Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17909/2011, sukls17911/2011, sukls17912/2011, sukls17913/2011 a sukls17914/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h transdermální náplast fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fentanyl Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion užívat 3. Jak se Fentanyl Orion používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat 6. Další informace 1. Co je Fentanyl Orion a k čemu se používá Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy. Lék proti bolesti fentanyl přechází pomalu z náplasti kůží do těla. Fentanyl Orion se používá k léčbě silné a dlouho trvající bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými léky proti bolesti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion používat Nepoužívejte Fentanyl Orion - pokud jste přecitlivělý/a (alergický/á) na fentanyl, arašídy, sóju, nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku. - jestliže trpíte bolestí, která trvá jen krátce, například po chirurgickém zákroku. - jestliže máte závažné poškození centrálního nervového systému (mozek a mícha), např. po úrazu mozku. 1/9

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentanyl Orion je zapotřebí: UPOZORNĚNÍ: - Fentanyl Orion je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí. To platí i pro použité transdermální náplasti. - Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý. - Fentanyl Orion může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které neužívají předepsaná opioidní analgetika pravidelně. Dříve, než začnete užívat přípravek Fentanyl Orion, byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud trpíte některou z následujících poruch, protože riziko nežádoucích účinků může být vyšší a/nebo Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku fentanylu: - astma, útlum dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic - nízký krevní tlak - porucha funkce jater - porucha funkce ledvin - utrpěný úraz hlavy, nádor mozku, příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy zraku), změny stavu vědomí, bezvědomí nebo kóma - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myastenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů) Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit zvýšený průchod léčivé látky kůží. Ze stejného důvodu byste se měl(a) vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou elektrické deky, ohřívací lahve, saunování, solária a horké koupele. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem. U přípravku Fentanyl Orion se může při dlouhodobém používání rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Během léčby nádorové bolesti se to však pozoruje jen zřídka. Jste-li starší pacient nebo máte-li velmi špatnou fyzickou kondici (kachexie), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku. Použití přípravku Fentanyl Orion způsobí pozitivní výsledky dopingových testů. Náplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána. Děti Přípravek Fentanyl Orion není určen pro děti, pokud lékař nerozhodl jinak. Přípravek Fentanyl Orion nesmí být aplikován dětem do 2 let věku, ani dětem, které ještě nebyly léčeny silnými léky proti bolesti jako je morfin. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (podávají se při spánkových poruchách), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (jiné silné léky proti bolesti). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem Fentanyl Orion se nedoporučuje. Jestliže současně užíváte léky, které mají vliv na funkci mozku, je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, zejména potíže s dýcháním. To se vztahuje například na: - léky k léčbě úzkosti (trankvilizéry) - léky k léčbě deprese (antidepresiva) - léky k léčbě psychických poruch (neuroleptika) - anestetika; jestliže předpokládáte, že budete mít anestézii, oznamte svému lékaři nebo zubaři, že používáte přípravek Fentanyl Orion - léky na spaní (hypnotika, sedativa) 2/9

3 - léky k léčbě alergií nebo proti potížím při cestování (antihistaminika/antiemetika) - jiné silné léky proti bolesti (opioidy) - alkohol. Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměl(a) byste současně s přípravkem Fentanyl Orion užívat následující léky. Tyto léky mohou zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl Orion. Jsou to například: - ritonavir, sachinavir (užívané při léčbě AIDS) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (léky proti plísňovým onemocněním) - diltiazem (k léčbě srdečních onemocnění) - cimetidin (užívaný při onemocnění trávicího traktu) - makrolidová antibiotika (k léčbě infekcí), např. klaritromycin, erytromycin, telitromycin. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin na Parkinsonovu chorobu) nebo pokud jste je užíval(a) během předchozích 14 dnů. Pokud se tyto léky užívají současně, může se jejich toxicita zesílit. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užití přípravku Fentanyl Orion s jídlem a pitím Současné používání přípravku Fentanyl Orion a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků a může způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, hluboký útlum až koma. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není doporučeno používat přípravek Fentanyl Orion během porodních bolestí a porodu (včetně porodu císařským řezem), protože fentanyl může u novorozence vyvolat útlum dýchání. V případě, že v průběhu podávání přípravku Fentanyl Orion otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Fentanyl Orion se nemá v průběhu těhotenství nebo při kojení používat, pokud to není nezbytně nutné. Bezpečnost použití v těhotenství nebyla stanovena. Fentanyl prochází do mateřského mléka a může u kojence vyvolat nežádoucí účinky jako útlum či potlačit dýchání. Všechno mateřské mléko vytvořené v průběhu léčby nebo během 72 hodin po odstranění poslední náplasti je nutné znehodnotit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Fentanyl Orion má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto působení lze očekávat zejména na počátku léčby, po jakékoliv změně dávkování, stejně jako ve spojení s alkoholem anebo trankvilizéry. Pokud používáte stále stejnou dávku přípravku Fentanyl Orion po dlouhou dobu, Váš lékař může rozhodnout, že řídit a obsluhovat nebezpečné stroje můžete. Bez souhlasu lékaře při používání přípravku Fentanyl Orion neřiďte ani neovládejte stroje. 3. Jak se Fentanyl Orion používá Vždy používejte přípravek Fentanyl Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je: Síla náplasti je vždy přizpůsobena závažnosti bolesti a vnímavosti jednotlivého pacienta. Určení množství přípravku (přizpůsobení dávky) 3/9

