SEMINÁŘ PRO OSOBY NAKLÁDAJÍCÍ S VRAT A RAT 2014



Podobné dokumenty
Evidence a deklarační povinnost. Petr Urban OKZBZ

Přeprava a balení kultur mikroorganismů

ČÁST PRVNÍ OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

N á v r h ZÁKON. ze dne. 2016, Čl. I. Vymezení některých pojmů

Kontrola exportu zboží dvojího použití

ČÁST PRVNÍ OPATŘENÍ SOUVISEJÍCÍ SE ZÁKAZEM BAKTERIOLOGICKÝCH (BIOLOGICKÝCH) A TOXINOVÝCH ZBRANÍ. Hlava I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ.

ČÁST I Opatření související se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní. HLAVA I Základní ustanovení

Legislativa spojená s kontrolou jaderných materiálů a s kontrolou zákazu chemických zbraní

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související

Ing. Vladimír Bendák Datum vytvoření: Ročník: Autor:

Biosafety, biosecurity, přeprava biologických agens

VYHLÁŠKA ze dne 7. listopadu 2016 o položkách dvojího použití v jaderné oblasti

Systém úřední kontroly v ČR

9. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 199 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 6.

Částka 126. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: b) práva a povinnosti osob, které dovážejí zboží dvojího použití do České republiky.

SRS - správní úřad rostlinolékařské péče s působností na území ČR

Nebezpečné chemické látky

Úmluva o zákazu biologických zbraní (BWC) v právním systému ČR

Dozor nad potravinami

Úmluva o zákazu chemických zbraní včera, dnes.a zítra?

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Přeprava biologických vzorků

Digitální tachografy umístění tachografů ve vozidlech, vydávání karet digitálních tachografů, kontrola umístění digitálních tachografů ve vozidlech

PŘEDPISY ADR A RID - LEGISLATIVA PRO PŘEPRAVU NEBEZPEČNÝCH VĚCÍ

Seminář k novele zákona č. 281/2002 Sb. a novele jeho prováděcí vyhlášky

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů

j) úschovným objektem trezor nebo jiná uzamykatelná schránka stanovená v příloze č. 1 této vyhlášky,

Informace o správci osobních údajů:

ICS CERTIFIKÁTY - ODD. 213 TARICU A KVÓT. označení certifikát popis legislativa

ČÁST PRVNÍ Podmínky uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. HLAVA I Základní ustanovení. Předmět úpravy

Toxikologie a právo I. 3: Chemický zákon + související předpisy

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

Určeno studentům středního vzdělávání s maturitní zkouškou, druhý ročník, okruh Celnictví

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003. ze dne 22. září 2003

Seminář k novele zákona č. 281/2002 Sb. a novele jeho prováděcí vyhlášky

Katalogy a seznamy nebezpečných odpadů. Kategorizace odpadů podle nebezpečnosti.

186/2004 Sb. ZÁKON ze dne 1. dubna 2004, ČÁST PRVNÍ. Změna zákona č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích

Ověření spolehlivosti fyzických osob

Práce s biologickými činiteli

ZÁKON ze dne 11. června 1998 o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů ČÁST PRVNÍ HLAVA I OBECNÁ USTANOVENÍ

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 43 Rozeslána dne 25. května 2009 Cena Kč 31, O B S A H :

Otázky platné od Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2009 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 91 Rozeslána dne 4. září 2009 Cena Kč 62, O B S A H :

Ustanovení nového odpovědného zástupce, ukončení výkonu funkce

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

2003R1830 CS

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Ochrana zdraví při práci s biologickými činiteli

Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů

VYHLÁŠKA ze dne 4. května 2012 o zásadách správné laboratorní praxe

Tomáš Neugebauer Listopad 2015

Ekoauditová novela zákona o odpadech změny v OH Analytika odpadů II

Vyhláška č. 528/2005 Sb., o fyzické bezpečnosti a certifikaci technických prostředků, ve znění pozdějších předpisů

Havarijní plánování. Přednáška (5/5) v rámci předmětu Havárie a životní prostředí

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Úplný přehled zkušebních okruhů

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ

III. Odůvodnění. Obecná část

Rizikové práce

Počet stran: 7. Přehled právních předpisů využitelných při přípravě na krizové situace a jejich řešení

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

Kontrolní otázky podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, ve znění pozdějších předpisů

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Oznámení látek do seznamu klasifikací a označení

Role celních orgánů v oblasti obchodu se strategickým materiálem

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU. Obsah Celex č. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.)

