Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Transkript

1 sp.zn.: sukls154047/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ImmuCyst prášek pro intravesikální suspenzi podkmen Connaught Bacillus Calmette-Guérin (BCG) BCG imunoterapie Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je ImmuCyst a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude ImmuCyst podán 3. Jak se ImmuCyst používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ImmuCyst uchovávat 6. Další informace 1

2 1. CO JE IMMUCYST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ImmuCyst je lyofilizovaný léčivý přípravek vyrobený z oslabeného kmene BCG (Bacillus Calmette Guérin, jeden z kmenů mykobakterií, původce tuberkulózy). BCG organismy jsou živé, ale oslabené. Přípravek stimuluje imunitní systém Vašeho organismu. Imunitní systém je aktivován v místě podání přípravku ImmuCyst. Léčivo je aplikováno do močového měchýře, aby stimulovalo imunitní systém k ochraně proti nádorům močového měchýře. Tento druh léčby se nazývá imunoterapie. ImmuCyst je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých typů nádorů, které se nachází na povrchu stěny močového měchýře. ImmuCyst se rovněž používá v prevenci recidiv některých typů těchto nádorů. Váš lékař vám toto léčivo předepsal a bude vám aplikováno pod lékařským dohledem ve specializovaném centru. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE IMMUCYST PODÁN Neužívejte ImmuCyst V případě známé přecitlivělosti (hypersenzitivity) na účinnou nebo jakoukoli další složku přípravku ImmuCyst nebo pokud byla zaznamenána alergická reakce po předchozím podání tohoto přípravku nebo přípravku obsahující stejné látky. Pokud trpíte aktivní tuberkulózou, Váš stav se může zhoršit. Pokud máte v současné době nebo v anamnéze jakékoli příznaky celkové BCG reakce. Pokud máte horečku, bakteriální infekci močového ústrojí nebo krev v moči. Léčba přípravkem ImmuCyst bude odložena do doby jejich vyléčení. Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (chemoterapie, radioterapie nebo další imunosupresivní postupy), nebo máte oslabený imunitní systém, neboť hrozí riziko celkové BCG reakce. 2

3 Pokud Vám byl v posledních týdnech proveden chirurgický zákrok na močovém měchýři nebo katetrizace spojená s krvácením do moči. Léčba bude zahájena nejdříve po dvou týdnech po těchto zákrocích. Pokud se na Vás vztahuje jakákoli z uvedených podmínek, informujte o tom svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ImmuCyst je zapotřebí: Systémová BCG reakce Systémová BCG reakce je vzácné granulomatózní onemocnění, které se může objevit po užití BCG. Může být smrtelné. Na základě dosavadních klinických zkušeností s intravezikální aplikací BCG může být systémová BCG reakce definována přítomností kteréhokoliv z následujících znaků, pokud není zjištěna jejich jiná etiologie: horečka horečka 39,5 C po dobu nejméně 12 hodin, 38,5 C po dobu nejméně 48 hodin, pneumonie, závažné onemocnění jater, zánět jiných orgánu. Pokud se rozvinou příznaky systémové BCG reakce, Váš lékař Vás odešle ke specialistovi na infekční onemocnění. Některé pohlavní nebo močové BCG infekce si u mužů vyžádaly chirurgické odnětí varlat. Další varování U pacientů s aneuryzmaty nebo implantovanými protézami (cévy, chlopně, kloubu nebo pacemaker) je nutné počítat s mírným rizikem infekcí v důsledku intravezikální BCG terapie. V případě, že máte jakýkoli umělý kloub nebo chirurgický implantát, nebo pokud víte, že máte výduť nebo rozšíření arterie, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře. 3

