PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum * 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 1000 jednotek. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. * vyrábí se technologií rekombinace DNA u bakterie E.coli Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční roztok (injekce). Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (injekce). Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok SoloStar (injekce). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí s onemocněním diabetes mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Insulin lispro Sanofi je rovněž indikován k iniciální stabilizaci pacientů s onemocněním diabetes mellitus. 4.2 Dávkování a způsob podání 2

Dávkování Dávkování má určit lékař, v souladu s potřebami pacienta. Insulin lispro se podává krátce před jídlem. Pokud je to nutné, lze insulin lispro podat brzy po jídle. Insulin lispro Sanofi má při subkutánním podání rychlý nástup účinku a kratší dobu působení (2 až 5 hodin) ve srovnání s klasickým inzulinem. Tento rychlý nástup účinku umožňuje, aby byla injekce přípravku Insulin lispro Sanofi (nebo bolusu v případě podávání přípravku Insulin lispro Sanofi kontinuální subkutánní infuzí) podána velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh účinku jakéhokoliv inzulinu se může značně lišit u různých jedinců nebo u jednoho jedince v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem je zachován bez ohledu na místo vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku přípravku Insulin lispro Sanofi na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Insulin lispro Sanofi může být na doporučení lékaře používán v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu. Insulin lispro Sanofi (insulin lispro 100 jednotek/ml) a další léčivý přípravek insulin lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru Insulin lispro v předplněném peru je k dispozici ve dvou silách. U obou se požadovaná dávka volí v jednotkách. Počet jednotek je uveden v okénku pera bez ohledu na sílu a neprovádí se žádná konverze dávky při převádění pacienta na novou sílu nebo na inzulinem lispro předplněné pero s jinak odstupňovaným dávkováním. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu menší. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu snížená z důvodu snížené kapacity pro glukogenezu a sníženého metabolismu inzulinu. Avšak u pacientů s chronickou poruchou funkce jater může zvýšení inzulinové rezistence vést ke zvýšené potřebě inzulinu. Pediatrická populace Insulin lispro Sanofi může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1). Způsob podání Insulin lispro Sanofi injekční roztok se podává subkutánně nebo kontinuální subkutánní infuzí pomocí inzulinové pumpy (viz bod 4.2). Dále lze léčivý přípravek podávat intramuskulárně, ačkoliv se to nedoporučuje. V případě potřeby může být Insulin lispro Sanofi podán také intravenózně, například je-li třeba kontrolovat hladiny glukózy v krvi při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití (viz bod 4.4). Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Další podrobnosti k použití viz bod 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4). Subkutánní podání Insulin lispro Sanofi 3

Přípravek Insulin lispro Sanofi se má podávat subkutánně do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha. Místa vpichu se mají měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc. Při subkutánním podávání přípravku Insulin lispro Sanofi je třeba zajistit, aby nedošlo k napíchnutí krevní cévy. Místo vpichu se po aplikaci nemá masírovat. Pacienti musí být poučeni o správné aplikační technice. Podání přípravku Insulin lispro Sanofi pomocí infuzní inzulinové pumpy Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Řiďte se návodem k používání infuzní pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katétr. Infuzní set (katétr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykemie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře. Při používání inzulinové infuzní pumpy se nesmí Insulin lispro Sanofi mísit s jinými inzuliny. Intravenózní podání přípravku Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Intravenózní podání inzulinu lispro se provádí podle běžné klinické praxe pro intravenózní injekce, například pomocí stříkačky, nebo infuzní soupravy. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. Infuzní soupravy s koncentracemi od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% chloridu sodném nebo 5% dextrose jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze se doporučuje infuzní soustavu prostříknout. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na inzulin lispro nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykemie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost Za účelem zlepšení sledovatelnosti se doporučuje, aby si zdravotní pracovník zaznamenával/uváděl ochrannou známku a číslo šarže podávaného přípravku, aby tyto informace mohl poskytnout při zjištění jakýchkoli nežádoucích účinků. Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (běžný, NPH, lente, atd.), druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin živočišného původu) mohou vést k nutnosti změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykemie po celý den, zejména v noci a na lačno. Hypoglykemie nebo hyperglykemie Podmínky, za kterých mohou být časné varovné příznaky hypoglykemie pozměněny, nebo být méně výrazné, zahrnují dlouhou anamnézu, intenzifikovanou inzulinovou léčbu, diabetickou neuropatii nebo léky, jako jsou beta-blokátory. 4