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Řízení rizik. Analýza a ovládání rizik chemického a biologického ohrožení vojsk v průběhu misí

Toxikologie a právo II. Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)

Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY

Úplný přehled zkušebních okruhů

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

Systém kontrol realizovaných u příjemců. Bc. Petr Onemichl, DiS. 12. června 2014

Rizikové práce

123/2006 Sb. VYHLÁKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Zákon č. 477/2001 Sb. o obalech Systém EKO KOM

VZOROVÉ OTÁZKY Otázka 1: Profesionálním uživatelem přípravků na ochranu rostlin je osoba, která:

Revidovaný překlad právního předpisu Evropských společenství. NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 150/2003. ze dne 21. ledna 2003

Úplné znění zákona č. 412/2005 Sb. o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti, ve znění pozdějších předpisů

Metodický materiál odboru dozoru a kontroly veřejné správy Ministerstva vnitra

ŘIDIČOVA KNIHOVNA. Doklady řidiče, vozidla a nákladu

Platné znění zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn

Svaz chladicí a klimatizační techniky ZÁKON 73/2012 Sb. o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu a o fluorovaných skleníkových plynech

ZÁKON. ze dne 26. října 2011,

M e t o d i c k ý materiál odboru veřejné správy, dozoru a kontroly Ministerstva vnitra

PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU, RADĚ, EVROPSKÉMU HOSPODÁŘSKÉMU A SOCIÁLNÍMU VÝBORU A VÝBORU REGIONŮ. Pracovní program Komise na rok 2017

Pozměňovací návrh poslankyně Soni Markové. Sněmovní tisk č.: 270/4

SBÍRKA ROZHODNUTÍ A OPATŘENÍ JIHOČESKÉ UNIVERZITY V ČESKÝCH BUDĚJOVICÍCH

Čl. I. Změna zákona o léčivech

Smlouva o poskytnutí individuální dotace z rozpočtu Města Česká Třebová č.j /2016/RMI/MJA/SML/66

Transkript:

SEMINÁŘ PRO OSOBY NAKLÁDAJÍCÍ S VRAT A RAT 2014 Petr Urban Hana Kubátová Oddělení pro kontrolu zákazu biologických zbraní 2014-05-29 1

Obsah semináře Povinnosti držitelů povolení, odpovědných zástupců a osob pověřených vedením evidence Změny v kontrolní činnosti SÚJB VRAT a RAT jako zboží dvojího užití Přeprava a balení, dovoz a vývoz VRAT a RAT Příprava novely zákona č. 281/2002 Sb. Diskuse 2

Povinnosti držitelů povolení, odpovědných zástupců a osob pověřených vedením evidence 3

Právní rámec Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb. (změna č. 74/2013 Sb. platná od 1. 5. 2013) 4

Povinnosti držitelů povolení (1) Držitel povolení je povinen: mít ustanoveného odpovědného zástupce ( 7) nakládat s VRAT jen v rozsahu stanoveném v povolení ( 13) nakládat s VRAT tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny ( 13) předkládat ve stanovených termínech SÚJB deklaraci ( 13) umožnit inspektorům, mezinárodním inspektorům a přizvaným osobám vstup do zařízení ( + instruktáž o činnosti a bezpečnostních opatřeních; 13) umožnit inspektorům umístění monitorovacích zařízení ( 13) bez zbytečného odkladu informovat SÚJB o zahájení insolvenčního řízení ( 13) povinnost evidence a deklarace ( 16) povinnosti při přepravě, dovozu a vývozu VRAT ( 13a, 14) další podmínky pro nakládání s VRAT mohou být stanoveny povolením ( 11) 5

