Vec: Námietka proti prvostupňovému rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S10744-OKCLP-2013/LRUK001, zo dňa

Transkript

1 PFIZER LUXEMBOURG SARL so sídlom Avenue J.F. Kennedy 51, L-1855 Luxemburg zapísaná v OR pre Luxemburg pod číslom B , ktorá v SR koná prostredníctvom svojej organizačnej zložky PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka Pribinova Bratislava Slovenská republika Tel.: , Fax: , Číslo účtu: /8130 IČO: , DIČ: SK , Bankové spojenie: Citibank Slovakia a.s. Obchodný register Okresného súdu Bratislava I, spis. zn Po/1164/B JUDr. Zuzana Zvolenská Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky Limbová Bratislava 37 V Bratislave, dňa Vec: Námietka proti prvostupňovému rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S10744-OKCLP-2013/LRUK001, zo dňa Vážená pani ministerka, dňa Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len Ministerstvo ) zverejnilo na svojom webovom sídle rozhodnutie č. S10744-OKCLP-2013/LRUK001 (ďalej len Rozhodnutie ), ktorým bola spoločnosť Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH Spojené, držiteľ registrácie liekov 08363, ELIQUIS 2,5 mg filmom obalené tablety, tbl flm 20x2,5 mg (blis.pvc/pvdc/al), 3804A, ELIQUIS 5 mg filmom obalené tablety, tbl flm 60x5 mg (blis.pvc/pvdc/al), konajúcou prostredníctvom PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, Pribinova 25, Bratislava , zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, Oddiel: Po, Vložka číslo: 1164/B, (ďalej len Pfizer ), ako splnomocneným zástupcom, informovaná o zmene charakteristík referenčných skupín B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg a B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg. K zverejnenému Rozhodnutiu podávame týmto námietky (ďalej len Námietky ) podľa 82 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z.z. (ďalej len Zákon ). A) SKUTKOVÝ STAV V Rozhodnutí Ministerstvo stanovilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len ÚZP2 ) pre referenčnú skupinu B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg vo výške 2,277 EUR a pre referenčnú skupinu B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg vo výške 2,251 EUR. Úhrada poisťovne pre referenčné skupiny bola určená tak, aby podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za referenčný liek a maximálnej ceny referenčného lieku vo verejnej lekárni zostal nezmenený. 1

2 Pri zaraďovaní liekov 08363, ELIQUIS 2,5 mg filmom obalené tablety, tbl flm 20x2,5 mg (blis.pvc/pvdc/al), 3804A, ELIQUIS 5 mg filmom obalené tablety, tbl flm 60x5 mg (blis.pvc/pvdc/al) (ďalej len ELIQUIS ) do zoznamu kategorizovaných liekov k bola ÚZP2 určená jednotne pre referenčné skupiny B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg a B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg, a to na rovnakej úrovni, ako je stanovená úhrada pre úhradovú skupinu č.5, v ktorej sa nachádzajú referenčné skupiny B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva a B01AX06 Rivaroxaban, p.o., všetky množstvá liečiva. Kategorizačná komisia v odbornom odporúčaní pre ministerku pri zaradení liekov ELIQUIS odporúča určiť ÚZP2 na úrovni 2,38 eur, pričom zohľadnila návrh Odbornej pracovnej skupiny (ďalej len OPS ) B - Krv a krvotvorné orgány s odôvodnením, že návrh zohľadňuje úhradu ostatných nových, doteraz dostupných p.o. antikoagulancií. B) ODBORNÉ A MEDICÍNSKE STANOVISKO Dovoľujeme si citovať záverečné stanovisko OPS B pri zaraďovaní lieku Eliquis do zoznamu kategorizovaných liekov: Apixaban patrí spolu s rivaroxabanom a dabigatranom do novej generácie perorálnych antikoagulancií. Apixaban selektívny inhibítor faktora Xa, ktorý inhibuje voľný a na krvnú zrazeninu viazaný faktor Xa a aktivitu protrombinázy, čím zabraňuje tvorbe trombínu a vzniku trombu. Indikáciou pre použiti apixabanu je tromboprofylaxia při fibrilácii predsiení a tromboprofylaxia při elektívnych artroplastikách bedrových a kolenných kĺbov. Apixaban bol podrobený rozsiahlym klinickým skúškam, na veľkých súboroch chorých (celkom jedincov), ktoré potvrdili signifikantne lepší efekt apixabanu oproti warfarínu na prevenciu NCMP a zníženie celkovej mortality pri fibrilácii predsiení. Rovnako lepší je efekt pri nepriamom porovnaní s novými p.o. priamymi antikoagulanciami (Dabigatran 2x110 mg a Rivaroxaban). Oproti vyššie menovaný liekom (s výnimkou ASA, ktorá nie je antikoagulancium) má signifikantne lepší bezpečnostný profil (výskyt všetkých a závažných krvácaní). V porovnaní s dabigatranom 2x150 má apixaban porovnateľný efekt na prevenciu NCMP a vyšší stupeň bezpečnosti z hradiska rizika krvácania. Pri prevenci VTE po elektívnych ortopedických operáciách je apixaban signifikantne účinnější jako enoxapatrín, bez signifikantného zvýšenia rizika krvácania. Apixaban (2,5 mg) bol schválený Európskou agentúrou pre lieky (EMA) 18. mája 2011 ako preventívna liečba venóznych trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. 19. novembra 2012 EMA schválila ďalšiu indikáciu pre apixaban 2,5 mg a zároveň aj pre novú silu apixaban 5 mg prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek 75 rokov; hypertenzia, diabetes mellitus; symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA trieda II). Tento liek predstavuje ďalšiu alternatívu už dostupných p.o. priamych antikoagulancií. U časti pacientov, u ktorých sú kontraindikované alebo majú intoleranciu doteraz dostupné 2

