Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti

Transkript

1 Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Část D: Vypracování scénáře expozice Říjen 2012 (verze 1.2) Pokyny pro provádění nařízení REACH

2 PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z nařízení REACH a způsob jejich plnění. Dovolujeme si nicméně uživatele upozornit, že text nařízení REACH je jediným závazným právním zdrojem a že informace v předkládaném dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Část D: Vypracování scénáře expozice Referenční číslo: ECHA-12-G-17-CS Datum vydání: říjen 2012 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2012 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla, data vydání, kapitoly nebo strany dokumentu, jehož se vaše připomínky týkají) prostřednictvím formuláře zpětné vazby k pokynům. Formulář pro zpětnou vazbu je k dispozici na internetových stránkách s pokyny agentury ECHA, nebo lze použít přímo následující odkaz: Evropská agentura pro chemické látky Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko 2

3 PŘEDMLUVA Předkládaný dokument popisuje požadavky na informace podle nařízení REACH s ohledem na vlastnosti látek, jejich expozici, použití, opatření pro řízení rizik a posouzení chemické bezpečnosti. Je součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Dokumenty této řady zahrnují detailní pokyny pro celou řadu základních postupů stanovených v nařízení REACH a stejně tak i pro specifické vědecké a/nebo technické metody, které průmyslové podniky či orgány musí využívat v souladu s nařízením REACH. Pokyny byly navrženy a projednány v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise, které zahrnují partnery z členských států, průmyslové podniky a nevládní organizace. Tyto pokyny lze získat na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky ( Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince a jeho změn ke dni 31. srpna Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/115/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, ). 3

4 HISTORIE DOKUMENTU Verze Poznámky Datum Verze 1 První vydání květen 2008 Verze 1.1 Přidána poznámka pod čarou červenec 2008 Verze 1.2 Opravy: i) nahrazení odkazů na směrnice DSD/DPD odkazy na nařízení CLP ii) začlenění menších doporučení ohledně nanomateriálů ze zprávy RIP-oN 3 iii) Dodatek D-3 (Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí) za účelem uvedení do souladu s aktualizovanou kapitolou R12 verze 2) iv) další menší redakční změny/opravy říjen

5 Zásada pro citování nařízení REACH Doslovně citovaný text nařízení REACH je uváděn v uvozovkách kurzivou. Seznam pojmů a zkratek Viz kapitola R.20 Průvodce Obrázek níže ukazuje umístění části D v rámci pokynů. Informace: dostupné požadované/potrebné Posouzení nebezpecnosti Posouzení expozice D Stop n Nebezpecná l. nebo PBT? a Charakterizace rizika Doložit ve zpráve CSR a Kontrola rizika? n Opakovat Oznámit SE cestou BL 5

6 OBSAH D.1 ÚVOD...9 D.1.1 Cíl tohoto modulu... 9 D.2 OBSAH SCÉNÁŘŮ EXPOZICE...11 D.2.1 Cíl tohoto oddílu D.2.2 Přehled základních informací, které je třeba vzít v úvahu při vytváření SE D.2.3 Přehled kroků při vypracování scénáře expozice D.3 CELKOVÝ PRACOVNÍ POSTUP A DIALOGY...17 D.3.1 Cíl tohoto oddílu D.3.2 Pracovní postup vypracování scénářů expozice D.3.3 Organizace dialogů D Začněte u svých interních znalostí D Získejte od zákazníků zpětnou vazbu D Dohodněte se s organizací odvětví následných uživatelů na způsobu, jakým budou použití oznamována dodavatelům D.4 ZPRACOVÁNÍ OBSAHU SCÉNÁŘE EXPOZICE...24 D.4.1 Cíl této kapitoly D.4.2 Činnosti a postupy v průběhu životního cyklu látky D.4.3 Krátký obecný popis použití a stručný název scénářů expozice D Funkce systému deskriptorů D Definice čtyř deskriptorů D Flexibilní používání čtyř deskriptorů D Příklad krátkého obecného popisu použití ve zprávě CSR D.4.4 Přednastavené počáteční scénáře expozice D.4.5 Podmínky použití, které zajistí kontrolu rizika D Cíl tohoto oddílu D Provozní podmínky a řízení rizik D Typy a hierarchie opatření k zajištění kontroly rizik D.4.6 Zdroje informací pro výrobce/dovozce s ohledem na řízení rizika D Účinnost OŘR D Knihovna OŘR D Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik D.5 ODHAD EXPOZICE...40 D.5.1 Cíl tohoto oddílu D.5.2 Naměřené expoziční údaje

7 D.5.3 Posouzení odhadu expozice v pracovním prostředí D Údaje z měření D Přístupy k modelování D ECETOC cílené posouzení rizika (EDETOC TRA) pro expozici v pracovním prostředí D Příklad tabulky s přehledem odhadu expozice stupně 1 uvedeného ve zprávě CSR D Lehce použitelný systém kontroly na pracovišti ve vztahu k nebezpečným látkám D.5.4 Odhad expozice spotřebitele D ConsExpo D EUSES D.5.5 Posouzení expozice životního prostředí D Kategorie uvolňování do životního prostředí (ERC) založené na EUSES (verze 2.0.3) D Verze tabulkového procesoru TGD D.6 ZPŘESNĚNÍ POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI...58 D.7 CHARAKTERIZACE RIZIK...58 D.8 ODVOZENÍ KONEČNÉHO SE...59 D.8.1 Integrace D.8.2 D.9 Pokyny následnému uživateli jak ověřit, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice POUŽITÍ KONEČNÉHO SE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI...62 TABULKY Tabulka D. 2 1 Příklady determinantů expozice Tabulka D.2 2 Standardní formát konečného scénáře expozice určeného pro komunikaci Tabulka D. 4 1 Přehled použití pro rozpouštědlo s širokým uplatněním na trhu Tabulka D. 4 2 Přehled OŘR a bezpečnostních pokynů v knihovně OŘR Tabulka D. 4 3 Pracovní postup pro výběr a opakování opatření pro řízení rizik Tabulka D. 5 1 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na pracovníky Tabulka D. 5 2 Odhad expozice pro pracovníky na základě ECETOC TRA (2004) Tabulka D. 5 3 Vstupní údaje současných nástrojů stupně 1 potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se na spotřebitele Tabulka D. 5 4 Vstupní údaje potřebné k zahájení odhadu expozice stupně 1 vztahujícímu se k životnímu prostředí OBRÁZKY Obrázek D. 2-1 Kroky při vypracování SE určeného následným uživatelům Obrázek D. 4 1 Fáze životního cyklu látky Obrázek D. 4 2 Systém deskriptorů pro stručné názvy a krátký obecný popis použití

