Kosmetické přípravky

Kosmetické přípravky, o kosmetických přípravcích a další závazné předpisy MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1 Základní závazné předpisy, o kosmetických přípravcích (přepracování Směrnice 76/768/EHS) Přímo účinné, nezapracovává se do národních předpisů ČS Účinnost Nařízení od 11.7.2013 Směrnice 76/768/EHS + vyhláška 448/2009 Sb. se ruší Zákon č.258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, se novelizuje 2 1

Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009 + NOVELY Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, mění Př. II, III,V a VI : 11.7.2013 Zapracovává všechny novely Směrnice 76/768/EHS k 11.7.2013 účinnost Nařízení Komise (EU) č. 658/2013, mění Př. II, a III : 1.9.2013 Nařízení Komise (EU) č. 483/2013, mění Př. II, III,V a VI : 1.4.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1197/2013, mění Př. III : 11.7.2013 Nařízení Komise (EU) č. 358/2014, mění Př. II a V : 30.10.14 / 30.7.2015 Nařízení Komise (EU) č. 866/2014 + oprava, mění Př. III, V a VI 28.8.2014 Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014, mění Př. III, V a VI Nařízení Komise (EU) č. 1004/2014, mění Př. III, V a VI Nařízení Komise (EU) č. 1190/2015, mění Př.III 10.8.2015 / 10.8.2016 Nařízení Komise (EU)č. 2015/1298, mění Př. VI a II 18.2.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 314, mění Př. III 25.3.2017 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 621, mění Př. III, 2016/ 622, mění Př. VI 11.5.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1120, mění Př. IV 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1121, mění Př. V a III 31.7.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1143, mění Př. VI 2.8.2016 Nař. Komise (EU) č. 2016/ 1198, mění Př. V 12.2.2017 Nař. Komise (EU) č. 2017/ 237, mění Př. III 3.3.2017 / 3.9.2017 / 3.3.2018 Nař. Komise (EU) č. 2017/ 238, mění Př. VI 3.9.2017 Nařízení Komise(EU) č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s KP + Guidelines 2013 Účinnost : 11.7.2013 Prováděcí Rozhodnutí Komise, 2013/674/EU, o pokynech k příl.i Účinnost : 15.12.2013 2

Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 2, odst.10 Uvedením výrobku na trh se rozumí okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropské unie poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání nebo kdy jsou k němu poprvé převedena vlastnická práva. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců. 5 Nadále platné vnitřní předpisy ČR Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 19-22. Výroba KP = činnost epidemiologicky závažná Vyhláška 107/2001 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných. Požadavky na osoby : zdravotní průkaz + znalosti + dodržovat zásady osobní a provozní hygieny, zákaz vybraných výkonů Požadavky na provozovny : voda pitná, lékárnička, schválený provozní řád 25c) KP jsou řazeny mezi předměty běžného užívání, jsou upraveny přímo použitelným předpisem EU nařízení 1223/2009. 6 3

Nadále platné předpisy Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 27, odst.1. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje uvedeny v českém jazyce. 27,odst.2. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, označí prodejce údaji uvedenými v čl.19, odstavci 1 a dalšími údaji podle přímo použitelného předpisu EU (Nařízení) na vnějším spotřebitelském obalu kosmetického přípravku nebo v přiloženém letáku. 7 Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 72. Orgány ochrany veřejného zdraví : MZd + KHS 80,odst.1,p). Ministerstvo zdravotnictví přijímá opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů EU na úseku potravinového práva,obalů na potraviny, kosmetických přípravků a výrobků přicházejících do přímého styku s vodou. Pro výkon SZD je Ministerstvo zdravotnictví oprávněno stanovit orgánům ochrany veřejného zdraví uvedeným v 78 odst. 1 písm. b) a c) rozsah a četnost kontrol a konkretizaci kontrolních postupů. Odst.5,6,7 Stanovení nebezpečných výrobků, přijímání opatření, vyhlašování. 8 4

Státní zdravotní dozor Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví 92. SANKCE (1) Za nesplnění nebo porušení povinností stanovených tímto zákonem, přímo použitelnými předpisy. Do 2 000 000,-Kč. (2) Došlo-li však nesplněním nebo porušením povinností k poškození zdraví fyzických osob do 3 000 000,-Kč (3) Pokutu až do výše 100 000 Kč za uvedení nepravdivých údajů a informací (bezpečnost, funkce) a za maření úředního výkonu. přihlíží se zejména k závažnosti, způsobu, době trvání a následkům protiprávního jednání.. 9 Zákon 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Bezpečný výrobek ( 3), odst.2-6 zákona č.102/2001 Sb. splňuje požadavky závazného předpisu ES předpis ČS-EU, kde je uváděn na trh, pokud neexistuje předpis EU pokud neexistuje předpis, požadavky české normy přejímající normu ES s odkazem v Úředním věstníku české technické normy, normy ČS, kde je výrobek uveden na trh ES doporučení Evropské Komise pravidla správné praxe bezpečnosti výrobků v daném oboru stav vědy a techniky rozumné očekávání spotřebitele týkající se bezpečnosti 9. Nepotravinářské výrobky (s vážným rizikem) se hlásí MPO EK (RAPEX), pokud může přesáhnout území ČR. 10 5

Zákon č.634/1992 Sb., na ochranu spotřebitele ZNAČENÍ ZAMĚNITELNOST-KLAMÁNÍ Výrobce / dovozce / distributor / prodejce. Vyrábět, dovážet, vyvážet, nabízet, prodávat nebo darovat výrobky nebezpečné svou zaměnitelností s potravinami se zakazuje. Prodávající nesmí odstraňovat ani měnit označení výrobků ani jiné údaje uvedené výrobcem, dovozcem nebo dodavatelem. V případě výrobku, při jehož označení byly použity symboly, je prodávající povinen vhodně zpřístupnit spotřebiteli informaci o významu těchto symbolů Neoprávněné používání ekoznačky se zakazuje. Poctivost prodeje, nekalé, klamavé, agresivní obchodní praktiky, diskriminace spotřebitele. Pozor horizontální legislativa! 11 Nařízení EP a RADY (ES), o kosmetických přípravcích č.1223/2009 platnost 20.12.2009, účinnost 11.7.2013 Zvýšit bezpečnost výrobků-posílit ochranu spotřebitele Zjednodušit značení na obale, odstranit klamavá tvrzení Prohloubit proces hodnocení bezpečnosti Zpráva o bezpečnosti - analogicky REACH Zvýšit odpovědnost výrobců / dovozců/ distributorů SVP, SLP, protokoly o zkouškách bezpečnosti / funkce Navýšit dozor na trhu, monitoring výrobků Centrální notifikace výrobků, řízení dozoru, PEMSAC 12 6

Kapitola I Oblast působosti - Definice (čl.2) Pro účely nařízení se rozumí kosmetickým přípravkem jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů. Kapitola I Oblast působosti - Definice (čl.2) látkou chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení; směsí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek. Pojem směs má stejný význam jako přípravek v dřívějších předpisech. (rec. 21) Za KP se nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, inj. aplikaci nebo k implantaci do lidského těla (odst.2). 7

Body odůvodnění Kosmetickými přípravky mohou být: krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry, šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla, laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení kůže a přípravky proti vráskám. Přípustné jsou různé aplikační formy (roztok, sprej, lotion, emulze i mast ). Kapitola I Oblast působosti - Definice (čl.2) Pro účely nařízení se rozumí výrobcem fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou; distributorem fyzická nebo právnická osoba (jakákoliv) v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která KP dodává na trh Společenství; konečným uživatelem spotřebitel nebo profesionál používající KP dodáním na trh dodání KP k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma; uvedením na trh první dodání KP na trh Společenství; dovozcem fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země; 8

