Sp.zn.sukls209714/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-BICALUTAMID 50 mg potahované tablety (Bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je APO-BICALUTAMID 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg užívat 3. Jak se APO-BICALUTAMID 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je APO-BICALUTAMID 50 mg a k čemu se používá Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Účinná látka bikalutamid blokuje nežádoucí působení mužských pohlavních hormonů (androgenů) a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě. APO-BICALUTAMID 50 mg se používá u dospělých mužů k léčbě pokročilého karcinomu prostaty (rakoviny předstojné žlázy), pokud současně užíváte přípravek nazývaný analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), např gonadorelin, nebo jste podstoupil nebo podstoupíte chirurgické odstranění varlat (kastraci). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg užívat Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg - jestliže jste alergický(á) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte antihistaminika terfenadin či astemizol (na alergii) nebo cisaprid (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu) (viz Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky ). - pokud jste žena - pokud mají být tablety podávány dětem nebo dospívajícím Upozornění a opatření Před užitím přípravku APO-BICALITAMID 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda je pro vás užívání tohoto přípravku vhodné. V takovém případě bude lékař pravidelně provádět krevní testy ke kontrole jaterní funkce. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, léčba bikalutamidem bude přerušena. 1/5
Jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) může narušit Vaši hladinu cukru v krvi. Může se stát, že Vaše dávka inzulinu a/nebo perorálního antidiabetika bude muset být upravena. Informujte svého lékaře, jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo jste léčen na tato onemocnění. Při užívání přípravku APO- BICALUTAMID 50 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. Jestliže se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl byste informovat svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže budete přijat do nemocnice, informujte lékaře či zdravotní sestru, že užíváte bikalutamid. Další léčivé přípravky a APO-BICALUTAMID 50 mg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud užíváte bikalutamid současně s jedním z následujících léků, účinek bikalutamidu a tohoto léku může být ovlivněn. Zvláště důležité je to u těchto léčiv: Antihistaminika terfenadin a astemizol (které se užívají proti senné rýmě nebo alergii) (viz také odstavec Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg výše). Cisaprid (užívá se k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu) (viz také odstavec Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg výše). Perorální antikoagulancia jako warfarin (k prevenci srážení krve). Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně) To je způsobeno tím, že bikalutamid může zvýšit koncentraci látky zvané kreatinin ve Vaší krvi a lékař Vás může poslat na odběry krve, aby toto zkontroloval. Cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo kyselého refluxu). Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky nebo jako anestetikum před a během operace). Pokud užíváte bikalutamid, informujte, prosím, před každým zákrokem svého lékaře nebo zubaře, nebo pokud jste úzkostný/á při pobytu v nemocnici. Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů). Blokátory vápenatých kanálů jako nifedipin, diltiazem či verapamil (které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo některých onemocnění srdce). Přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. APO- BICALUTAMID 50 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch). Přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg s jídlem a pitím Přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg může být užíván s jídlem nebo mezi jídly, ale tableta musí být spolknuta celá a musí se zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nesmí používat přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalumatidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených činností. Pokud si myslíte, že váš lék způsobuje ospalost, konzultujte toto se svým lékařem či lékárníkem dříve než začnete řídit nebo obsluhovat stroje. 2/5
APO-BICALUTAMID 50 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se APO-BICALUTAMID 50 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Tato musí být spolknuta celá a zapita sklenicí vody a může být užita s jídlem nebo mezi jídly. Je důležité, abyste přípravek užíval každý den ve stejnou dobu. Tyto tablety byste měli začít užívat aspoň 3 dny před začátkem léčby analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, např. gonadorelin, nebo ve stejnou dobu, co podstoupíte chirurgické odstranění varlat. Použití u dětí a dospívající do 18 let Dětí a dospívající do 18 let nesmí přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg používat. Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID 50 mg, než jste měl Při užití nadměrného množství tablet nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou tento leták nebo několik tablet, aby lékař věděl, co jste užil. Lékař rozhodne o dalším postupu, např. monitorování životních funkcí dokud účinek přípravku neodezní. Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID 50 mg Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku přípravku APO-BICALUTAMID 50 mg, vynechejte ji a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID 50 mg Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky: závažná alergická reakce projevující se otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže s pupínky. závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc. Zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poškozením jater (včetně jaterního selhání). Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10): 3/5
bolestivost prsou růst prsů u mužů návaly horka závrať bolest žaludku nebo pánve zácpa nevolnost přítomnost krve v moči (hematurie) slabost otoky dlaní, chodidel, paží nebo nohou (edémy) nízký počet červených krvinek (anémie) Časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): snížení chuti na sex deprese spavost špatné trávení, kyselost nadýmání změna jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů, špatný tok žluči (cholestáza), zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) ztráta vlasů nadměrný růst ochlupení suchost kůže vyrážka svědění kůže srdeční infarkt, srdeční selhání obtíže s erekcí zvýšení hmotnosti ztráta chuti k jídlu bolesti na hrudníku Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000): alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Symptomy mohu zahrnovat: vyrážku, svědění, kopřivku, olupování, puchýře, šupinatění kůže, otok obličeje a krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání nebo polykání. zánět plic zvaný intersticiální plicní nemoc. Příznaky zahrnují dušnost s kašlem a horečkou. Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000): selhání jater. Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit): EKG změny (prodloužení QT intervalu) V klinických studiích s bikalutamidem v kombinaci s analogem LHRH bylo navíc pozorováno srdeční selhání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID 50 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 4/5
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp..Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co APO-BICALUTAMID 50 mg obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon typ B, magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, makrogol 300, oxid titaničitý (E171). Jak APO-BICALUTAMID 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení APO-BICALUTAMID 50 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující 28 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce přípravku: Medicamentos Internationales (Medinsa) S.A., Madrid, Španělsko Excella GmbH, Feucht, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: APO-BICALUTAMID 50 MG Nizozemsko: Bicalutamide Apotex 50mg Polsko: Bicalutamide Apotex Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.2.2015 5/5