Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat 3. Jak se přípravek Cytosar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cytosar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Cytosar a k čemu se používá Přípravek Cytosar obsahuje léčivou látku cytarabin, ten patří mezi látky označované jako cytotoxické a může zpomalovat růst nádorových buněk, případně je ničit. Přípravek Cytosar se používá k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte nadbytek bílých krvinek). Přípravek Cytosar se používá k dosažení a udržení remise (zlepšení stavu, kdy při kontrolních vyšetřeních nejsou nalezeny leukemické buňky). Léčba vedoucí k remisi je intenzívní léčba vysokými dávkami působící k ustoupení leukemie. Udržovací léčba je mírnější léčba přispívající k co nejdelšímu trvání remise. Přípravek Cytosar se používá u dospělých i u dětí. Může se podávat samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytosar používat Nepoužívejte přípravek Cytosar: - jestliže jste alergický(á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - rozpuštěný v benzylakoholu, pokud se má přípravek podávat dítěti do 3 let, pokud se mají podávat vysoké dávky, nebo pokud se přípravek bude podávat intratekálně (punkcí do oblasti páteře). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cytosar se poraďte se svým lékařem: jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Cytosar vhodný. jestliže jste byl(a) nebo máte být očkován(a), a to jak živou, tak i oslabenou vakcínou. 1
Při podání vysokých dávek se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, střeva nebo plíce. Cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více náchylný(á) k infekci nebo ke krvácení. Léčba bude probíhat v nemocnici a v jejím průběhu Vám budou pravidelně sledovány funkce jater, ledvin, kostní dřeně a budou prováděny krevní testy. Další léčivé přípravky a přípravek Cytosar Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte léky obsahující flucytosin (k léčbě plísňových infekcí) užíváte léky obsahující digitoxin nebo beta-acetyldigoxin (používané k léčbě problémů se srdečním rytmem) používáte gentamicin (antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí) užíváte léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, používané v protinádorové léčbě Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem Cytosar vyhnuly ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože přípravek Cytosar by mohl dítě poškodit. Je proto nutné během léčby používat spolehlivou antikoncepci. Během léčby přípravkem Cytosar není vhodné kojit. Lékař rozhodne, zda je potřeba přerušit kojení, nebo ukončit léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po léčbě přípravkem Cytosar necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Rozpouštědlo, které je součástí balení přípravku Cytosar 100 mg, obsahuje benzylalkohol (45 mg v 5 ml rozpouštědla). Toto ředidlo se nesmí použít, pokud se přípravek připravuje k podání nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. 3. Jak se přípravek Cytosar používá Přípravek Cytosar Vám bude podáván pod odborným dohledem v nemocnici buď jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) nebo do páteře (intratekální podání) nebo infuzí do žíly (intravenózní podání). Před zahájením léčby Vám bude provedeno vyšetření krve a funkce jater a srdce. Lékař se může v případě zhoršené funkce jater rozhodnout, že je nutné použít snížené dávky, nebo že nebudete tímto přípravkem léčen(a). V průběhu léčby Vám budou pravidelně sledovány funkce jater, ledvin a budou prováděny krevní testy. Může Vám být podána preventivní léčba proti dně, která by se mohla objevit jako důsledek rozpadu velkého množství nádorových buněk během léčby přípravkem Cytosar. Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami, bude lékař sledovat rovněž funkci plic a mozku. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cytosar, než mělo 2
Jestliže dojde k předávkování nebo zjistíte-li výrazné nežádoucí účinky, oznamte to okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám lék bude podávat zdravotnický pracovník. V případě předávkování musí být léčba okamžitě zastavena. Jestliže Vám nebyl podán přípravek Cytosar Tento lék bude podávat zdravotnický pracovník, proto není pravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán dle léčebného schématu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: alergická reakce jako dušnost, obtíže s dýcháním, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména je-li postiženo celé tělo) cítíte se unaven(á) a letargický(á) máte příznaky jako při chřipce, např. zvýšenou teplotu nebo horečku nebo zimnici při poranění se Vám dělají snadno modřiny nebo krvácíte více než obvykle. Je to příznak nízkého počtu krvinek Přípravek Cytosar způsobuje útlum kostní dřeně, který může být závažný a může mít delší trvání. Může dojít ke snížení počtu krvinek a krevních destiček (anémie, leukopenie, trombocytopenie, megaloblastóza a pokles retikulocytů). V souvislosti s použitím přípravku Cytosar samotného nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy (léky potlačující imunitní reakce) se zvyšuje riziko vzniku infekce na kterémkoli místě těla. Při léčbě přípravkem Cytosar se může objevit cytarabinový syndrom, který se projevuje horečkou, bolestí svalů, bolestmi kostí, případně bolestí na hrudi, vyrážkou, zánětem očí a pocitem na zvracení. Obvykle se vyskytuje 6 až 12 hodin po podání léku. V léčbě i prevenci tohoto syndromu působí příznivě podání kortikoidů. Další nežádoucí účinky přípravku Cytosar mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) zápal plic, sepse, infekce útlum kostní dřeně, snížení počtu krevních destiček a červených krvinek zánět nebo vředy v ústech nebo konečníku, průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha poruchy jaterních funkcí vypadávání vlasů, vyrážka cytarabinový syndrom (viz výše) horečka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 3
kožní vředy Není známo (z dostupných údajů nelze určit) zánět v místě vpichu alergická reakce, otok ztráta chuti k jídlu poruchy vědomí, zánět nervu, závrať, bolest hlavy zánět spojivek zánět obalu srdce, zpomalení srdeční činnosti (nižší tepová frekvence) zánět žil problémy s dýcháním, bolest v krku zánět slinivky břišní, problémy s polykáním (zánět nebo vředy v jícnu) žloutenka zarudnutí a otok dlaní a chodidel (tzv. syndrom palmoplantární erytrodysestézie), kopřivka, svědění, skvrny na kůži porucha funkce ledvin, zadržování moči bolest na hrudi, reakce v místě vpichu Při podávání vysokých dávek se mohou projevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) poruchy mozku a mozečku, spavost zánět rohovky syndrom akutní dechové tísně, otok plic Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) těžký zánět tlustého střeva olupování kůže Není známo (z dostupných údajů nelze určit) jaterní abscesy (dutiny vyplněné hnisem) změny osobnosti kóma, křeče, periferní motorická a senzorická neuropatie (ztráta citlivosti, svalová slabost) onemocnění srdečního svalu, zpomalení srdeční činnosti (nižší tepová frekvence) gastrointestinální nekróza (odumření části tkání žaludku a střeva), vředy v trávicím traktu, intestinální pneumatóza (vzduch ve střevní stěně), peritonitida (zánět pobřišnice), poškození jater, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi Intratekální podání Po intratekálním podání se mohou objevit pocit na zvracení, zvracení, horečka, postižení centrální nervové soustavy, zničení nervových vláken (nekrotizující leukoencefalopatie), neschopnost ovládat nohy (paraplegie), poškození zraku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4
5. Jak přípravek Cytosar uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nerozpuštěný přípravek: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozpuštění a po naředění infuzními roztoky jsou uvedeny v části informace určené pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cytosar obsahuje - Léčivou látkou je cytarabinum. - Cytosar 1 g obsahuje cytarabinum 1 g v 1 injekční lahvičce s práškem Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný v injekční lahvičce s práškem. Jak přípravek Cytosar vypadá a co obsahuje toto balení prášek: injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem. Velikost balení: 1 lahvička Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2017. 5
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky: Cytosar se používá především k přípravě roztoku pro jednorázové podání. Pokud se používá k opakovanému podání, musí rozpouštědlo obsahovat konzervační přísadu. Cytosar prášek pro injekční/infuzní roztok lze rozpustit/rekonstituovat vodou na injekci nebo přiloženým rozpouštědlem s konzervační přísadou. Léková kompatibilita Cytarabin je kompatibilní po dobu 8 hodin s následujícími léky v uvedených koncentracích, v 5% roztoku glukózy ve vodě: - cytarabin 0,8 mg/ml a sodná sůl cefalotinu 1,0 mg/ml - cytarabin 0,4 mg/ml a natrium-prednisolon-fosfát 0,2 mg/ml - cytarabin 16 μg/ml a vinkristin-sulfát 4 μg/ml Cytarabin je rovněž fyzikálně kompatibilní s methotrexátem. Inkompatibility Přípravek Cytosar nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše v odstavci Léková kompatibilita. Je známa fyzikální inkompatibilita přípravku Cytosar s heparinem, inzulinem, fluoruracilem, s peniciliny jako oxacilin a penicilinem G a natrium-metylprednisolon-sukcinátem. Stabilita po rekonstituci Po rekonstituci v 0,9% roztoku benzylalkoholu byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 48 hodin při teplotě 2 C 8 C nebo při teplotě do 30 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 C 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Stabilita po naředění Studie chemické a fyzikální stability přípravku Cytosar prokázaly, že cytarabin je stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, pokud se smíchá v poměru 0,5 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických sáčcích pro i.v. aplikaci s těmito roztoky: vodou pro injekce, 5% roztokem glukózy pro injekce a 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce. Obdobně při koncentraci 8-32 mg/ml ve skleněných lahvích a plastických i.v. sáčcích, zůstává cytarabin stabilní po dobu 7 dní při pokojové teplotě, při -20 C a 4 C ve směsích s roztoky: 5% glukózou pro injekce, 5% glukózou s 0,2% chloridem sodným pro injekce, a s 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce. Cytarabin je stabilní po dobu až 8 dnů při pokojové teplotě v koncentraci 2 mg/ml v přítomnosti KCl ekvivalentního 50 mekv/500 ml v roztoku 5% glukózy ve vodě a 0,9% roztoku chloridu sodného. Cytarabin je též stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě a při teplotě v lednici (8 C) v koncentraci 0,2-1 mg/ml v přítomnosti bikarbonátu sodného ekvivalentního 50 mekv/l v 5% roztoku glukózy ve vodě nebo 5% roztoku glukózy v 0,2% chloridu sodném, je-li ve skleněných lahvičkách Travenol nebo v sáčcích Viaflex. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 C 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6
7