Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149319/2008, a příloha k sp.zn.: sukls34798/2011, sukls185694/2011

Transkript

1 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149319/2008, a příloha k sp.zn.: sukls34798/2011, sukls185694/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROPECIA Potahované tablety (Finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Propecia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propecia užívat 3. Jak se přípravek Propecia užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Propecia uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROPECIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Propecia je určen pouze pro muže, přičemž ženy ani děti jej nesmějí užívat. Přípravek Propecia obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Přípravek Propecia se používá k léčbě mužského typu ztráty vlasů (známého rovněž jako androgenní alopecie). Pokud budete mít po přečtení této příbalové informace otázky týkající se mužského typu ztráty vlasů, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře. Mužský typ ztráty vlasů je běžným stavem, jenž se přisuzuje kombinaci genetických faktorů a určitému hormonu, nazývanému dihydrotestosteron (DHT). DHT přispívá ke zkrácení růstové fáze vlasů a k zeslabování vlasů. Na temeni hlavy přípravek Propecia specificky snižuje hladiny DHT prostřednictvím blokády enzymu (5-alfareduktázy typu II), který přeměňuje testosteron na DHT. Přínos přípravku Propecia lze očekávat pouze u mužů s mírnou až střední plešatostí, nikoli u mužů s plešatostí úplnou. U většiny mužů léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let byl postup ztráty vlasů zpomalen, přičemž alespoň u poloviny těchto mužů došlo rovněž k určitému zlepšení růstu vlasů. 1 / 5

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Propecia jestliže: jste žena (protože tento lék je určen mužům, viz bod Těhotenství). V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Propecia u žen trpících plešatostí nefunguje. jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo kteroukoli další složku přípravku Propecia (jsou uvedeny v bodu 6). Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propecia je zapotřebí přípravek Propecia nesmějí užívat děti. Svého lékaře informujte o veškerých zdravotních problémech, které máte nebo jste měl, a o všech alergiích. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Propecia lze obvykle užívat spolu s dalšími léčivými přípravky. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Propecia s jídlem a pitím Přípravek Propecia lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství Přípravek Propecia je určen pouze k léčbě mužské plešatosti. Ženy nesmějí přípravek Propecia užívat kvůli rizikům v případě otěhotnění. Pokud jste těhotná nebo pokud těhotná být můžete, nedotýkejte se rozdrcených nebo rozpadlých tablet přípravku Propecia. Pokud se léčivá látka přípravku Propecia vstřebá po podání ústy nebo přes kůži u těhotné ženy s dítětem mužského pohlaví, mohlo by se dítě narodit s abnormalitami pohlavních orgánů. Pokud těhotná žena přijde do styku s léčivou látkou přípravku Propecia, je nutno se obrátit na lékaře. Tablety přípravku Propecia jsou potahované, což při normálním zacházení zabrání styku s léčivou látkou. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje, které by ukazovaly, že přípravek Propecia má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Propecia Tento lék obsahuje laktózu, což je typ cukru. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Propecia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Propecia Obvyklá dávka je jedna tableta každý den. 2 / 5

3 Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Propecia nebude fungovat rychleji ani lépe, pokud jej budete užívat častěji než jednou denně. Ošetřující lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Propecia funguje. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Přípravek Propecia bude fungovat, pouze pokud jej budete užívat dlouhodobě. Jestliže jste užil více přípravku Propecia, než jste měl Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Propecia Jestliže jste zapomněl tabletu užít, opomenutou dávku vynechejte. Užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat přípravek Propecia Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud přípravek Propecia přestanete užívat, je pravděpodobné, že přijdete o vlasy, které jste nabyl za 9 až 12 měsíců. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Propecia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly při trvající léčbě obvykle dočasné nebo po ukončení léčby vymizely. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů): snížená touha po sexu, potíže s erekcí, problémy s ejakulací, jako je snížené množství semene. depresivní nálady Četnost není známa: alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, opuchliny pod kůží (kopřivka) a otok rtů a obličeje, otok nebo citlivost prsou, bolest varlat, bušení srdce, přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby, u mužů, kteří užívali finasterid dlouhou dobu a u kterých byly další rizikové faktory, které mohou mít vliv na plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu bylo hlášeno obnovení nebo zlepšení kvality semene. Dlouhodobé klinické studie o vlivu finasteridu na mužskou plodnost nebyly provedeny. zvýšení jaterních testů Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Propecia užívat a ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře: 3 / 5

4 otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, tvorba pupenů na kůži (kopřivka), potíže s dechem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PROPECIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Propecia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Propecia obsahuje Léčivou látkou přípravku Propecia je finasterid. Jedna tableta obsahuje 1 mg finasteridu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: mastek, hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Propecia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Propecia potahované tablety se dodává v blistrech. Tablety jsou žlutohnědé, osmihranné, potahované, oboustranně vypouklé tablety, na jedné straně vyraženo "P", na druhé straně "PROPECIA". Velikost balení: 28 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN HAARLEM Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. 4 / 5

5 Evropská 2588/33a Praha 6 Tel: msd_cr@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: / 5