Příbalová informace: informace pro pacienta. Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum

Transkript

1 Sp.zn. sukls102700/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Paclitaxel Heaton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Heaton používat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Heaton používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paclitaxel Heaton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Paclitaxel Heaton a k čemu se používá Název tohoto léku je Paclitaxel Heaton 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, avšak ve zbylé části příbalové informace bude nazýván Paclitaxel Heaton. Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxany. Tyto látky potlačují růst nádorových buněk. Paclitaxel Heaton se používá k léčbě: Rakoviny vaječníků: jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém výkonu v kombinaci cisplatinou, což je lék obsahujícím platinu) jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné. Rakoviny prsu: jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle (metastazující onemocnění). Paclitaxel Heaton se kombinuje buď s antracykliny (např. doxorubicinem) nebo s trastuzumabem (u pacientů, pro které léčba antracykliny není vhodná a jejichž nádorové buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku obsahujícího trastuzumab) jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu s použitím antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nemá použít. Pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic: v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, u kterých nejsou chirurgický zvýkon a/nebo ozařování vhodné Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS: jestliže jiná léčba (např. lipozomálními antracykliny) nebyla účinná. 1/9

2 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Heaton používat Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Heaton, - jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména na glyceromakrogol-ricinoleát, - jestliže kojíte, - jestliže máte závažně snížen počet bílých krvinek (výchozí počet neutrofilů 1,5 x 10 9 /l nebo 1,0 x 10 9 /l u pacientů s Kaposiho sarkomem Váš lékař Vás o tom obeznámí). Váš lékař Vám odebere krev, aby toto ověřil. - jestliže máte závažnou, dosud nezvládnutou infekci a paklitaxel má být použit k léčbě Kaposiho sarkomu. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Paclitaxel Heaton. Léčba přípravkem Paclitaxel Heaton se u dětí (mladších než 18 let) nedoporučuje. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paclitaxel Heaton se poraďte se svým lékařem. K minimalizaci alergických reakcí Vám budou před podáním přípravku Paclitaxel Heaton podány další léky - pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (potíže s dýcháním, dušnost, tíseň na hrudi, snížení krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako jsou vyrážka nebo otoky - pokud máte horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky útlumu kostní dřeně) - pokud zpozorujete necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo slabost v rukou a nohou příznaky periferní neuropatie); může být nezbytné snížení dávky - pokud máte závažné problémy s játry; v tomto případě se použití přípravku Paclitaxel Heaton nedoporučuje - pokud máte problémy se srdeční vodivostí - pokud se objeví závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Paclitaxel Heaton. Může to znamenat zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) - pokud právě podstupujete léčbu ozařováním, která zahrnuje oblast hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic) - pokud máte bolavá nebo zarudlá ústa (příznaky zánětu sliznice) a je u Vás léčen Kaposiho sarkom. Možná budete potřebovat nižší dávku Vzhledem k možnosti podání přípravku mimo žílu se doporučuje pozorně sledovat místo podání infuze kvůli možnosti případné únik roztoku mimo cévu během podávání léku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z tohoto týká. Přípravek Paclitaxel Heaton má být vždy podán do žíly. Podání přípravku Paclitaxel Heaton do tepny by mohlo způsobit zánět tepny. To se projeví tak, že kůže v okolí vpichu bude bolestivá, oteklá, zarudlá a bolestivá. Další léčivé přípravky a přípravek Paclitaxel Heaton Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Interakce znamená, že různé léky se mohou navzájem ovlivňovat. Interakce mohou nastat a lékař musí být před zahájením léčby informován, pokud používáte Paclitaxel Heaton s následujícími léky: - cisplatina (léčba nádorového onemocnění): Paclitaxel Heaton musí být podán před cisplatinou. Může být potřebná častá kontrola funkce ledvin 2/9

3 - doxorubicin (léčba nádorového onemocnění): Paclitaxel Heaton musí být podán 24 hodin po doxorubicinu, aby se zabránilo příliš vysokým hladinám doxorubicinu v těle - efavirenz, nevirapin, ritonavir, nelfinavir nebo jiné inhibitory proteáz používané při léčbě HIV infekce. Může být potřeba upravit dávku přípravku Paclitaxel Heaton - erythromycin (antibiotikum), fluoxetin (lpoužívaný k léčbě deprese) nebo gemfibrozil (používaný ke snížení hladiny cholesterolu). Může být potřeba snížit dávku přípravku Paclitaxel Heaton - rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy), karbamazepim, fenytoin nebo fenobarbital (používané k léčbě epilepsie). Může být potřeba zvýšená dávka přípravku Paclitaxel Heaton Těhotenství a kojení a plodnost Těhotenství Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte během léčby účinnou a bezpečnou formu antikoncepce. Paclitaxel Heaton nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Plodnost Pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři mají používat antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem. Muži by se měli před zahájením léčby paklitaxelem informovat o možnosti zmražení spermatu z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti. Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda paklitaxel přechází do mateřského mléka. Z důvodu možného rizika poškození dítěte, ukončete kojení, jestliže používáte přípravek Paclitaxel Heaton. Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám to lékař nepovolí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistuje žádný důvod, proč byste nemohl(a) řídit motorové vozidlo mezi léčebnými cykly používání přípravku Paclitaxel Heaton, ale musíte vzít v úvahu, že tento přípravek obsahuje určité množství alkoholu, a proto není vhodné řídit nebo obsluhovat stroje bezprostředně po ukončení léčby vzhledem k možným účinkům na centrální nervový systém. Rozhodně však neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo motání hlavy. Paclitaxel Heaton obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (ricinový olej), který může způsobit závažné alergické reakce. Pokud jste alergičtí na ricinový olej, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Paclitaxel Heaton podán. Přípravek Paclitaxel Heaton obsahuje alkohol jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,396 g alkoholu. Dávka 300 mg/50 ml obsahuje 20 g alkoholu, což je ekvivalentní 434 ml piva nebo 181 ml vína. Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků. 3. Jak je Vám přípravek Paclitaxel Heaton podáván Aby se minimalizovaly alergické reakce, budou Vám před podáním přípravku Paclitaxel Heaton podány další léky. Tyto léky Vám mohou být podány buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo jako kombinace obojího. 3/9