8 DODATKY Dodatek D 1: Klady a zápory dostupných nástrojů k odhadu expozice stupně Dodatek D 2: Příklad použití kategorií uvolňování do životního prostředí Dodatek D 3: Názvy a popisy kategorií uvolňování do životního prostředí Dodatek D 4: Propojení kategorií postupů s kategoriemi ERC Dodatek D 5: Propojení kategorií předmětů s kategoriemi ERC

9 D.1 ÚVOD D.1.1 Cíl tohoto modulu Tento modul vysvětluje jak provést posouzení expozice, které zahrnuje zpracování scénářů expozice a odhad expozice. Tento modul se soustředí na možnosti vypracování scénářů expozice (SE). Obsahuje také obecné informace o odhadu expozice, detailnější pokyny k odhadu expozice je pak možno nalézt v kapitolách R.14 až R.18. Pokyny k vypracování scénáře expozice se zabývají jak základním obsahem informací, které je třeba shromáždit, tak podrobným popisem postupu vypracování konečných scénářů expozice pro látku, které jsou nedílnou součástí opakovaného procesu CSA. Scénář expozice je soubor informací, který popisuje podmínky, za kterých mohou být kontrolována rizika spojená s určenými použitími dané látky. Zahrnuje provozní podmínky (například délku trvání a frekvenci používání nebo použité množství, provozní teplotu nebo ph) a nezbytná opatření pro řízení rizik (např. místní odvětrávání, nošení určitého typu rukavic, čištění odpadních vod a výfukových plynů). Pokud výrobce nebo dovozce není schopen pro látku při určitém způsobu použití popsat náležitá a realistická opatření, která umožní kontrolu rizik, nemůže tento způsob použití zahrnout do svého scénáře expozice a/nebo musí v bezpečnostním listu výslovně doporučit, aby látka nebyla tímto způsobem používána. Vypracování scénáře expozice pravděpodobně bude zahrnovat dialogy i) mezi výrobci látky a následnými uživateli a ii) od následného uživatele k dalším následným uživatelům dále v dodavatelském řetězci chemické látky. Kapitola D.2 popisuje základní obsah scénáře expozice v souladu s nařízením REACH. Představuje přehled nejběžnějších determinantů expozice a doporučuje standardní formát pro konečný scénář expozice. Zahrnuje také seznam nejběžnějších typů provozních podmínek (PP) a opatření pro řízení rizik (OŘR), které je třeba zvážit při vypracování SE. Podrobné pokyny k opatřením pro kontrolu rizik jsou obsaženy v kapitole R.13. Kapitola D.3 navrhuje standardní pracovní postup skládající se ze 14 kroků, který začíná určením použití a končí konečnými scénáři expozice pro látku a zahrnuje i hlavní výstupy, které mají být doručeny. Zahrnuje také pokyny k potřebným dialogům v rámci dodavatelského řetězce, díky nimž mohou být účinně vytvořeny užitečné scénáře expozice. Kapitola D.4 poskytuje pokyny k vytvoření obsahu scénáře expozice: Činnosti v průběhu životního cyklu (oddíl D.4.2), popis použití a krátký název scénáře expozice (oddíl D.4.3), přednastavení počátečních scénářů expozice (oddíl D.4.4), podmínky použití, které zajistí kontrolu rizik (oddíl D.4.5). Detaily k systému deskriptorů použití mohou být vyhledány v kapitole R.12 a podrobnosti k opatřením pro řízení rizik a provozním podmínkám použitým k zajištění kontroly rizik jsou uvedeny v kapitole R.13. Kapitola D.5 poskytuje obecné informace o odhadu expozice. Tyto informace zahrnují pokyny týkající se role naměřených údajů a také krátké vysvětlení množství dostupných nástrojů pro odhad expozice. Klady a zápory těchto nástrojů v kontextu nařízení REACH jsou dále diskutovány v dodatku D 1. Vypracování scénáře expozice a odpovídajícího odhadu expozice by mělo být provedeno postupně, což znamená začít dostupnými informacemi, včetně konzervativních předpokladů úrovní expozice. Na tyto odhady stupně 1 se soustředí podrobné pokyny o nástrojích. Pokud tyto odhady neumožní prokázat, že látka může být používána tak, aby byla rizika kontrolována, mohou být provedeny přesnější odhady, a to při využití detailnějších informací o expozici, jež mohou být zpracovány přesnějšími nástroji k odhadu expozice. Je rovněž možné provést přímo posouzení vyššího stupně, umožní-li to dostupné údaje. Podrobné pokyny týkající se odhadu expozice jsou obsaženy v kapitolách R.14 až R.18. 9

10 Kapitola D.6 stručně popisuje situace, kdy na základě počátečního posouzení expozice může výrobce/dovozce usoudit, že před tím, než může být vytvořen konečný scénář expozice, je potřeba zpřesnit posouzení nebezpečnosti. Kapitola D.7 stručně vysvětluje charakterizaci rizik, protože charakterizace rizik může spustit proces opakování počátečního scénáře expozice. Další detaily týkající se charakterizace rizik jsou poskytnuty v části pokynů E. Kapitola D.8 obsahuje návod jak dokončit scénář expozice. Zahrnuje pokyny jak integrovat provozní podmínky a opatření pro řízení rizik pro příslušné cesty expozice a cílové skupiny do konzistentního konečného scénáře expozice pro určité/á použití. A nakonec kapitola D.9 propojuje použití scénářů expozice v kontextu zprávy CSR a rozšířeného bezpečnostního listu (BL) a odkazuje na část F a část G pokynů. 10

11 D.2 OBSAH SCÉNÁŘŮ EXPOZICE D.2.1 Cíl tohoto oddílu Kapitola 2 popisuje základní obsah scénáře expozice v souladu s nařízením REACH. Představuje obecné informace o nejběžnějších determinantech expozice a doporučuje standardní formát pro konečný scénář expozice. D.2.2 Přehled základních informací, které je třeba vzít v úvahu při vytváření SE Shromažďování informací pro vypracování SE má zajistit, aby SE splnil svůj účel stanovený nařízením REACH. SE je základem kvantitativního odhadu expozice a nástrojem komunikace v dodavatelském řetězci. Aby poskytl dostatečný základ pro odhad expozice, musí SE zahrnovat hlavní parametry, které určují uvolňování a expozici (determinanty). Musí také splňovat požadavky následných uživatelů (NU), kteří jsou hlavními příjemci SE prostřednictvím rozšířeného BL. Pro obě výše zmíněné funkce je nezbytné, aby informace zahrnuté ve SE byly uvedeny strukturovaně a srozumitelně. Znamená to, že poté, co byla informace pro SE získána ve více či méně výpravné formě, musí být převedena do formy stručných, výstižných a vhodných textových modulů a parametrů. Je třeba upozornit, že zatímco jazyk používaný ve SE se může pro dva výše zmíněné různé účely lišit, obsah musí zůstat stejný. Jinými slovy provozní podmínky a opatření pro řízení rizik sdělované následným uživatelům musí být shodné s těmi, o kterých se při odhadování úrovní expozice v rámci procesu CSA předpokládalo, že jsou na místě. Toto spojení musí být možno dohledat ve zprávě CSR. Je proto nezbytné dokumentovat postup, jakým byl SE vytvářen. Odvození takzvaných determinantů uvolňování a expozice hraje zásadní roli při převádění získaných informací do specifické terminologie SE. Dále je uvedeno množství příkladů determinantů, které často hrají hlavní roli při určování úrovní uvolňování a expozice: Vlastnosti látky, jako je např. těkavost, rozpustnost ve vodě nebo rozložitelnost, jsou zjištěny při posouzení nebezpečnosti a tvoří základní vstupní informace pro vytváření scénáře expozice. Například látky s vysokým tlakem par (nebo vysokou toxicitou) obvykle vyžaduje řízení rizik odlišné od látek s nízkým tlakem par (nebo nízkou toxicitou). Spolehlivé informace o vlastnostech látky jsou také třeba k provedení odhadu expozice poté, co byl připraven scénář expozice. Postupy a produkty by měly být navrženy a řízeny tak, aby rizika byla kontrolována. Ty vlastnosti, které určují expozici, by měly být zohledněny ve scénáři expozice. Zahrnují například technický typ činnosti a úroveň omezení, délku trvání a frekvenci používání, koncentraci látky v produktu nebo množství látky používané za jednotku času nebo na jednotlivou aplikaci. Zahrnují také opatření pro řízení rizik přijatá výrobcem nebo následným uživatelem, aby zajistil kontrolu rizika. Prostředí, ve kterém se proces odehrává, také ovlivňuje expozici. Například používání chemické látky v malé místnosti nebo vypouštění odpadních vod do malé řeky zvyšuje pravděpodobnost, že úrovně, při kterých dochází k nežádoucím účinkům, budou překročeny a rizika nebudou kontrolována. Totéž se týká například tělesné hmotnosti a dechového objemu exponovaného pracovníka nebo spotřebitele. Ačkoliv postup, produkt nebo místnost mohou být stejné, vysoký dechový objem na tělesnou hmotnost (např. u dětí nebo těžce pracujících dospělých) povede k vyšší dávce. Kapitola R.8 obsahuje pokyny jak brát tyto podmínky v úvahu při odvozování úrovně DNEL. 11

12 Tabulka D. 2 1 Příklady determinantů expozice Determinanty expozice Příklady (neúplné) Poznámky Vlastnosti látky Molekulární vlastnosti Fyzikálně-chemické vlastnosti látky Stabilita Charakter postupů a produktů Fáze životního cyklu látky nebo produktu, na něž se vztahuje SE Typ činnosti nebo postupu Časový vzorec použití Technické podmínky použití Vlastnosti chemického produktu Molekulová hmotnost Molekulární velikost Tlak par Rozdělovací koeficient oktanol/voda Rozpustnost ve vodě Biologické odbourávání, hydrolýza, fotodegradace, rozkládání v ovzduší (poločas ve vodě, půdě, vzduchu) Výroba látky, formulace, konečné použití chemických produktů, životnost látek v předmětech, fáze odpadu Například: syntetizování látek, směšování látek, používání látek jako pomocných látek při zpracování, aplikace chemikálií sprayováním nebo ponořováním nebo nanášením štětkou, používání látek v předmětech, např. nošení textilií, trávení času v domě Délka trvání činnosti/používání Frekvence činnosti/používání Úroveň omezení při určitém postupu Teplota, ph atd. Hmotnostní frakce látky Prchavost, prašnost, těkavost látky Vypovídá o biologické dostupnosti Determinant expozice v pracovním prostředí a v životním prostředí Determinant expozice související s rozkládáním ve složkách životního prostředí vč. čištění odpadních vod Určit důležité expozice pro všechny cílové skupiny, podporuje výběr vhodně širokého SE, podporuje výběr přednastavených kategorií postupů nebo produktů v nástrojích stupně 1 pro posouzení expozice. Determinant související se způsobem expozice (krátkodobá vs. dlouhodobá) a odpovídající volbou PNEC nebo DNEL Determinant související s expozicí lidí a životního prostředí Determinant související s expozicí lidí a životního prostředí pro směsi nebo produkty Použité množství Kg [t] za časovou jednotku nebo na činnost Determinant pro možnosti expozice za časovou jednotku nebo na určitou činnost. Opatření pro řízení rizik Místní odvětrávání (pracoviště) Osobní ochranné pracovní prostředky (pracoviště), zpracování odpadu (čištění odpadních vod) na místě, např. separace oleje a vody Místní čistírna odpadních vod, zpracování odpadu Návrh balení, které zabrání dermální a inhalační expozici (bezpečnost produktu) OŘR jako nedílná součást technického produktu nebo postupu, nebo jako doplňkové opatření; determinant rozsahu, v jakém může být expozice minimalizována nebo jí lze zabránit Vlastnosti okolního prostředí Prostředí absorbující nebo rozpouštějící uvolněnou látku Velikost místnosti a míra ventilace; průtok vody v řece, kapacita čistírny odpadních vod Determinant expozice založený na předpokladu, že dochází také k distribuci látky Faktory biologické expozice Dechový objem, tělesná hmotnost Determinant dávky, které je člověk vystaven, a odpovídající výběr PNEC nebo DNEL 12

13 Některé z determinantů, které uvádí Tabulka D. 2 1, obvykle nevyžadují, aby žadatel o registraci proces opakoval, ale jsou rovnou nastaveny na realistické (standardní) hodnoty, jmenovitě se jedná o vlastnosti látky a vlastnosti okolního prostředí. Jiné parametry mohou a musí být určeny ve SE v průběhu opakovaného procesu, který provádí žadatel o registraci. Nařízení REACH rozlišuje dva typy těchto proměnlivých determinantů, které mají být ve scénáři expozice zohledněny: provozní podmínky (PP) a opatření pro řízení rizik (OŘR). Provozní podmínky zahrnují jakoukoli činnost, použití nástroje nebo stav parametru, které převládají během výroby nebo používání látky (buď v čistém stavu, nebo ve směsi), jejímž vedlejším účinkem by mohl být vliv na expozici lidí a/nebo životního prostředí. Opatření pro řízení rizik zahrnují jakoukoli činnost, použití nástroje nebo změnu stavu parametru, které jsou zavedeny během výroby nebo používání látky (buď v čistém stavu, nebo ve směsi), aby se zabránilo expozici lidí a/nebo životního prostředí nebo aby byla tato expozice kontrolována nebo snížena. Tabulka D.2 2 představuje standardní formát konečného scénáře expozice 2. Formát SE může sloužit jako kontrolní seznam v průběhu celého procesu vypracování SE a může pomoci výrobcům, dovozcům a následným uživatelům soustředit se na hlavní soubor informací. Doporučuje se, aby byl formát SE (Tabulka D.2 2) kdykoli dostupný, aby bylo možno umisťovat shromážděné informace do počátečního nebo konečného SE. Výrobce/dovozce a následný uživatel se nicméně může rozhodnout, že určitá část informací ve vzoru není pro doložení kontroly rizik potřebná, nebo že ve skutečnosti jsou pro expozici podstatné jiné determinanty, a že je třeba se jim tudíž věnovat ve SE 3. 2 Upozorňujeme, že v roce 2010 byly publikovány nové Pokyny k formátu scénáře expozice. Rozhodnutí o tom, zda přejde na aktualizovaný formát, bude nadále používat formát publikovaný v roce 2008 (viz tabulka D.2-2 níže), nebo zda použije zcela odlišný formát (za předpokladu, že jeho obsah vyhovuje požadavkům přílohy I) však zůstává na individuálním žadateli o registraci (viz Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti Formát scénáře expozice, část D: Vypracování scénáře expozice; část F: Formát CSR dostupné na adrese a Výše zmíněný dokument nahrazuje stávající odstavec a níže uvedenou tabulku D Upozorňujeme, že v červnu 2012 byla vydána druhá verze nástroje agentury ECHA pro posouzení a oznámení chemické bezpečnosti (Chesar). Nástroj Chesar vytváří scénáře expozice pro zprávu CSR ve zjednodušeném formátu, který si můžete prohlédnout v příloze 2 příručky 4 nástroje Chesar: 13