3 antikoagulanciá môže apixaban predstavovať výhodnú prípadne aj jedinú možnú alternatívu pre tromboprofylaktickú liečbu. Dostupnosť tohto nového lieku na trhu môže priaznivo ovplyvniť farmakoekonomiku tromboprofylaktickej liečby v zmysle postupného znižovania ceny liekov rovnakej farmakologickej skupiny. Máme za to, že liek ELIQUIS by mal mať rovnakú úhradu ako ostatné nové p.o. priame antikoagulancia, to znamená, že pri rovnakej cene liekov vo verejnej lekárni prepočítanej na štandardnú dávku liečiva, bude doplatok poistenca stanovený na rovnakej úrovni pre všetky lieky patriace do novej generácie perorálnych antikoagulancií (NOAK) - lieky s účinnou látkou rivoraxaban, dabigatranetexilát a apixabán. V žiadosti o zaradenie lieku ELIQUIS do zoznamu kategorizovaných liekov držiteľ registrácie navrhoval výšku ÚZP2 na úrovni 2,594 eur, čo bola v čase podania žiadosti ( ) aktuálna výška úhrady pre lieky v úhradovej skupine č.4: B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva a B01AX06 Rivaroxaban, p.o., všetky množstvá liečiva. Návrh ÚZP2 navrhnutý v žiadosti o zaradie liekov ELIQUIS nebol akceptovaný, pričom Ministerstvo pri zaradení lieku k určilo úhradu pre ELIQUIS podľa skupinovej úhrady pre úhradovú skupinu U5 (predtým U4) vo výške 2,38 eur platnú k Držiteľ registrácie lieku ELIQUIS mal záujem reagovať na určenie novej úhrady podaním žiadosti o zníženie ceny lieku ELIQUIS ( ktorá však nebola akceptovaná. Voči rozhodnutiu Ministerstva o neakceptovaní cenového návrhu držiteľ registrácie podal námietku, avšak aj táto námietka bola zamietnutá. Držiteľ registrácie nemal možnosť znížiť cenu lieku ELIQUIS k a ovplyvniť podiel maximálnej výšky doplatku poistenca a maximálnej ceny lieku Eliquis vo verejnej lekárni, ktorý vznikol určením nižšej úhrady ako žiadal držiteľ registrácie v žiadosti, pričom tento podiel doplatku poistenca a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni Ministerstvo v ďalších prehodnoteniach úhrady pre liek ELIQUIS zachováva. Avšak pri liekoch v referenčných skupinách B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva a B01AX06 Rivaroxaban, p.o., všetky množstvá liečiva sa tento postup neaplikuje, keďže sú formálne zaradené do úhradovej skupiny č.5, do ktorej svojou charakteristikou nepochybne patria aj lieky v referenčných skupinách B01AF02 Apixabán p.o., všetky množstvá liečiva. C) PRÁVNA ÚPRAVA TÝKAJÚCA SA URČENIA ÚHRADY ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE PRE REFERENČNÚ SKUPINU Podľa 7 ods. 1) vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 435/2011 Z.z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov (ďalej len Vyhláška ) úhrada poisťovne alebo skupinová úhrada sa vypočíta zo základu vo výške: a. úhrady poisťovne pre referenčnú skupinu, ktorá zodpovedá alternatívnej farmakoterapeutickej intervencii, b. súčtu úhrad poisťovne pre viaceré referenčné skupiny, ktoré spoločne zodpovedajú alternatívnej farmakoterapeutickej intervencii, c. primerane prepočítaných nákladov zdravotnej poisťovne na liečbu inými dostupnými medicínskymi intervenciami alebo d. súčtu úhrady poisťovne podľa písmena a) alebo písmena b) a nákladov zdravotnej poisťovne podľa písmena c) Vyššie uvedené pravidlo je potrebné použiť spoločne s nasledovnými ustanoveniami: 3