4 Paclitaxel Heaton Vám bude podán do žíly (intravenózní infuzí) pomocí infuzního setu s filtrem. Přípravek Paclitaxel Heaton Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. Zdravotnický pracovník nejprve připraví infuzní roztok, který Vám poté podá. Dávka, která Vám bude podána, bude také záviset na výsledcích krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění Vám bude přípravek Paclitaxel Heaton podán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Paclitaxel Heaton má být vždy podán do jedné ze žil po dobu 3 až 24 hodin. Obvykle je podáván každé 2 nebo, pokud lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o počtu léčebných cyklů přípravkem Paclitaxel Heaton, který budete potřebovat podstoupit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou zahrnovat cokoli z následujícího: návaly horka kožní reakce svědění tíseň na hrudi dušnost nebo obtížné dýchání otoky To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků. Informujte ihned svého lékaře: jestliže se u Vás vyskytne: horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně) necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie) závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu 10): méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení vypadávání vlasů/ochlupení bolest svalů, bolesti kloubů necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie) testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a snadnějšímu vzniku modřin snížený počet bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí kůže) testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů (alkalické fosfatázy a AST) 4/9

5 Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): šok z infekce (známý jako "septický šok") bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok), rychlý srdeční tep, srdeční infarkt výrazné alergické reakce (pocení, omdlévání (synkopa), dechová tíseň, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha flebitida (zánět žil) testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak a krevní sraženiny Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie) zasažení nervů s pocitem slabosti svalů rukou a nohou (motorická neuropatie) dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie (zánět plic), dušnost, výpotek v pohrudniční dutině střevní neprůchodnost, perforace (proděravění) střeva, zánět tlustého střeva, zánět slinivky břišní (pankreatitida) svědění, vyrážka, zarudnutí kůže otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin srdeční selhání Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z ): nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom) porucha očního nervu a/nebo porucha vidění ztráta nebo zhoršení sluchu, ušní šelest (tinitus), závratě kašel krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva, zánět střeva někdy s těžkým přetrvávajícím průjmem, hromadění tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka (Stevens-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat ochranu proti slunci na rukách a nohách) ztráta chutě k jídlu (anorexie) závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok) porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (poškození mozku) (u obou hlášeny případy se smrtelným koncem)) zmatenost epileptické záchvaty typu grand mal (porucha mozku s křečemi a sníženým vědomím), onemocnění mozku (autonomní neuropatie; postižení mimovolních tělesných funkcí, což může vést k neprůchodnosti střev a nízkému krevnímu tlaku), křeče, onemocnění mozku, závratě, bolest hlavy, problémy s koordinací pohybů Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu): rychlý rozpad nádoru (syndrom nádorového rozpadu) otok části sítnice (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla nebo plovoucí zákalky (sklivcové plovoucí zákalky) zánět žil tuhnutí kůže, cév i vnitřních orgánů (sklerodermie) motýlovitá vyrážka (systémový lupus erythematodes) 5/9

6 poruchy srážlivosti Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Paclitaxel Heaton uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Paclitaxel Heaton po ukončení doby použitelnosti uvedené na obalu a na lahvičce za EXP. Datum ukončení doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před otevřením Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zmrazení nemá nepříznivý vliv na přípravek. Po otevření před naředěním (popis podmínek) Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě pod 25 C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Po naředění (popis podmínek) Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) po dobu ne delší než 24 hodin, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Další podrobnosti o stabilitě po naředění, naleznete v části pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpustnou sraženinu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paclitaxel Heaton obsahuje - Léčivou látkou je paclitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 6 mg Jedna injekční lahvička objemu 5; 16,7 nebo 50 ml obsahuje paclitaxelum 30, 100 nebo 300 mg. - Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a glyceromakrogol-ricinoleát (polyexythelovaný ricinový olej) Jak Paclitaxel Heaton vypadá a co obsahuje toto balení: Paclitaxel Heaton je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok. 6/9

