E-Z-HD 98,45 % w/w prášek pro perorální suspenzi. Barii sulfas (Síran barnatý)

Transkript

1 sp.zn. sukls263317/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE E-Z-HD 98,45 % w/w prášek pro perorální suspenzi Barii sulfas (Síran barnatý) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékaře, rentgenologa nebo zdravotní sestry, která vám pomáhá při rentgenovém vyšetření. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při rentgenovém vyšetření. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek E-Z-HD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-HD užívat 3. Jak se přípravek E-Z-HD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku E-Z-HD 6. Další informace 1. Co je přípravek E-Z-HD a k čemu se používá E-Z-HD patří do skupiny léčivých přípravků s názvem kontrastní látka. Používá se při rentgenovém vyšetření zažívacího ústrojí. Obsahuje chemickou látku, která pomáhá zobrazit rentgenové záření. Poskytuje jasnější obraz při rentgenovém vyšetření zažívacího ústrojí. Přípravek E-Z-HD vám bude podán jako nápoj. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jeho účelem je pouze diagnostika problému. Nepoužívá se k léčbě žádných onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek E-Z-HD užívat Neužívejte přípravek E-Z-HD: pokud máte alergii (přecitlivělost) na síran barnatý nebo jiné složky přípravku E-Z-HD (viz bod 6); pokud víte, že trpíte protržením nebo neprůchodností střeva nebo žaludku (perforace nebo obstrukce gastrointestinálního traktu); pokud víte, že máte abnormální průchod spojující žaludek se střevem (gastrointestinální fistula); pokud trpíte krvácením do žaludku nebo střeva;

2 pokud trpíte nedostatečným prokrvováním (ischemií) stěny střeva; pokud máte rozšířené tlusté střevo stav, který se nazývá megakolon nebo toxické megakolon; pokud trpíte zánětem střeva, který se nazývá nekrotická enterokolitida; pokud trpíte závažnou, těžkou zácpou; pokud trpíte stavem žaludku, který se nazývá narušené vyprazdňování žaludku; pokud máte problémy s polykáním, především pokud se jedná o dítě; pokud jste nedávno absolvovali chirurgický zákrok střeva, například tzv. hot biopsii tlustého střeva nebo polypektomii pomocí kličky; pokud jste během posledních 4 týdnů absolvovali ozařování (léčbu zhoubného nádoru) tlustého střeva (konečníku) nebo prostaty; pokud jste v nedávné době utrpěli poranění žaludku anebo střeva, včetně chemických popálenin. Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, přípravek E-Z-HD vám nesmí být podán. Obraťte se opět na svého lékaře. Obraťte se na svého lékaře před použitím přípravku E-Z-HD, pokud: vy nebo vaši příbuzní trpíte alergiemi, sennou rýmou, ekzémy nebo astmatem; jste v starším věku; pociťujete slabost (oslabení); je pacientem kojenec nebo malé dítě; pokud trpíte zúžením žaludku nebo střeva (stenózou); pokud trpíte stavem žaludku, který se nazývá gastrointestinální fistula ; trpíte zhoubným nádorem kterékoliv části střeva; trpíte zánětlivým onemocněním střev; trpíte stavem, který se nazývá divertikulitida nebo divertikulóza ; trpíte infekcí známou jako amebóza ; trpíte stavem, který se nazývá Hirschsprungova nemoc; jste někdy trpěli aspirací (vdechnutím potravy nebo tekutiny do plic); trpíte obtížemi při polykání; jste někdy měli mrtvici; máte ledvinové problémy; trpíte zácpou; jste dehydratovaní; trpíte onemocněním srdce. Pokud se vás některá z uvedených okolností týká, obraťte se před podáním přípravku E-Z-HD na svého lékaře. Užívání jiných léků Pokud pravidelně užíváte nebo jste v nedávné době užili nějaké jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, oznamte tuto skutečnost svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, která vám pomáhá při rentgenovém vyšetření. Přípravek E-Z-HD může interferovat s účinkem dalších současně užitých léků. Lékař může oddělit podání síranu barnatého od užití dalších léků nebo jiných vyšetření zažívacího traktu. Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.

3 Rentgenové vyšetření by mohlo poškodit plod, takže bude provedeno pouze v nezbytných případech. V případě užití přípravku E-Z-HD můžete nadále kojit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přpravek E-Z-HD měl vliv na řízení nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku E-Z-HD Přípravek E-Z-HD obsahuje sorbitol 2 g ve 340 g balení přípravku, který může mít mírně laxativní účinek. Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na to lékaře před podáním tohoto přípravku. Přípravek taktéž obsahuje přibližně 310 mg sodíku ve 340 g dávky. Oznamte svému lékaři, rentgenologovi nebo zdravotní sestře, pokud máte nízkosodíkovou (neslanou) dietu. Pokud se vás týká nebo v minulosti týkalo některé z uvedených varování, oznamte tuto skutečnost svému lékaři. 3. Jak se přípravek E-Z-HD užívá Dospělí, starší pacienti a děti: Množství přípravku E-Z-HD určené pro užití stanoví lékař. Přípravek E-Z-HD vám bude podán jako nápoj. Pokud jste dehydratováni, máte sklon k zácpě nebo jste ve starším věku, můžete před užitím přípravku E-Z-HD užít laxativum (projímadlo). Po požití přípravku vám může být podán nápoj nebo infuze fyziologického roztoku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i přípravek E-Z-HD vyvolat nežádoucí účinky, avšak nikoliv u všech osob. Pokud se u vás projeví některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékaře: slabost nebo pocity ztráty vědomí, otok tváře nebo hrdla, těžkosti při dýchání, sípání, dušnost. Jedná se o příznaky těžké, někdy život ohrožující alergické reakce, například šok. Při podání tohoto typu léčivého přípravku se mohou projevit rovněž následující nežádoucí účinky: Kožní problémy: svědění; zčervenání; vyrážka; pocení; bledost, studená a vlhká pokožka; zmodrání nebo zfialovění kůže z důvodu špatného oběhu.