Povinnosti držitelů povolení (2) Podmínky uváděné v povolení ( 11 odst. 3 písm. e) jsou nejčastěji: Účastník řízení (Držitel povolení) bude vykonávat povolovanou činnost výlučně v laboratořích na pracovišti: Název pracoviště na adrese: Adresa. VRAT lze dále poskytnout pouze držitelům povolení vydaných SÚJB podle 6 odst. 1 zákona. V případě dovozu nebo vývozu VRAT poskytne účastník řízení (držitel povolení) SÚJB stejnopis nebo kopii písemného ohlášení podle 14 odst. 5 písm. b) zákona. Přílohou deklarací za uplynulý kalendářní rok podle 16 odstavec 4 zákona vždy bude i seznam zákazníků. Seznam bude obsahovat identifikační údaje o těchto zákaznících, název produktů a jejich množství. 6

požadavky: odborná způsobilost bezúhonnost Odpovědný zástupce způsobilost k právním úkonům omezení pro výkon funkce: nemůže být členem dozorčí rady, popřípadě jiného kontrolního orgánu právnické osoby funkci odpovědného zástupce lze vykonávat jen pro jednu právnickou osobu povinnosti/odpovědnost: odpovídá za řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním 7

Povinnosti osob nakládajících s RAT v případě, že osoba hodlá poprvé nakládat s RAT ohlašovací povinnost 14 dnů předem změna předpokládaných údajů pro následující kalendářní rok - ohlašovací povinnost 14 dnů před jejím provedením ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nových zařízení (jmenovaných vyhláškou) povinnost deklarace a evidence (shodná s VRAT) podmínky pro dovoz a vývoz (viz níže) povinnost nakládat s RAT tak, aby nemohly být zneužity nebo odcizeny, zákon neuvádí 8

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (1) Zákon č. 281/2002 Sb. 16 odst. 1 držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s VRAT a na požádání je předložit Úřadu 17 odst. 6 pro evidenci RAT platí obdobně ustanovení 16 9

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (2) Vyhláška č. 474/2002 Sb. formální úprava EK + vzory v přílohách pokyny pro provádění oprav postup při zaplnění kapacity EK informace: http://www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani-new/evidence-biologickych-agens-atoxinu/ 10

Povinnosti při vedení evidence VRAT a RAT (3) 16 zákona č. 281/2002 Sb. Evidence musí být vedena podle: zařízení, ve kterých se evidovaná činnost provádí jednotlivých druhů VRAT a RAT množství VRAT a RAT Archivace EK: 10 let od zániku povolení při zániku nebo zrušení povolení se EK odevzdává SÚJB archivace uzavřených knih pokud se povolení neruší ani nezaniká? 11

pracoviště A pracoviště D pracoviště B pracoviště E pracoviště C pracoviště nejsou uvedena v povolení nelze nakládat s VRAT areál organizace X pracoviště uvedena v povolení lze nakládat s VRAT 12

Příklad z praxe držitel povolení = organizace X s VRAT se nakládá na více pracovištích (dle zákona zařízení ) držitele povolení, která jsou uvedena v povolení pracoviště A, pracoviště B, pracoviště C pracovník z pracoviště D, které není uvedeno v povolení potřebuje s VRAT nakládat také možnosti řešení situace: přemluvit pracovníky z pracoviště A, B nebo C, aby aktivity pracovníka z pracoviště D spojené s nakládáním s VRAT provedli na svých pracovištích pracovník z pracoviště D bude na základě domluvy s kolegy z pracoviště A, B nebo C nakládat s VRAT na jejich pracovištích záznamy o nakládání budou zapisovány do evidenčních knih vedených na pracovištích zavede se nová evidenční kniha požádat o změnu povolení 13

Odpovědnost za vedení evidence VRAT odpovědnost na odpovědném zástupci, který odpovídá řádný výkon všech činností, které souvisí s povoleným nakládáním [ 7 odst. 1 písm. c)] RAT odpovědnost na právnické nebo fyzické osobě, která ohlásila nakládání s RAT 14

Nové znění zákona č. 281/2002 Sb. dne 1. 1. 2014 nabyly účinnosti: zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (např.: způsobilost k právním úkonům x svéprávnost) zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) - změny v 18 (práva a povinnosti při kontrole) - zrušení odst. 2 v 19 (poskytování podkladů SÚJB ministerstvy a jinými správními úřady) - zrušení odst. 2 v 20 (předběžné opatření) aktuální znění zákona č. 281/2002 Sb. na webu SÚJB (upraveno zákonem č. 64/2014 Sb. účinným od 1. 4. 2014) 15

