Příbalová informace: informace pro uživatele. Elernap 10 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum

Transkript

1 sp. zn. sukls164425/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Elernap 10 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Elernap a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elernap užívat 3. Jak se přípravek Elernap užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Elernap uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Elernap a k čemu se používá Přípravek Elernap je pevnou kombinací ACE inhibitoru (enalapril) a blokátoru kalciových kanálů (lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku. Přípravek Elernap se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným lerkanidipinem v dávce 10 mg. Přípravek Elernap by se neměl používat jako zahajovací léčba hypertenze. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elernap užívat Neužívejte přípravek Elernap: - jestliže jste alergický(á) na enalapril nebo lerkanidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na léčiva příbuzná přípravku Elernap (např. amlodipin, felodipin, nifedipin, kaptopril, fosinopril, lisinopril, ramipril). - pokud jste více než tři měsíce těhotná (přípravek Elernap není doporučován ani v raném stádiu těhotenství viz bod Těhotenství a kojení). - pokud trpíte srdečním onemocněním jako: - neléčené městnavé srdeční selhání. - obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aorty (aortální stenóza). - nestabilní angina pectoris (klidová angina nebo progresivně narůstající angina). - v průběhu prvního měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu). - pokud trpíte těžkým poškozením jater nebo ledvin, nebo pokud docházíte na dialýzu. - pokud užíváte léky, jako jsou: - antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol). 1

2 - makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin). - antivirové léky (např. ritonavir). - pokud souběžně užíváte lék, který je znám jako cyklosporin. - spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. - pokud se u Vás někdy vyvinul angioedém (edém obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, rukou a nohou), buď dědičného typu, nebo po předchozí léčbě ACE inhibitorem. - pokud máte dědičnou tendenci k otoku tkáně nebo pokud se u Vás vyvine otok tkáně neznámého původu (dědičný nebo idiopatický angioedém). - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Elernap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka: - pokud trpíte srdeční chorobou, která zahrnuje přerušení toku krve (ischémie). - pokud trpíte poruchou toku krve v mozku (cerebrovaskulární choroba). - pokud máte některé z následujících onemocnění srdce: srdeční selhání, zúžení (stenóza) otvoru aortální nebo mitrální chlopně nebo zvětšené srdce (hypertrofická kardiomyopatie). - pokud trpíte onemocněním ledvin (mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin). - pokud máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů nebo se u Vás vyvine žloutenka. - pokud je počet Vašich bílých krvinek různým stupněm snížený (leukopenie, agranulocytóza), což může způsobovat náchylnost k infekci a těžké celkové příznaky. - pokud trpíte určitou chorobou pojivové tkáně s postižením krevních cév (kolagenové cévní onemocnění). - pokud současně užíváte allopurinol (lék na dnu), prokainamid (lék používaný pro úpravu nepravidelného srdečního rytmu) nebo lithium (lék používaný pro léčbu určitých typů deprese). - pokud se u Vás vyvinou reakce z přecitlivělosti nebo otok tkáně (angioedém) během léčby přípravkem Elernap. - pokud trpíte diabetem mellitus (cukrovkou) - pokud se u Vás vyvine přetrvávající suchý kašel. - pokud je u Vás riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. Tato situace může nastat např. při následujících podmínkách: porucha funkce ledvin, věk nad 70 let, léčba kalium šetřícími diuretiky. Hladina draslíku v krvi může být zjištěna laboratorními testy, postupujte proto prosím podle pokynů lékaře. - pokud není snížení krevního tlaku adekvátní z důvodu etnického původu (zejména u pacientů s černou pletí). - pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek Elernap není doporučován v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než tři měsíce, protože může způsobit vážné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení). - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Elernap. Pokud potřebujete desenzibilizační léčbu na hmyzí jed (např. včely nebo vosy), přípravek Elernap by měl být přechodně nahrazen vhodným lékem jiného typu. Jinak by se mohly objevit celkové život ohrožující příznaky. Takové reakce by se mohly objevit také po píchnutí hmyzem (např. píchnutí včelou nebo vosou). 2

