Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119322/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Léčivé látky: imipenemum monohydricum / cilastatinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi používat 3. Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imipenem je atibiotikum, tzn. léčivý přípravek účinný proti bakteriálním infekcím. Patří do skupiny širokospektrých beta-laktámových antibiotik. Imipenem je schopný usmrcovat široký okruh bakterií. Bakterie jsou mikroorganismy, které mohou způsobovat infekční choroby. Imipenem je podáván dohromady s látkou zvanou cilastatin. Imipenem je normálně rozkládán a inaktivován Vašimi ledvinami. Cilastatin zastavuje rozkládání imipenemu ledvinami. Toto pomáhá udržet aktivní množství imipenemu ve Vašem těle. Imipenem/cilastatin je užíván k léčbě následujících vážných bakteriálních infekcí, které napadají: Dýchací systém (např. plíce) Dutinu břišní (žaludek) Vylučovací vystém Kůži a měkké tkáně 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi Vám zdravotnickými pracovníky nebude podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoliv další složku přípravku uvedenou na konci příbalové informace - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakákoliv jiná beta-laktamová antibiotika (například penicilin, cefalosporiny) - dětem do 3 let - dětem, které trpí problémy s ledvinami 1 / 9
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi je zapotřebí Váš lékař Vám poskytne speciální dohled - jestliže jste už někdy měl/a alergickou reakci na antibiotikum - jestliže máte onemocnění nervového systému (např. epilepsie) - jestliže máte onemocnění ledvin - jestliže máte kolitidu (zánět tlustého střeva) nebo jakékoli jiné onemocnění trávicího systému - jestliže máte myastenii gravis (neurologické onemocnění, které způsobuje slabost svalů Vašeho těla). Prosím, informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že máte svalovou slabost nebo si nejste jisti. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi může zvýšit riziko vedlejších účinků ovlivňujících Váš nervový systém jako křeče (záchvaty). Toto je častější při onemocnění ledvin nebo při vyšších, než doporučených dávkách přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, který Vám byl podáván. Jestliže máte křeče, Váš lékař Vám předepíše léky, které je zastaví a sníží nebo okamžitě zastaví podávání přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi. Jestliže jste na hemodialýze, Váš lékař rozhodne o používání přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Sdělte svému lékaři pokud užíváte: ganciklovir nebo valganciklovir (pro léčbu život ohrožujících infekcí nebo pro léčbu pod dohledem) probenecid (používaný k léčbě dny a hyperurikémie) valproová kyselina (požívaná k léčbě křečí) antibiotika jako je ciprofloxacin, cotrimoxazol, erytromycin, cefalosporiny Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívaní přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi s jídlem a pitím Při podávání přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi můžete jíst a pít jako obvykle. Nemusíte měnit stravu, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Těhotenství a kojení Těhotenství: Není známo, zda přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi může poškodit Vaše nenarozené dítě. Z bezpečnostních důvodu Vám Váš lékař nebude podávat přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi, pokud jste těhotná. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem Imipenem/Cilastatin Kabi, může léčba pokračovat pouze je-li to bezpodmínečně nutné pro Vaše zdraví a jestliže přínos léčby převažuje potenciální riziko pro Vaše nenarozené dítě. Kojení: Nekojte, jestliže dostáváte přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi, lék může přecházet Vaším mateřským mlékem na dítě. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte některé nástroje nebo stroje, pokud nevíte jak budete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi snášet. Důležité informace o některých složkách přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg obsahuje 18,8 mg (0,8 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/050 mg obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo lahvi. To musí být bráno v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované sodíkové dietě. 2 / 9