4 Upozorněte svého lékaře, trpíte-li jakoukoli chorobou, jejíž léčba vyžaduje nebo bude v budoucnu vyžadovat léčbu imunosupresivními přípravky (jako je například čekání na transplantaci orgánu). Po podání BCG vakcíny k prevenci tuberkulózy byly popsány některé závažné alergické reakce. Zátka ampule přípravku ImmuCyst obsahuje latex, který může rovněž způsobit alergické reakce. Máte-li malý močový měchýř, existuje po podání přípravku ImmuCyst riziko kontrakcí měchýře. V případě, že se u Vás rozvine během léčby přípravkem ImmuCyst bakteriální infekce močových cest, bude léčba přerušena až do vyléčení této infekce. Léčba přípravkem ImmuCyst může vést k rozvoji přecitlivělosti na tuberkulin, látku používanou v kožních testech pro diagnostiku tuberkulózy, což může ztížit diagnostiku tuberkulózy v budoucnosti. Váš lékař může doporučit tuberkulinový kožní test před zahájením léčby přípravkem ImmuCyst. Může se vyskytnout horečka, zimnice, malátnost, symptomy podobné chřipce, zvýšená únava nebo zhoršení močových symptomů (jako je pocit pálení nebo bolestivost při močení). Informujte svého lékaře, pokud bude kterýkoli z těchto symptomů přetrvávat déle než 48 hodin nebo se zhorší jeho závažnost. Rovněž informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů: zhoršení močových symptomů (jako je nutkání na močení, četnost močení, krev v moči), bolest kloubů, oční potíže (jako je bolest, podráždění nebo zarudnutí), kašel, kožní vyrážka, žloutenka, nevolnost nebo zvracení. Jelikož přípravek ImmuCyst obsahuje živé mykobakterie, mohou se živé bakterie vyskytovat i ve vylučované moči. Měl/a byste dodržovat vhodná opatření a postupy pro kontrolu infekce, které umožní ochránit rodinné příslušníky a blízké osoby před infekcí (viz oddíl Po podání přípravku ). Pokud žijete s imunokompromitovanými osobami (např. osoby na chemoterapii) nebo v jejich blízkosti, měli byste dbát na zvýšenou opatrnost, abyste zabránili nechtěnému přenosu BCG infekce na tyto vnímavé jedince. Máte-li k uvedeným informacím jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékařa nebo lékárníka. 4

5 Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby jakýmkoli přípravkem. Užívání přípravku ImmuCyst se obvykle během těhotenství nedoporučuje. Ženy by měly být upozorněny, že během léčení tímto preparátem nemají otěhotnět. Pokud kojíte bude Vám doporučeno po dobu léčby tímto přípravek kojení přerušit. Řízení motorových vozidel a činnosti vyžadující zvýšenou pozornost Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště je třeba upozornit lékaře na užívání jakýchkoli léčiv, která mají vliv na imunitní systém. Mezi tato patří: Protinádorová léčiva, např. metotrexát, cyklofosfamid, doxorubicin Léčiva používaná k prevenci odloučení transplantátu, např. cyklosporin Radiační léčbu Rovněž je třeba upozornit lékaře na současné nebo nedávné užití jakýchkoli antibiotik, neboť ta mohou ovlivnit účinnost přípravku ImmuCyst. 3. JAK SE IMMUCYST POUŽÍVÁ Přípravek užívejte přesně dle pokynů lékaře. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování: úvodní léčbu tvoří jedna dávka přípravku ImmuCyst podaná do močového měchýře každý týden po dobu 6 týdnů; 5

