Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/05748-ZME Písomná informácia pre používateľa CELEBREX 100 mg CELEBREX 200 mg tvrdé kapsuly celekoxib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je CELEBREX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX 3. Ako užívať CELEBREX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CELEBREX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je CELEBREX a na čo sa používa CELEBREX pomáha zmierniť bolesť a opuchy zapríčinené degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartrózou, reumatoidnou artritídou alebo ankylozujúcou spondylitídou). CELEBREX patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vo vašom organizme sa tvoria látky nazývané prostaglandíny. Niektoré prostaglandíny spôsobujú bolesť a opuch, zatiaľ čo iné pomáhajú chrániť sliznicu žalúdka. CELEBREX znižuje množstvo prostaglandínov, ktoré spôsobujú bolesť a opuch. Neznižuje ochranný účinok prostaglandínov na žalúdok. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELEBREX Neužívajte CELEBREX ak ste alergický na celekoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte potvrdené srdcové ochorenie a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovú mŕtvicu, malú cievnu mozgovú príhodu (TIA = tranzitórny ischemický atak) alebo uzavretie ciev privádzajúcich krv do srdca alebo mozgu, alebo operáciu za účelom odstránenia uzavretia cievy alebo jeho premostenia pomocou bypassu ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien) alebo ste mali operáciu na tepnách nôh ak ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. niektoré antibiotiká, ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií) ak sa u vás vyskytla astma, akútna nádcha ak ste mali nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie 1
alebo piskoty pri dýchaní po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku proti zápalu (nesteroidové antiflogistiká, NSAID) ak v súčasnosti máte žalúdočné alebo dvanástnikové (duodenálne) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev ak máte zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu) alebo črevnej sústavy (Crohnovu chorobu) ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek ak dojčíte ak ste tehotná; ak chcete otehotnieť pokiaľ užívate CELEBREX, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu. Ak potrebujete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať CELEBREX, obráťte sa na svojho lekára: ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak, cukrovka, vysoký cholesterol alebo keď fajčíte ak ste predtým mali žalúdočné alebo duodenálne (črevné) vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev (neužívajte CELEBREX, ak v súčasnosti máte vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev) ak v rovnakom čase užívate ďalšie lieky (NSAID), iné ako kyselina acetylsalicylová, napr. ibuprofen alebo diklofenak. Použitiu týchto liekov sa treba vyhnúť ak máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene, váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať ak máte opuchy (zadržiavanie tekutín) ak by ste mohli byť dehydrovaný, napríklad pri nevoľnosti alebo hnačke, alebo keď sa liečite diuretikami (odvodňovacie tablety) ak užívate kyselinu acetylsalicylovú (dokonca aj nízke dávky), aby ste predišli riziku srdcového ochorenia ak používate warfarín alebo iné lieky proti zrážaniu krvi (nové antikoagulanciá ako napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) ak ste liečení pre infekciu alebo si myslíte, že máte infekciu, pretože CELEBREX môže maskovať príznaky infekcie a zápalu ak ste mali v minulosti prejavy alergie alebo závažnú kožnú reakciu na akýkoľvek liek ak ste starší ako 65 rokov, možno vás lekár bude pravidelne kontrolovať Podobne ako iné NSAID (napr. ibuprofen alebo diklofenak), aj tento liek môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, a preto vás bude váš lekár pravidelne kontrolovať. Po užití celekoxibu sa vyskytli prípady závažných pečeňových reakcií, vrátane zápalu pečene, poškodenia pečene a zlyhania pečene (niekedy so smrteľným dôsledkom alebo vyžadujúcim transplantáciu pečene). V týchto prípadoch sa väčšina závažných pečeňových reakcií vyskytla do jedného mesiaca po začatí liečby. CELEBREX môže maskovať horúčku a ďalšie prejavy zápalu. Užívanie nesteroidných antireumatík s konzumáciou alkoholu môže zvýšiť riziko komplikácií tráviaceho traktu. CELEBREX môže spôsobiť problémy s otehotnením. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie). Deti a dospievajúci CELEBREX nie je určený na použitie u detí. Iné lieky a CELEBREX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. ACE inhibítory, antagonisty receptorov pre angiotenzín II alebo beta-blokátory (používajú sa na vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie) 2
barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku) karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo depresie) cyklosporín a takrolimus (používajú sa na potlačenie činnosti imunitného systému, napr. po transplantácii) dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) diuretiká (používajú sa na odvodnenie organizmu) flukonazol a rifampicín (používajú sa na liečbu hubových a bakteriálnych infekcií) lítium (používa sa na liečbu depresie) metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) warfarín, iné typy kumarínových derivátov alebo nové antikoagulanciá ako napr. apixaban, dabigatran a rivaroxaban (používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku, psychóz alebo nepravidelnej akcie srdca neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných ochorení) CELEBREX a jedlo a nápoje Obsah kapsúl celekoxibu môže byť u pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním kapsúl pridaný do jablkového pyré, ryžovej kaše, jogurtu alebo banánovej kaše. Celý obsah kapsuly musí byť starostlivo vyprázdnený na lyžičku s jablkovým pyré, ryžovou kašou, jogurtom alebo banánovým pyré, ktoré sú studené alebo pri izbovej teplote, a musí sa užiť ihneď s vodou. Obsah kapsuly vysypaný na jablkové pyré, ryžovú kašu alebo jogurt je v chladničke (pri 2 8 C) stabilný po dobu šiestich hodín. Obsah kapsuly vysypaný na banánové pyré sa nesmie uskladniť v chladničke a musí sa užiť ihneď. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete počas liečby CELEBREXOM, prestaňte užívať CELEBREX a požiadajte lekára o inú vhodnú liečbu. CELEBREX sa nesmie užívať počas dojčenia. U žien, ktoré majú problém otehotnieť alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie nesteroidných antiflogistík. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závraty alebo sa cítite unavený po užití CELEBREXU, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne. CELEBREX obsahuje laktózu (druh cukru) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať CELEBREX Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. O dávke a dĺžke liečby rozhodne váš lekár, ktorý vám individuálne prispôsobí vašu dávku. Pretože riziko vedľajších účinkov súvisiacich so srdcovými problémami sa môže zvýšiť s dávkou a dĺžkou liečby, je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá kontroluje vašu bolesť a neužívali CELEBREX dlhšie ako je to nevyhnutné na kontrolu príznakov. 3
Kapsuly CELEBREXU sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. CELEBREX môžete užívať hocikedy s jedlom alebo bez jedla. Avšak skúste užívať CELEBREX vždy v rovnakom čase. Kontaktujte svojho lekára po dvoch týždňoch od začiatku liečby, ak nepocítite žiaden prínos. Obvyklá odporúčaná denná dávka pri osteoartróze je 200 mg, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je: jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo jedna 100 mg kapsula dvakrát denne Pri reumatoidnej artritíde je zvyčajná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je: jedna 100 mg kapsula dvakrát denne Pri ankylozujúcej spondylitíde je zvyčajná dávka 200 mg denne, ktorú môže váš lekár zvýšiť na 400 mg, ak je to potrebné. Zvyčajná dávka je: jedna 200 mg kapsula jedenkrát denne alebo jedna 100 mg kapsula dvakrát denne Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku CELEBREXU. Dospelí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: ak máte viac ako 65 rokov a máte hmotnosť nižšiu ako 50 kg, váš lekár vás bude starostlivo sledovať. Použitie u detí a dospievajúcich: CELEBREX je určený pre dospelých, nie je určený na použitie u detí. Ak užijete viac CELEBREXU, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo navštívte nemocnicu a vezmite si liek so sebou. Ak zabudnete užiť CELEBREX Ak ste zabudli kapsulu užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať CELEBREX Náhle ukončenie liečby CELEBREXOM môže zhoršiť vaše príznaky, preto pokračujte v liečbe CELEBREXOM, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Váš lekár vám povie, aby ste znížili dávku na niekoľko dní, kým úplne prestanete tento liek užívať. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli u pacientov s artritídou užívajúcich CELEBREX. 4
Prestaňte užívať kapsuly CELEBREXU a informujte ihneď svojho lekára, ak máte: alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo ťažkosti pri dýchaní srdcové problémy, ako je bolesť na hrudníku kožné reakcie, ako je vyrážka, pľuzgiere alebo odlupovanie kože závažnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nauzeu pocit na vracanie, hnačku, žltačku vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zápal priedušiek, sinusitída (zápal prinosových dutín, upchaté alebo bolestivé prínosové dutiny), infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, závraty močové infekcie nespavosť vysoký krvný tlak (zhoršenie existujúceho vysokého krvného tlaku) vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka, porucha trávenia, plynatosť vyrážka, svrbenie hromadenie tekutiny v tele s opuchmi členkov, nôh a/alebo rúk Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nádcha, zápal hltana anémia (zmeny červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť únavu a dýchavičnosť) zhoršenie alergie (precitlivenosť) úzkosť vysoký krvný tlak (hypertónia), ospanlivosť rozmazané videnie hučanie v ušiach palpitácie (búšenie srdca) vred žalúdka, poruchy chrupu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov svrbivá vyrážka (žihľavka), krvná podliatina (ekchymóza) príznaky podobné chrípke, opuch tváre náhodné poranenie Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek (zvýšená možnosť krvácania alebo modrín) zmätenosť angioedém (opuch kože) alopécia (vypadávanie vlasov) zlyhanie srdca, zrýchlenie srdcového tepu, nepravidelný tep sčervenanie vred dvanástnika a pažeráku Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zápal pankreasu (môže spôsobiť bolesť žalúdka) pretrhnutie čreva bulózna dermatitída (zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov) V klinických štúdiách nesúvisiacich s artritídou alebo inými artritickými stavmi pri užívaní CELEBREXU v dávke 400 mg až 800 mg denne do 3 rokov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: 5