Několik pacientů, u kterých se vyskytly hypoglykemické reakce po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které zažili při používání předchozího typu inzulinu. Neřešená hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit ztrátu vědomí, kóma nebo smrt. Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulin-dependentních pacientů může vest k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. Potřeba inzulinu a úprava dávky Potřeba inzulinu se může zvýšit během nemoci nebo emocionální zátěže. Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svou obvyklou dietu. Cvičení prováděné bezprostředně po jídle může zvýšit riziko hypoglykemie. Nástup hypoglykemie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu. Kombinace přípravku Insulin lispro Sanofi s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Insulin lispro Sanofi. Pokud je použita kombinovaná léčba, je nutné sledovat, zda se u pacientů neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem přerušit. Zamezení vzniku chyb v medikaci při použití přípravku Insulin lispro Sanofi Je nutné pacienty poučit, aby vždy zkontrolovali štítek inzulinu před každou aplikací injekce, aby se zabránilo náhodné záměně přípravku Insulin lispro Sanofi a jiných inzulinů. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu. Pokyny pro použití a manipulaci Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Nejprve natáhněte do stříkačky krátkodobě působící Insulin lispro Sanofi, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky dlouhodobě působícím inzulinem. Mísení inzulinů předem nebo bezprostředně před podáním injekce závisí na doporučení lékaře. Je však potřeba dodržovat odpovídající rutinní postup. Pro více informací o manipulaci viz bod 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Zásobní vložky Insulin lispro Sanofi je možné použít pouze s těmito pery: - JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin lispro Sanofi po 0,5 jednotce - Tactipen, AllStar a AllStar PRO, která dávkují přípravek Insulin lispro Sanofi po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nesmí používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, neboť přesnost dávky byla ověřena pouze s uvedenými pery. Všechna uvedená pera nemusí být ve vaší zemi na trhu dostupná. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každá zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. 5

Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pomocné látky Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potřeba inzulinu se může zvýšit při užívání léčivých přípravků s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-sympatomimetika (jako je ritodrin, salbutamol, terbutalin). Potřeba inzulinu se může snížit při podávání léčivých přípravků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol. Při užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Insulin lispro Sanofi je nutná konzultace s lékařem (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o použití přípravku u většího počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. Udržení dobré kontroly glykemie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykemie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem. Kojení U kojících pacientek s diabetem může být nutná úprava dávky inzulinu, diety, nebo obou faktorů. Fertilita Insulin lispro nevyvolal ve studiích na zvířatech poruchy fertility (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je důležité zejména u osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykemie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností by měla být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel. 4.8 Nežádoucí účinky 6

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie, který se může vyskytnout u pacienta s diabetem, je hypoglykemie. Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykemie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykemie. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. MedDRA třídy orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Poruchy imunitního systému Lokální přecitlivělost X Systémová alergie X Poruchy kůže a podkožní tkáně Lipodystrofie X Popis vybraných nežádoucích účinků Lokální přecitlivělost Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. V místě vpichu inzulinu se může objevit zarudnutí, otok a svědění. Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, např. podrážděním kůže dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou. Systémová alergie Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin. Může vyvolat vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, pokles krevního tlaku, zrychlený puls nebo pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život. Lipodystrofie Lipodystrofie v místě vpichu injekce je méně častá. Edém V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, zejména pokud došlo ke zlepšení předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy. Hypoglykemie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie. Hypoglykemie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením a zvracením. 7

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním glukózy, jiného cukru nebo produktu obsahujícího sacharidy. Korekce středně těžké hypoglykemie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje. Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně. V případě, že je pacient v kómatu, měl by být glukagon aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud však není glukagon k dispozici, nebo na něj pacient nereaguje, musí být podán roztok glukózy intravenózně. Jakmile se pacientovi vrátí vědomí, je třeba mu podat jídlo. Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože se hypoglykemie může opakovat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB04. Insulin lispro Sanofi je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Primárním účinkem inzulinu lispro je regulace metabolismu glukózy. Kromě toho mají inzuliny další anabolické a katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového katabolismu a výstupu aminokyselin. Inzulin lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), což umožňuje, aby byl podáván v kratším intervalu vzhledem k jídlu (interval 0-15 minut) ve srovnání s normálním inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem). Nástup účinku inzulinu lispro je rychlý a doba aktivity kratší (2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem. Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykemie u inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. Stejně jako u všech inzulinových přípravků se může časový průběh účinku inzulinu lispro lišit u různých jedinců, nebo u stejného jedince v různých časových obdobích, a závisí na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní aplikaci je znázorněn níže. 8

