Kosmetické přípravky Novinky v legislativě

Transkript

1 Kosmetické přípravky Novinky v legislativě květen 2013 MUDr. Dagmar Jírová, CSc. NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1

2 Platná legislativa Směrnice 76/768/EHS / Nařízení EP a Rady (ES) 1223/2009 zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví vyhláška č. 448/2009 Sb., o stanovení hygienických požadavků na kosmetické prostředky Vyhláška 448 se ruší k , zákon se upravuje Novely vyhl.448/2009 Sb.: Vyhl. č. 89/2009 Sb., vyhl. č. 220/2010 Sb., vyhl. 362/2011 Sb., vyhl. 244/2012 Sb., vyhl. 26/2013 Sb. Nařízení Komise (EU) č. 344/2013, kterým se mění přílohy II, III,V a VI Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/2009 2

3 Platná legislativa Nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích Platí již nyní vybrané články : Čl.14 a15 : Látky klasifikované jako CMR, kat. 1a+1b / kat. 2 dle Nařízení č. 1272/2008, příloha VI, část 3 (od ) Čl. 39, odst.1 : Výrobky splňující Nařízení 1223/2009 mohou být uváděny na trh před plnou účinností Nařízení ( ), pokud jsou bezpečné např. : Možnost značení min. trvanlivosti na obale : Možnost zhodnocení bezpečnosti + PIF dle Přílohy č.1 Možnost notifikace : výrobky od , nanomateriály od

4 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů V Příloze č.6 (konzervanty) vypuštěn symbol + u látek č.: 1, 2, 4, 7, 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25 (Triclosan), 26, 27 (Imidazolidinyl urea), 28, 29, 30, 32, 33, 35, 37, 42 (Chlorhexidin) a 47 Přípustná koncentrace nadále jen do výše konzervační, a to rovněž pro použití jiné, než konzervační. V Příloze č.6 je přidán / zachován symbol + ale jen pro účel vymezený v Příloze 3 nebo jinde ve Směrnici (tj. použití pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů) 4

5 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů V Příloze č.6 je uveden nadále symbol + 5 Formaldehyd 0,2%...0,1% pro dutinu ústní, ne spreje Př.3/13 - na tvrzení nehtů 5% (+upoz. : Nehtovou kůžičku chraňte tukem, Obsahuje formaldehyd) 3 K. Salicylová 0.5%. ne děti do 3 let, kromě šamponů Př.3/98 3%(oplachové), 2% (jiné) 8 Pyrithion zinečnatý jen oplach: 1% vlasové /0,5% jiné, ne dutina ústní Př.3/101..0,1% vlasové prostředky neoplachové 9 Anorg.siřičitany / hydrogens 0.2% Příl.3/99 oxid.barvy 0.67%, rovnání v. 6.7%, samoop. 0.45%(SO 2 ) 23 Triklokarban 0.2% Příl.3/ % jen oplachové 5

6 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů V Příloze č.6 je zachován symbol + 35 Benzylalkohol 1% P.3/45 Rozpouštědlo pro parfémy / aroma, značit jako samostatnou ingredienci pokud > 0.001% neoplachové / 0.01% oplachové výrobky 43 (1-Fenoxypropan-2-ol).1%, jen oplachové P.č.3/54 2%.. jen oplachové; ne pro ústní hyg. 6

7 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů V Příloze č.6 je zachován symbol + 54 Benzalkoniumchlorid, bromid a sacharinát 0.1% (jako Benzalkoniumchlorid) Příl..č.3/65 3% vlasové přípravky na hlavu, které se oplachují. Ve finálním výrobku připraveném k aplikaci jen do 0.1% + upozornění : Zabraňte styku s očima 7

8 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů Příloha č.6 další úpravy 56 : 3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC) 0,02% oplachové prostředky, ne děti do 3 let s výjimkou prostředků do koupele/sprchových gelů/šamponů 0,01% neoplachové prostředky, ne lotiony a tělové krémy na velkou část těla, ne děti do 3 let 0,0075% deodoranty, antiperspiranty nepoužívat: prostředky pro ústní hygienu a péči o rty 8