3 Použití přípravku Elernap při dialýze nebo léčbě pro výrazně zvýšenou hladinu krevních lipidů může vést k těžkým reakcím z přecitlivělosti a dokonce život ohrožujícímu šoku. Informujte prosím svého lékaře, že jste léčeni přípravkem Elernap, nebo že Váš stav vyžaduje léčbu hemodialýzou, aby to mohl lékař zohlednit při předepisování léčby. Informujte prosím svého lékaře, že užíváte přípravek Elernap, pokud máte brzy podstoupit operaci nebo anestézii (včetně anestézie zubů), protože by mohlo dojít k náhlému poklesu krevního tlaku během anestézie. Použití tohoto léku vyžaduje pravidelný lékařský dohled. Proto se, prosím, ujistěte, že jste podstoupili všechny laboratorní testy a vyšetření, která doporučil Váš lékař. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Elernap nebyla prokázána v kontrolovaných studiích u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Elernap Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li přípravek Elernap užíván současně s jinými léky, účinek přípravku Elernap nebo jiného léčiva může být zesílen nebo zeslaben, anebo se mohou některé nežádoucí účinky objevovat častěji. Účinek na snížení krevního tlaku může být zesílen, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem Elernap: - Cyklosporin (lék, který potlačuje funkci imunitního systému). - Perorální antimykotika jako je ketokonazol a itrakonazol. - Antivirové přípravky jako je ritonavir. - Makrolidová antibiotika jako je erythromycin nebo troleandomycin. - Protivředový lék cimetidin v denní dávce vyšší než 800 mg. - Diuretika jako je hydrochlorothiazid, chlorthalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolakton nebo jiná léčiva na snižování krevního tlaku. - Určitá vazodilatační léčiva, jako je nitroglycerin a organické nitráty (isosorbid) nebo anestetika. - Určitá antidepresiva a antipsychotické léky. - Baklofen. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravek Elernap a Upozornění a opatření ). Účinek na snížení krevního tlaku může být zeslaben, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem Elernap: - Určité léky na bolest (např. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin nebo kyselinu acetylsalicylovou, pokud nejsou použity v nízké dávce). - Léky působící na krevní cévy (např. noradrenalin, isoprenalin, dopamin, salbutamol). - Antikonvulziva, jako je fenytoin a karbamazepin. - Rifampicin (lék určený k léčbě tuberkulózy). Pokud užíváte digoxin (lék, který působí na napětí srdečního svalu), zeptejte se prosím svého lékaře na příznaky, na které byste se měli zaměřit. Pokud užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton) nebo náhražky draslíku, hladina draslíku ve Vaší krvi se může zvýšit. Současné užívání uhličitanu lithného a přípravku Elernap může vést k lithiové toxicitě. 3

4 Pokud užíváte imunosupresiva nebo léky proti dně, můžete být ve velmi vzácných případech citliví na vážné infekce. Pokud trpíte diabetem (cukrovkou), uvědomte si, prosím, že současné použití přípravku Elernap a inzulínu nebo perorálních antidiabetik, jako je sulfonylmočovina a biguanidy, může vést během prvního měsíce léčby k hypoglykémii (nadměrné snížení hladiny krevního cukru). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte antihistaminika jako jsou terfenadin nebo astemizol, nebo antiarytmika jako je amiodaron nebo chinidin, nebo estramustin nebo amifostin nebo zlato, neboť se u těchto léků mohou vyskytnout určité lékové interakce. Přípravek Elernap s jídlem a alkoholem Přípravek Elernap by se měl užívat alespoň 15 minut před jídlem. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Elernap, proto je doporučeno nepožívat žádný alkohol nebo striktně omezit jeho požívání. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám nejspíš poradí přestat užívat přípravek Elernap před tím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám jinou náhradní léčbu místo přípravku Elernap. Přípravek Elernap se nedoporučuje v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo budete kojit. Kojení novorozenců (prvních pár týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených se při užívání přípravku Elernap nedoporučuje. V případě kojení starších dětí by Vás lékař měl informovat o výhodách a riziku spojených s užíváním přípravku Elernap během kojení v porovnání s jiným typem léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví závratě, slabost, únava nebo malátnost během léčby tímto lékem, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje. Přípravek Elernap obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Elernap užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nepředepsal Váš lékař jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně ve stejnou dobu každý den. Tableta by měla být užívána nejlépe ráno minimálně 15 minut před snídaní. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou. Tablety se nemají užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. Pokud máte dojem, že účinek přípravku Elernap je příliš silný nebo příliš slabý, prosím řekněte to 4