Výše uvedený graf znázorňuje relativní množství glukózy v závislosti na čase, potřebné k udržení celkové plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem účinku těchto inzulinů na metabolismus glukózy v čase. Byly provedeny klinické studie u dětí (61 pacientů ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících (481 pacientů ve věku 9 až 19 let) srovnávající inzulin lispro a lidský rozpustný inzulin. Farmakodynamický profil inzulinu lispro je u dětí podobný jako farmakologický profil pozorovaný u dospělých. Při aplikaci pomocí subkutánní infuzní pumpy se prokázalo, že léčba inzulinem lispro měla za následek nižší hladiny glykovaného hemoglobinu ve srovnání s normálním rozpustným inzulinem. Ve dvojitě zaslepené křížové studii došlo ke snížení hladin glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech používání o 0,37procentního bodu u inzulinu lispro, ve srovnání se snížením o 0,03procentního bodu u normálního rozpustného inzulinu (p = 0,004). U pacientů s diabetem 2. typu používajících maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při kombinaci s inzulinem lispro se významně snížila hladina HbA 1c ve srovnání s podáváním sulfonylurey samotné. Snížení hladiny HbA 1c lze také očekávat při kombinaci s jinými inzulinovými přípravky, např. normálním nebo isofan inzulinem. Klinické studie s pacienty s diabetem 1. a 2. typu prokázaly nižší počet epizod nočních hypoglykemií při používání inzulinu lispro ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. V několika studiích byl nižší počet nočních hypoglykemií spojen se zvýšeným počtem epizod denních hypoglykemií. Glukodynamická odpověď na inzulin lispro není ovlivněna sníženou funkcí ledvin nebo jater. Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem lispro a rozpustným lidským inzulinem měřené v průběhu glukózového clampu byly zachovány v celém širokém spektru renálních funkcí. Prokázalo se, že inzulin lispro je molárně ekvipotentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje mnohem rychleji a trvá kratší dobu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika inzulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy (viz bod 5.1). Inzulin lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. U pacientů s diabetem 2. typu v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly farmakokinetické diference mezi inzulinem lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin. 9

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí buňky, se inzulin lispro choval způsobem, který velmi připomínal lidský inzulin. Studie taktéž prokázaly, že disociace vazby inzulinu lispro na inzulinové receptory je totožná jako u lidského inzulinu. Studie akutní toxicity trvající jeden měsíc a 12 měsíců neprokázaly žádné významné toxické účinky. Inzulin lispro ve studiích na zvířatech nevyvolal zhoršení fertility, nebyl embryotoxický ani teratogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Metakresol Glycerol Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Oxid zinečnatý Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) Hydroxid sodný (k úpravě ph). 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s inzulinovými přípravky jiných výrobců nebo zvířecími inzulinovými přípravky. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím 3 roky. Po prvním použití Zlikvidujte po 4 týdnech. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití 10

Uchovávejte při teplotě do 30 C a mimo přímé teplo a světlo. Chraňte před chladem. Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Víčko pera musí být nasazeno zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 10 ml roztoku v injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s krytem (hliník) s těsnicím kroužkem (chlorbutylová guma) a odtrhovacím víčkem (polypropylen). Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou (bromobutylová guma) a krytem (hliník) s těsnicím kroužkem (laminát isoprenu a bromobutylová guma). Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml roztoku. Velikost balení: 5 nebo 10 zásobních vložek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou (bromobutylová guma) a krytem (hliník) s těsnicím kroužkem (laminát isoprenu a bromobutylová guma) uzavřená v předplněném peru k jednorázovému použití (SoloStar). Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku. Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Jehly nejsou součástí balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Návod k použití přípravku a zacházení s ním Injekční lahvička se má používat spolu s vhodnou stříkačkou (označení 100 jednotek). Příprava dávky Zkontrolujte injekční roztok Insulin lispro Sanofi. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. V případě, že léčebný režim vyžaduje současné podávání bazálního inzulinu a přípravku Insulin lispro Sanofi, lze tyto dva přípravky smíchat ve stříkačce. Při míchání inzulinů postupujte podle informací v bodech Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s dlouhodobým lidským inzulinem níže a bodu 6.2. 1. Umyjte si ruce. 2. Pokud načínáte novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku. 3. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce přípravku Insulin lispro 11

Sanofi. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem namočeným v lihu. Zaveďte jehlu do gumové horní části injekční lahvičky přípravku Insulin lispro Sanofi a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky. 4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte lahvičku se stříkačkou pevně v jedné ruce. 5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 6. Předtím, než vytáhnete jehlu ze stříkačky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové bubliny, které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku. 7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku taky, aby se jehla ničeho nedotýkala. Míchání přípravku Insulin lispro Sanofi s déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2) 1. Insulin lispro Sanofi se smí mísit s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře. Inzulin v injekčních lahvičkách se nesmí mísit s inzulinem v zásobních vložkách. 2. Natáhněte do stříkačky množství vzduchu odpovídající předepsané dávce déle působícího inzulinu. Zaveďte jehlu do injekční lahvičky s déle působícím inzulinem a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky. Vytáhněte jehlu. 3. Nyní stejným způsobem vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi, ale nevytahujte jehlu. 4. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. 5. Přesvědčte se, že je špička jehly ponořena do přípravku Insulin lispro Sanofi a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 6. Předtím, než vytáhnete jehlu z injekční lahvičky, zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce vzduchové bubliny, které snižují množství přípravku Insulin lispro Sanofi ve stříkačce. Pokud jsou bubliny přítomny, podržte stříkačku jehlou nahoru a poklepejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven pístem a natáhněte správnou dávku. 7. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky s přípravkem Insulin lispro Sanofi a vbodněte ji do injekční lahvičky s déle působícím inzulinem. Otočte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Držte injekční lahvičku se stříkačkou pevně v jedné ruce a mírně protřepejte. Ujistěte se, že je špička jehly ponořena do inzulinu a natáhněte správnou dávku déle působícího inzulinu do stříkačky. 8. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. Aplikace dávky 1. Zvolte místo vpichu. 2. Očistěte kůži podle pokynů. 3. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte podle návodu. 4. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte. 5. Stříkačku a jehlu bezpečně zlikvidujte. 12

6. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než v průměru jednou za měsíc. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Návod k použití přípravku a zacházení s ním Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v zásobní vložce je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní pumpou, má se použít injekční lahvička. Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Zásobní vložky s přípravkem Insulin lispro Sanofi mají být používány s inzulinovými pery JuniorSTAR, Tactipen, AllStar nebo AllStar PRO, jak je doporučeno v návodu k použití (viz bod 4.4). Příprava dávky Zkontrolujte injekční roztok Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Níže je uveden obecný popis. Při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce inzulinu je nutné dodržovat instrukce od výrobců každého jednotlivého pera. Injekce dávky 1. Umyjte si ruce. 2. Zvolte místo vpichu. 3. Očistěte kůži podle pokynů. 4. Odstraňte vnější kryt jehly. 5. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Zaveďte jehlu a aplikujte podle návodu. 6. Stiskněte dávkovací tlačítko. 7. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin tiskněte. Místo nemasírujte. 8. Odšroubujte jehlu pomocí vnějšího krytu a bezpečně ji zlikvidujte. 9. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než v průměru jednou za měsíc. Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) Návod k použití přípravku a zacházení s ním Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podat dávku pomocí injekční stříkačky, intravenózní injekcí nebo infuzní pumpou, má se použít injekční lahvička. Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Zkontrolujte injekční roztok Insulin lispro Sanofi. Musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo mírně zabarvený, nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Před použitím předplněného pera je nutné si pečlivě přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace. Předplněná pera se musí používat podle doporučení uvedených v návodech k použití. 13

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/17/1203/001-008 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19.7.2017 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 14

PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 15

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 16

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 17

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18

A. OZNAČENÍ NA OBALU 19

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (10 ml injekční lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum lisprum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá insulinum lisprum 1000 jednotek. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní nebo intravenózní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před prvním použitím 20

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1203/007 1 injekční lahvička EU/1/17/1203/008 5 injekčních lahviček 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Insulin lispro Sanofi 100 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN: NN: 21

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum lisprum s.c./i.v. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml 6. JINÉ 22

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum lisprum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 5 x 3 ml 10 x 3 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zásobní vložky se mají používat pouze s pery: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pro použití pouze u jednoho pacienta. 8. POUŽITELNOST EXP 23

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1203/001 5 zásobních vložek EU/1/17/1203/002 10 zásobních vložek 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Insulin lispro Sanofi 100 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA ČITELNÁ OKEM 24

PC: SN: NN: 25

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum lisprum s.c. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Použití s konkrétními pery. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 ml 6. JINÉ 26

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero 3 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum lisprum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum lisprum 300 jednotek. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: metakresol, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok SoloStar 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 10 per s 3 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. Zde otevřete 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Ke každému podání použijte novou jehlu. Pro použití pouze u jednoho pacienta. 8. POUŽITELNOST EXP 27

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem. Po každém použití nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte po uplynutí 4 týdnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1203/003 1 pero EU/1/17/1203/004 3 pera EU/1/17/1203/005 5 per EU/1/17/1203/006 10 per 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Insulin lispro 100 Solostar 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 28

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN: NN: 29

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum lisprum s.c. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 ml 6. JINÉ SoloStar 30

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31

Příbalová informace: informace pro uživatele Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum lisprum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce pozměněné molekule inzulinu. Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní. Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi - pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Dále v této příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a)). - jestliže jste alergický(á) na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 32