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI POUŽÍVÁ Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem (např zdravotní sestrou). Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg je dodáván jako prášek, který musí být rozpuštěn ve vhodné tekutině. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se podává pomalou intravenózní infuzí ( přímo do žíly). Váš lékař rozhodne o počtu infuzí, které budete potřebovat a jak často Vám budou podávány. Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi budete potřebovat na základě: typu infekce, kterou máte závažnosti Vaší infekce Vaší tělesné hmotnosti toho, jak pracují Vaše ledviny Vašeho celkového zdravotního stavu. Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi Váš lékař může použít metody přečištění Vaší krve (hemodialýzy) k odstranění nadbytku přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi z Vašeho organismu. Jestliže Vám Vaše dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi nebyla podána Informujte zdravotní sestru nebo lékaře, pokud si myslíte, že jste dávku přípravku nedostal/a. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte okamžitě zdravotnický personál, jestliže se u Vás objeví příznaky závažných alergických reakcí (otoky rtů nebo obličeje, dýchací potíže, vážné kožní reakce, závažný a přetrvávající průjem nebo pocit nemoci), závažné infekce tlustého střeva (silně zapáchající a bolestivý průjem, teplota a bolest břicha) nebo křeče. Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů): Lokální podráždění v místě vpichu (zarudnutí kůže, lokální bolest, zatvrdnutí tkáně, zánět žil způsobený krevní sraženinou) Krevní poruchy: zvýšený počet destiček (typ krevních částic), zvýšený počet eosinofilů (typ bílých krvinek) Poruchy jater: přechodné zvýšení určitých jaterních enzymů Poruchy kůže: kožní rekce jako je svědění, vyrážka, kopřivka, zarudnutí kůže Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů): Krevní poruchy: snížený počet bílých krvinek, snížená hladina hemoglobinu (krevní protein), prodloužený protrombinový čas (zástava krvácení trvá déle) Poruchy nervového systému / psychické poruchy: záchvaty, spavost, závratě, vertigo, bolest hlavy, psychické poruchy včetně halucinací a zmatenosti Poruchy trávicího traktu: průjem, nevolnost, zvracení, zbarvení zubů a/nebo jazyka Vzácně hlášené nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů): Krevní poruchy: závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza), redukce počtu neutrofilů (typ bílých krvinek), snížení počtu destiček (typ krevních buněk), hemolytická anemie 3 / 9
Poruchy nervového systému / psychické poruchy: třes, neúmyslné svalové záškuby, otupělost (necitlivost), brnění, přechodná ztráta sluchu, změna vnímání chuti, psychické poruchy včetně halucinací, změny funkce mozku nebo struktury, křeče (záchvaty) Srdeční poruchy: snížení krevního tlaku Poruchy trávicího traktu: infekce tlustého střeva, změna chuti Poruchy jater: žloutenka Poruchy kůže: erythema multiforme (alergická reakce kůže způsobující skvrny, s červeným nebo nachovým lemem nebo oblasti s puchýři; mohou být také postižena ústa, oči a jiné vlhké plochy těla), vážné alergické reakce (jako je: horečka, náhlý otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, toxická epidermální nekrolýza (závažná, život ohrožující kožní reakce, kde povrchová vrstva kůže se cárovitě odlučuje od spodních vrstev kůže), Stevens Johnsonův syndrom (závažná, život ohrožující alergická reakce kůže, postihující také ústa, oči a jiné vlhké plochy těla (sliznice)) Poruchy ledvin: snížená nebo zvýšená produkce moči Celkové poruchy: slabost Prodloužená a opakovaná léčba přípravkem Imipenem/Cilastatin Kabi může vést k sekundárním infekcím (tzv. superinfekcím) kvasinkami (Candida) nebo Xanthomas maltophilia. Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů): Poruchy krve: snížení schopnosti produkovat krevní buňky (útlum kostní dřeně) Plicní poruchy: rychlé dýchání (hyperventilace), pocit krátkého dechu (dušnost) Jaterní poruchy: těžká žloutenka s jaterním selháním (fulminantní hepatitida) Poruchy ledvin: akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu a urey, neškodné načervenalé zabarvení moči, zvláště u dětí Poruchy pohybového systému: pocit slabosti (astenie), ztráta svalové síly (včetně zhoršení myastenia gravis. Nežádoucí účinky hlášené s neznámou četností (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena): Porucha sluchu: zvonění v uších Srdeční poruchy: zrychlený srdeční rytmus (tachykardie), neobvyklé vnímání srdečního rytmu (palpitace) Poruchy trávicího traktu: krvácení, střevní chřipka, bolest břicha, zánět jazyku, pálení žáhy, bolest hrdla, zvýšené slinění Kožní poruchy: zčervenání, zmodrání kůže, nadměrné pocení, změny kožní struktury, vaginální svědění Poruchy pohybového systému: bolest kloubů, nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi Celkové poruchy: Horečka včetně lékové horečky. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi může mít vliv na některé laboratorní testy, Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Před otevřením: Uchovávejte injekční lahvičky a lahve v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem až do doby, než bude přípravek použit. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po prvním otevření/rekonstituci: Rekonstituované/zředěné roztoky musí být ihned použity. 4 / 9