5 svému lékaři. Jestliže jste užil(a) více přípravku Elernap, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více, než je dávka předepsaná Vaším lékařem nebo v případě předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud je to možné, vezměte tablety a/nebo obal s sebou k lékaři. Užití vyšší dávky, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku a nepravidelnou nebo zrychlenou srdeční činnost, což může vést až ke ztrátě vědomí. Vedle toho může výrazný pokles krevního tlaku způsobit i snížení krevního zásobení důležitých orgánů, kardiovaskulární selhání a selhání ledvin. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elernap Pokud jste zapomněl(a) užít Vaši tabletu, užijte zapomenutou tabletu, jakmile je to možné, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Potom pokračujte s obvyklým užíváním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elernap Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elernap, může dojít opět ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Předtím, než ukončíte užívání přípravku Elernap, promluvte si se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte prosím okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyvinou některé z následujících příznaků: - Otok obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu nebo dušnost. - Žluté zbarvení kůže a sliznic. - Horečka, otok lymfatických uzlin a/nebo zánět hrdla. V takových případech musíte přestat užívat přípravek Elernap a Váš lékař provede vhodná opatření. Nejčastější nežádoucí účinky (frekvence 1 až 10 %) pozorované v souvislosti s přípravkem Elernap 10 mg/10 mg jsou kašel, závratě a ospalost. Všechny nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s přípravkem Elernap 10 mg/10 mg nebo v souvislosti se samotným enalaprilem nebo lerkanidipinem jsou uvedeny níže. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - Rozmazané vidění. - Závrať. - Kašel. - Nevolnost. - Pocit slabosti. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy, deprese. - Nadměrné snížení krevního tlaku včetně nadměrného poklesu krevního tlaku při vstávání, krátká ztráta vědomí (mdloby), srdeční infarkt nebo mrtvice, bolest na hrudi, pocit svírání na hrudi, poruchy srdečního rytmu, zrychlený srdeční tep. 5

6 - Dušnost. - Průjem, bolesti břicha, změna chuti. - Flushing v obličeji, zarudnutí a pocit tepla na kůži, kožní vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka, krku, rukou. - Únava. - Zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Anémie. - Příliš nízké hladiny cukru v krvi. - Zmatenost, ospalost, nespavost, nervozita, abnormální pocity (např. mravenčení). - Otok kotníků, bušení srdce. - Výtok z nosu, bolest v krku a chrapot, sípání, astma. - Obstrukce střeva, zánět slinivky břišní, zvracení, poruchy trávení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, sucho v ústech, žaludeční vřed. - Zvýšené pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů. - Problémy s ledvinami. - Impotence. - Svalové křeče, zčervenání obličeje, zvonění v uších, malátnost, horečka. - Zvýšená hladina močoviny v krvi, snížení hladina sodíku v krvi. Vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): - Snížení počtu určitých krevních buněk, snížení počtu některých laboratorních hodnot (hemoglobin a hematokrit), snížená funkce kostní dřeně, otok lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění. - Pozměněné sny, poruchy spánku. - Chlad rukou a nohou. - Abnormality v plicní tkáni, popotahování, zánět plic. - Zánět a vředy sliznice úst, zánět jazyka. - Selhání jater, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí). - Závažné kožní reakce. Byl popsán komplex příznaků, který může zahrnovat některé nebo všechny z následujících příznaků: horečka, zánět sliznic, zánět cév, bolest svalů a kloubů/zánět svalů a kloubů a určité změny v laboratorních hodnotách, může se objevit kožní vyrážka, citlivost na světlo a jiné kožní reakce. - Snížená tvorba moči, zvýšená tvorba moči. - Zvětšení prsů u mužů. - Zvýšené laboratorní hodnoty (jaterní enzymy, bilirubin v séru). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z pacientů): - Ztluštění dásní, otok střeva. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: 6

7 5. Jak přípravek Elernap uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Elernap obsahuje - Léčivými látkami jsou enalaprili maleas a lercanidipini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje enalaprili maleas 10 mg (odpovídá enalaprilum 7,64 mg) a lercanidipini hydrochloridum 10 mg (odpovídá lercanidipinum 9,44 mg). - Pomocnými látkami jsou povidon K30, kyselina maleinová, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, monohydrát laktosy a natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelosa 2310/3, oxid titaničitý (E171), mastek a makrogol 6000 v potahové vrstvě. Jak přípravek Elernap vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní se zkosenými hranami, průměr tablet 10 mm. Přípravek Elernap je k dispozici v blistrech po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Maďarsko, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika Portugalsko Rakousko Španělsko Finsko, Irsko Litva, Slovinsko Název léčivého přípravku Elernap Enalapril + Lercanidipina Generis 10mg/10mg Comprimido revestido por película Enalapril/Lercanidipin Krka Enalapril/Lercanidipino Krka Enalapril/Lercanidipine Krka Elyrno 7

8 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: