DOPORUČENÍ RADY ze dne 2. prosince 2003 o screeningu rakoviny (2003/878/ES) RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství a zejména na čl. 152 odst. 4 druhý pododstavec této smlouvy, s ohledem na návrh Komise, s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu, vzhledem k těmto důvodům: (1) Článek 152 Smlouvy stanoví, že činnost Společenství má doplňovat vnitrostátní politiky a má být zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení lidského zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházením a zdravotnickými informacemi a zdravotní výchovou. Činnost Společenství v oblasti veřejného zdraví bude plně respektovat odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče. (2) Další rozvoj programů screeningu rakoviny by měl být prováděn v souladu s vnitrostátními právními předpisy a odpovědností na vnitrostátní a regionální úrovni za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské péče. (3) Rakovina je závažnou nemocí a je příčinou úmrtí v celé Evropě, včetně budoucích členských států. V roce 1998 se v Evropské unii odhadoval počet nových případů rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže, na 1 580 096. Z tohoto počtu bylo 1,4 % rakoviny děložního čípku, 13 % rakoviny prsu, 14 % rakoviny tračníku a konečníku a 9 % rakoviny prostaty. Z nových případů rakoviny u žen tvořila rakovina děložního čípku 3 % a rakovina prsu 29 %. Z nových případů rakoviny u mužů tvořila rakovina prostaty 17 %. (4) Zásady screeningu jako nástroje pro předcházení chronickým nepřenosným nemocem byly zveřejněny Světovou zdravotnickou organizací v roce 1968 a Radou Evropy v roce 1994. Tyto dva dokumenty tvoří, spolu se současnými osvědčenými postupy ve všech oblastech screeningu rakoviny, základ těchto doporučení. CS 1 CS
(5) Kromě toho jsou tato doporučení založena na Doporučeních o screeningu rakoviny poradního výboru pro prevenci rakoviny a na zkušenostech získaných v rámci různých akcí podporovaných z programu Evropa proti rakovině, v němž evropská spolupráce napomohla například tomu, aby vysoce kvalitní programy screeningu rakoviny poskytly účinné evropské hlavní směry pro osvědčené postupy a ochránily obyvatelstvo před nekvalitním screeningem. (6) Mezi důležité faktory, které musejí být posouzeny dříve, než je rozhodnuto o plošném provádění, patří mimo jiné četnost a interval provádění screeningového testu a rovněž další vnitrostátní nebo regionální epidemiologická specifika. (7) Screening umožňuje zjištění rakoviny v raném stádiu invazivity, nebo dokonce předtím, než se stane invazivní. Některé změny lze léčit účinněji a pacienti mají naději na vyléčení. Hlavním ukazatelem účinnosti screeningu je snížení úmrtnosti v důsledku konkrétních chorob. Zjištění prekurzorů rakoviny, jako je tomu v případě rakoviny děložního čípku, a snížení výskytu rakoviny děložního čípku lze považovat za velmi užitečný ukazatel. (8) Existují důkazy o účinnosti screeningu rakoviny prsu a rakoviny tračníku a konečníku vyplývající z nahodilých zkoušek a screeningu rakoviny děložního čípku plynoucí z pozorovacích studií. (9) Screening je však zkouškou nemoci lidí, u nichž nebyly zjištěny žádné symptomy. Mimo jeho přínosu k snížení úmrtnosti v důsledku konkrétních chorob může mít screening i negativní vedlejší účinky na sledovanou populaci. Poskytovatelé zdravotních služeb by si měli být vědomi všech možných přínosů a rizik screeningu daného typu rakoviny dříve, než zahájí nové plošné programy screeningu rakoviny. Dnešní informované veřejnosti je navíc třeba vysvětlit přínosy a rizika tak, aby jednotliví občané měli možnost rozhodnout se, zda se screeningového programu zúčastní. (10) Před rozhodnutím o provádění programů screeningu rakoviny je třeba zvážit etické, právní, sociální, lékařské, organizační a hospodářské aspekty. (11) Je nutné řádně přihlédnout ke specifickým potřebám osob, které mohou být z různých důvodů (biologických, genetických, životního stylu a životního prostředí, a rovněž profesních) rakovinou více ohroženy. (12) Přínosů pro veřejné zdraví a nákladové efektivnosti screeningového programu se dosáhne, pokud se bude provádět systematicky, bude-li zaměřen na celou cílovou populaci a dodrží-li hlavní směry pro osvědčené postupy. (13) Nákladová efektivita screeningu rakoviny závisí na několika faktorech, jako je epidemiologie, organizace a poskytování zdravotní péče. (14) Systematické provádění vyžaduje organizaci disponující systémem opětovného kontaktování pacientů v zájmu zajištění kvality na všech úrovních a účinnou a vhodnou diagnostiku, péči a služby spojené s následnou péčí podle zásad založených na průkazných údajích. (15) K provádění organizovaných screeningových programů jsou zapotřebí centralizované datové systémy, včetně seznamu všech kategorií osob, na něž se screeningový CS 2 CS
program zaměří, a údajů o všech screeningových testech, hodnoceních a konečných diagnózách. (16) Všechny postupy pro sběr, uchovávání, přenos a analýzu údajů v příslušném lékařském registru musí být plně v souladu s úrovní ochrany podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů 1 a musí být rovněž plně v souladu s příslušnými ustanoveními členských států o nakládání se zdravotními údaji a jejich zpracování v souladu s článkem 8 uvedené směrnice. (17) Kvalitní screening zahrnuje analýzu postupu a výsledků screeningu a rychlé sdělení těchto výsledků populaci a poskytovatelům screeningu. (18) Tato analýza je usnadněna, pokud je možno databázi screeningu propojit s onkologickými registry a s databázemi úmrtnosti. (19) Předpokladem vysoce kvalitního screeningu je příslušné školení personálu. (20) Pro testy screeningu rakoviny byly stanoveny zvláštní ukazatele výkonu. Ty by měly být pravidelně monitorovány. (21) Pro zajištění řádné organizace a kontrol kvality ve všech členských státech by měly být k dispozici odpovídající lidské a finanční zdroje. (22) Měla by být přijata opatření zajišťující rovný přístup ke screeningu a řádně zohledňující případnou potřebu zaměřit se na určité socioekonomické skupiny. (23) Pokud se prokáže, že screening snižuje úmrtnost v důsledku konkrétních chorob, pokud jsou dobře známy přínosy a rizika a pokud je nákladová efektivnost screeningu přijatelná, je etickou, právní a sociální podmínkou, aby se screening rakoviny nabízel pouze plně informovaným osobám, které nevykazují žádné příznaky dané nemoci. (24) Metody screeningu, které v současnosti splňují tyto přísné podmínky, jsou uvedeny v příloze. (25) Kromě screeningových testů uvedených v příloze nejsou žádné jiné testy vědecky podložené k tomu, aby byly lidem bez jakýchkoli příznaků nabízeny v organizovaném plošném programu, dokud nebude v nahodilých kontrolovaných zkouškách prokázáno, že snižují úmrtnost v důsledku konkrétních chorob. (26) Screeningové testy uvedené v příloze mohou být nabízeny pouze v plošných organizovaných screeningových programech, je-li zajištěna kvalita na všech úrovních, pokud jsou k dispozici náležité informace o přínosech a rizicích, vhodné zdroje pro screening, následná kontrola a doplňkové diagnostické postupy a, je-li to nutné, léčba těch, jejichž screeningový test je pozitivní. (27) Mělo by se řádně zvážit zavedení doporučených screeningových testů podle přílohy, které již prokázaly svou účinnost, přičemž rozhodnutí by mělo být založeno na 1 Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. CS 3 CS
dostupných odborných znalostech a na stanovení priorit pro zdroje zdravotní péče v každém členském státě. (28) Existuje-li důkaz, že nový screeningový test je účinný, lze umožnit hodnocení modifikovaných testů s použitím jiných epidemiologicky hodnotných nepřímých ukazatelů, pokud je u těchto ukazatelů stanovena předpovědní hodnota. (29) Metodiky screeningu se stále vyvíjejí. Použití doporučených metodik screeningu by proto mělo být doprovázeno současným hodnocením kvality, použitelnosti a nákladové efektivnosti nových metod, pokud to odůvodňují dostupné epidemiologické údaje. Ve skutečnosti může probíhající práce vést k novým metodám, které by mohly úplně nahradit nebo doplnit testy uvedené v příloze nebo by mohly být použitelné pro jiné typy rakoviny, DOPORUČUJE, ABY ČLENSKÉ STÁTY: 1. Provádění programů screeningu rakoviny nabízely screening rakoviny založený na průkazných údajích prostřednictvím systematického plošného přístupu zaručujícího kvalitu na všech příslušných úrovních. Testy, které by měly být v této souvislosti zváženy, jsou uvedeny v příloze; prováděly screeningové programy v souladu s evropskými hlavními směry pro osvědčené postupy, pokud existují, a usnadnily další rozvoj osvědčených postupů pro vysoce kvalitní programy screeningu rakoviny na vnitrostátní a případně regionální úrovni; zajistily, aby lidé účastnící se screeningového programu byli plně informováni o přínosech a rizicích; (d) zajistily vhodné doplňkové diagnostické postupy, léčbu, psychologickou podporu a následnou péči podle zásad založených na průkazných údajích pro osoby, jejichž screeningový test byl pozitivní; (e) poskytly lidské a finanční zdroje k zajištění vhodné organizace a kontroly kvality; (f) (g) hodnotily a přijímaly rozhodnutí o provádění programů screeningu rakoviny na vnitrostátní nebo regionální úrovni v závislosti na zátěži, kterou choroba představuje, a na dostupných zdrojích pro zdravotní péči, na vedlejších účincích a nákladových dopadech screeningu rakoviny a na zkušenostech z vědeckých pokusů a pilotních projektů; zřídily systém opětovného kontaktování pacientů a záruku kvality na všech příslušných úrovních, spolu s účinnou a vhodnou diagnostikou, léčbou a následnou péčí podle zásad založených na průkazných údajích; (h) zajistily, aby se před prováděním programů screeningu rakoviny věnoval náležitý ohled právním předpisům na ochranu údajů, zejména pokud jde o osobní zdravotní údaje. CS 4 CS