Kapitola II Bezpečnost, odpovědnost, volný pohyb KP dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména: k obchodní úpravě (vč. možné podobnosti s potravinou) k označení, návodu k použití a likvidaci (vč. např. hořlavosti, leptavosti ) jakýmkoli dalším údajům a informacím poskytnutým odpovědnou osobou. Uvedení upozornění nezprošťuje osoby povinnosti dodržet ostatní stanovené požadavky Kapitola III Posouzení bezpečnosti Posouzení bezpečnosti (čl.10). Odpovědná osoba před uvedením KP na trh zajistí, aby bylo provedeno posouzení jeho bezpečnosti a byla vypracována zpráva o bezpečnosti KP v souladu s přílohou I k Nařízení. aby při posuzování bylo zohledněno předpokládané použití KP a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení; při posuzování byl použit přístup založený na průkaznosti důkazů (údaje ze všech zdrojů) zpráva o bezpečnosti KP byla aktualizována (novely nařízení, stížnosti na KP) Povinnost se vztahuje i na KP, které byly oznámeny dle směrnice 76/768/EHS. Komise přijme vhodné pokyny : Rozhodnutí Komise 2013/674.. Posouzení bezpečnosti KP, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru 9

Prováděcí Rozhodnutí Komise (2013/674/EU), o pokynech k příloze č.i nařízení č.1223/2009 účinnost 15.12.2013 Uvádí se zde detailní popis postupu vyhodnocení bezpečnosti KP Informační dokumentace (vypracovaná před uvedením na trh) by se měla dle potřeby aktualizovat a být na adrese odpovědné osoby uvedené na etiketě snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu příslušným orgánům za účelem provádění dozoru nad trhem, a to po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh. Z pohledu bezpečnosti je nejdůležitějším prvkem dokumentace k přípravku zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl.10 odst.1. 19 ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU. ČÁST A Informace o bezpečnosti KP - podpoložky: 1. Kvantitativní a kvalitativní složení KP. 2. Fyzikální / chemické vlastnosti a stabilita látek, směsí a KP. 3. Mikrobiologická kvalita (látky, směsi a KP). 4. Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, info o obalovém materiálu. 5. Běžné a rozumně předvídatelné použití (KP). 6. Expozice kosmetickému přípravku. 7. Expozice látkám. 8. Toxikologický profil látek. 9. Nežádoucí a závažné nežádoucí účinky (KP). 10. Informace o kosmetickém přípravku (ostatní relevantní info o KP). 20 10

ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU ČÁST B Posouzení bezpečnosti KP (podpoložky) : 1. Závěry posouzení : Prohlášení o bezpečnosti výrobku. Citovat legislativní rámec (Nařízení 1223/2009) = potvrzuje se soulad zpracování s Přílohou I (= přítomnost kapitol!) 2. Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě : Stanovisko k uvedení zvláštních upozornění, návodu k použití, značení ingrediencí. 3. Odůvodnění. Podat vysvětlení vědeckých důvodů vedoucích k závěrům o bezpečnosti, založit na údajích z části A, kde je to vhodné - diskutovat MoS. Zvláštní posouzení provést výrobků pro děti do 3 let a pro intimní hygienu (event.další cílové skupiny), odůvodnit zohlednění /nezohlednění toxikologických profilů, posoudit vliv stability. Zařadit korekční faktory dle věku dítěte. 4. Údaje o posuzovateli a schválení části B. Jméno, adresa, doklad o kvalifikaci (kopie diplomu), datum, podpis. Forma ani u této části není předepsána, může být i v elektronické podobě. 21 Kapitola III Informační dokumentace ke KP, (čl.11). Při uvedení KP na trh uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci (PIF), kterou dále uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh. PIF obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány: popis KP, jenž umožňuje snadné přiřazení dokumentace k danému KP (např.pn); zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku; popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (SVP); pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek KP, důkaz o udávaném účinku KP; údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí. 11

Kapitola III Informační dokumentace ke KP Odpovědná osoba zajistí, aby : informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu (např. tištěná) na její adrese uvedené na etiketě. Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu. Stanovené požadavky se vztahují i na KP oznámené v souladu se směrnicí 76/768/EHS. Čl.10. Zhodnocení bezpečnosti : + veškerá dokumentace k výrobku musí být uchovávána 10 let od data, kdy byla poslední šarže umístěna na trh, v jazyce orgánu místně příslušného dozoru sídlu firmy. U výrobků, které již nebudou dodávány na trh po 11.7.2013 dokumentaci nutno uchovávat do 11.7.2020 Kapitola III Oznamovací povinnost- NOTIFIKACE, čl.11 Před uvedením kosm. přípravku na trh předloží ODPOVĚDNÁ OSOBA KOMISI elektronickou cestou (webové rozhraní CPNP) tyto informace: kategorii KP a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci; jméno a adresu odpovědné osoby, u které je přístupná informační dokumentace; v případě dovozu zemi původu; členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh; kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit; přítomnost látek ve formě nanomateriálů, jejich identifikaci chemickým názvem (IUPAC /INN), dále č.cas,es; a rozumně předvídatelné podmínky expozice; název a č. CAS nebo č. ES látek klasifikovaných podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako CMR kategorie 1A nebo 1B; rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží. 12

Kapitola IV Omezení pro některé látky (odpovědná osoba) Příloha č.ii Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17). KP nesmějí obsahovat : Zakázané látky - uvedené v příloze II Nezáměrná přítomnost (látka která se nepřidává, není ingrediencí) malého množství zakázané látky (např. toxické prvky) pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách (minerály, rostliny), z výrobního procesu (rezidua meziproduktů), ze skladování (z ovzduší) nebo z migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná, je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3 (= výrobek je bezpečný). Příloha II - zakázané látky (odpovědná osoba) Pb, Cd, Hg, As, Ni (toxické kovy), karcinogenní aminy (azobarviva), toluidiny, dehet, ropné destiláty s obsahem DMSO / benzenu, barviva CI 42640, 45170, 1207 a další, nitrosaminy, 157 složek barev na vlasy, (amino)fenoly, nonylfenol, DEG, ftaláty (DBP), kortikoidy, hormony, ATB, sulfonamidy, toxiny, omamné a psychotropní látky (extrakty z konopí / THC), atropin, chlor, jod, cinchokain, lidokain, nikotin, soli zlata, furokumariny, fenol, vitamin K. Phenyl-,benzyl-,pentyl-, Isopropyl-,Isobutyl parabeny, 3-Benzylidene Camphor (UVB filtr) o-aminophenol (CI 76520), HC Red No.16.. (1372 látek) 26 13

Kapitola IV Omezení pro některé látky (odpovědná osoba) Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) Příloha III. KP nesmějí obsahovat : Látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III. Příloha č.iii Omezeně přípustné látky (odpovědná osoba) Kys. boritá, boritany : zásypy 5%, ústní hyg. 0.1%, ostatní 3% (ne děti do 3 let) + Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let. Nepoužívat po peelingu nebo na podrážděnou kůži. Nepolykat. Tetraboritany : 18% do koupele, 8% kadeření vlasů, 5% zásypy Kys.Salicylová: 3% vlasové p., ostatní 2% (ne děti do 3 let) Upozornění: Nepoužívat pro děti do tří let Kys. thioglykolová : 8% obecné použití / 11% prof. použití (Trvalá ondulace) Upozornění pro obecné i profi použití : Zabraňte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Používejte vhodné rukavice. Obsahuje thiolykolát. Dodržujte návod k použití. Uchovávejte mimo dosah dětí. U profi + : Jen pro profesionální použití. 28 14

Příloha č.iii Omezeně přípustné látky (odpovědná osoba) p-fenylendiamin a jeho soli : 2% (po smíchání ve směsi k aplikaci) Upozornění pro obecné použití. Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení. Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů, jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou. Obsahuje fenylendiaminy. Nepoužívejte k barvení řas a obočí. Upozornění pro profi použití : Jen pro profesionální použití. Používejte vhodné rukavice. 29 Příloha č.iii - Požadavky na značení barev na vlasy Zvláštní opatření (odpovědná osoba) Od 1.11.2011 při uvedení na trh / od 1.11.2012 při prodeji : Oxidační barvy na vlasy : Poměr pro mísení musí být vytištěn na etiketě. Upozornění: Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, jste již někdy zaznamenali nějakou reakci po barvení vlasů, jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou. 30 15