Rekonstituovaný roztok by měl být před podáním bez viditelných částic a zabarvení. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi pro Vás je připraven zdravotnickým personálem na základě předpisu Vašeho lékaře. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi obsahuje Léčivými látkami jsou: - imipenem 250 mg (ve formě imipenemum monohydricum 265 mg) a cilastatin 250 mg (ve formě cilastatinum natricum 265 mg) nebo - imipenem 500 mg (ve formě imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatin 500 mg (ve formě cilastatinum natricum 530 mg). - Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg imipenemu a 250 mg cilastatinu je bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg imipenemu a 500 mg cilastatinu je bílý až téměř bílý nebo slabě žlutý prášek ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách a 100 ml skleněných lahvích. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg je dodáván v baleních obsahujících 10 skleněných injekčních lahviček nebo 10 skleněných lahví s práškem, uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým flip-off uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: FACTA FARMACEUTICI Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino, 64020 TERAMO Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Německo Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung 5 / 9
Belgie Česká republika Španělsko Finsko Francie Řecko Maďarsko Itálie Lucembursko Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Švédsko Velká Británie Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, prášek pro přípravu inf.roztoku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf.roztoku Imipenem/Cilastatina Kabi 250/250 mg, polvo para solución para perfusión Imipenem/Cilastatina Kabi 500/500 mg, polvo para solución para perfusión Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten Imipenem/Cilastatine Kabi 250 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung mipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Imipenem/Cilastatin Kabi Imipenem/Cilastatin Kabi Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, prášok na infúzny roztok, Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok, Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg Powder for Solution for Infusion Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.10.2011 6 / 9
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Obvyklé dávky pro dospělé, odvozené od tělesné hmotnosti 70 kg jsou: 1,5 2 g/den, podávané ve 3-4 stejných dávkách (viz tabulka níže). Maximální dávka je 50 mg/kg/den. Nepřekračovat denní dávku 4 g. Jestliže pacient váží méně než 70 kg, je nutné denní dávku snížit přiměřeně jeho tělesné hmotnosti. Dávky 0,25 g až 0,5 g by se měly podávat infuzí po dobu 20-30 minut. Dávky 1 g se by se měly podávat infuzí po dobu 40-60 minut. Pokud je pacientovi během léčby nevolno, je třeba rychlost infuze snížit. Obvyklé dávkování závisí na závažnosti infekce a lze jej nalézt v tabulce níže: Intravenózní podávání Závažnost infekce Dávka Dávkový interval Celková dávka (g) denní Mírná 500 mg 8 h 1,5 g Závažná plně citlivé kmeny 500 mg 6 h 2 g Závažná a/nebo život ohrožující 1 000 mg 8 h 3 g Infekce vyvolané méně citlivými mikroorganismy* 1 000 mg 6 h 4 g * především některé kmeny P. aeruginosa Použití u starších pacientů Věk obvykle nemá vliv na snášenlivost a účinnost imipenem/cilastatinu. Dávkování pro pacienty s renální nedostatečností Dávkování u pacientů s různým stupněm poruchy funkce je uvedeno v následující tabulce. Uvedené dávky jsou odvozeny od tělesné hmotnosti 70 kg. Přiměřené snížení dávky je nutné u pacientů s nižší tělesnou hmotností. Maximální dávkování ve vztahu k funkci ledvin Funkce ledvin Clearence Dávka (mg) Dávkový interval kreatininu (ml/min) (hod) Mírné poškození 21-30 500 8-12 1-1,5 Těžké poškození ** 0-20 250-500 12 0,5-1,0 7 / 9 Maximální denní dávka* (g) * Vyšší dávka by měla být podána u infekcí způsobených méně citlivými mikroorganismy ** Pacienti s clearence kreatininu 6-20 ml/min by měli být léčeni dávkou 250 mg (nebo 3,5 mg/kg, tou která je nižší) každých 12 hodin u většiny patogenů. Pokud je použita dávka 500 mg, může být u těchto pacientů zvýšené riziko křečí. Pacienti s clearance kreatininu 5 ml/min by neměli dostávat imipenem/cilastatin, pokud by nebyli během48 hodin dialyzováni. Dávkování pro děti Děti nad 40 kg by měly dostávat stejné dávky přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi jako dospělí.