Nové znění zákona č. 281/2002 Sb. změny v souvislosti s přijetím nového kontrolního řádu: pověření bude pouze předkládáno protokol o kontrole již nepodepisuje zástupce kontrolované osoby a neposílá jej zpět na SÚJB písemné, konkrétní a odůvodněné námitky pouze proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu, nikoli proti protokolu nesprávnosti v protokolu o kontrole opraví kontrolní orgán z moci úřední formou dodatku k protokolu 16

Povinnosti vyplývající z kontrolního řádu 10 Práva a povinnosti kontrolované osoby a povinné osoby Kontrolovaná osoba je povinna: vytvořit podmínky pro výkon kontroly umožnit kontrolujícímu výkon jeho oprávnění stanovených tímto zákonem a poskytovat k tomu potřebnou součinnost podat v určené lhůtě zprávu o odstranění nebo prevenci zjištěných nedostatků (pokud o to kontrolující požádá) Povinná osoba je povinna: poskytnout součinnost potřebnou k výkonu kontroly, nelze-li učinit prostřednictvím kontrolované osoby tak 17

Práva vyplývající z kontrolního řádu 10 Práva a povinnosti kontrolované osoby a povinné osoby Kontrolovaná osoba je oprávněna: požadovat předložení pověření ke kontrole (+ další doklad, dokládající, že se jedná o osobu uvedenou v pověření) namítat podjatost kontrolujícího nebo přizvané osoby seznámit se s obsahem protokolu o kontrole podávat námitky proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu 18

VRAT a RAT jako zboží dvojího užití 19

Zboží dvojího užití zboží včetně softwaru a technologií, které lze použít jak pro civilní, tak i vojenské účely a které zahrnuje veškeré zboží, které může být použito jak pro nevýbušné účely, tak i pro jakoukoliv formu podpory výroby jaderných zbraní nebo jiných jaderných výbušných zařízení. [nařízení Rady (ES) č. 428/2009, čl. 2, odst. 1] 20

botulotoxin A Konkrétní příklady označován za nejtoxičtější známou látku v minulosti využit při výrobě biologických zbraní (programy USA, SSSR, Iráku) v lékařství našel využití při léčbě migrény, poruch očních svalů a nadměrného pocení, v kosmetice zase k vyhlazování vrásek Bacillus anthracis, původce sněti slezinné (antraxu) v minulosti byly spory prokazatelně využity k výrobě biologických zbraní (programy Velké Británie a USA za 2. světové války, např. příprava operace Vegetarian ) vývoj a výroba humánních i veterinárních vakcín proti antraxu 21

Právní rámec Nařízení Rady (ES) č. 428/2009 ze dne 5. května 2009, kterým se zavádí režim Společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití; Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 388/2012 o změně nařízení Rady (ES) č. 428/2009; Zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu, přepravy, zprostředkování a tranzitu zboží dvojího užití. 22

Související předpisy zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona; vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb. Překryv seznamů VRAT a RAT se seznamem zboží dvojího užití (výjimky viz dále) 23

Seznam zboží dvojího užití Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I mimo jiné obsahuje: biologická agens (viry, bakterie, mykoplasmata, rickettsie, chlamydie nebo houby) jak přírodní, tak modifikovaná, a to buď ve formě izolovaných živých kultur, nebo jako materiál, který byl úmyslně naočkován nebo kontaminován takovými kulturami. + jmenný seznam toxiny v podobě záměrně izolovaných preparátů nebo směsí (bez ohledu na způsob jejich vzniku) + jmenný seznam GMO včetně genetických elementů, které obsahují řetězce NK související s patogenitou organismů zařazených na seznamu nebo kódující některý z toxinů nebo podjednotek toxinů uvedených na seznamu. 24

Seznam zboží dvojího užití neobsahuje: vakcíny a imunotoxiny botulinové toxiny a conotoxiny, které jsou farmaceutickými výrobky určenými k podávání pacientům při poskytování zdravotní péče, jsou baleny pro distribuci jako léčiva a splňují požadavek schválení státním orgánem k prodeji jako léčiva toxiny, které přirozenou cestou kontaminují např. osivo, krmiva, zásoby potravin apod. 25