Upozornění a opatření Zaznamenejte si název ( Insulin lispro Sanofi ) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uveďte tyto informace při hlášení nežádoucích účinků. Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem. Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru - Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)? - Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? - Cvičíte více než obvykle? Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný (ohraničený) otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte antikoncepční tablety, steroidy, hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy, perorální (podávané ústy) antidiabetika, kyselinu acetylsalicylovou, sulfonamidová antibiotika, oktreotid, beta-2 sympatomimetika (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), beta-blokátory, nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), danazol, některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril, enalapril) a blokátory receptorů angiotenzinu II. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době (viz bod Upozornění a opatření ). Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců. Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy. 33

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykemie varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a injekční lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel(a) přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož používání Vám nařídil váš lékař. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu. Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo s.c. ). Do svalu byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař. Příprava Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou aplikací jej zkontrolujte. Aplikace Insulin lispro Sanofi Nejprve si umyjte ruce. Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Očistěte gumovou zátku na injekční lahvičce, ale neodstraňujte zátku. Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Propíchněte gumovou zátku a natáhněte požadované množství přípravku Insulin lispro Sanofi. Váš lékař Vám poradí, jak postupovat. Nesdílejte Vaše jehly a stříkačky s jinými osobami. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikoval(a) alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. Váš lékař Vám řekne, zda máte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s jiným lidským inzulinem. Pokud bude nutné, abyste aplikovali směs, natáhněte přípravek Insulin lispro Sanofi do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs si aplikujte co nejdříve po namíchání. Vždy postupujte stejným způsobem. 34

Za normálních okolností nemíchejte přípravek Insulin lispro Sanofi s jinou směsí lidských inzulinů. Nikdy nesmíte míchat přípravek Insulin lispro Sanofi s inzuliny jiných výrobců nebo se zvířecími inzuliny. Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně do žíly (i.v.). Aplikujte si přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. Použití přípravku Insulin lispro Sanofi v infuzních pumpách K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost konkrétní infuzní pumpy. Přečtěte si návod k obsluze v dokumentaci k produktu dodávané spolu s infuzní pumpou a řiďte se jím. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katétr. Infuzní set (katétr a kanylu) měňte podle instrukcí v dokumentaci o produktu dodávané s infuzním setem. V případě hypoglykemie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si opakovaně nízké nebo velmi nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infuzi zpomalit nebo zastavit. Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření na přerušení průtoku inzulinu se řiďte pokyny v návodu k obsluze a případně informujte svého lékaře. Při použití infuzní pumpy nemá být přípravek Insulin lispro Sanofi mísen s jiným inzulinem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykemii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 Možné nežádoucí účinky ). Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie: Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi Vždy u sebe noste průkaz diabetika. Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 35

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující: vyrážka po celém těle pokles krevního tlaku obtíže s dechem zrychlený tep srdce sípavé dýchání pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu Hypoglykemie Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být následující: podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu; vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu; cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle; onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením); změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo zhoršilo- li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže: únava zrychlená srdeční činnost nervozita nebo třes pocit na zvracení bolest hlavy studený pot Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Příčiny mohou být následující: opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin; 36

podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil; jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: ospalost nechutenství zarudnutí v obličeji ovocný zápach dechu žízeň pocit na zvracení Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Onemocnění Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého lékaře. 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce ( při teplotě 2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte používanou injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 30 C) a zlikvidujte ji po 4 týdnech. Neuchovávejte injekční lahvičku v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotkám. Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení 37

Insulin lispro Sanofi, injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý vodný roztok. Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml. Insulin lispro Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1injekční lahvičce nebo po 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 38

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 39

Příbalová informace: informace pro uživatele Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce insulinum lisprum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce pozměněné molekule inzulinu. Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní. Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi - Pokud se domníváte, že u vás začíná hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Dále v této příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a). - Jestliže jste alergický(á) na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 40

Upozornění a opatření Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Zaznamenejte si název ( Insulin lispro Sanofi ) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uveďte tyto informace při hlášení nežádoucích účinků. Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykemii, nebo mate potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem. Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru - Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)? - Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? - Cvičíte vice než obvykle? Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte antikoncepční tablety, steroidy, hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy, perorální (podávané ústy) antidiabetika, kyselinu acetylsalicylovou, sulfonamidová antibiotika, oktreotid, beta-2 sympatomimetika (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), beta-blokátory, nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), danazol, některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril, enalapril) a blokátory receptorů angiotenzinu II. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)v nedávné době (viz bod Upozornění a opatření ). Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu. Těhotenství a kojení 41

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců. Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykemie varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5 ml perem. Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož používání Vám nařídil váš lékař. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu. Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo s.c. ). Do svalu byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař. Příprava Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou aplikací jej zkontrolujte. Příprava pera k použití Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru. Přípravek Insulin lispro Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Abyste si byl(a) jistý(á), že jste si podal(a) přesnou dávku, používejte zásobní vložky Insulin lispro Sanofi pouze s následujícími pery: - JuniorSTAR, které dávkuje přípravek po 0,5 jednotky. - Tactipen, AllStar a AllStar PRO, která dávkují přípravek po 1 jednotce. Všechna uvedená pera nemusí být ve vaší zemi na trhu. 42

Postupujte podle pokynů v návodu k použití pera. Pokyny výrobce k použití pera musí být pečlivě dodržovány při vkládání zásobní vložky, upevňování jehly a aplikaci injekce inzulinu. Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Aplikace Insulin lispro Sanofi Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikoval(a) alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně podání do žíly (i.v.). Aplikujte si přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. Po aplikaci injekce Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru. Další dávky Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Před každou aplikací injekce proveďte zkoušku bezpečnosti. Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Insulin lispro Sanofi. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji nepoužívejte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykemii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 Možné nežádoucí účinky ). Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie: Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a inječkní lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. Vždy u sebe noste průkaz diabetika. Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. 43

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující: vyrážka po celém těle pokles krevního tlaku obtíže s dechem zrychlený tep srdce sípavé dýchání pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu Hypoglykemie Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být následující: podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu; vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu; cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle; onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením); změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo zhoršilo li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže: únava zrychlená srdeční činnost nervozita nebo třes pocit na zvracení bolest hlavy studený pot 44

Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Příčiny mohou být následující: opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin; podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil; jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: ospalost nechutenství zarudnutí v obličeji ovocný zápach dechu žízeň pocit na zvracení Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Onemocnění Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého lékaře. 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím uchovávejte přípravek v chladničce ( při teplotě 2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte používanou zásobní vložku při pokojové teplotě (do 30 C) a zlikvidujte ji po 4 týdnech. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 45

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám. Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml. Insulin lispro Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 vložkách nebo po 10 vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 46

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 47

Příbalová informace: informace pro uživatele Insulin lispro Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum lisprum Jedním předplněným perem si podáte 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz konec bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin lispro Sanofi používat 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá Insulin lispro Sanofi se používá k léčbě diabetu. Má rychlejší účinek než běžný lidský inzulin díky lehce pozměněné molekule inzulinu. Pokud V aše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Přípravek Insulin lispro Sanofi je náhražkou Vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2-5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Lékař Vám může doporučit používat přípravek Insulin lispro Sanofi společně s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci pro uživatele. Neměňte sami typ inzulinu bez doporučení lékaře. Při změně inzulinu buďte velmi opatrní. Přípravek Insulin lispro Sanofi je vhodný pro děti i dospělé. Insulin lispro Sanofi SoloStar je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinu lispro. Jedním Insulin lispro Sanofi předplněným perem si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na Insulin lispro Sanofi předplněném peru se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 80 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 80 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Insulin lispro Sanofi 48

Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi - Pokud se domníváte, že u Vás začíná hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Dále v této příbalové informaci se dozvíte, jak postupovat v případě mírné hypoglykemie (viz bod 3: Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a). - Jestliže jste alergický(á) na inzulin lispro nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz také bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Zaznamenejte si název ( Insulin lispro Sanofi ) a číslo šarže přípravku (uvedený na krabičce a etiketě každé injekční lahvičky, zásobní vložky a předplněného pera), který používáte a uvedli tyto informace při hlášení nežádoucích účinků. Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolována současnou léčbou inzulinem, nemusíte zaregistrovat varovné příznaky klesající hladiny cukru v krvi. Varovné příznaky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Musíte pečlivě zvažovat, kdy přijímáte potravu, jak často cvičíte a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Někteří pacienti, u kterých se vyskytla hypoglykemie po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, uvedli, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často hypoglykemii, nebo máte potíže ji rozpoznat, poraďte se se svým lékařem. Odpovíte-li na některou z následujících otázek ANO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru - Byl(a) jste v poslední době nemocný(á)? - Trpíte onemocněním ledvin nebo jater? - Cvičíte více než obvykle? Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, lékárníka nebo diabetologickou sestru v případě, že plánujete cestu do zahraničí. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat, že budete muset aplikovat injekce a podávat jídlo v jinou dobu, než tomu je doma. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem 2. typu a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný (ohraničený) otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera. Další léčivé přípravky a přípravek Insulin lispro Sanofi Potřeba inzulinu se může změnit, pokud užíváte antikoncepční tablety, steroidy, hormony štítné žlázy užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy, perorální (podávané ústy) antidiabetika, kyselinu acetylsalicylovou, sulfonamidová antibiotika, oktreotid, beta-2 sympatomimetika (například ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), beta-blokátory, nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), danazol, některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (například kaptopril, enalapril) a blokátory receptorů angiotenzinu II. 49