6 po přerušení léčby na dobu 6 týdnů se podává jedna dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů; poté, šest měsíců po zahájení úvodní léčby dostanete udržovací léčbu, kterou tvoří jedna dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů každých 6 měsíců. O tom, jak dlouho je nutné užívat udržovací léčbu rozhodne ošetřující lékař. Způsob a cesta podání Tento přípravek se aplikuje přímo do močového měchýře (pouze intravezikální podání): Lékař nebo sestra Vám zavede do močového měchýře katétr (hadičku). V případě, že močový měchýř obsahuje moč, bude tímto katétrem vyprázdněn. Lékař nebo sestra napojí na zavedený katétr vak obsahující roztok přípravku ImmuCyst. Tento roztok bude vpraven katétrem od močového měchýře. Tento proces se nazývá instilace. Po vpravení celého obsahu vaku do močového měchýře bude katétr odstraněn. Postup rekonstituce roztoku a jeho natažení ze zazátkované ampule před instilací je popsán v sekci tohoto letáku určené pro zdravotnické odborníky. Po podání přípravku: Během prvních 15 minut po instilaci zůstaňte ležet na břiše, potom můžete vstát a pohybovat se. Toto opatření zajistí, že se celá vnitřní stěna močového měchýře pokryje přípravkem ImmuCyst. Je-li to možné zadržte ImmuCyst v močovém měchýři po dobu 2 hodin. Poté se můžete vymočit. Aby se snížilo riziko kontaminace spojené s přítomností BCG ve Vaší moči, snažte se snížit případné stříkání moči po dobu několika hodin po instilaci přípravku. Doporučuje se močit vsedě. Moč vyloučená během této doby by měla být desinfikována stejným objemem domácího bělícího roztoku po dobu 15 minut před spláchnutím nebo jinou likvidací. Během prvního močení po aplikaci přípravku můžete cítit pálení. 6

7 Nedoporučil-li lékař jinak, je vhodné po dobu 48 hodin po aplikaci přijímat hodně tekutin a často močit. Frekvence a trvání léčby Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Nikdy nepřerušujte léčbu z vlastního rozhodnutí. Máte-li ke způsobu podání jakékoli další dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V případě, že se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku ImmuCyst než mělo být Vzhledem k tomu, že přípravek ImmuCyst je podávám zdravotnickými odborníky, je pravděpodobnost podání špatné dávky velmi malá. V případě, že se domníváte, že došlo k chybě, upozorněte svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i přípravek ImmuCyst způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Někteří pacienti trpí nepříjemnými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ImmuCyst. Nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle snadno zvládnutelné. Během dní aplikace se tyto reakce mohou zhoršit, ale za několik dní se zlepší. Je důležité dodržet celý léčebný cyklus. Dokončení léčby pomůže předejít recidivě nádorového onemocnění. Abyste tyto nežádoucí účinky lépe zvládnul/a snažte se dostatečně spát, přijímat velké množství tekutin a v případě bolestí nebo teplot užívat paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou. V případě potřeby konzultujte své příznaky s lékařem. Upozorněte svého lékaře na jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly vést k přerušení léčby. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že pocítíte během léčby přípravkem ImmuCyst jakékoli neočekávané nežádoucí účinky. Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických studiích 7

8 Velmi časté reakce (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou: Poruchy močových cest: nucení na močení (urgence), stopy krve v moči (hematurie), obtíže při močení nebo časté nucení na močení (pollakiurie, dysurie) Malátnost, horečka, zimnice Časté reakce (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: Únavnost, kožní vyrážka, bolesti kloubů (arthralgie) a svalů (myalgie), záněty kloubů (arthritis) Poruchy močových cest: močové infekce; zánět močového měchýře (cystitis), neschopnost udržet moč (inkontinence), křeče a bolestivost močového měchýře, kontrahovaný měchýř Ztráta chuti k jídlu (anorexie), nevolnost, zvracení, průjem, postižení jater (hepatické léze), srdeční poruchy Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou: Závrať, bolest hlavy, kožní abscesy, hypersenzitivní kožní reakce Generalizované (systémové) infekce, plicní infekce, bolest genitálií, lokální infekce, bolest v boku Snížené počty červených krvinek (anémie), nedostatečné množství bílých krvinek v krevním řečišti (leukopenie), abnormálně nízké počty krevních destiček (krevní buňky zodpovědné za srážlivost) (trombocytopenie) Bolest břicha, zácpa, onemocnění jater (granulomatózní hepatitis), poruchy ledvin (renální toxicita), záněty sliznic nebo vředy Poruchy močových cest: obstrukce močové trubice (uretra), částice kůže v moči (částice sliznic v moči) Údaje o nežádoucích účincích získáné z celosvětových postmarketingových sledování BCG infekce po BCG diseminaci: 8