VRAT a RAT jako dual-use Nařízení Rady (ES) č.428/2009 pojmy VRAT a RAT neuvádí všechna VRAT a RAT dle zákona č. 281/2002 Sb. patří na seznam zboží dvojího užití [Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I, kategorie 1, položky 1C351-4] výjimka: Legionella pneumophila Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG) Mycobacterium tuberculosis West Nile virus 26

Vývozem se rozumí: Vývoz zboží dvojího užití režim vývozu ve smyslu článku 161 nařízení (EHS) č. 2913/92 (celní kodex Společenství), zpětný vývoz ve smyslu článku 182 uvedeného kodexu; nikoliv však včetně zboží v tranzitu, a přenos softwaru nebo technologií elektronickými prostředky, a to i faxem, telefonem, elektronickou poštou nebo jakýmikoliv jinými elektronickými prostředky do místa určení mimo Evropské společenství; to zahrnuje zpřístupnění takového softwaru a technologií v elektronické formě právnickým a fyzickým osobám a partnerství mimo Společenství. Ústní předávání technologií je vývozem rovněž v případě, že je technologie popisována do telefonu. 27

Vývoz zboží dvojího užití pro vývoz zboží dvojího užití uvedeného v příloze I mimo území ES je vyžadováno povolení pro přepravu zboží dvojího užití uvnitř Společenství uvedeného v příloze IV se vyžaduje povolení. Pro zboží uvedené v části 2 přílohy IV nelze vydávat všeobecné povolení: ricin saxitoxin příslušným orgánem pro vydání povolení je licenční správa MPO povolení vydané licenční správou MPO nenahrazuje povolení vydané podle zákona č. 281/2002 Sb. 28

Zařízení a technologie jako dual-use Nařízení Rady (ES) č.428/2009, příloha I, kategorie 2, položky 2B352 na většinu zařízení uvedených v Nařízení Rady se vztahuje deklarační povinnost (viz příloha č. 4, formulář č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.) a kontrola dle zákona č. 281/2002 Sb. v deklaračním formuláři nejsou uvedeny např. mikrobiologické bezpečnostní boxy třídy III nebo izolační boxy s podobnými standardy provedení seznam zařízení uvedený v deklaračním formuláři vychází původně připravovaného Verifikačního protokolu k BTWC; deklarační formulář obsahuje navíc např.: zařízení určená mikroenkapsulaci živých organismů či autoklávy určené pro sterilizaci infekčního materiálu s vnitřním obsahem od 0,5 m 3 většina zařízení uvedených v deklaračním formuláři je uvedena také na seznamech Australské skupiny 29

Přeprava a balení VRAT a RAT 30

Přeprava VRAT a RAT ( 13a zákona č. 281/2002 Sb.) přepravovat VRAT a RAT lze pouze v přepravních obalech a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem - při přepravě VRAT a RAT postupují odesilatel, dopravce a příjemce podle Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) Technical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by Air vydávaného Mezinárodní organizací civilního letectví ICAO Dangerous Goods Regulations vydávaného sdružením leteckých dopravců IATA (od předpisu ICAO se odlišuje tím, že odráží provozní specifikace dopravců a má jinou strukturu) 31

Přeprava VRAT a RAT (2) povinnost přepravovat podle ADR vzniká vždy, když se VRAT nebo RAT účastní silniční přepravy podle zákona č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě (viz 22-23) povinnost přepravovat podle ADR se nevztahuje na přepravu v rámci areálu provozního zařízení přeprava v prostředcích hromadné dopravy se řídí vyhláškou č. 175/2000 Sb., o přepravním řádu pro veřejnou drážní a silniční osobní dopravu 19 odst. 2) Věc, která nesmí být zavazadlem nebo obsahem zavazadla, je zejména nabitá zbraň, věc výbušná, jedovatá, radioaktivní, těkavá a žíravá nebo věc, která může způsobit nákazu, nebo věc, kterou nelze umístit ve vozidle na místě určeném k umístění zavazadel, nebo věc o hmotnosti vyšší než 50 kg, není-li dále stanoveno jinak 32

dovozem/vývozem se dle zákona rozumí vstup nebo výstup z území ČR; při dovozu a vývozu současně platí požadavky na přepravu povinnost ohlásit dovoz/vývoz celnímu úřadu kdo, co, kolik, od koho/komu, kdy dovoz * přeprava * vývoz 33