4 Problémy týkající se žaludku nebo střeva: zácpa; neprůchodnost střeva (překážku bude muset odstranit lékař); průjem; nevolnost nebo zvracení; bolesti nebo nafouknutí břicha; nadměrná plynatost (nadýmání); zánět střeva, vředy nebo perforace (protržení); otok jazyka; poškození výstelky stěny tlustého střeva, které může vést k přítomnosti bakterií v krvi; abscesům (typ zánětu) nebo apendicitidě (zánět slepého střeva); jako prevence vám mohou být podána antibiotika; v ojedinělých případech může výplach (klyzma) střev poškodit výstelku střevní stěny; to může vyvolat infekci tlustého střeva a jeho výstelky (peritonitidu) nebo typ otoku s názvem granulom ; malé množství síranu barnatého může proniknout do krevního oběhu a usadit se v dalších částech těla, například v cévách nebo tepnách; stává se to velmi zřídka, následky však mohou být velmi vážné a způsobit i úmrtí; pokud trpíte ulcerózní kolitidou (zánětem tlustého střeva), přípravek E-Z-HD může tento stav zhoršit. Srdeční problémy: změny srdečního rytmu. Dýchací problémy: Pokud se přípravek E-Z-HD podává jako nápoj, existuje malé riziko jeho vdechnutí. Vdechnutí by mohlo vést k: problémům s dýcháním; kašli a bolesti v krku; zánětu plic, který může vést k úmrtí; to se stává velmi zřídka. Další možné nežádoucí účinky: vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) u diabetiků; třes, zmatenost nebo nervozita během podávání přípravku; pocit závratě; oteklé oči, tinitus (zvonění v uších); nízký krevní tlak; problémy s močením; pocit nevolnosti, bolest včetně bolesti hlavy, horečka; otok, slabost, svalové potíže nebo potíže s řečí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

5 5. Uchovávání přípravku E-Z-HD Přípravek E-Z-HD uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek E-Z-HD po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Kelímek uchovávejte dobře uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Na správné uchovávání a podání přípravku dohlédne lékař nebo zdravotní sestra. 6. Další informace Co obsahuje přípravek E-Z-HD Léčivou látkou přípravku je barii sulfas (síran barnatý) 98,45 g ve 100 g prášku pro perorální suspenzi. Další složky jsou: sorbitol (E420), karagenát (E407), dihydrát citronanu sodného (E331), simetikon, glyceromakrogol-oleát, ethylmaltol (E637), sodná sůl sacharinu (E954), jahodové aroma, třešňové aroma. Jak přípravek E-Z-HD vypadá a co obsahuje toto balení E-Z-HD je bílý až téměř bílý prášek. Dodává se v plastových kelímcích s obsahem 340 g přípravku E-Z-HD. Držitel rozhodnutí o registraci: Bracco Imaging SpA Via E. Folli Milano Itálie Výrobce: Bracco Imaging SpA Colleretto Giacosa (TO) Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

6 E-Z-HD 98,45 % w/w prášek pro perorální suspenzi Barii sulfas NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY: Doplňuje informace uvedené výše v příbalové informaci. Dávkování a způsob podání E-Z-HD je nutno podávat perorálně. Prášek se musí před podáním rozpustit (viz oddíl Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním). Dávkování přípravku E-Z-HD bude závislé na konkrétním pacientovi a části trávícího traktu, která se má zobrazit. Dospělí: K přípravě 250 % w/v suspenze se obsah jednoho předem naplněnéhokelímku (340 g) rozpustí v 65 ml vody.tuto suspenzi pacient vypije po předchozím užití vhodného plynotvorného přípravku. Děti: Dávkování bude záviset na velikosti, věku a zdravotním stavu dítěte a anatomické oblasti, která se má zobrazit. Individuální požadavky je potřeba určit na základě zkušeností rentgenologa. Starší pacienti: Nejsou zvláštní doporučení ohledně dávkování. Dávku je potřeba stanovit na základě zkušeností rentgenologa. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Informace o přípravě roztoku E-Z-HD a jeho použití jsou uvedeny níže. 1. Do kelímku přidejte 65 ml vody. 2. Bezpečně zajistěte uzávěrem, kelímek otočte dnem vzhůru a poklepem po dnu uvolněte prášek. 3. Řádně míchejte po dobu sekund. Poté odložte až do doby bezprostředně před užitím. 4. Před podáním pacientovi opět promíchejte po dobu 10 až 20 sekund. 5. Sejměte uzávěr. Pacient může pít přímo z kelímku. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Kelímek uchovávejte dobře uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.