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době (viz bod Upozornění a opatření ). Podávání přípravku Insulin lispro Sanofi s alkoholem Hladiny cukru v krvi se mohou změnit, pokud pijete alkohol. Z tohoto důvodu se může změnit množství potřebného inzulinu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během následujících šesti měsíců. Pokud kojíte, může být nutná úprava příjmu inzulinu nebo stravy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, pokud máte hypoglykemii. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykemie varovné příznaky hypoglykemie jsou snížené nebo chybějí Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin lispro Sanofi Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. 3. Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel(a) přípravek Insulin lispro Sanofi, jehož používání Vám nařídil váš lékař. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Za normálních okolností byste měl(a) podávat přípravek Insulin lispro Sanofi v rozmezí 15 minut kolem jídla. Pokud je to nutné, můžete jej podat brzy po jídle. Váš lékař Vám sdělí přesně, kolik přípravku máte používat, kdy a jak často. Tyto pokyny jsou určeny pouze pro Vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetologickou poradnu. Pokud měníte typ inzulinu (například přecházíte z lidského inzulinu nebo zvířecího inzulinu na přípravek Insulin lispro Sanofi), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců. Přípravek Insulin lispro Sanofi podávejte podkožně (subkutánní podání nebo s.c. ). Do svalu byste jej měl(a) aplikovat, pouze pokud Vám to nařídil lékař. Příprava Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte jej tedy míchat. Použijte jej však pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a bez obsahu pevných částic. Před každou aplikací jej zkontrolujte. Příprava pera SoloStar k použití (viz Návod k použití) Přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem, 50

Nejprve si umyjte ruce. Přečtěte si návod, jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny v návodu. Následují některá upozornění. Používejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera). Před každým použitím proveďte zkoušku bezpečnosti. Aplikace Insulin lispro Sanofi Před aplikací injekce očistěte kůži podle pokynů lékaře. Vbodněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci přímo do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 10 vteřin. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni. Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Přípravek Insulin lispro Sanofi vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin. Přípravek Insulin lispro Sanofi si nesmíte aplikovat nitrožilně do žíly (i.v.). Aplikujte si přípravek Insulin lispro Sanofi podle pokynů lékaře nebo sestry. Nitrožilně Vám může přípravek Insulin lispro Sanofi podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocný(á) a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká. Po aplikaci injekce Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt. Další dávky Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací proveďte zkoušku bezpečnosti. Na stupnici zásobní vložky můžete přibližně sledovat, kolik jednotek inzulinu zbývá. Nemíchejte žádný jiný inzulin v předplněném peru. Je-li pero prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Insulin lispro Sanofi, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykemii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo sendvič podle pokynů lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykemii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Injekční podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykemii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Poraďte se se svým lékařem ohledně glukagonu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Nejsou-li hypoglykemie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykemie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz Hypoglykemie a Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza v bodě 4 Možné nežádoucí účinky ). Zde jsou tři snadná pravidla pro zabránění výskytu hypoglykemie nebo hyperglykemie: Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a injekční lahvičku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo pero a zásobní vložky pro případ, že se Vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. Vždy u sebe noste průkaz diabetika. Vždy s sebou noste cukr. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Insulin lispro Sanofi Jestliže si podáte menší dávku přípravku Insulin lispro Sanofi, než potřebujete, může se hladina 51

cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Celková alergie je vzácná (může postihovat 1 z 1000 osob). Příznaky mohou být následující: vyrážka po celém těle pokles krevního tlaku obtíže s dechem zrychlený tep srdce sípavé dýchání pocení Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Insulin lispro Sanofi, okamžitě informujte svého lékaře. Místní alergie je častá (může postihovat až 1 z 10 osob). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře. Lipodystrofie (ztenčování kůže) je méně častá (může postihovat až 1z 100 osob). Všimnete-li si ztenčování nebo propadnutí kůže v místě vpichu, sdělte to svému lékaři. Byl hlášen výskyt edému (např. otok paží, kotníků; zadržování tekutin), zejména na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Časté problémy diabetu Hypoglykemie Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Příčiny mohou být následující: podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Insulin lispro Sanofi nebo jiného inzulinu; vynecháte-li jídlo, opozdíte se s jídlem nebo změníte svou dietu; cvičíte-li nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle; onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zejména průjmem nebo zvracením); změnila-li se Vaše potřeba inzulinu; nebo zhoršilo- li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater. Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz bod 2). První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže: únava zrychlená srdeční činnost nervozita nebo třes pocit na zvracení bolest hlavy studený pot 52