Dovoz/vývoz dovoz a vývoz RAT je možný pouze na základě, v rozsahu a za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem (zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií dvojího užití) vyvézt/dovézt VRAT z/na území ČR může jen držitel povolení;!!! toto povolení nenahrazuje licenci vydanou podle zvláštního právního předpisu - zákona č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií dvojího užití dovoz/vývoz VRAT je možný pouze do/z členských států BWC jak zjistit, členské státy BWC www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani/ 34

Nebezpečné věci třídy 6 6.1 toxické látky (toxiny) 6.2 infekční látky Značení při přepravě Nebezpečné věci třídy 9 9 jiné nebezpečné látky a předměty UN3245 jiné neinfekční GMO Packaging Instruction 913 (PI 913) UN1845 suchý led 35

Balení infekčních látek třídy 6.2 infekční látky materiál, o kterém je známo nebo o kterém lze předpokládat, že obsahuje původce onemocnění mikroorganismy (viry, bakterie, rickettsie, parazity, houby) nebo jiná agens (např. priony), která způsobují onemocnění osob nebo zvířat. Kategorie A infekční látky ve formě, která je v případě expozice schopná způsobit úmrtí, ohrozit život nebo trvale poškodit zdraví osob nebo zvířat; expozice = látka se uvolní ze svého ochranného obalu, což umožní, že dojde k fyzickému kontaktu s osobami nebo zvířaty Packaging Instruction 602 (PI 602) výhradně certifikované UN obaly; UN2814 infekční látka nebezpečná pro lidi UN2900 - infekční látka nebezpečná pouze pro zvířata Kategorie B infekční látky představující nižší úroveň nebezpečí než Kategorie A Packaging Instruction 650 (PI 650) UN3373 biologická látka kategorie B platí též pro infekční GMO 36

6.2 infekční látky Kategorie A infectious substance affecting humans UN2814 nebo infectious substance affecting animals UN2900 6.2 infekční látky Kategorie B lze nahradit: Diagnostic Specimen Clinical Specimen 37

Balení trojitý obal 38

Balení diagnostických vzorků zdroj: FARUSA, Denmark 39

Proč věnovat pozornost balení? 40

Jak balíte Vy??? 41

Novelizace zákona č. 281/2002 Sb. 42

Co nám nevyhovuje hlavní okruhy navrhovaných změn nové vymezení pojmů a formulační úpravy biosecurity podmínky zabezpečení volnější nakládání s diagnostickými sadami a vakcínami práva a povinnosti odpovědných zástupců povinnosti osob nakládajících s RAT (obdobně jako u VRAT) zrušení deklarací předpokládaných údajů povinnost posílat el. formuláře postupy při hlášení dovozu/vývozu 43

Nové vymezení pojmů bakteriologické (biologické) a toxinové zbraně 1. zbraně, jejichž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens a toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody, 2. materiály, které obsahují biologická agens nebo toxiny jakéhokoliv původu nebo postupu výroby, a jejich typy a množství, které neodpovídají potřebě jejich použití pro profylaktické, ochranné nebo jiné mírové účely, 3. jakákoliv zařízení, vybavení, přístroje nebo způsoby šíření navržené k použití a plněné takovými biologickými agens nebo toxiny, nebo zbraně, které mají speciální konstrukční podobu vhodnou k plnění a použití takových prostředky navržené k šíření a/nebo použití biologických agens nebo toxinů k nepřátelským účelům nebo v ozbrojeném konfliktu; totéž platí pro přenašeče biologických agens záměrně nakažené k nepřátelským účelům nebo k použití v ozbrojeném konfliktu, 44

