1 hodinu po podání léku. Ve studiích in vitro (Boydenovy komory a tkáňové kultury) bylo prokázáno, že levocetirizin inhibuje eotaxinem indukovanou transendotheliální migraci eosinofilů přes dermální i plicní buňky. Farmakodynamická experimentální studie in vivo (metoda kožních komůrek) prokázala u 14 dospělých pacientů tři základní inhibiční mechanismy levocetirizinu v dávce 5 mg ve srovnání s podáním placeba v průběhu prvních 6 hodin reakce vyvolané pylem: inhibici uvolňování VCAM-1, modulaci vaskulární permeability a snížené uvolňování eosinofilů. Účinnost a bezpečnost levocetirizinu byla prokázána v několika dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u dospělých pacientů trpících sezónní alergickou rinitidou, celoroční alergickou rinitidou, nebo stálou alergickou rinitidou. V šestiměsíční klinické studii u 551 dospělých pacientů (z toho 276 jich bylo léčeno levocetirizinem) trpících stálou alergickou rinitidou (s příznaky přítomnými 4 dny v týdnu po dobu alespoň čtyř po sobě následujících týdnů) a senzibilizovaných na roztoče domácího prachu a pyly trav se prokázalo, že levocetirizin v dávce 5 mg je klinicky a statisticky významně účinnější než placebo z hlediska celkového zmírnění celkového skóre příznaků alergické rinitidy v celém průběhu trvání studie, bez výskytu tachyfylaxe. Během celé studie levocetirizin významně zlepšil kvalitu života pacientů. Účinnost a bezpečnost tablet levocetirizinu pro pediatrické pacienty byla zkoumána ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty ve věku od 6 do 12 let, postižených sezónní respektive celoroční alergickou rinitidou. Při obou studiích bylo zjištěno, že levocetirizin významně zlepšil symptomy a zvýšil kvalitu života ze zdravotního hlediska. Do jedné placebem kontrolované klinické studii bylo zařazeno 166 pacientů trpících chronickou idiopatickou urtikárií. Z tohoto počtu 85 pacientům bylo podáváno placebo a 81 pacientům byl podáván levocetirizin v dávce 5 mg jednou denně po dobu šesti týdnů. Léčba levocetirizinem měla za následek, ve srovnání s placebem, významné snížení závažnosti projevů pruritu po prvním týdnu podávání a po celkovou dobu Stránka 4 z 6
5 léčby. Dalším výsledkem léčby levocetirizinem bylo významné zlepšení kvality života ve vztahu ke zdravotnímu stavu, což bylo vyhodnoceno indexem dermatologické kvality života, oproti placebové skupině. Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou: Působení na kožní reakce vyvolané histaminem není přímou funkcí koncentrace v plazmě. Při vyšetřeních EKG nebyl prokázán relevantní vliv levocetirizinu na hodnoty QT intervalu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika levocetirizinu je lineární, na dávce a čase nezávislá, s nízkou variabilitou mezi jednotlivými subjekty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantiomeru, tak i cetirizinu. Během procesu absorpce a eliminace nedochází k chirální inverzi. Absorpce: Po perorálním podání se levocetirizin rychle a ve velkém množství absorbuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,9 hodiny po podání. Ustáleného stavu je dosaženo za dva dny. Maximální koncentrace je obvykle 270 ng/ml po podání jedné dávky 5 mg a 308 ng/ml po podání opakované každodenní dávky 5 mg levocetirizinu. Stupeň absorpce není závislý na dávce a není ovlivněn současným příjmem potravy, ale maximální koncentrace v plazmě je vlivem potravy snížena a její dosažení zpožděno. Distribuce: U lidí nejsou k dispozici žádné údaje týkající se distribuce ve tkáních ani přechodu levocetirizinu přes hematoencefalickou bariéru. U potkanů a u psů byly nalezeny nejvyšší tkáňové hladiny v játrech a v ledvinách, nejnižší v kompartmentu CNS. Levocetirizin je z 90 % vázán na plazmatické proteiny. Distribuce levocetirizinu je omezená, protože distribuční objem je 0,4 l/kg. Biotransformace U lidí se metabolizuje méně než 14 % podané dávky levocetirizinu, a proto se předpokládá, že rozdíly dané genetickým polymorfismem nebo současným podáváním inhibitorů enzymů jsou zanedbatelné. Metabolická přeměna spočívá v aromatické oxidaci, N- a O- dealkylaci a konjugaci s taurinem. Proces dealkylace je primárně zprostředkován isoenzymem CYP 3A4, zatímco na katalýze aromatické oxidace se podílejí mnohonásobné a/nebo neurčené CYP isoformy. Bylo zjištěno, že levocetirizin po perorálním podání dávky 5 mg při dosažených koncentracích vyšších než jsou maximální koncentrace neovlivňuje aktivitu isoenzymů CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4. Vzhledem k nízkému metabolismu a absenci metabolického inhibičního potenciálu je interakce levocetirizinu s jinými látkami a naopak nepravděpodobná. Eliminace Plazmatický poločas je u dospělých 7,9 1,9 hodiny. Průměrná celková tělesná clearance je 0,63 ml/min/kg. Levocetirizin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí, v průměrném množství 85,4 % podané dávky. Vylučování stolicí představuje pouze 12,9 % dávky. Levocetirizin je vylučován jak glomerulární filtrací, tak aktivní tubulární sekrecí. Poškození funkce ledvin Zdánlivá tělesná clearance levocetirizinu koreluje s hodnotou clearance kreatininu. Proto se doporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou ledvin upravit intervaly mezi dávkami levocetirizinu na základě hodnot clearance kreatininu. U pacientů s anurií v konečném stadiu onemocnění ledvin se snižuje celková tělesná clearance přibližně o 80 % ve srovnání se zdravými osobami. Množství levocetirizinu odstraněného standardní čtyřhodinovou hemodialýzou bylo 10 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Významnější preklinické údaje byly zaznamenány pouze při expozicích dávkami, které jsou považovány za dostatečně převyšující maximální dávky pro lidské pacienty, což ukazuje jejich nízkou relevanci pro klinické používání. Stránka 5 z 6