9 Vyhláška 448/2009 Sb. platné regulace u konzervantů Příloha č.6 úprava - rozšířené použití 1 Kys. benzoová a její sodná sůl 2,5% (v přepočtu na kyselinu) pro oplachovací výrobky 1,7% (v přepočtu na kyselinu) pro dutinu ústní 0,5% (v přepočtu na kyselinu) pro výrobky bez oplachu 1a Jiné soli kys. benzoové 0,5% (v přepočtu na kyselinu) 9

10 Vyhláška č.220/2010 Sb. platné regulace u konzervantů omezení / bez omezení zákaz na trh a prodej od Příloha č.6, nová položka č.58 (jako konzervant). Ethyl lauroyl Arginate HCl (+) (5)Ethyl-N 2 dodekanoyl-l-argininát-hydrochlorid CAS / ES ,4% Nepoužívat v přípravcích na rty, přípravcích pro ústní hygienu a v přípravcích ve spreji. Příl. č.3/197 : 0,8% mýdlo, šampony proti lupům, deodoranty (ne spreje) 10

11 PARABENY ( SC on cosmetics EK v 02/2013) Příloha č.6 /12 Směrnice Platí: Kys.4-hydroxybenzoová (a její soli a estery), Methyl, butyl,iso.. 0.4% (jako kys.) pro 1 ester, 0.8% (jako kys. pro směs esterů ) Očekávaná novela Nařízení, příl.v : zachová limity 0,4 / 0,8% Zákaz : Isopropyl-, isobutyl-, pentyl-, phenyl-, benzyl- parabeny a jejich soli (úč.: 6M na trh / 15M prodej???) Povolené jen: 4-Hydroxybenzoic acid, methylparaben, butylparaben, potassium ethylparaben, potassium paraben, propylparaben, sodium methylparaben, sodium ethylparaben, sodium propylparaben, sodium butylparaben, ethylparaben, sodium paraben, potassium methylparaben, potassium butylparaben, potassium propylparaben, sodium propylparaben, calcium paraben. 11

12 TRIKLOSAN ( SC on cosmetics EK v 02/2013) Příloha č.6 /25 Směrnice Platí: 0,3% Očekávaná novela Nařízení, příl.v : 0,3% : zubní pasty, pevná/tekutá mýdla a sprchové přípravky, deodoranty, zásypy na obličej (problematická pleť), přípravky na nehty 0,2% : ústní vody Účinnost : 6M na trh / 15M prodej 12

13 Příloha č.6, pol. 39 KATHON - MITHON ( SC on cosmetics EK v 02/2013) Směs Methylchloroisothiazolinone a Methylisothiazolinone Omezení : 0,0015 % jen pro prostředky, které se oplachují + Upozornění : Může způsobit alergickou reakci (není konsensus) Návrh účinnosti : ( 6M na trh / 12 M prodej ) Methylisothiazolinone samostatně : 0,01% (ještě v diskusi) 13

14 Vyhláška č. 448 / 2009 Sb. zákaz na trh / prodej od Příloha č.7 UV filtry: Zrušuje se položka 1. Kyselina 4-aminobenzoová : PABA V příloze 2 se položka č.167 (zákaz) upravuje na: Kyselina 4-aminobenzoová a její estery s volnou aminoskupinou. (dosud platil zákaz jen pro estery) 14

15 UV filtry ( Diskuse SC on cosmetics EK v 11/2011 a 02/2013) Příloha č.7 UV filtry: Omezení : Pol. č. 4. Benzophenone-3 : 10% 6% (0,5% pro ochranu v.) Pol. č. 2. Camphor benzalkonium methosulfate : 6% 3% + varování Vyhněte se kontaktu s očima Nová Pol. č.29. Zinc oxide (pigment grade) 25% V diskusi je velikost částic a rozpustnost 15

16 Vyhláška č. 448/2009 Sb. zákaz - omezení na trh a prodej od Příloha č.2 (zakázané látky ) Doplňují se položky: Diethylenglykol (DEG) Fytonadion [INCI], fytomenadion [INN] Příloha 3 Doplňují se položky : 185. Toluene, přípr. na nehty 25% (od , jinak zakázán) 186. Diethylenglykol (DEG) 0,1% (pouze stopy v přísadách) 187. Butoxydiglycol (DEGBE) 9,0% jen rozp. v barvách na vlasy, ne sprej 188. Butoxyethanol (EGBE) 4% / 2% (jen jako rozpouštědlo : v oxidačních / v neoxidačních barvách na vlasy, ne spreje) 16

17 Vyhláška č. 89/2010 Sb. zákaz na trh od a prodej od Nová obecná dikce upozornění na obalu barev na vlasy u položek: Příloha 3 č.1 : 8, 8a, 9, 9a,16, 22, 202, 203,193, 205, Příloha 3, č.2 : 3,4, 20, 26, 32, 34, 35, 36, 37, 38, 39 a 44 Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie. Nebarvěte si vlasy, pokud: máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy, jste již někdy zaznamenali nějakou reakci po barvení vlasů, jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou. 17

18 Vyhláška č. 89/2010 Sb. (Novela 448/2009) účinné od Příloha č.3, nová položka č.260. Absolute extrakt z verbeny 0.2% (Lippia citriodora Kunth.) CAS , Příloha č.2. Nová dikce ref. č. 450 Esenciální oleje z verbeny (Lippia citriodora Kunth.) a jejich deriváty, jiné než absolute extrakt při použití jako vonná přísada (CAS ) 18

19 Vyhl. 220/2010 novela vyhl. 448/2009 Ethyl Lauroyl Arginate HCl HC Orange No.2 v neoxidačních barvách na vlasy. 1% + Varování : Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. 2-(2-methoxy-4-nitroanilino)ethan-1-ol 2 a jeho soli 2-hydroxyethylamino-5-nitroanisole v neoxidačních barvách na vlasy..0,2% 19

20 Vyhláška 362/2011 (barvy na vlasy) zákaz na trh a prodej od Příloha č.2, : Nově zakázán : Aminofenol (o-aminophenol; CI 76520) a jeho soli Příloha č.3, : Nové látky pro oxidační / neoxidační barvy na vlasy - směs k aplikaci 4-AMINO-3-NITROPHENOL 1,5% / 1% HC Blue ,75%/0 2,7-NAPHTHALENEDIOL 1 / 1 % HC Red No 13 1,25% m-aminophenol 1,2%/0 HC Violet No 1 0,25% / 0,28% 2,6-DIHYDROXY-3,4-DIMETHYLPYRIDINE 1%/0 p-methylaminophenol 0,68%/0 2-HYDROXYETHYL PICRAMIC ACID 1,5 /2% 3-AMINO-2,4-DICHLOROPHENOL 1,5%/0 2-METHYL-5-HYDROXYETHYLAMINOPHENOL 1,5%/0 4-AMINO-m-CRESOL 1,5%/0 1,5-NAPHTHALENEDIOL 1 / 1% 4-AMINO-2-HYDROXYTOLUENE 1,5%/0 2-AMINO-4-HYDROXYETHYLAMINOANISOLE (a sulfát) 1,5% / 0 2-AMINO-6-CHLORO-4-NITROPHENOL 2 / 2% Příloha č.3, / 201: Nové znění : 2-CHLORO-6-ETHYLAMINO-4-NITROPHENOL 1,5 / 3% + individuálně varování 20

21 Příloha č.3, pol.č.12: Vyhláška 244/2012 Sb. Bělící prostředky na zuby Peroxid vodíku a ostatní sloučeniny nebo směsi, které peroxid vodíku uvolňují, vč. karbamid peroxidu a per. zinečnatého 12% směsi na vlasy (Používejte vhodné ochranné rukavice) 4% směsi na pokožku 2% tvrzení nehtů +Obsahuje peroxid vodíku.zamezte styku s očima.při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou >0,1% 6% Prostředky na bělení nebo zesvětlení zubů + Koncentrace H 2 O 2, přítomného nebo uvolněného, uvedena v %. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let. K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití se první použití provádí pouze zubními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. 0,1% hygiena dutiny ústní (bez varování) 21

22 Vyhláška 26/2013 Sb. Barvy na vlasy Příloha č.2, pol.č.12 (zakázána): Účinnost N-(2-nitro-4-aminofenyl)-allylamin (HC Red No 16) a jeho soli (CAS ). Příloha č NAPHTOL 2% + var 22. RESORCINOL 1,25% (dle nařízení 344/2013 max. 2,5% ) po smíchání za oxidativních podmínek v přepočtu na volnou bázi (obecné i profi použití), + varování vlasové lotiony a šampony 0,5% (Obsahuje resorcinol) Položky : N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate (2,5%), HC Red No. 7 (1%), 4-Chlororesorcinol (2,5%), Dihydroxyindole (0,5%), 6-Hydroxyindole (0,5%), Acid Yellow 1 (1/0,2%), 4-Nitro-o-Phenylenediamine (0,5%), Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine (1/1%) a další 22