7 Je dostupný v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml; 16,7 ml nebo 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Heaton k.s. Na Pankráci 14 Praha Česká republika Výrobce: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800, Sermoneta Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Následující informace jsou určeny pouze pro odborný zdravotnický personál: Příprava infuzních roztoků nádoby a infuzní sety používané pro Paclitaxel Heaton nesmí obsahovat DEHP. Tím se minimalizuje expozice pacienta změkčovadlům DEHP [di-(2-ethylhexyl) ftalát], které se může uvolnit z infuzních nádob nebo souprav z PVC. Při použití filtračních zařízení (např. IVEX-2) s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného PVC nedochází k významnému uvolňování DEHP. jako u všech cytostatik je třeba při manipulaci s Paclitaxelem Heaton postupovat opatrně. Při zacházení s lahvičkami obsahujícími paklitaxel vždy používejte vhodné ochranné rukavice. Ředění má být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným personálem na vyhrazených místech. V případě kontaktu s pokožkou umyjte postižené místo mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je opláchněte důkladně vodou. nepoužívejte přístroj Chemo-dispesing pin nebo podobná zařízení s hroty, protože mohou způsobit rozpad uzávěru injekční lahvičky, což může mít za následek ztrátu sterilní integrity. Krok 1: Naředění koncentrátu Před infuzí musí být Paclitaxel Heaton naředěn 0,9% roztokem chloride sodného na injekci, nebo 5% roztokem glukosy na injekci, nebo 5% roztokem glukosy a 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci, nebo 5% roztokem glukosy v Ringerově roztoku Výsledná koncentrace infuze paklitaxelu musí být v rozmezí 0,3 mg/ml 1,2 mg/ml. Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy a které nelze odstranit filtrací. Po simulovaném podání roztoku infuzní soupravou s vloženým filtrem nebylo zjištěno žádné významné snížení účinnosti. 7/9

8 Krok 2: Podání infuze Před podáním premedikujte všechny pacienty kortikosteroidy, antihistaminiky a H 2 antagonisty. Nepodávejte Paclitaxel Heaton, dokud není počet neutrofilů 1500/mm³ ( 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů /mm³ ( 75000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem). Jak se vyhnout precipitaci infuzního roztoku: použijte jej co nejdříve po naředění vyvarujte se silného míchání, třesení a protřepávání před použitím důkladně propláchněte infuzní soupravy pravidelně kontrolujte vzhled infuze a zastavte infuzi, je-li přítomna sraženina. Roztoky paklitaxelu připravené pro infuzi lze uchovávat po dobu 12 hodin při teplotě 25 C bez ochrany před světlem po naředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku připraveného pro infuzi chráněného před světlem byla prokázána při teplotě 5 C a při 25 C po dobu 7 dnů po naředění 5% roztokem glukosy, a po dobu 14 dní po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě nebo uložen při 2 C - 8 C po dobu maximálně 24 hodin. Paclitaxel Heaton se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů 0,22 μm. Pro Paclitaxel Heaton musí být použity nádoby a infuzní sety, které neuvolňují DEHP. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného plastu nedochází k významnému uvolňování DEHP. Krok 3: Likvidace Veškerý nepoužitý produkt nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Dávka: Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi Paclitaxel Heaton jsou následující: Indikace Dávka Interval mezi cykly podávání přípravku Paclitaxel Heaton Primární léčba karcinomu ovaria Sekundární léčba karcinomu ovaria Adjuvantní léčba karcinomu prsu Primární léčba karcinomu prsu (s doxorubicinem) Primární léčba karcinomu prsu (s trastuzumabem) Sekundární léčba karcinomu prsu 135 mg/m 2 po dobu 24 hodin, následně podat cisplatinu 75 mg/m 2 nebo 175 mg/m 2 po dobu 3 hodin, následně podat cisplatinu 75 mg/m mg/m 2 po dobu 3 hodin 175 mg/m 2 po dobu 3 hodin; následně léčba antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) 220 mg/m 2 po dobu 3 hodin, 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m 2 ) 175 mg/m 2 po dobu 3 hodin, po trastuzumabu (viz SPC trastuzumabu) 175 mg/m 2 po dobu 3 hodin 8/9

9 Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic Kaposiho sarkom spojený s AIDS 175 mg/m 2 po dobu 3 hodin, následně léčba cisplatinou 80 mg/m 2 ; 100 mg/m 2 po dobu 3 hodin 2 týdny Nepodávejte Paclitaxel Heaton, pokud není počet neutrofilů 1500/mm³ ( 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů není /mm³ ( 75000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem). Pacientům, u kterých došlo k závažné neutropenii (počet neutrofilů <500/mm³ po dobu jednoho týdne nebo déle) nebo závažné periferní neuropatii je potřebné v následujících cyklech snížit dávku o 20 % (25 % u pacientů s sarkom Kaposiho) (viz souhrn údajů o přípravku). Není k dispozici dostatek údajů týkajících se úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být léčeni přípravkem Paclitaxel Heaton (viz souhrn údajů o přípravku). S ohledem na nedostatek dat o bezpečnosti a účinnosti není doporučeno používání přípravku Paclitaxel Heaton u dětí do 18 let. 9/9