14 Tabulka D.2 2 Standardní formát konečného scénáře expozice určeného pro komunikaci 1 Stručný název scénáře expozice 2 Postupy a činnosti zahrnuté v tomto scénáři expozice Provozní podmínky použití 3. Délka trvání a frekvence používání Specifikovat pro pracovníky, spotřebitele, životní prostředí (kde je to relevantní). 4.1 Fyzikální forma látky či směsi, poměr povrchu a objemu předmětů Plyn, kapalina, práškové, granulované, celistvé pevné látky. Plocha povrchu připadajícího na množství předmětu, který obsahuje látku (uplatňuje-li se). 4.2 Koncentrace látky ve směsi nebo předmětu 4.3 Množství používané za časovou jednotku nebo na určitou činnost Specifikovat pro pracovníky, spotřebitele, životní prostředí (kde je to relevantní). 5 Další relevantní provozní podmínky použití Například: teplota, ph, vstupní hodnota mechanické energie, kapacita přijímajícího prostředí (např. průtok vody v řece/čističce odpadních vod; objem místnosti x míra ventilace), přirozené opotřebování s ohledem na předměty (uplatňuje-li se); podmínky související s životností předmětů (uplatňuje-li se). Opatření pro řízení rizik 6.1 Opatření pro řízení rizik související s lidským zdravím (pracovníků nebo spotřebitelů) Způsob a účinnost jednotlivých nebo kombinovaných možností kvantifikace expozice [možnosti mají být formulovány jako instruktivní pokyny]; specifikovat pro perorální, inhalační a dermální cestu. 6.2 Opatření pro řízení rizik související s životním prostředím Způsob a účinnost jednotlivých nebo kombinovaných možností kvantifikace [možnosti mají být formulovány jako instruktivní pokyny]; specifikovat opatření pro odpadní vodu, výfukové plyny, ochranu půdy. 7 Opatření k nakládání s odpady V různých fázích životního cyklu látky (včetně nakládání se směsmi a předměty s končící životností). Informace o odhadu expozice a pokyny pro následného uživatele 8 Odhad expozice a odkaz na jeho zdroj Odhad expozice, který vyplývá z výše popsaných podmínek (položky 3-7 a vlastnosti látky; odkázat na použitý nástroj k odhadu expozice; specifikovat pro různé cesty expozice; specifikovat pro pracovníky, spotřebitele; životní prostředí). 9 Pokyny následnému uživateli, jak má vyhodnotit, zda pracuje v mezích stanovených scénářem expozice Pokyny jak může následný uživatel vyhodnotit, zda pracuje v rámci podmínek stanovených ve scénáři expozice. Pokyny mohou být založeny na stanovení souboru proměnných (a vhodném algoritmu), které společně zajišťují kontrolu rizika, ale které mají určitou flexibilitu příslušných hodnot pro každou proměnnou. Poznámka: Jde především o specifické podmínky pro určitý typ produktu; tento oddíl může zahrnovat také odkaz na vhodný (např. snadno použitelný) nástroj pro kalkulaci. 14

15 Kde je to relevantní: Mohou zde být zahrnuty také jiné metody, pomocí kterých může následný uživatel ověřit, zda pracuje v rámci mezí stanovených scénářem expozice. D.2.3 Přehled kroků při vypracování scénáře expozice Scénář expozice musí být vypracován pro: i) výrobní postup; ii) iii) určená použití, která zahrnují vlastní použití ze strany výrobce/dovozce, použití na dalších úrovních dodavatelského řetězce dané chemické látky a použití ze strany spotřebitelů; fáze životního cyklu, které jsou výsledkem výroby a určených použití (fáze životnosti předmětu a odpadu). Výrobce/dovozce zahájí posuzování se všemi dostupnými důležitými informacemi o provozních podmínkách a opatřeních pro řízení rizik, které existují v rámci výroby, určených použitích a z nich vyplývajících fází životního cyklu (počáteční scénář expozice). Následní uživatelé nebo jejich organizace možná již tyto informace shrnuli v obecném formátu SE tak, aby výrobce/dovozce mohl přímo pokračovat dokončením počátečního SE a odhadnutím expozice pro použití, jež tento SE pokrývá. Poté na základě dostupných informací odhadne expozici. Při prvním opakování budou k odhadům expozice často používány standardní nástroje, které jsou dostatečně konzervativní (posouzení stupně 1). Pokud jsou naměřené údaje o hodnotách expozice dostupné, spolehlivé a odpovídají provozním podmínkám a opatřením pro řízení rizik popsaným v počátečním scénáři expozice, mohou být tyto údaje použity k odhadu expozice. Totéž platí pro případy, kdy existuje dostatek informací, aby mohly být k odhadu použity modely expozice vyššího stupně. Výrobce/dovozce buď shromáždí další podrobnosti o determinantech uvolňování a expozice, pokud není možné prokázat kontrolu rizika na základě počátečního SE, nebo se může rozhodnout, že zpřesní údaje o nebezpečnosti (viz oddíl A.2.6). Proces vypracování SE se může lišit případ od případu v závislosti na dostupných informacích, ale zejména v případě, že je relativně málo informací dostupných předem, bude obecný postup vycházet ze 14 kroků, které znázorňuje Obrázek D. 2-1 a dále vysvětleny v následujícím textu. Standardní pracovní postup je založen na kategorizaci postupů a produktů, ve kterých je látka používána. Volba specifických kategorií vede k výběru přednastavených scénářů expozice, které mohou být propojeny s existujícími nástroji k odhadu expozice stupně 1. Má-li výrobce/dovozce k dispozici dostatek informací k vytvoření scénářů expozice a doloží příslušné odhady expozice na základě naměřených údajů nebo modelů vyšších stupňů, může celý proces zkrátit. V těchto situacích může přistoupit rovnou ke kroku 6 (požádat následné uživatele o zpětnou vazbu) nebo 10 (provést CSA na základě naměřených údajů nebo modelů vyšších stupňů) podle toho, jak postupují dialogy s následnými uživateli. 15

16 Klasifikace nebezpečnosti a PBT/vPvB Vyžádaný nebo aktivně předložený informační balíček od následných uživatelů dávka/koncentrace charakterizace reakce Chemicko-fyzikální vlastnosti (určující uvolňování a expozici potřeba informací o expozici v souvislosti s upuštěním od zkoušek nebo se zkouškami 1. Zmapujte použití látky interní informace 2. Shromážděte dostupné informace o podmínkách použití 3. Vyberte vhodné kategorie postupů a produktů 4. Vypracujte počáteční SE a proveďte první odhad expozice 5. Dokončete počáteční SE (stručný název, pokryté činnosti, PP, OŘR 6. Požádejte typické následné uživatele o zpětnou vazbu a získejte ji 7. Identifikujte doplňující informace (jsou-li potřebné) 8. Proveďte další kola CSA (opakování) pomocí vybraného nástroje 9. Rozhodněte, jsou-li potřeba naměřené údaje nebo modely vyššího stupně 10. Použijte jiné modely nebo naměřené údaje, jsou-li potřebné, proveďte CSA 11. Vyvoďte odhad expozice a charakterizaci rizik 12. Vytvořte integrovaný SE propojením všech PP a OŘR 13. Spojte různé SE do širšího SE (= UEC) (nepovinné) 14. Dokumentujte Výchozí informace Mapa použití Seznam informací o PP a OŘR konečné SE (žádné další zkoušky) konečné SE (návrh zkoušek) použití, která se nedoporučují CSR, SE pro BL Dostupné informace pro posouzení vyššího stupně Konečný výstup Zkratky: CSA = posouzení chemické bezpečnosti; CSR = zpráva o chemické bezpečnosti; NU = následný uživatel; SE = scénář expozice; PP = provozní podmínky; OŘR = opatření pro řízení rizik, BL = bezpečnostní list; UEC = kategorie použití a expozice. Obrázek D. 2-1 Kroky při vypracování SE určeného následným uživatelům. 16

17 Povšimněte si prosím, že standardní pracovní postup (viz oddíl D.3.2), který je založen na přednastavených kategoriích a přednastavených počátečních scénářích expozice, usiluje o podporování konzistentní a harmonizované struktury informací na všech trzích. Výrobce/dovozce však může použít také cesty vynechávající některé kroky (vedoucí přímo ke kroku 6 nebo 10, jak uvádí Obrázek D. 2-1), zvláště, jsou-li všechny požadované informace dostupné z posuzování vyšších stupňů. Vypracování scénáře expozice může být zahájena, aniž by bylo potřeba projít proces stupně 1. Výrobce/dovozce se však musí ujistit, že scénář expozice odpovídá standardnímu formátu, který uvádí Tabulka D.2 2. Vypracování scénáře expozice určeného pro výrobu a pro použití ze strany samotného výrobce zahrnuje v podstatě stejné kroky; v praxi se však pracovní postup může v mnoha aspektech lišit: Kroky 3 4 lze vynechat, protože výrobce/dovozce může být často schopen prokázat kontrolu rizika na základě naměřených údajů a nemusí použít modelování stupně 1. Kroky 6 7 lze vynechat, protože ke zvýšení znalostí žadatele o registraci není potřebné komunikovat s následným uživatelem. D.3 CELKOVÝ PRACOVNÍ POSTUP A DIALOGY D.3.1 Cíl tohoto oddílu Cílem tohoto modulu je poskytnout před tím, něž se přistoupí k jednotlivým technickým detailům, přehled celého postupu vypracování SE a dialogů mezi výrobcem/dovozcem a následným uživatelem, které jsou pro to potřeba. Pracovní postup objasňuje kroky, které znázorňuje obrázek D U každého z těchto kroků jsou vyznačena klíčová rozhodnutí/závěry a jsou uvedeny výstupy. D.3.2 Pracovní postup vypracování scénářů expozice Postup práce Výstup Pokračo vání 1 Zmapujte použití látky. Analyzujte trh s danou látkou na základě existujících interních informací. Zvažte, jak by bylo do scénáře možné zahrnout určená použití za bezprostředním následným uživatelem. Přiřaďte podle potřeby jednu až čtyři relevantní fáze životního cyklu, použijte podle potřeby standardní systém deskriptorů; seskupte typy produktů nebo zákazníků nebo příslušných postupů/činností. Použijte informace, pokud je již dříve aktivně poskytli následní uživatelé. V případě potřeby vyzvěte následné uživatele k poskytnutí informací. Zobrazení známých použití následnými uživateli a spotřebiteli ve standardní terminologii systému deskriptorů. 2 2 Nashromážděte všechny dostupné informace o PP a OŘR a souvisejících úrovních uvolňování/expozice během životního cyklu látky; začněte s existujícími vnitřními informacemi. Začleňte informace, pokud je již dříve aktivně poskytli následní uživatelé. Je-li to potřeba, požádejte následné uživatele o poskytnutí informací. 3 Vyberte vhodnou kategorii postupů nebo produktů spojenou s určenými použitími. Zdůvodněte výběr kategorie, včetně významu OŘR a PP. Označte použití, o nichž máte pochybnosti. Pro přiřazení vhodné kategorie zkuste nejprve použít informace z kroku 2. Jinak uveďte použití, pro něž není dostupná vhodná Soupis dostupných informací, včetně naměřených údajů Použití přidělená ke kategoriím produktů a postupů určení vyžadovaných vstupních údajů identifikace vstupů do nástrojů

18 Postup práce Výstup Pokračo vání předdefinovaná kategorie produktů nebo postupů. Kde je to vhodné, seskupte použití pod stejnou předdefinovanou kategorii. Určete potřeby informací na základě standardního formátu SE a tabulek vstupů (počátečních nebo opakovaných) pro vybrané nástroje. Vezměte v úvahu oblast působnosti tohoto nástroje s ohledem na profil nebezpečnosti a fyzikální stav látky, která má být posuzována. k odhadu expozice stupně 1 použití vyžadující posouzení vyššího stupně, protože není dostupná vhodná kategorie 9 4 Vytvořte počáteční scénáře expozice na základě vstupních údajů potřebných pro odhad expozice stupně 1 (viz tabulka D.5 1, tabulka D.5 3 a Tabulka D. 5 4). Ověřte další dostupné informace o PP a OŘR od následných uživatelů a jejich organizací (včetně počátečních scénářů expozice), ze souborů OŘR specifických pro produkt nebo obor v knihovně OŘR, z literatury. Počáteční scénář expozice obsazený kvantifikovatelnými informacemi První přehled situací, kde kontrola rizika není evidentní Předpoklady významných cest expozice Vysvětlení/dokumentace toho, proč některé cesty expozice nejsou zvažovány. 5 Proveďte počáteční odhad expozice a počáteční charakterizaci rizik získáním relevantních údajů o expozici pro SE nebo použijte nástroj k odhadu expozice stupně 1; stanovte významné 4 cesty expozice a první odhad očekávaných úrovní expozice. Při charakterizaci rizik srovnejte všechny známé expozice a/nebo předpokládané expozice s dostupnými toxikologickými znalostmi z posouzení nebezpečnosti. Mělo by být zdůvodněno, proč se určitým cestám expozice nevěnujete. Část E, charakterizace rizik 5 Dokončete počáteční SE: Tam, kde může být prokázána kontrola rizika na základě počáteční charakterizace rizik, dokončete počáteční SE dalším popisem příslušných provozních podmínek a opatření pro řízení rizik. Přiřaďte počátečním scénářům expozice stručné názvy. Pokud rizika při určitých způsobech použití nejsou kontrolována, je potřeba další zpřesnění buď před přistoupením ke kroku 6, nebo poté. Počáteční scénář expozice s pokyny o OŘR a popisem provozních podmínek Použití, pro která je na základě dostupných informací nepravděpodobné prokázat kontrolu rizika Vyzvěte typické zákazníky nebo organizace následných uživatelů a získejte zpětnou vazbu na to, zda příslušná použití jsou / nejsou pokryta, další použití potřeba přehodnotit podmínky použití 7 jsou OŘR nebo PP vhodné (pokud ne, poskytněte informaci o existujících OŘR a PP), informace o existujících podmínkách použití jsou popisy ve SE adresátům srozumitelné. potřeby přeformulování počáteční SE akceptovaný následnými uživateli 7 Určete a použijte doplňující informace (je-li to nutné). založené na zpětné vazbě přistupte přímo ke kroku 8 nebo předtím upřesněte OŘR a PP v počátečním SE a/nebo upřesněte informace o vlastnostech látky (např. DNEL pro určitou nezbytnou cestu expozice) upřesněný soubor PP a OŘR zpřesněný soubor informací o vlastnostech látky Část B: Posouzení nebezpečno sti 4 Nástroj stupně 1 může navrhnout, zda jedna nebo více cest expozice je pro určité použití významná, nebo nikoliv. Je na výrobci/dovozci porovnat v kroku 6 a 7 tento návrh s informacemi, které shromáždil. 18

19 Postup práce Výstup Pokračo vání 8 Proveďte další části CSA (odhady expozice, charakterizaci rizik a analýza nejistoty) a rozhodněte, zda je nutné opakování: je nutné další opakování může být prokázána kontrola rizika je nutné provedení dalších zkoušek Vstup vedoucí k dokončení posouzení nebezpečnosti nebo k návrhům dalších zkoušek 9 11 Část E: charakteriz ace rizik Upozornění: Rozhodnutí o tom, zda jsou nutná opakování, je třeba provést pro všechna určená použití a pro všechny fáze životního cyklu látky. 9 Je-li flexibilita nástroje stupně 1 vyčerpána, aniž by byla prokázána kontrola rizika, rozhodněte, zda jsou potřeba naměřené údaje nebo modely vyššího stupně. Pokud může být prokázána kontrola rizika na základě stupně 1, přistupte ke kroku 11. Závěry, zda může být prokázána kontrola rizika na základě modelu stupně Použijte jiný model nebo naměřené údaje k i) zpřesnění scénáře expozice a ii) prokázání kontroly rizika. Možností může být také nezahrnout určitá použití do SE nebo ve SE podmínky těchto použití blíže specifikovat. Závěry, zda může být prokázána kontrola rizika na základě posouzení vyššího stupně Dokončete odhad expozice a charakterizaci rizik (včetně analýzy nejistoty): SE založený na všech vyžadovaných informacích 12 OŘR a PP, které zajišťují kontrolu rizika, dokumentovány v konečných scénářích expozice. Dočasné podmínky použití doporučené k řízení rizik, jsou-li navrženy zkoušky, ale nejsou ještě provedeny. Použití, které se nedoporučují kvůli obavám o lidské zdraví a životní prostředí, dokumentované ve zprávě CSR. SE, ale jsou navrženy další zkoušky Použití, která se nedoporučují kvůli obavám o lidské zdraví a životní prostředí Část E: charakteriz ace rizik Informace o podmínkách použití potřebné k dokončení charakterizace rizik nejsou dostupné od následných uživatelů nebo z jiných zdrojů, použití tedy není zahrnuto v konečném SE. 12 Odvoďte integrovaný scénář expozice spojením všech PP a OŘR do jednoho scénáře expozice Zdokumentujte provozní podmínky a opatření pro řízení rizik vyžadované pro lidské zdraví a životní prostředí a odpovídající cesty expozice pro každé (z) použití pokryté/pokrytých scénářem expozice. Zvažte dopady PP/OŘR přes jednotlivé cesty expozice. Vyberte PP/OŘR, které povedou ke kontrole rizika, které souvisí se všemi cestami expozice. Konečný scénář expozice po vnitřní integraci Slučte SE, je-li to vhodné: Proveďte vzájemné srovnání scénářů expozice a rozhodněte, které scénáře sloučit na základě podobného řízení rizika a provozních podmínek. Konečné kategorie použití a expozice na různé úrovni integrace Zdokumentujte výsledky posouzení expozice podkapitola 9 zprávy CSR pro každý scénář expozice včetně: popisu SE (s nezbytnými vysvětleními), odpovídajícími odhady expozice (s nezbytnými vysvětleními) a charakterizace rizik. Z dokumentace musí být zřejmé, jak jsou OŘR a PP v konečném scénáři expozice spojeny s odhady expozice. Kapitoly zprávy CSR Části textu k sestavení rozšířeného BL Část F o CSR Část G o rozšíření BL Souhrn OŘR a PP na začátku zprávy CSR Scénáře expozice ve formátu, který může být připojen k bezpečnostním listům. Pokud jsou odlišné od těch uvedených ve zprávě CSR, ujistěte se o jejich shodě se SE 19

20 Postup práce Výstup Pokračo vání uvedenými ve zprávě CSR. hodnoty DNEL nebo PNEC (související s příslušnými cestami expozice), aby mohly být začleněny do oddílu 8 BL Souhrny OŘR/PP ze všech SE pro oddíl 7/8 BL Použití, která se nedoporučují, pro pododdíl 1.2 BL Stručné názvy SE pro začlenění do přílohy BL (jak vyžaduje příloha I nařízení REACH, bod 5.1.1) D.3.3 Organizace dialogů Výrobce/dovozce potřebuje mít dostatek informací o podmínkách použití dále v řetězci, aby mohl ve své zprávě CSR prokázat kontrolu rizika. Výrobce/dovozce bude potřebovat předat podstatné informace dokumentované ve zprávě CSR následujícím účastníkům dodavatelského řetězce prostřednictvím scénářů expozice připojených k BL této látky. Tyto informace zahrnují informace o vhodných opatřeních pro řízení rizik a související provozní podmínky použití. Informace by měly pokrýt všechny následné fáze životního cyklu látky, pro něž je ve zprávě CSR dokumentována kontrola rizika. To zahrnuje fáze životního cyklu po následném použití v takovém rozsahu, aby i následný uživatel na konci komunikačního řetězce stanoveného nařízením REACH mohl přispět ke kontrole rizika spojeného s používáním látky koncovými spotřebiteli, s životností předmětů a zpracováním odpadů. Protože nařízení REACH vyžaduje, aby následní uživatelé reagovali na scénáře expozice, které obdrží, budou mít zájem, aby informace v expozičním scénáři zahrnovaly jejich použití, a tudíž aby následní uživatelé nemuseli provádět vlastní CSA, poskytly jasné a srozumitelné pokyny jak postupovat, obsahovaly opatření, jež budou dotčení následní uživatelé schopni snadno realizovat v praxi, zahrnovaly pokyny jak určit, zda následní uživatelé pracují v rámci mezí stanovených ve SE. Mezi výrobcem/dovozcem a následným uživatelem existuje společný zájem sdílet informace o existujících podmínkách použití a potenciálně vyžadovaných opatřeních pro zlepšení prevence a řízení rizika. Nejlepší způsob jak toto sdílení informací provést je organizovat dialogy před registraci. Pracovní postup v oddíle D.3.2 zahrnuje množství postupů a rozhodnutí souvisejících s dialogem mezi žadatelem o registraci látky a účastníky používajícími tuto látku dále. Pro výrobce/dovozce jsou přímými partnery v dialogu jeho zákazníci. Zákazníkem může být bezprostřední následný uživatel, kterému látku dodává žadatel o registraci, nebo distributoři, kteří dodávají látku bezprostředním následným uživatelům v dodavatelském řetězci výrobce/dovozce. Existuje nejméně pět typů bezprostředních následných uživatelů, kterým je potřeba se věnovat ve scénářích expozice: společnost, která používá prodávané meziprodukty (mimo rámec podmínek stanovených v článku 18) v chemickém průmyslu, konečný uživatel látky samotné nebo ve směsi v průmyslu všeobecné výroby, 20

21 formulátor nebo uživatel, který balí koncový produkt 5, aby mohl být používán následnými uživateli, formulátor koncové směsi, která má být nabídnuta nebo prodána široké veřejnosti, formulátor směsi prodávané dalším formulátorům, kteří ji začleňují do směsi. Je nutné, aby ve všech těchto případech dialog mezi výrobcem/dovozcem a jeho přímými zákazníky zahrnovat také informace, které tento přímý zákazník může získat pomocí dalších dialogů od svých zákazníků (a tak dále dokud není dosažen konec komunikačního řetězce stanoveného nařízením REACH). Doporučuje se, aby se výrobce/dovozce obeznámil s rolemi, které jeho přímí zákazníci představují v dodavatelském řetězci, když předává počáteční SE (kroky 1 5 pracovního postupu) a když vybírá reprezentativní vzorek následných uživatelů, od nichž by chtěl získat zpětnou vazbu na počáteční SE (krok 6 pracovního postupu). D Začněte u svých interních znalostí Žadatel o registraci bude vypracování SE obvykle začínat na základě vlastních interních znalostí a expertíz. Tabulka D.2 2 může být využita k uspořádání základních interních otázek, které je třeba zodpovědět pro každé určené použití. Víme například: po jak dlouhou dobu a jak často přicházejí pracovníci do kontaktu s látkou? zda je látka používána ve formě lehkého prášku, granulí nebo kapaliny? která opatření pro řízení rizik (osobní ochranné pracovní prostředky a jiná opatření) uživatelé obvykle využívají? zda je látka nakonec obsažena ve spotřebitelských produktech a v jaké koncentraci? jaké je přibližné množství látky, které může být použito za den na jednom pracovišti? Můžeme provést erudovaný odhad faktoru emise z tohoto zdroje? jaký je současný stav čištění odpadních vod ve společnostech, které používají naše produkty? jaké je přibližné množství látky, které je využíváno k výrobě směsí, prodané za rok různým odvětvím následných uživatelů? Interní shromažďování informací bude obvykle zahrnovat také zapojení odborníků na zdraví, bezpečnost a životní prostředí, mistrů výroby, manažerů výroby, obchodních oddělení a oddělení služeb zákazníkům: Informace, které vlastní oddělení prodeje a služeb zákazníkům, mistři výroby nebo vývojáři produktů. Aby se informace staly užitečnými pro postup v souladu s nařízením REACH, je nejprve nutné vést interní dialogy mezi těmito odděleními a posuzovateli, kteří provádějí CSA pro danou látku. Ty mohou zahrnovat například úvahy o možnostech kvantifikace emisí do životního prostředí, které vyplývají z podílu látky na určitých trzích nebo z kapacity jednotlivých zákazníků (místní bodový zdroj). Informace, jež vlastní oddělení pro zdraví, bezpečnost a životní prostředí a které souvisejí s nebezpečími a opatřeními pro řízení rizik, která jsou používána na místě nebo na pracovišti, včetně chování látky při čištění odpadních vod a vhodných technik nakládání s odpady. 5 Všechna použití látky/směsi s výjimkou těch, kdy je směs míchána s jinými látkami a/nebo směsmi, aby byla vytvořena směs nová. Koncové použití zde označuje způsob, jakým látku/směs používají spotřebitelé a profesionální pracovníci (v průmyslových i neprůmyslových podmínkách). 21

22 Informace, jež lze získat od manažerů výroby a které souvisí například s používanými opatřeními pro řízení rizik, provozními podmínkami, možnostmi jejich změny a možnostmi ovlivnění čištění odpadních vod nebo výfukových plynů. Časté odpovědi a otázky zákazníků, které souvisejí s existujícími bezpečnostními listy. Informace získané od určitých skupin zákazníků při přípravě k plnění povinností podle nařízení REACH. Ty mohou zahrnovat systematické informace o podmínkách použití (včetně zvyklostí a praxe) na trhu a stejně tak i dostupné informace, které charakterizují úrovně expozice typicky spojené s danými podmínkami použití. Je-li potřeba více informací, mohou být vybraní zákazníci požádáni o další informace, zejména týkající se podmínek použití dále v řetězci (včetně znalostí o naměřených expozicích). Výrobce/dovozce by se měl nicméně sám obeznámit s tím, které části trhu vybraní zákazníci představují a zda existují trhy, pro něž není možné získat informace přes tyto vybrané zákazníky. K tomu může dojít zejména v případě, kdy je podstatná část trhu zásobována distributory. Doporučuje se aktivní přístup výrobce/dovozce k distributorům, aby bylo možno dojít ke shodě o možnostech, kterými může výrobce/dovozce zvyšovat svou znalost podmínek použití na trhu distributora, aniž by po distributorovi požadoval, aby odhalil důvěrné obchodní informace. Vhodnou cestou jak to provést může být mechanismus zpětné vazby, jak je uveden v kroku 6 pracovního postupu vypracování SE (viz oddíl D.3.2), který nabízí využití práce distributora jako určitého zjednodušujícího prvku. Také navrhovaný systém popisu použití a posouzení expozice stupně 1 zabrání při tomto procesu odhalení důvěrných obchodních informací. V některých případech může být stanovena třetí strana, která bude spravovat důvěrné obchodní informace. Zda je užitečné pracovat při shromažďování informací s dotazníky, závisí na jednotlivých případech. Dotazníky, které se vedle již existujících dialogů odesílají zákazníkům, musí být důkladně naplánovány, aby poskytly užitečné informace. Pracovat s dotazníky však může být velmi užitečné při cíleném sběru informací, včetně situací, kdy výrobce/dovozce potřebuje získat informace o statistickém rozložení určitých podmínek použití na trhu. Výrobce/dovozce nebo jejich sdružení si mohou přát vytvořit generický SE, tj. jednotlivý SE, který popisuje příslušné PP a OŘR pro typické podmínky použití relevantní pro procesy v určitém odvětví následných uživatelů. Generické SE podporující danou látku by byly orientovány na oblasti použití této látky. Příprava takového generického SE vyžaduje následující: aby výrobce/dovozce důkladně rozuměl činnostem (použitím) v průběhu celého životního cyklu látky, které vyvolávají expozici/emise. Vyžaduje to vhodnou komunikaci v rámci dodavatelského řetězce, vyhodnocení každé z těchto činností, aby bylo možno určit vhodná OŘR a PP v souladu s obecným pracovním postupem popsaným v oddíle D.3.2 a v dalších oddílech části D, sloučení nejrůznějších OŘR do jednoho zhuštěného SE, označovaného jako generický scénář expozice. Vypracování těchto generických SE bude pro výrobce/dovozce pravděpodobně znamenat intenzivní činnost. Jejich možnou výhodou je však lepší srozumitelnost pro následné uživatele, což omezí nepodstatné dialogy v dodavatelském řetězci a přinese konzistentnější komunikaci týkající se pokynů k OŘR v rámci látek v řetězci. Poté, co je vytvořeno množství generických SE pro určité oblasti použití, mohou tyto tvořit základ knihovny generických SE, která jakmile je zavedena, zredukuje budoucí nutné úsilí pro vypracování dalších SE. 22

23 D Získejte od zákazníků zpětnou vazbu Poté, co byly vytvořeny počáteční SE na základě interních znalostí, si může výrobce/dovozce přát získat zpětnou vazbu od zákazníků. Zákazník zřejmě bude mít zájem na poskytnutí zpětné vazby i dalších možných informací co nejdříve, aby pomohl výrobci/dovozci při registraci látky. Následní uživatelé by měli zvážit termíny registrace a poskytnout v přiměřeném čase vhodné informace o podmínkách použití, aby mohl výrobce/dovozce tyto informace vzít úvahu při vypracování scénáře expozice. Podle nařízení REACH se od následného uživatele očekává, že zhodnotí, zda pracuje v rámci podmínek stanovených ve SE, který mu byl oznámen. V případě, že je následný uživatel formulátorem, týká se to i) jeho vlastních podmínek použití (jeho vlastních postupů formulace) a ii) podmínek použití dále v řetězci (použití látky ve směsích a/nebo předmětech). Zpětná vazba se proto může týkat následujících otázek: Poskytuje SE vhodné informace k tomu, aby umožnil následnému uživateli posoudit, zda pracuje v rámci podmínek použití stanovených ve SE? Považují bezprostřední následní uživatelé sami sebe za zahrnuté ve scénáři expozice a shledávají poskytnuté informace užitečnými? Považují bezprostřední následní uživatelé své zákazníky dále v řetězci za zahrnuté v počátečních scénářích expozice, které obdrželi od svých dodavatelů? Při navrhování počátečního SE a poskytování zpětné vazby, by si měli být výrobce/dovozce i následný uživatel vědomi, že následný uživatel se může ocitnout v jedné z následujících čtyř situací (viz také Pokyny pro následné uživatele, oddíl 5): 1. Následný uživatel již realizoval/doporučil scénář expozice tak, jak byl formulován výrobcem/dovozcem, nebo tak učiní v budoucnosti. Není třeba žádná zvláštní zpětná vazba, výrobce/dovozce může postoupit dále. 2. Následný uživatel používá/doporučuje opatření podobného typu, jako jsou opatření doporučená výrobcem/dovozcem, a provozní podmínky použití jsou převážně stejné. Může prokázat (a zdokumentovat), že opatření jsou převážně tak účinná jako opatření oznámená výrobcem/dovozcem. =>Následný uživatel si může přát o tomto faktu informovat výrobce/dovozce, avšak není potřeba žádného velkého ověřování. Přeformulování SE nicméně může být užitečné. 3. Provozní podmínky následného uživatele a účinnost OŘR jsou zcela jasně odlišné od toho, co doporučuje výrobce/dovozce. Následný uživatel musí zhodnotit význam těchto odlišností. SE může poskytovat mechanismus pro provedení takového vyhodnocení Vyhodnocení může být také podepřeno srovnáním s naměřenými expozičními údaji, jež jsou dostupné následnému uživateli. Následný uživatel musí určit, zda tyto rozdíly, jsou-li sečteny, netvoří nepřijatelné riziko. Následný uživatel musí stanovit, zda se rozdíly navzájem kompenzují v takovém rozsahu, že výsledná expozice není vyšší než expozice jemu oznámená (použití takzvané převodové rovnice). Například pro systémové účinky se mohou doba expozice a koncentrace expozice v rámci určitých předdefinovaných limitů navzájem vyvážit. V případě toxicity pro vodní organismy se mohou navzájem vyvážit 6 Z praktických důvodů se předpokládá, že použití v rámci SE (čl. 37 odst. 4 první odstavec) a provádění/doporučení minimálních podmínek popsaných ve SE dodavatelů (čl. 37 odst. 4 písm. d) mají stejný význam. 7 Viz oddíl 9 standardního formátu SE; nástroj (včetně podpůrných informací), který by pomohl s tímto vyhodnocením, nemusí být nutně částí SE, ale může být poskytnut také na internetových stránkách výrobce/dovozce nebo na internetových stránkách příslušné organizace odvětví následného uživatele. 23