4 Pokud jste nikdy dříve žádný silný lék proti bolesti (analgetikum) neužíval(a), léčba musí být zahájena nejnižší koncentrací léčivé látky. Protože koncentrace fentanylu v krvi stoupá pomalu, dosavadní analgetická léčba nesmí být ukončena dříve než 12 hodin po aplikaci náplasti. Po této době se podává podle potřeby. Maximální analgetický účinek může být hodnocen po přibližně 24 hodinách. Pokud je Vaše léčba měněna z jiného silného analgetika na přípravek Fentanyl Orion, lékař vychází při výpočtu první dávky přípravku Fentanyl Orion z Vaší 24 hodinové potřeby předchozího silného analgetika. Dávkování pro udržení účinku Pokud je po 72 hodinách analgetický účinek stále nedostatečný, dávkování bude postupně zvyšováno po 25 mikrogramech/h dokud nebude dosaženo požadovaného účinku. Je třeba vzít rovněž v úvahu možnou potřebu dalších analgetik a pacientovo vnímání bolesti. Použití několika náplastí současně Pokud je potřeba dávky fentanylu vyšší než 100 mikrogramů/h, mohou být současně použity náplasti různé síly. Pokud je potřeba dávky fentanylu vyšší než 300 mikrogramů/h, je třeba uvážit přídatné nebo alternativní metody tlumení bolesti. Změna léčby Pokud je třeba ukončit léčbu přípravkem Fentanyl Orion a zahájit léčbu jiným silným analgetikem, náplast se odstraní a dávkování nového analgetika se přizpůsobí potřebě pacienta. Po změně léčby nebo snížení dávkování se mohou u některých pacientů vyskytnout abstinenční příznaky (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes svalů). Pokud je ukončení léčby přípravkem Fentanyl Orion nutné, je doporučeno postupné snižování dávkování, např. užívání slabších náplastí. Porucha funkce jater nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba v příslušných případech snížit dávkování. Dávkování u dětí Lékař předepíše přípravek Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h pouze tehdy, pokud Vaše dítě užívalo dávku alespoň mg morfinu jako perorální (podávanou ústy) denní dávku nebo užívalo jiná opiodní analgetika odpovídající morfinu. Pokud byla perorální dávka mg, lékař předepíše přípravek Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h. U dětí užívajících více než 90 mg perorálního morfinu denně jsou pouze omezené zkušenosti. Pokud je účinek přípravku Fentanyl Orion nedostatečný, bude předepsán doplňkově morfin nebo jiné krátkodobě působící opioidní analgetikum. V závislosti na doplňkových analgetických potřebách a stavu bolesti může lékař rozhodnout o zvýšení dávky. Zvyšování dávky bude probíhat postupně v krocích po 12 mikrogramech/h. Starší pacienti Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli příznakům z předávkování. Mohou být použity náplasti s nižší silou. Pacienti s horečkou U pacientů s horečkou může být třeba upravit dávkování. Jak a kdy přípravek Fentanyl Orion používat Aplikujte náplast Fentanyl Orion okamžitě po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné folie, na hladkou pokožku bez chlupů nebo na pokožku, ze které byly chlupy odstraněny, v horní části těla (hrudník, záda) nebo na horní části paže. Chlupy nesmí být oholeny, ale mají být ostříhány nůžkami. 4/9