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vysoký krvný tlak* hnačka* Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia uší, fungálna infekcia (hubová infekcia) infarkt myokardu, angína pektoris (bolesť na hrudi) dýchavičnosť tráviace problémy: vracanie*, plynatosť, syndróm dráždivého čreva, gastroezofageálny reflux, nevoľnosť, vydutina (divertikul) zvýšenie hladín enzýmov pečene* svalové kŕče obličkové kamene krvácanie z pošvy, zápal prostaty, zväčšenie prostaty zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie špecifického prostatického antigénu Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): žalúdočné problémy: žalúdočná infekcia Helicobacterom herpes zoster (pásový opar), kožné infekcie, infekcia rany, zapálené ďasná, bolesť v ústach, zápal ucha, bakteriálna infekcia tukové hrudky na koži alebo na iných miestach (lipómy) poruchy spánku mozgová príhoda zákal alebo krvácanie v oku zapríčiňujúce rozmazané alebo zhoršené videnie, zakrvácanie spojovky strata sluchu angína pektoris, nedostatočnosť aortálnej chlopne, ateroskleróza srdcových ciev, poruchy srdcového rytmu, hypertrofia srdcových komôr hĺbková venózna trombóza (krvné zrazeniny zvyčajne v nohách, ktoré môžu zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie lýtka alebo problémy s dýchaním), hematóm poruchy hlasu krvácanie z hemoroidov, zvýšený pohyb čriev, vredy v ústach, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatititída) alergické kožné reakcie synoviálna cysta (opuch kĺbov a spojivového tkaniva) nadmerné močenie počas noci citlivosť prsníkov, cysty vaječníkov, prejavy menopauzy, poruchy menštruácie (nepravidelná, bolestivá menštruácia) opuch zvýšenie hladiny sodíka v krvi, zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hodnoty hemoglobínu, zníženie hladiny testosterónu v krvi, zníženie hematokritu (pomer medzi objemom bunkovej časti krvi a objemom celej krvi) zlomenina dolných končatín, chodidla, epikondylitída (zápalové ochorenie kĺbov), ruptúra (pretrhnutie) šľachy Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) sa vyskytli častejšie u pacientov užívajúcich CELEBREX na prevenciu polypov hrubého čreva, než u pacientov s artritídou. Pacienti v týchto štúdiách užívali CELEBREX vo vyšších dávkach dlhšiu dobu. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh: Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal spojiviek bolesť na hrudníku 6
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): halucinácie pľúcna embólia, pneumotitída (poškodenie pľúcneho tkaniva) krvácanie z tráviaceho traktu, zápal pečene zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitívna reakcia) zlyhanie obličiek, porucha rovnováhy elektrolytov (hyponatriémia) porucha menštruácie Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): anafylaktická reakcia krvácanie do mozgu, zápal mozgových blán (aseptická meningitída), strata chuti a strata čuchu zápal ciev (vaskulitída) zlyhanie pečene, zápal pečene (fulminantná hepatitída), nekróza pečene, stagnácia žlče v pečeni (hepatálna cholestáza), žltačka závažné kožné ochorenia (Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi spôsobená liekmi, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, exfoliatívna dermatitída) ochorenia obličiek (tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, minimálne lézie pri glomerulonefritíde) Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zníženie plodnosti u žien Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať CELEBREX Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CELEBREX obsahuje - Liečivo je celekoxib. CELEBREX 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule. CELEBREX 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu v jednej tvrdej kapsule. - Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K 30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171. 7
CELEBREX 100 mg obsahuje ešte farbivo hlinitý lak indigokarmínu E132 a CELEBREX 200 mg obsahuje farbivo žltý oxid železitý E172. Ako vyzerá CELEBREX a obsah balenia CELEBREX 100 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma modrými pruhmi označené nápisom 7767 a 100. CELEBREX 200 mg: sú nepriehľadné biele kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označené nápisom 7767 a 200. Liek je balený v blistroch. CELEBREX 100 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl. CELEBREX 200 mg sa dodáva v baleniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia Výrobca R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Nemecko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/ 2016. 8