2. Registrace a nakládání s údaji o screeningu zpřístupnily centralizované datové systémy potřebné k provozu organizovaných screeningových programů; (d) vhodnými prostředky zajistily, aby všechny osoby, na něž je screeningový program zaměřen, byly prostřednictvím systému opětovného kontaktování pacientů vyzvány k účasti v programu; shromažďovaly, spravovaly a hodnotily údaje ze všech screeningových testů, hodnocení a konečných diagnóz; shromažďovaly, spravovaly a hodnotily údaje v plném souladu s příslušnými právními předpisy o ochraně osobních údajů. 3. Monitorování pravidelně monitorovaly postup a výsledky organizovaného screeningu a rychle podávaly veřejnosti a personálu provádějícímu screening zprávy o těchto výsledcích; se při vytváření a údržbě databází screeningu držely norem stanovených Evropskou sítí onkologických registrů v souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu osobních údajů; ve vhodných intervalech screeningové programy monitorovaly. 4. Školení 5. Soulad Zajistily vhodné školení personálu na všech úrovních tak, aby byl schopen zajistit vysoce kvalitní screening. se snažily o velkou míru souladu založeného na plně informovaném souhlasu, pokud je nabízen organizovaný screening; přijaly opatření k zajištění rovného přístupu ke screeningu s ohledem na možnou potřebu zaměřit se na konkrétní socioekonomické skupiny. 6. Zavedení nových screeningových testů zohledňujících výsledky mezinárodního výzkumu v běžné zdravotní péči prováděly nové druhy screeningu rakoviny až poté, co byly vyhodnoceny v náhodných kontrolních zkouškách; kromě zkoušek parametrů specifických pro screening a úmrtnosti prováděly zkoušky postupů následné péče, klinických výsledků, vedlejších účinků, náchylnosti k chorobám a kvality života; hodnotily prokazatelnost údajů o účincích nových metod a pomocí sdílení výsledků reprezentativních zkoušek; CS 5 CS
(d) (e) zvážily zavedení potenciálně slibných nových screeningových testů, které se v současnosti vyhodnocují v náhodných kontrolovaných zkouškách, do běžné zdravotní péče, jakmile budou existovat přesvědčivé důkazy a budou vzaty v úvahu jiné příslušné aspekty, jako nákladová efektivnost v různých systémech zdravotní péče; zvážily zavedení potenciálně slibných nových modifikací stávajících screeningových testů do běžné zdravotní péče, jakmile bude úspěšně vyhodnocena účinnost modifikace, eventuálně s využitím epidemiologicky hodnotných nepřímých ukazatelů. 7. Zpráva o provádění a další sledování Podaly Komisi zprávu o provádění tohoto doporučení do tří let od jeho přijetí a následně na žádost Komise s cílem přispět k dalšímu sledování tohoto doporučení na úrovni Společenství. TÍMTO VYZÝVÁ KOMISI, ABY: 1. Nejpozději do konce čtvrtého roku od data přijetí tohoto doporučení předložila zprávu o provádění programů screeningu rakoviny na základě informací poskytnutých členskými státy, aby se zvážilo, zda navrhovaná opatření účinně fungují, a aby se zvážila potřeba dalších akcí. 2. Podpořila spolupráci členských států ve výzkumu a výměně osvědčených postupů, pokud jde o screening rakoviny, s cílem vývoje a hodnocení nových metod screeningu nebo zlepšení metod stávajících. 3. Podpořila evropský výzkum screeningu rakoviny, včetně vytvoření nových obecných zásad a aktualizace stávajících obecných zásad screeningu rakoviny. V Bruselu dne 2. prosince 2003. Za Radu předseda R. MARONI CS 6 CS
PŘÍLOHA SCREENINGOVÉ TESTY, KTERÉ SPLŇUJÍ POŽADAVKY DOPORUČENÍ 1 : screening prekurzorů rakoviny děložního čípku pomocí testu pap smear, který se provádí nejdříve po dosažení věku 20 let a nejpozději od 30 let; mamografický screening rakoviny prsu u žen ve věku 50 až 69 let v souladu s evropskými hlavními směry pro zajištění kvalitní mamografie; screening okultního krvácení ve stolici pro rakovinu tračníku a konečníku u žen a mužů ve věku 50 až 74 let. 1 Uvedená věková rozpětí mají být chápána jako maximální; podle vnitrostátních epidemiologických zjištění a stanovení priorit mohou být vhodná menší věková rozpětí. CS 1 CS