5 Pokud je to potřebné, kůži před aplikací náplasti omyjte vodou a důkladně ji osušte. Nepoužívejte mýdlo, olej, pleťové mléko, alkohol nebo jiné čisticí prostředky, které by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti. Přesvědčte se, že v místě aplikace náplasti není pokožka podrážděná a nejsou na ní žádná drobná poranění (např. po ozáření nebo holení). Náplast je chráněna vodotěsnou ochrannou fólií, takže se s ní můžete sprchovat. Děti: U malých dětí aplikujte náplast v horní části zad, abyste minimalizoval(a) riziko, že si dítě náplast odstraní. Obal otevřete bezprostředně před aplikací. Návod na otevření sáčků chráněných před otevřením dětmi: 1. Najděte značku, která naznačuje, jak sáček rozstřihnout (použijte nůžky!). 2. Roztrhněte sáček podélně s pomocí nastřižení. 3. Otevřete sáček a vyjměte náplast. Odtrhněte odlupovací folii z poloviny náplasti. Je důležité, abyste se nedotýkal(a) lepivého povrchu náplasti. Po přilepení poloviny náplasti na pokožku můžete odstranit druhou polovinu odlupovací folie. Pevně přitlačte náplast na kůži dlaní po dobu asi sekund. Přesvědčte se, že se náplast dobře přilepila. Po aplikaci náplasti si umyjte ruce vodou bez použití čisticích prostředků. 5/9

6 Zaznamenejte datum a čas aplikace nové náplasti na určené pole na krabičce přípravku. To Vám pomůže v přesném sledování 3denního intervalu. Náplasti nesmí být poškozené, rozdělené nebo rozříznuté. Občas může být nutné dodatečné přitlačení náplasti k pokožce. Jak dlouho přípravek Fentanyl Orion používat Aplikujte přípravek Fentanyl Orion nepřetržitě pravidelně každých 72 hodin (3 dny). Potom náplast vyměňte. Je-li to vyžadováno v individuálních případech, nevyměňujte náplast dříve než po 48 hodinách, kvůli riziku nežádoucích účinků (především útlum dechu). Novou náplast aplikujte na jiné místo na kůži. Na stejné místo na kůži je možné přilepit náplast nejdříve po 7 dnech. Lékař rozhodne o délce léčby, v závislosti na bolesti. Prosím, informujte svého lékaře, pokud máte pocit, že účinek přípravku Fentanyl Orion je příliš silný nebo slabý. Jestliže jste použil(a) více náplastí přípravku Fentanyl Orion, než jste měl(a) Pokud jste si nalepili více náplastí, než bylo předepsáno, odstraňte náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo v nemocnici ohledně možného rizika. Nejčastějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Projevuje se tak, že osoba dýchá neobvykle pomalu nebo slabě. Pokud se to stane odstraňte náplasti a ihned vyhledejte lékaře. V průběhu čekání na lékaře postiženou osobu udržujte při vědomí mluvením nebo s ním/ní občas zatřeste. Jiné známky a projevy předávkování jsou ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční rytmus, snížený svalový tonus, výrazný útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a křeče. Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Fentanyl Orion Za žádných okolností nezdvojnásobujte dávku. Náplasti musíte měnit ve stejnou denní dobu vždy po 3 dnech (každých 72 hodin), pokud Vám Váš lékař nepředepsal jiné užívání. Pokud náplast zapomenete vyměnit, udělejte to okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete příliš pozdě, kontaktujte svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat ještě další léky na utišení bolesti. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentanyl Orion Chcete-li léčbu zastavit či přerušit, musíte důvody v každém případě konzultovat s ošetřujícím lékařem a poradit se, jak v léčbě bolesti postupovat dál. Jestliže se přípravek Fentanyl Orion používá po delší období, může se vyvinout fyzická závislost. Pokud přestanete používat náplasti, můžete se cítit špatně. Riziko abstinenčních příznaků je vyšší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměl(a) ukončit léčbu přípravkem Fentanyl Orion bez dohody se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Fentanyl Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 6/9