6 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry Y bílá skládající se z hypromelosy (E464), oxidu titaničitého (E171) a Macrogolu. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistry Al/Al nebo PVC/PVdC-Al Velikost balení: 7, 10, 14, 28, 30, 50 a 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo jeho odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 24/520/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Stránka 6 z 6
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:
VíceSp.zn. sukls44777/2013
Sp.zn. sukls44777/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contrahist 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky: 63,50
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
Sp.zn.sukls187809/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Dr.Max 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cezera 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
Sp.zn.sukls132918/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Analergin Neo 5 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls134605/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174592/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenaro 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSymptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a kopřivky.
Sp.zn.sukls125653/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cezera 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva sp. zn. sukls147336/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePotahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, se zkosenými hranami.
Sp.zn.sukls186348/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cezera 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Sp.zn. sukls93963/2015 a sp.zn.sukls93965/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenaro 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls55556/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls95383/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Volnostin 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocné látky se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 0,675
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceBroskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls214894/2010 a příloha ke sp.zn.sukls 225934/2011, sukls225914/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Analergin potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
Příloha č. 3a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls10157/2011 a příloha k sp. zn. sukls185375/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls17275/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DELESIT 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum5 mg. Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls219273/2013 a sp.zn.sukls65456/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APO-CETIRIZIN 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96660/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96660/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetixin 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 81,8 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn.sukls40906/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AERIUS 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls24012/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Analergin 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls169311/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOTERA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinum. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceCL cr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost) (kg) (x 0,85 pro ženy) sp.zn. sukls114523/2016. Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls114523/2016 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU A L E R I D 10 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls131226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Analergin 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237565/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237565/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Parlazin 10 mg potahované tablety cetirizin dihydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls4008/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1. Obecný popis sterilní
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceDávkování Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): Doporučená dávka přípravku Aerius je jedna tableta jedenkrát denně.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls223310/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jovesto 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zyrtec 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg. Pomocné látky se
Více