Nařízení Komise (EU) č.1197/2013 Příloha č.iii - Barvy na řasy - znění upozornění účinnost 1.7.2014 Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení. Jen pro profesionální použití. Tento výrobek může způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel: má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas, v minulosti zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou. Používejte vhodné rukavice. Obsahuje fenylendiaminy (resorcinol). 31 H 2 0 2 a)12% na vlasy Příloha č.iii Omezeně přípustné látky (odpovědná osoba) b) 4% na kůži c) 2% na nehty d) 0,1 % ústní dutina e) > 0,1 % 6 % bělení / zesvětlení zubů K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno zubním lékařům ve smyslu směrnice 2005/36/ES (*) nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. Upozornění : a)používejte vhodné rukavice. a)b)c)e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou. e)koncentrace H 2O 2 přítomného nebo uvolněného uvedena v procentech. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití je první použití vyhrazeno pouze zubním lékařům nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. 32 16

Příloha č.iii Omezeně přípustné látky (odpovědná osoba) Zvláštní opatření další příklady : NaOH : Obsahuje žíravinu. Zabraňte styku s očima. Může způsobit oslepnutí. Uchovávejte mimo dosah dětí. Kys.Boritá: Nepoužívat pro děti do 3 let. NaF: Obsahuje fluorid sodný Zubní pasty : Od 15.10.2010 Pro jakoukoliv zubní pastu s obsahem 0,1 0,15% fluoru, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např. jen pro použití u dospělých osob ), je povinné označení: Děti do 6 let včetně: Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijímán z jiných zdrojů, konzultujte svého zubního nebo praktického lékaře. 33 Kapitola IV Omezení pro některé látky (odpovědná osoba) Omezení pro látky uvedené v přílohách (čl.14+ čl.17) Příloha IV Barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými. (Barviva nejsou určena pro barvení vlasů! Barvy na vlasy mají vlastní regulaci; nyní v příloze č.iii, v budoucnu i v příloze č.iv.! ) Látky uvedené v příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze. (barviva použitá jako antimikrobiální látka, jako UV filtr pro TiO2 odkaz na příl.vi) 17

Příloha č.iv Seznam povolených barviv (odpovědná osoba) Stanoví seznam povolených barviv, jiná jsou zakázaná Oblast 1 :Barviva povolená ve všech KP (CI 14720 / E 122,.) Carbon Black (CI 77266), Carbon Black (nano) 10% Oblast 2 :Barviva povolená ve všech kosmetických prostředcích kromě těch do blízkosti očí (CI 15 510, ). Oblast 3 : Barviva povolená pouze pro kosmetické prostředky, které nepřicházejí do kontaktu se sliznicí (CI 15 800, ). Oblast 4 : Barviva povolená pro kosmetické prostředky, které přicházejí do kontaktu s pokožkou jen krátce ( CI 15 620, ). 35 Kapitola IV Omezení pro některé látky, čl.14 (odpovědná osoba) Omezení pro látky uvedené v přílohách Příloha V KP nesmějí obsahovat : konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými; Látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady (např. jako vonná složka, oxidační složky barev na vlasy, tvrzení nehtů uvedeny odkazy na přílohu č. III). Kys. salicylová V: 0,5% III :3% (vlasy - lupy), 2% (jiné keratolyt.) Pyrithion zinečnatý V: 0,5% /1% vlas. oplach III :0,1% (vlasy leave on lupy) Benzylalkohol V: 1% III : Rozpouštědlo / Parfém / aromata -bez limitu 18