23 Znění podmínek použití a upozornění pro výrobky s obsahem fluoridů Například : Obsahuje fluorofosforečnan sodný. Pro jakoukoliv zubní pastu se sloučeninami s obsahem fluoru v koncentraci 0,1 0,15 % v přepočtu na F, pokud nenese na etiketě označení, které zakazuje použití u dětí (např. pouze pro použití u dospělých osob ), je povinné následující označení: Děti do 6 let včetně: Pro čištění zubů pod dohledem dospělého použijte množství o velikosti zrnka hrachu, abyste omezili spolknutí pasty na minimum. Pokud je fluorid přijímán z jiných zdrojů, konzultujte svého zubního nebo praktického lékaře. 23

24 Možné regulace v diskusi Furfural - CMR (M cat.2). Max.10ppm účinnost 9M Acetaldehyde -CMR (C cat.2) jako fragrance. Max.5 ppm Kyselina kojová (alergen).. Max.1% do leave-on účinnost 9M ne po peelingu / na poškozenou kůži 6M na trh/12m prodej Quaternium 15 CMR (R cat.2).. SCCS: Nelze stanovit NOAEL vyjmutí z příl. V Chloracetamide CMR (cat.2) Vyjmutí z příl.v Cetrimonium Chloride (irit.)... 2,5% rinse-off, 1% leave-on, 0,5% (face) Behentrimonium Chloride 5%rinse of hair, 3%leave-on hair and face 9M na trh/12m prodej Vybrané sloučeniny boru CMR (1B) s výjimkou kys. Borité, diboron trioxide, disodium tetraborate, sodium perborate, perboric acid, peroxymetaborate, sodium perborate, vybraných tetraborátů..? % VI/44:Alkyl (C 12-22) trimethyl ammonium bromide and chloride Citric acid (and) Silver citrate VI/32: Climbazole pouze: Laureth -9 (Polidocanol) susp. anesteticum.0,1% 0,2 % ekvivalentní 0,0024% stříbra.2% rinse-off na vlasy, 0,5%leave-on na vlas a obličej 4% rinse-off, 3% leave-on 24

25 Všechny dosavadní novely Směrnice 76/768/EHS (tj. i novely vyhlášky 448/2009) jsou zapracovány do Nařízení Komise (EU) č.344/2013, kterým se mění přílohy II, III,V a VI Nařízení EP a Rady (ES) č.1223/

26 Nové předpisy v kosmetice 26

27 Rozhodnutí Komise o implementaci Pokynů k Příloze I Nařízení 1223/2009 (1) S cílem průkazu bezpečnosti musí být výrobek podroben hodnocení bezpečnosti (2) Odpovědná osoba zajistí, že pro každý výrobek bude zpracováno ZB (3) Komise přijala adekvátní pokyny, aby umožnila SMSs zpracování ZB (4) Toto Rozhodnutí poskytuje adekvátní Pokyny k provedení Přílohy I Nařízení 1223 (5) Rozhodnutí a pokyny nenahrazují znalosti, zkušenost a kvalifikaci hodnotitele bezpečnosti, který musí být držitelem diplomu po ukončeném kompletním vysokoškolském studiu v oblasti teoretické i praktické farmacie, toxikologie, mediciny nebo podobné discipliny nebo rovnocenného studia uznaného členským státem. (6) Požadavky Rozhodnutí se vymáhají až po Článek 1. Pokyny, které umožní zejména SMSs splnit požadavky Přílohy I Nařízení 1223/2009 se uvádějí v Příloze tohoto Rozhodnutí. Článek 2. Pokyny vstupují v platnost 20.dnem po zveřejnění tohoto Rozhodnutí v Úředním věstníku EU. Příloha. Pokyny k Příloze č.i Nařízení 1223/2009 (30 stran) aktuálně se překládá do jazyků ČS 27

28 Nové předpisy v kosmetice 28

29 Nové předpisy v kosmetice 29

30 Děkuji za pozornost. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha tel