7 Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě následujících četností: Velmi časté postihují více než 1 pacienta z 10 Časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté postihují 1 až 10 pacientů z Vzácné postihují 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta 1 z Není známo z dostupných údajů nelze určit Jestliže zaznamenáte některý z těchto těžkých, velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste okamžitě přerušit léčbu a neprodleně vyhledat svého lékaře nebo nemocnici: útlum dýchání (těžká dušnost, chrčivé dýchání) nebo úplný uzávěr trávicí trubice (křečovitá bolest, zvracení, plynatost). Další nežádoucí účinky Velmi časté: ospalost, bolest hlavy, závrať, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, pocení, svědění Svědění obvykle vymizí do jednoho dne po odstranění náplasti. Časté pocit neobvyklé ospalosti nebo únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, nechutenství, suchost v ústech, bolest žaludku, kožní reakce v místě nalepení náplasti Méně časté nepřirozený pocit štěstí, ztráta paměti, poruchy spánku, halucinace, agitovanost, třes, poruchy citlivosti kůže, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a srdečního tepu, dýchací potíže, průjem, obtíže při močení, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém) Kožní vyrážka a zčervenání kůže obvykle vymizí do jednoho dne po odstranění náplasti. Vzácné nepravidelný srdeční tep, rozšíření cév, škytavka, zadržování vody ve tkáních, pocit chladu Velmi vzácné Celkové akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo dýchací potíže (anafylaktické reakce), bludy, stavy vzrušení, ztráta fyzické síly, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, abstinenční příznaky, poruchy koordinace, záchvaty křečí (včetně klonických a typu grand mal), snížená zraková ostrost, narušené dýchání (dechový útlum), zástava dýchání (apnoe), bolestivé nadýmání, blokáda trávicí trubice, bolest močového měchýře, menší objem moče než obyčejně (snížené vylučování moče) Profil nežádoucích účinky u dětí a dospívajících léčených přípravkem Fentanyl Orion je podobný nežádoucím účinkům u dospělých. U dětí a dospívajících nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko, riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů pro ulehčení bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku 2 let se neukazuje žádné zvláštní riziko v souvislosti s používáním transdermálního fentanylu podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky v klinických studiích u dětí byly horečka, zvracení a pocit na zvracení. Pokud jste používal(a) přípravek Fentanyl Orion po nějakou dobu, může se účinnost přípravku snížit (může se vyvinout tolerance) a může nastat nutnost přizpůsobení dávky. Může se vyvinout i fyzická závislost, a jestliže náhle přestanete používat náplasti, můžete pocítit abstinenční příznaky. Abstinenčními příznaky mohou být pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes. 7/9

8 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, a to i použité náplasti. I v použité náplasti může zůstat velké množství léčivé látky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Likvidace přípravku Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Před likvidací náplastí, které nebyly použity, se poraďte s lékárníkem. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Fentanyl Orion obsahuje Léčivá látka je fentanylum. Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 4,25 cm 2 obsahuje fentanylum 2,55 mg. Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 25 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 8,5 cm 2 obsahuje fentanylum 5,1 mg. Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 50 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 17 cm 2 obsahuje fentanylum 10,2 mg. Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 75 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 25,5 cm 2 obsahuje fentanylum 15,3 mg. Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 100 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 34 cm 2 obsahuje fentanylum 20,4 mg. Pomocné látky: Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku: Olejový aloový extrakt (obsahující sójový olej a tokoferol-alfa-acetát), hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer Ochranná snímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie Krycí fólie s potiskem: Pegoterátová fólie, potisk Jak přípravek Fentanyl Orion vypadá a co obsahuje toto balení Transdermální náplast. Fentanyl Orion náplast je neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy v samostatném sáčku odolném vůči otevření dětmi Velikost balení: 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí. 8/9

9 Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finsko Výrobce: ACINO AG, Am Windfeld 35, Miesbach, Německo Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finsko Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy: Německo Fentanyl Orion 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl Orion 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Dánsko Norsko Švédsko Fentanyl Orion 12 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 25 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 50 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 75 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 100 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 12 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 25 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 50 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 75 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 100 µg/h Depotplaster Fentanyl Orion 12 µg/h Depotplåster Fentanyl Orion 25 µg/h Depotplåster Fentanyl Orion 50 µg/h Depotplåster Fentanyl Orion 75 µg/h Depotplåster Fentanyl Orion 100 µg/h Depotplåster Tato příbalová informace byla naposledy schválena /9