9 Závažné infekce se mohou generalizovat (projeví se jako BCG septikémie a šokový stav), někdy s fatálními následky Oční a plicní infekce (miliární choroby BCG), jaterní infekce (abnormální výsledky jaterních testů), infekce kostí, kostní dřeně, ledvin, lymfatických uzlin, membrány pokrývající břišní dutinu a její orgány (peritoneum), močového a pohlavního ústrojí (orchitis/epididymitis) a prostaty (např. granulomatózní prostatitis) Infekce (septické stavy) u osob s abnormalitami cév (aneuryzma) nebo s protézami (cévní, chlopenní a kloubní nebo pacemakerové přístroje); Onemocnění kloubů (arthritis, bolesti kloubů), oční onemocnění (včetně konjunktivitis, uveitis, iritis, keratitis, granulomatózní chorioretinitis), onemocnění močových cest (urethritis) nebo kožní vyrážka, ať už izolovaná nebo v souvislosti s dalšími zmíněnými symptomy (Fiessinger-Leroy-Reiterův syndrom). Tento je, zdá se, četnější u určitých pacientů (nositelé tkáňového antigenu HLA-B27). Závažná onemocnění plic (pneumonie, intersticiální plicní onemocnění) Fialovo-červené otoky na kůži (erythema nodosum) Závažná onemocnění ledvin (renální abscesy, renální nedostatečnost, pyelonefritida, nefritida včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy) Obtíže při močení včetně přítomnosti krevních sraženin v močovém měchýři (vezikální tamponáda) a neustálé nucení na močení (pocit neúplného vyprázdnění) Příznaky podobné chřipce Abnormální výsledky krevních testů: abnormální nebo zvýšený plazmatický kreatinin nebo přítomnost dusíku močoviny v krvi Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 9

10 5. JAK IMMUCYST UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny. V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší než 2 hodiny při teplotě od 2 C do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jakým způsobem likvidovat nepoužitelná léčiva. Těmito opatřeními pomůžete chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek ImmuCyst Léčivou látkou je: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lyophilisatus, podkmen Connaught mg Rekonstituovaný přípravek obsahuje 10,5 ± 8,7 x 10 8 kolonií tvořících jednotek (CFU) BCG v jedné instilační dávce. Pomocnou látkou je: Natrium-hydrogen-glutamát 10

11 Jak přípravek ImmuCyst vypadá a co je obsahem balení ImmuCyst je bílý prášek. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur S. A. 2, Avenue Pont Pasteur Lyon, Francie Výrobce Sanofi Pasteur S. A., Val de Reuil, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo jiným zdravotnickým pracovníkům: Kdy je nutné věnovat zvláštní pozornost při použití přípravku ImmuCyst Varování ImmuCyst obsahuje živé, oslabené mykobakterie. ImmuCyst se nesmí používat ve stejných prostorách jako cytotoxická léčiva pro systémové použití a nesmějí jej aplikovat osoby, které s nimi zacházejí. Pacienti léčení přípravkem ImmuCyst nesmějí být léčeni v blízkosti pacientů se známým imunodeficitem. Osoby se známým imunodeficitem nesmí přijít do kontaktu s přípravkem ImmuCyst. 11