Pokud si nejste jistý(á), zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykemie ohrožovala Vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla). Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza Hyperglykemie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Příčiny mohou být následující: opomenete-li si podat přípravek Insulin lispro Sanofi nebo jiný inzulin; podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil; jíte-li více, než Vám povoluje dieta; nebo mate-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres. Hyperglykemie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující: ospalost nechutenství zarudnutí v obličeji ovocný zápach dechu žízeň pocit na zvracení Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Onemocnění Pokud jste onemocněl(a), zvláště pociťujete-li pocit na zvracení, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, dodržujte léčebná pravidla, a o nemoci informujte svého lékaře. 5. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Insulin lispro Sanofi v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím uchovávejte přípravek v předplněném peru v chladničce ( při teplotě 2 C - 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte používané předplněné pero při pokojové teplotě (do 30 C) a zlikvidujte je po 4 týdnech. Neuchovávejte používané předplněné pero v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Vždy nasaďte na nepoužívané předplněné pero kryt, abyste chránili přípravek před světlem. Nepoužívejte p řípravek Insulin lispro Sanofi, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 53

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Insulin lispro Sanofi obsahuje Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg). Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám. Pomocnými látkami přípravku jsou: metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda na injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková. Jak přípravek Insulin lispro Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení Insulin lispro Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý vodný roztok Každé předplněné pero obsahuje 3 ml. Insulin lispro Sanofi v předplněném peru (SoloStar) je balen po 1, 3, 5 nebo 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Insulin lispro Sanofi v předplněném peru je stejný jako Insulin lispro Sanofi v samostatné zásobní vložce. V předplněném peru je již vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie Výrobce: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 54

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 55

Insulin lispro Sanofi injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD NA POUŽITÍ Před prvním použití prostudujte Důležité informace Toto pero je pouze pro Vaše použití. Nesdílejte je s nikým jiným Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně Vždy proveďte test bezpečnosti Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat. Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou dávku (poddávkování) nebo příliš velkou dávku (předávkování) kvůli ucpání jehly. Naučte se aplikovat injekci Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné aplikaci. Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, jako je například problém se zrakem. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena. Před použitím pera si přečtěte všechny tyto instrukce. Nebudete-li dodržovat instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulinu. Potřebujete pomoci? Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace. Zvláštní předměty, které budete potřebovat: Nová sterilní jehla (viz KROK 2). Kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera (viz část Likvidace pera). Seznamte se s perem Zásobník na vložku Označení inzulinu Okénko ukazující dávku Ukazatel dávky Kryt pera * Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek. Gumový uzávěr Inzulinová stupnice Píst* Volič dávky Injekční tlačtko * Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek. KROK 1: Zkontrolujte pero 56

Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného inzulinu je více bolestivá. A Zkontrolujte označení a použitelnost na štítku Vašeho pera. Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera. Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti. B Odstraňte kryt pera. C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý. Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. KROK 2: Upevněte novou jehlu Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce. Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin lispro Sanofi (např. jehly od výrobců BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford). A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro. 57

B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš. C Sejměte vnější kryt jehly a odložte jej na později. D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Zacházení s jehlami Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce. KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti Před každou aplikací injekce proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že: pero a jehla správně fungují. dostanete správnou dávku inzulinu. 58

A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2. B Stlačte injekční tlačítko až na doraz. Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně. Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká: Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte. Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu dojde: - Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), - Poté zopakujte kontrolu bezpečnosti (KROK 3). Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero. Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera. Jestliže vidíte vzduchové bubliny V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám. KROK 4: Nastavte dávku Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k poškození pera. 59

A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na 0. B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou. Pokud jste navolil(a) vyšší než požadovanou dávku, můžete otáčet voličem dávky zpět. Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek. Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky. Jak číst informace v okénku Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky: Zvoleno 20 jednotek Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly: Zvoleno 21 jednotek Jednotky inzulinu ve Vašem peru Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku. Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst na stupnici inzulinu. 60

KROK 5: Injektujte dávku Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení pera. Pro pokyny se podívejte na část níže. A Zvolte místo vpichu podle obrázku B Vbodněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka. C Položte palec na injekční tlačítko. Vší silou stiskněte a podržte. Nestlačujte pod úhlem váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky. D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte 0" v okénku dávky, pomalu počítejte do 10. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky. 61

E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže. Pokud je obtížné stisknout tlačítko: Vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2) a poté proveďte zkoušku bezpečnosti (viz KROK 3). Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero. Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera. KROK 6: Sejměte jehlu Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce. Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly. A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly. Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru). B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů. C Nasaďte kryt pera zpět na pero. Nedávejte pero zpět do chladničky. Použitelné do Používejte pero pouze po dobu 28 dní od prvního použití. Jak uchovávat pero Před prvním použitím Nová pera uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C až 8 C. Chraňte před mrazem. 62