Příloha č.v Seznam povolených konzervačních látek (odpovědná osoba) Seznam látek, které je povoleno přidávat do KP za účelem potlačování růstu mikroorganizmů v KP, konzervanty nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... Kys.benzoová : 0,5%, 2,5% (oplach), 1,5% dut.ústní Methyl-, Ethyl paraben 0,4%, Propyl-,Butyl pararaben 0,14% Kys.salicylová: 0,5% (ne děti do 3 let), IPBC: 0,02opl/ 0,01neop/ 0,0075% Formaldehyd: 0,2% / 0,1% ústní hyg. (ne rozprašovače) antipersp. Kathon/ Mithon : 0,0015%(jen oplach), Climbazol 0,5%, Chlorhexidin 0,3 Pyrithion zinečnatý : 0,5% oplach./0,1% neopl. Benzylalkohol: 1% Bronidox, Bronopol: 0,1% Triclosan:0,3%/ 0,2% (úst.) Triclocarban 0,2% Phenoxyethanol :1% Phenoxypropanol 1% Diazolidinyl Urea 0,5% Polyaminopropyl Biguanide 0,3% Citric acid a Silver citrát 0,2% Chloracetamid (reprotox.kat.2) 0,3% Dichloromethane (carc.kat.2) 35% 37 Kapitola IV Omezení pro některé látky, čl.14 (odpovědná osoba) Omezení pro látky uvedené v přílohách ( Příloha VI ) KP nesmějí obsahovat : filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými; Látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry ultrafialového záření (ale např. jako barviva, antimikrobiální látky..) 19

Příloha č.vi Seznam povolených UV filtrů (odpovědná osoba) Látky, které je povoleno přidávat do KP z důvodu ochrany pokožky spotřebitele před škodlivými účinky ultrafialového záření - filtry ultrafialového záření nejvyšší přípustné koncentrace, požadavky na čistotu a podmínky použití včetně povinného značení na obalech... 28 látek :.. ( PABA je zakázána) Homosalate 10%, Benzophenone-3 6%, Octyl Triazone 5%, Methoxycinnamate 10%, Octyl salicylate 5%, Octocrylene 10%, 4-Methylbenzylidene Camphor 4%, Tris-biphenyl triazine ( i nano) 10% Oxid titaničitý 25%. Zinc Oxide ( i nano) 25% 39 Kapitola IV Omezení pro některé látky (odpovědná osoba) Látky klasifikované jako CMR (čl.15). Použití látek klasifikovaných v nařízení (ES) č.1272/2008 jako látky CMR je zakázáno Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v KP, byla-li zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických přípravcích. 20

Kapitola IV Omezení pro některé látky (odpovědná osoba) Nanomateriály (čl.16). Definice pro účely nařízení, (čl.2): Nanomateriálem se rozumí nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100nm Nanomateriály používané jako barviva, UV filtry nebo konzervanty (výhradně povolené látky) podléhají samostatné regulaci. Pro ostatní ingredience ve formě nanomateriálů : Odpovědná osoba oznámí Komisi přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh. Pokud tyto přípravky již na trh uvedla před 11. ledna 2013, vedle oznamovací povinnosti vlastního přípravku, oznámí navíc Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013. Kapitola V Zkoušky na zvířatech (odpovědná osoba) Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s ohledem na OECD stanovila harmonogram pro postupné vyřazování různých zkoušek na zvířatech. Je zakázáno: uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou (11.3.2009) uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou (11.3.2009 / 11.3.2013 pro 3 zkoušky odklad) provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení ( 11.9.2004, Směrnice 2003/15/ES) ; provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení (11.3.2013). 21

Netestováno na zvířatech Nařízení 1223/2009, čl.20,odst.3. Doporučení Komise 2006/406/ES, kterým se stanoví pokyny pro použití údajů o neprovádění pokusů na zvířatech Výrobce nebo dovozce může využít možnosti uvést na obalu nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, etiketě, které finální kosmetický prostředek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny pokusy na zvířatech pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné pokusy na zvířatech u prototypu kosmetického prostředku, finálního výrobku nebo jeho ingrediencí, ani nepoužili ingredience, které byly zkoušeny na zvířatech třetími osobami. Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. KP smí být dodáván na trh pouze, pokud jsou na obalu, do kterého je naplněn a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny následující údaje : a) jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu; 22

Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. b) jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě; Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. c) datum minimální trvanlivosti, tj. datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstává bezpečný. Samotnému datu nebo údajům, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází slova: spotřebujte nejlépe do nebo symbol. ~ Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla uvedená trvanlivost zaručena. 23

Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. c) ~ Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem, za kterým následuje údaj (doprovází jej údaj) o době (v měsících nebo rocích), kromě případů kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam; 3M/ 3Y Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. d) zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití; (povinnost návodu k použití není již předpisem stanovena) e) číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na vnějším obalu; 24

Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování. f) funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy; g) seznam přísad pomocí názvu INCI., neexistuje-li, použije se termín obecně uznávané nomenklatury. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo ingredients. Čl.33: Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury (INCI), který aktualizuje. Seznam neslouží jako seznam látek povolených pro použití v KP. Povinnost používat název podle INCI nastává vydáním : Rozhodnutí komise 2006/257/ES + Databáze CosIng Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Označování - Výjimky. Pokud nelze z praktických důvodů uvést na výrobku zvláštní upozornění a seznam přísad, lze je uvést na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě,pásce, visačce nebo kartičce a pokud to prakticky není nemožné, odkáže se zkráceným údajem nebo symbolem na zvláštní upozornění na vnitřním nebo vnějším obale, na seznam přísad na vnějším obale. Není-li možné v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů uvést seznam přísad na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji. 25

Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Přísadou se rozumí jakákoli látka nebo směs záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu. Za přísady se nepovažují nečistoty v použitých surovinách, technické pomocné materiály použité při mísení, nepřítomné v konečném KP. Parfémové a aromatické kompozice se uvádějí slovy parfum nebo aroma. Látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem Jiné vyznačena, se uvedou navíc v seznamu přísad (alergeny). Přísady se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do KP. Přísady v konc. menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %. Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo nano v závorkách. Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odpovědná osoba) Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních přísadách. Pro dekorativní KP nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva použitá ve škále, pokud jsou připojena slova může obsahovat nebo symbol +/. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index). Seznam přísad. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v článku 33 (INCI). Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře. 26

Kapitola V I Informace pro spotřebitele (odp. osoba),čl.19 Pro KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy pravidla. 27,odst.2.zákona č.258/2000sb. KP, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, označí prodejce údaji uvedenými v čl.19, odstavci 1 a dalšími údaji podle přímo použitelného předpisu EU (Nařízení). Jazyk, v němž jsou uváděny informace dle odst. 1 písm. b)-jmen.obsah, c)- min.trvanlivost, d)-upozornění a f)-funkce a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli : v ČR je to jazyk český. 27, odst.1. zákona č. 258/2000 Sb. Požadavky na výrobu, uvedení nebo dodání na trh KP stanoví přímo použitelný předpis EU (Nařízení). Výrobce, dovozce nebo distributor zajistí, aby při dodávání na trh byly v označení KP údaje podle nařízení uvedeny v českém jazyce. Kapitola V I Tvrzení o přípravku, článek 20. (Samostatná přednáška) Přístup veřejnosti k informacím, článek21 (odpovědná osoba) Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. 27

Kapitola V I Přístup veřejnosti k informacím (odpovědná osoba) Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti. Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Kapitola V II X Kapitola VII Dozor nad trhem Článek 22 Kontrola trhu Článek 23 Oznamování závažných nežádoucích účinků Kapitola VIII Nedodržení požadavků a ochranná doložka. Článek 25 Nedodržení požadavků odpovědnou osobou Článek 26 Nedodržení požadavků distributory Článek 27 Ochranná doložka Článek 28 Řádná správní praxe Kapitola IX Článek 29 Článek 30 Kapitola X Správní spolupráce Spolupráce mezi příslušnými orgány Spolupráce při ověřování informační dokumentace Prováděcí opatření 28

Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. vedoucí, NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel. +420 267082439 e-mail: jirova@szu.cz 57 29