4 (2) Pri výpočte základu podľa odseku 1 sa zohľadňujú alternatívne farmakoterapeutické intervencie a iné medicínske intervencie, ktoré sú štandardne používané v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, pričom môžu byť plne alebo čiastočne nahradené použitím liekov zaradených v posudzovanej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine. Na mechanizmus účinku liečiv sa neprihliada. Ak to vyplýva z charakteru porovnávaných intervencií, rozdiely v dĺžke liečby sa zohľadnia primerane. Ministerstvo malo pri určovaní úhrady poisťovne pre referenčné skupiny Apixabán 2,5 mg a Apixabán 5mg vychádzať z výšku úhrady poisťovne za alternatívne liečivá (resp. ich referenčné skupiny). Napriek tomu, že odborné odporúčania uvádzajú viacero výhod apixabánu oproti obdobným liekom, došlo na základe Rozhodnutia k stanoveniu výšky úhrady poisťovne nižšej, než u obdobných liečiv. Rozhodnutím Ministerstva mohlo dôjsť s ohľadom na charakteristiku liečiva apixabán vo vzťahu k alternatívnym liečivám k rozporu so zásadami rozhodovania o zmene charakteristík referenčnej skupiny ustanovenými v 20 Zákona: (3) Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na a) účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, b) účinnosť a bezpečnosť liečby, c) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, d) zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. Z Rozhodnutia nie je zrejmé, akým spôsobom boli vzaté v úvahu vyššie uvedené kritériá pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny. D) ROZHODNUTIE MINISTERSTVA AKO MOŽNÉ PORUŠENIE HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE Zákon o ochrane hospodárskej súťaže uvádza: 39 Orgány štátnej správy pri výkone štátnej správy, orgány územnej samosprávy pri výkone samosprávy a pri prenesenom výkone štátnej správy a orgány záujmovej samosprávy pri prenesenom výkone štátnej správy nesmú zjavnou podporou zvýhodňujúcou určitého podnikateľa alebo iným spôsobom obmedzovať súťaž. Zároveň v zmysle 38 ods. 3 Zákona o ochrane hospodárskej súťaže: Úrad za porušenie zákazu podľa 39 uloží orgánu štátnej správy, orgánu územnej samosprávy alebo orgánu záujmovej samosprávy pokutu do výšky eur. Máme za to, že lieky v referenčných skupinách B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva, B01AX06 Rivaroxaban, p.o, všetky množstvá liečiva a Apixabán p.o., všetky množstvá liečiva sú konkurenčnými výrobkami (najmä s ohľadom na znenie Odborných odporúčaní). Z toho dôvodu by nepodložené zvýhodnenie, resp. znevýhodnenie niektorého z liekov mohlo mať za následok znevýhodnenie spoločnosti Pfizer ako podnikateľa (súťažiteľa), resp. mohlo by byť obmedzením hospodárskej súťaže v rámci takejto skupiny liekov. E) PRÁVNA ÚPRAVA PROCESNÉHO POSTUPU MINISTERSTVA PRI ROZHODOVANÍ O ZMENE ÚHRADY POISŤOVNE PRE REFERENČNÚ SKUPINU Podľa 76 ods. 2 Zákona o začatí konania, ktoré Ministerstvo začalo z vlastného podnetu, upovedomí Ministerstvo účastníkov konania oznámením o začatí konania. 4

5 V zmysle 70 ods. 1 Zákona sa v konaniach chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. Podľa 79 Zákona podkladom na rozhodnutie sú najmä podania, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania, dôkazy, ako aj skutočnosti všeobecne známe alebo známe Ministerstvu z jeho úradnej činnosti. Rozsah a spôsob zisťovania podkladov na rozhodnutie určuje Ministerstvo. Skutočnosti všeobecne známe alebo známe Ministerstvu z jeho úradnej činnosti netreba dokazovať. Ministerstvo zisťuje presne a úplne skutočný stav veci a na ten účel si obstaráva potrebné podklady na rozhodnutie, pričom nie je viazané len podkladmi na rozhodnutie predloženými účastníkmi konania. Zároveň účastníci konania majú právo vyjadrovať sa k podkladom prvostupňového rozhodnutia Ministerstva a podávať k nim pripomienky do siedmich dní od začatia konania. Na neskôr podané vyjadrenia a pripomienky sa neprihliada. V zmysle 81 Zákona musí rozhodnutie okrem iných náležitostí obsahovať: - odôvodnenie rozhodnutia, - ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. F) Záver S ohľadom na všetky vyššie uvedené argumenty žiadame, aby Ministerka rozhodla o Námietkach tak, že ich vyhodnotí ako dôvodné a napadnuté Rozhodnutie zmení tak, že maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre lieky v referenčných skupinách B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg a B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg k zostane zachovaná na rovnakej úrovni ako úhrada pre lieky v úhradovej skupine č.5 B01AE07 Dabigatranetexilát, p.o., všetky množstvá liečiva a B01AX06 Rivaroxaban, p.o., všetky množstvá liečiva. S pozdravom MUDr. Branislav Budke General Manager PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka 5

6 Prílohy: 1) Doklad o poukázaní kaucie na účet Ministerstva (podľa 82 ods. 8 Zákona) 2) Odborné odporúčanie ministerke zdravotníctva zo dňa k návrhom: a) ID 2914 A1N žiadosť ( ) b) ID 2916 A1N žiadosť ( ) 3) Odborné a medicínske odporúčanie k určeniu úhrady NOAK 6