Sp.zn. sukls134476/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Penester 5 mg, potahované tablety finasteridum k použití u mužů Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penester užívat 3. Jak se přípravek Penester užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Penester uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá Přípravek Penester obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5-reduktázy. Penester zmenšuje u mužů prostatu, pokud je zbytnělá. Prostata se nalézá pod močovým měchýřem (pouze u mužů). Produkuje sekret, který je součástí semenné tekutiny. Zbytnělá prostata může vést ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty nebo BHP. Co je BHP? Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou trubici, kterou odchází moč z těla. To může vést k problémům, jako jsou: pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci; pocit nucení k okamžitému močení; zjištění obtížného spouštění močení; při močení je proud moči slabý; při močení se proud moči zastavuje a opět spouští; pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře. U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou: infekce močových cest; náhlá neschopnost močení; nezbytnost chirurgického zákroku. Co byste měl dále vědět o BHP? BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat současně. 1
Dříve než začnete užívat přípravek Penester, Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření, aby zkontroloval, zda máte rakovinu prostaty. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penester užívat Neužívejte přípravek Penester: - jestliže jste žena (tento přípravek je určen pro muže), viz bod Těhotenství a kojení; - jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Neužívejte přípravek Penester, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Penester nesmí užívat děti. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Penester se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže: je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Měl byste používat kondom nebo jinou metodu bariérové ochrany před početím, pokud užíváte přípravek Penester. Je to z důvodu, že Vaše sperma by mohlo obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte. Pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (specifický prostatický antigen - enzym vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že přípravek Penester může ovlivnit výsledek tohoto vyšetření. Pokud si všimnete jakýchkoli změn v prsní tkáni, např. bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek, musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Tyto příznaky mohou znamenat vážné onemocnění, např. nádor prsu. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Penester. Další léčivé přípravky a přípravek Penester Penester obvykle neovlivňuje jiné léčivé přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat, včetně léků volně prodejných. Přípravek Penester s jídlem a pitím Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Penester nesmí užívat ženy. Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Penester, pokud jste těhotná anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy a brání při normální manipulaci kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte. Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku Penester, má to sdělit svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Penester pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje. Přípravek Penester obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám Váš lékař někdy řekl, že nesnášíte nebo špatně trávíte některé cukry (máte intoleranci na některé cukry), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. 2
3. Jak se přípravek Penester užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto přípravku Obvyklá dávka je jedna tableta každý den. Tento přípravek užívejte ústy. Lékař Vám může předepsat přípravek Penester spolu s další léčivou látkou (nazývanou doxazosin), aby Vám mohl lépe léčit BHP. Jestliže jste užil více přípravku Penester, než jste měl Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Penester Jestliže jste zapomněl užít tabletu, vynechanou dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Penester Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem Penester vykazovat brzké zlepšení. Nicméně může trvat až šest měsíců, než dojde k úplnému účinku. Je důležité užívat přípravek Penester tak dlouho, jak Vám určí Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Alergické reakce Jestliže máte alergickou reakci, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážky, svědění nebo hrudky pod kůží (kopřivka); otoky rtů a obličeje. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Neschopnost dosáhnout erekce (impotence). Snížený sexuální apetit (snížené libido). Poruchy ejakulace, např. nižší objem ejakulátu. Nezdá se, že toto nižší množství ejakulátu ovlivňuje normální sexuální funkci. Tyto výše uvedené nežádoucí účinky mohou za nějaký čas vymizet, jestliže budete pokračovat v užívání přípravku Penester. Pokud nevymizí, obvykle se vyřeší po ukončení užívání přípravku Penester. U některých mužů byly zaznamenány další nežádoucí účinky: Otok prsu nebo bolestivost na dotek. Palpitace (pocit bušení srdce). Změny ve způsobu, jakým pracují Vaše játra, které mohou být prokázány krevním testem. Bolest varlat. 3
Neschopnost dosáhnout erekce, jenž může přetrvávat i po ukončení léčby. Mužská neplodnost a/nebo snížená kvalita spermatu. Deprese. Pokles libida (sexuální touhy), které může přetrvávat i po ukončení léčby. Problémy s ejakulací. Měl byste ihned oznámit svému lékaři jakékoliv změny v prsní tkáni, jako jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek, protože tyto příznaky mohou být známkou závažného onemocnění, jako např. nádoru prsu. Co dalšího byste měl vědět o přípravku Penester? Penester (finasterid) není schválen k léčbě rakoviny prostaty. Informace shromážděné z klinického hodnocení u mužů užívajících finasterid po dobu 7 let ukázaly: Počet mužů, kteří užívali finasterid a u kterých došlo k rozvoji rakoviny prostaty, byl nižší v porovnání s těmi, kteří neužívali žádný lék. Počet mužů s vysokým skόre v systému hodnocení závažnosti nádorů byl vyšší u některých z těch, kteří užívali finasterid, v porovnání s těmi, kteří neužívali žádný lék. Účinek dlouhodobého užívání finasteridu na tento druh nádoru není znám. Pokud si přejete další informace k systému hodnocení závažnosti nádorů nebo k tomuto klinickému hodnocení, požádejte, prosím, svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Penester uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Penester obsahuje Léčivou látkou je finasteridum, 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusátu, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Penester vypadá a co obsahuje toto balení 4
Popis: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm. Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Česká republika: Penester Německo: Finasterid Win 5 mg Filmtabletten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.9.2014. 5