Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174592/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zenaro 5 mg potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Zenaro 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro 5 mg používat 3. Jak se přípravek Zenaro 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zenaro 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZENARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zenaro patří mezi antihistaminika a používá se k léčbě příznaků souvisejících s: - alergickou rýmou (alergický zánět nosní a oční sliznice) - kopřivka (otok kůže se zarudnutím a pálením) Antihistaminika zmírňují nepříjemné příznaky a obtíže související s výše popsanými stavy jako je kýchání, všechny příznaky týkající se nosní a oční sliznice a kožní vyrážky. Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZENARO POUŽÍVAT Neužívejte přípravek Zenaro - -jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku (levocetirizin-dihydrochlorid) nebo na látky spodobnou chemickou strukturou (deriváty piperazinu) nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Zenaro (viz bod Co přípravek Zenaro obsahuje) - jestliže jste dříve měl(a) alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) na kterékoliv antihistaminikum (lék téže skupiny), - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin. (o užívání se poraďte se svým lékařem) 1
Upozornění a opatření Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem před užitím přípravku Zenaro. Pokud to bude třeba, budete užívat nižší dávku. Tuto dávku určí Váš lékař. Další léčivé přípravky a přípravek Zenaro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo mohl(a) užít. Užívání přípravku Zenaro s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby se nedoporučuje současné požívání alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících látek ovlivnit činnost centrálního nervového systému (mozku a míchy), ačkoliv bylo prokázáno, že racemát (cetirizin) nezvyšuje účinek alkoholu. Tablety se polykají celé, zapíjí se vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Stupeň absorpce léčivé látky přípravku nezávisí na jídle, avšak jídlo snižuje rychlost absorpce. Těhotenství, kojení a fertilita Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li otěhotnět, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při požití doporučené dávky nebylo zjištěno ovlivnění pozornosti, reaktivity nebo schopnosti řídit. Avšak někteří pacienti užívající přípravek Zenaro mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Jestliže se po požití léku cítíte ospalí, počkejte s řízením vozidla nebo obsluhou stroje, dokud nebudete úplně bdělí. Zenaro obsahuje laktosu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZENARO UŽÍVÁ Přípravek Zenaro 5 mg užívejte přesně tak, jak Vám Váš lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6-ti let je jedna tableta denně. Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař snížit intervaly mezi dávkami podle závažnosti Vašeho onemocnění. V tomto případě se řiďte pokyny svého lékaře. Při problémech s játry není nutné snížení dávky. Při problémech s játry i ledvinamimůže Váš lékař snížit dávkování v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin 2
Přípravek Zenaro není určen dětem do 6-ti let, potahovaná tableta nedovoluje úpravu dávkování. Tabletu je třeba polykat celou, zapít vodou; může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu obtíží a stanoví je Váš lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro než jste měl(a) U dospělých způsobuje významné předávkování ospalost. U dětí může předávkování nejprve způsobit rozrurušení a neklid, který později přejde v ospalost. Jestliže jste užili nadměrnou dávku přípravku Zenaro nebo v případě náhodného požití přípravku dítětem, oznamte to okamžite svému lékaři, který rozhodne o dalších opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro Jestliže jste zapomněl(a) vzít přípravek Zenaro nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze vyčkejte do doby, kdy máte brát další dávku a vezměte ji dle rozpisu. Jestliže zastavujete užívání přípravku Zenaro Předčasné ukončení léčby přípravkem Zenaro by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší, než před zahájením léčby přípravkem Zenaro. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zenaro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Zenaro přestaňte lék užívat a okamžitě informujte svého lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok v ústech, obličeji a/nebo krku nebo problémy s polykáním spolu s kožními reakcemi způsobujícími lokální zarudnutí, otok a svědění, potíže s dýcháním, náhlý pokles tlaku, ztráta vědomí. Při léčbě levocetirizinem (léčivá látka přípravku) se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100): sucho v ústech, únava, ospalost, bolest hlavy. Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000): vyčerpání, bolest břicha. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000): agrese, neklid, křeče, poruchy vidění, pocit bušení srdce, zrychlený tep (tachykardie), zánět jater, reakce z přecitlivělosti (viz výše), vyrážka na kůži a sliznicích vždy po 3
užití přípravku, svědění a pálení kůže, vyrážka, kopřivka, dušnost, nárůst tělesné hmotnosti, nevolnost, bolesti svalů, abnormální hodnoty jaterních testů. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZENARO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Zenaro nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zenaro obsahuje Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum. Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171). Jak léčivý přípravek Zenaro 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Zenaro jsou téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s vyraženým značením e. Vnitřní obal: Al/Al blistr nebo PVC/Aclar/Al blistr, nebo PVC/Aclar/PVC/AL blistr. Vnější obal: papírová krabička. Velikost balení: 7, 20, 28, 50, 90 potahovaných tablet To znamená 1 nebo 4 blistry po 7 potahovaných tabletách, nebo 2, 5, 9 blistrů po 10 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k.s. Praha, Česká republika Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: 4
Česká republika Slovensko Polsko Lotyšsko Rumunsko Bulharsko Portugalsko Francie Slovinkso ZENARO 5 mg potahované tablety Zenaro 5 mg filmom obalené tablety Zenaro Zenaro 5 mg apvalkotās tabletes ZENARO, 5 mg, comprimate filmate ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки Levocetirizina Zentiva Levocetirizine Zentiva Zenaro 5 mg filmsko obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012 5