biologické agens Nové vymezení pojmů jakýkoliv organismus přírodní i modifikovaný, jehož záměrné použití může způsobit smrt, onemocnění anebo zneschopnění lidí a zvířat, nebo který může způsobit úhyn nebo poškození rostlin, bakterie, viry, mykoplazmata, rickettsie, chlamydie nebo houby, přírodní nebo modifikované, v podobě izolovaných živých kultur (včetně živých kultur ve stadiu vegetačního klidu nebo v podobě lyofilizátu) nebo materiálu, který byl záměrně naočkován nebo kontaminován takovými kulturami, toxin látka vzniklá z jakýchkoliv organismů včetně mikroorganismů, zvířat nebo rostlin, jakéhokoliv způsobu výroby, přírodní nebo modifikovaná, nebo látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám, toxiny nebo jejich podjednotky ve formě záměrně izolovaných preparátů nebo směsí, bez ohledu na způsob jejich vzniku (přirozené metabolické produkty, produkty genetické modifikace nebo chemické syntézy); za toxiny nejsou považovány toxiny přítomné v diagnostických vzorcích nebo jako přirozené kontaminanty jiných materiálů, jako jsou plodiny, potraviny, krmiva nebo voda, 45

Práva a povinnosti odpovědných zástupců záměr - nově doplnit konkrétní požadavky: odpovědnost za vedení evidence předepsané zákonem odpovědnost za plnění deklarační povinnosti předepsané zákonem odpovědný zástupce spolupodepisuje žádost o povolení nebo změnu povolení a deklaraci skutečných činností vnitřní předpisy vydané fyzickou nebo právnickou osobou, která je povinna ustanovit odpovědného zástupce, musí zajišťovat, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k nakládání nebudou probíhat bez vědomí odpovědného zástupce. 46

Biosecurity podmínky zabezpečení (1) záměr - nově doplnit konkrétní opatření: VRAT musí být uloženy a skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí k uloženým látkám, v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení (např. chladící nebo mrazící box). Klíče od místností, ve kterých jsou uložena VRAT, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu. 47

Biosecurity podmínky zabezpečení (2) záměr - nově doplnit konkrétní opatření: VRAT, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě, musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.). Držitel povolení vytvoří seznam osob, které mají přístup k VRAT (výjimka diagnostické sady ) Držitel povolení, který má na svých pracovištích laboratoře s ÚTZ3+4 vytvoří seznam osob, které mají přístup do těchto laboratoří (laboratorní pracovníci i technici, údržba, smluvní partneři) 48

Nakládání s diagnostickými sadami, vakcínami a CRM diagnostická sada komerčně vyráběný přípravek nebo prostředek určený pro diagnostiku onemocnění u osob nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologických agens nebo toxinů v potravinách, krmivech, vodách nebo odebraných vzorcích, jehož nedílnou součástí je pozitivní kontrola vakcína preparáty včetně usmrcených, oslabených, nebo jinak modifikovaných živých mikroorganismů nebo komponenty získané z mikroorganismů včetně deaktivovaných toxinů a nukleových kyselin, které po zavedení jakoukoliv cestou do těla člověka nebo zvířete v nich indukují specifickou imunitní odezvu k profylaxi nebo ochraně proti infekčnímu onemocnění nebo intoxikaci a jsou obecně účinné a bezpečné pro lidi anebo zvířata, léčivý přípravek v podobě finálního farmaceutického výrobku/konečného farmaceutického produktu, kterému byla udělena registrace příslušným národním správním úřadem nebo registrace podle přímo použitelného předpisu EU*, a který je určen k podávání osobám nebo živočichům/zvířatům za účelem posílení jejich ochranné imunologické odpovědi/imunity * Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 49

Nakládání s diagnostickými sadami, vakcínami a CRM záměr - nově přidat do 6 (Používání VRAT) ustanovení: Povolení není třeba pro nakládání s VRAT obsaženými ve vakcínách, pokud tyto vakcíny nejsou používány k výzkumným účelům, pro nakládání s VRAT obsaženými v diagnostických sadách; pro takové nakládání platí ustanovení pro nakládání s RAT, pro nakládání s VRAT obsaženými v certifikovaném referenčním materiálu, který obsahuje certifikované množství VRAT, 50

Děkujeme za pozornost! hana.kubatova@sujb.cz petr.urban@sujb.cz http://www.sujb.cz/zakaz-biologickych-zbrani/ 51