PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. AZILECT 1 mg tablety Rasagilinum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE AZILECT 1 mg tablety Rasagilinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je AZILECT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat 3. Jak se AZILECT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AZILECT uchovávat 6. Další informace 1. CO JE AZILECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AZILECT se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s přípravkem levodopa (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez něj. U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZILECT UŽÍVAT Neužívejte AZILECT: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku přípravku AZILECT. - jestliže máte závažné problémy s játry. Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např.k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalková nať. - petidin (silné analgetikum). Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo petidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AZILECT je zapotřebí: - jestliže máte mírné až středně závažné problémy s játry. - informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. Děti Podávání přípravku AZILECT se nedoporučuje u osob mladších 18 let. 21

2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem AZILECT užívat následující léky: - Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) - antibiotikum ciprofloxacin používané proti infekcím - přípravek proti kašli dextrometorfan - sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky proti nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin. Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin. Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu. Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní. Užívání přípravku AZILECT s jídlem a pitím AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE AZILECT UŽÍVÁ Vždy užívejte AZILECT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku AZILECT je jedna 1 mg tableta podaná ústy jednou denně. AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno. Jestliže jste užil/a více přípravku AZILECT, než jste měl/a Pokud se domníváte, že jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte vašeho lékaře nebo lékárníka. Krabičku nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít AZILECT Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal/a užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i AZILECT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 22

3 V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z ) velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Velmi časté: - abnormální pohyby (dyskineze) - bolesti hlavy Časté: - bolesti břicha - pády - alergie - horečka - chřipka - celkový pocit nemoci (malátnost) - bolesti šíje - bolesti na hrudi (angina pectoris) - nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze) - snížená chuť k jídlu - zácpa - sucho v ústech - nevolnost a zvracení - plynatost - abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) - bolesti kloubů (artralgie) - bolesti svalů a kostí - záněty kloubů (artritida) - poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu) - snížení hmotnosti - neobvyklé sny - potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy) - deprese - závratě (vertigo) - déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie) - rýma (rinitida) - podráždění kůže (dermatitida) - kožní vyrážka - zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida) - nucení na močení Méně časté: - mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) - srdeční záchvat (infarkt myokardu) - tvoření puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka) V placebem kontrolovaných klinických studiích byl přibližně u 1% pacientů hlášen karcinom kůže. Nicméně, vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem. 23

4 Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni přípravkem AZILECT. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK AZILECT UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek AZILECT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co AZILECT obsahuje - Léčivou látkou je rasagilin. Jedna tableta obsahuje 1 mg rasagilinu (ve formě mesilátu). - Pomocnými látkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení AZILECT jsou bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým GIL a 1 na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Teva Pharma GmbH Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Graf-Arco-Str. 3 Computerweg Ulm 3542 DR Utrecht Německo Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél/Tel:

5 България Лундбек Експорт Търговско представителство Тел.: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: España Lundbeck España S.A. Tel: France Lundbeck SAS Tél: Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: Ísland Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Sími: Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ: Latvija SIA Lundbeck Latvia Tel: Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: Malta Charles de Giorgio Ltd Tel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge H. Lundbeck AS Tlf: Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel: Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Tel: Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: Sverige H. Lundbeck AB Tel: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: Lietuva UAB Lundbeck Lietuva Tel:

6 Tato příbalová informace byla naposledy schválena. 26