12 Gumová zátka nesmí být vyjmuta z lahvičky. V případě úniku nebo prosáknutí roztoku musí být povrchy, které přišly do kontaktu s přípravkem omyty 5% roztokem chlornanu sodného a poté vodou. Se všemi nástroji a materiály, které přišly do kontaktu s přípravkem ImmuCyst se musí zacházet jako s infekčním odpadem. Materiály, které přišly do kontaktu s přípravkem by ImmuCyst se musí vhodně sterilizovat nebo zničit v souladu s příslušnými zásadami pro manipulaci s infekčním odpadem. Během intravezikální aplikace přípravku ImmuCyst je nutné se vyhnout kontaktu kontaminovaných nástrojů s močovým traktem nebo neočekávanému poranění sliznice močového měchýře nebo uretry. Intravezikální aplikace přípravku ImmuCyst nesmí být zahájena dříve než po 2 až 3 týdnech po provedení transuretrální resekce (TUR). V případě, že lékař bude považovat katetrizaci močového měchýře za traumatickou (např. v případě krvácení), není možné přípravek ImmuCyst podat a léčba by měla být odložena minimálně o 2 týdny. Léčba by měla později dále pokračovat stejně, jako kdyby nedošlo k přerušení dávkovacího režimu. Návod k použití Rekonstituce lyofilizovaného přípravku Pro rekonstituci a následné ředění jedné dávky přípravku ImmuCyst je potřeba 50 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních prostředků. Suspenze ImmuCyst musí být připravována za použití aseptické techniky. Přípravu přípravku ImmuCyst se doporučuje provádět na odděleném místě, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci. 12

13 Osoba odpovědná za přípravu přípravku ImmuCyst má mít rukavice, ochranu očí, masku a ochranný oděv, aby se zabránilo inhalaci BCG organismů a nechtěné expozici poraněné kůže BCG organismy. Při zacházení a rekonstituci přípravku ImmuCyst je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k poranění jehlou. S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem. Rekonstituce a ředění roztoku má být provedeno bezprostředně před aplikací přípravku: S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem. Neodstraňujte gumovou zátku z lahvičky. Ošetřete povrch lahvičky přípravku ImmuCyst vhodným antiseptickým přípravkem. Použijte 5 ml sterilní stříkačku a jehlu; nasajte do stříkačky 3 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervantů. Poté podržte píst stříkačky a vytáhněte jehlu z lahvičky. Za použití stejné stříkačky a jehly, propíchněte jehlou gumovou zátku lahvičky s lyofilizovaným materiálem. Držte lahvičku s lyofilizovaným materiálem kolmo a natáhněte píst stříkačky zpět, abyste vytvořili mírné vakuum v lahvičce. Uvolněte píst a nechte vakuum nasát fyziologický roztok do lahvičky s lyofilizovaným materiálem. Když všechen fyziologický roztok přejde do lahvičky, vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky. Třepejte mírně lahvičkou tak dlouho, dokud nevznikne jemná rovnoměrná suspenze. Vyhněte se zpěnění obsahu, protože to může zabránit natažení dávky. Nasajte celý obsah rekonstituovaného materiálu z lahvičky do stejné 5 ml stříkačky. Před vytažením stříkačky z lahvičky vraťte lahvičku do svislé pozice. 13

14 Rozřeďte dříve rekonstituovaný materiál z lahvičky (1 dávka) sterilním fyziologickým roztokem bez konzervačních prostředků do konečného množství 50 ml roztoku pro intravezikální instilaci. Rekonstituovaný přípravek Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek nesmí být vystaven přímému či nepřímému slunečnímu světlu. Expozice umělému světlu má být omezena na minimum. V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší než 2 hodiny při teplotě od 2 C do 25 C. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny, které nelze mírným třepáním rozptýlit. Návod k likvidaci Nespotřebovaný přípravek, obaly a veškeré pomůcky a materiály použité k instilaci přípravku (např. stříkačky, katétry) je třeba ihned odložit do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidovat v souladu s místními požadavky pro biologicky nebezpečné materiály. Moč vyloučenou během 6 hodin po instilaci přípravku ImmuCyst je třeba dezinfikovat přibližně stejným objemem 5% chlornanu sodného (neředěné bělící činidlo) a ponechat působit po dobu 15 minut před spláchnutím toalety. 14