Děti vážící méně než 40 kg mohou dostávat 15 mg přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi na kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin, pokud jsou starší 3 let. Celková denní dávka u dětí by neměla překročit 60 mg/ kg tělesné hmotnosti a neměla by přesáhnout maximum 2 g. Příprava intravenózního roztoku Síla Objem přidaného Přibližná koncentrace rozpouštědla (ml) imipenemu (mg/ml) 250 mg 50 5 500 mg 100 5 Obsah injekční lahvičky a lahve musí být rozpuštěn a přenesen do vhodného infuzního roztoku, aby bylo dosženo konečného objemu 50 ml (pro sílu 250 mg) a 100 ml (pro sílu 500 mg). Rekonstituce injekční lahvičky a lahve Doporučený postup je přidat přibližně 10 ml příslušného infuzního roztoku (viz kompatibilita a stabilita) do injekční lahvičky nebo lahve. Důkladně protřepat a vzniklou suspenzi přenést do infuzní lahve. UPOZORNĚNÍ: SUSPENZE NENÍ PŘIPRAVENA K PŘÍMÉ INFUZI. Opakujte přidání 10 ml infuzního roztoku, abyste kompletně převedli obsah injekční lahvičky nebo lahve do lahve infuzního roztoku. Vzniklá směs se promíchává až vznikne čirý roztok. Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. ph po rekonstituci: 6,5-8,5 Osmolalita po rekonstituci: 280-320 mosmol/kg Roztok by měl být okamžitě použit. Nepoužitý roztok, injekční lahvička a lahev mají být odpovídajícím způsobem zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Kompabilita a stabilita po rekonstituci Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se musí podávat jako čerstvě připravený roztok v některém z následujících rozpouštědel: - 0,9% roztok chloridu sodného - voda na injekci Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí být rekonstituován s rozpouštědly obsahujícími laktát. Avšak může být podáván i.v. systémem, kterým je zároveň podáván roztok laktátu. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nesmí být fyzicky smíchán nebo přidán k jinému antibiotiku. Vysvětlivky k potisku na injekčních lahvičkách: Powder for solution for infusion - Prášek pro přípravu infuzního roztoku Imipenem/Cilastatin - imipenemum/cilastatinum For intravenous use K intravenóznímu podání Read package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Expiry date: - EXP 8 / 9
Reconstituted/diluted solutions should be used immediately. - Rekonstituovaný/zředěný roztok by měl být okamžitě použit. For single use only - Pouze k jednorázovému použití Batch number: - Č. šarže 20 ml vial containing 250mg/ 500 mg imipenem and 250mg/ 500 mg cilastatin 20 ml injekční lahvička obsahuje imipenemum 250 mg/ 500 mg a cilastatinum 250 mg/ 500 mg 100 ml bottle containing 500mg imipenem and 500mg cilastatin. 100 ml lahev obsahuje imipenemum 500 mg a cilastatinum 500 mg 9 / 9