Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZITROX 250 AZITROX 500 potahované tablety azithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek AZITROX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZITROX užívat 3. Jak se přípravek AZITROX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek AZITROX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Azitrox je antibiotikum určené pro léčbu a prevenci infekcí. Patří do nové skupiny makrolidových antibiotik nazývaných azalidy. Je účinný proti širokému spektru bakterií, které mohou být příčinou infekcí. Přípravek lze užívat k léčbě následujících infekcí: - infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha, - infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek a plic, - infekce kůže a měkkých tkání: migrující zarudnutí (první stádium Lymeské boreliózy možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a druhotný hnisavý zánět kůže, - infekce žaludku a dvanáctníku způsobené Helicobacter pylori. 1/5
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZITROX UŽÍVAT Neužívejte přípravek AZITROX - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azitromycin (účinná látka přípravku AZITROX) nebo na jiné makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku přípravku AZITROX Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AZITROX je zapotřebí Informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, jestliže: - mátejaterní problémy: Váš lékař může monitorovat Vaše jaterní funkce nebo ukončit léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Antacida zpomalují resorpci azithromycinu. Mezi podáváním azithromycinu a antacida se doporučuje dodržovat interval nejméně dvou hodin. - U pacientů, kterým se podávají ergotinové alkaloidy, lze rychle přivodit ergotismus (otrava námelovými alkaloidy) současným podáváním některých makrolidových antibiotik, avšak neexistují údaje týkající se možnosti interakce mezi ergotinovými deriváty a azithromycinem. - Je známo, že makrolidová antibiotika reagují s digoxinem, cyklosporinem, astemizolem, triazolamem, midazolamem či alfentanylem. Ačkoli neexistují žádné údaje o interakci azithromycinu a výše uvedených léků, doporučuje se pečlivé monitorování pacientů při současném podávání těchto léků. - Účinek azithromycinu na hladinu theofylinu, terfenadinu, carbamazepinu, metylprednisolonu a cimetidinu v krvi nebyl pozorován. Užívání přípravku AZITROX s jídlem a pitím Přípravek AZITROX se užívejte nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Lékař by měl být informován o kojení a těhotenství (i předpokládaném). Těhotné a kojící matky by měly užívat Azitrox pouze v případech, je-li to nezbytně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou dostupné údaje o vlivu přípravku Azitroxu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku AZITROX Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná zvláštní upozornění. 2/5
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek AZITROX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg Azitrox se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) 500 mg jednou denně po dobu tří dnů. Migrující erytém: první den 1 g (dvě 500 mg tablety najednou), 2.-5. den po 500 mg (1 tableta 500 mg). Pohlavně přenosné choroby: jednorázová dávka 1 g (dvě 500 mg tablety) v jediné dávce. Infekce žaludku a dvanácterníku, jejichž původce je Helicobacter pylori:1 g (dvě 500-mg tablety) v kombinaci s antisekrečními a jinými léky dle rozhodnutí lékaře. Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů. Děti s tělesnou hmotností do 45 kg Vzhledem k lékové formě je přípravek určen pro děti od 3 let věku. Azitrox se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů. Pro léčbu migrujícího erytému (1.stadium Lymeské boreliózy) je dávkování následující: první den se dětem podává 20 mg/kg jednou za 24 hodin, 2.-5. den 10 mg/kg jednou za 24 hodin. Při léčbě infekcí žaludku a dvanáctníku způsobených Helicobacter pylori se dětem podává 20mg/kg denně po dobu tří dnů v kombinaci s antisekrečními či jinými léky dle rozhodnutí lékaře. Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy: - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může upravit dávku. Jestliže jste užil(a) více přípravku AZITROX, než jste měl(a) Pokud užijete větší počet tablet současně, vyhledejte okamžitě lékaře. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. Neexistují žádné údaje o předávkování azithromycinem. Předávkování makrolidovými antibiotiky se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou nauzeou, zvracením a průjmem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AZITROX Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve. Následující dávku užijte ve 24 hodinovém intervalu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AZITROX 3/5
Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou zůstat bakterie aktivní a způsobit obnovení infekce. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AZITROX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku AZITROX se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu: Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů): bolest břicha, nadýmání, nevolnost, nutkaní na zvracení a zvracení, průjem Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1.000 léčených pacientů): změny v krevním obrazu (eozinofilie, neutropenie), bolest hlavy, závrať, bolesti kloubů Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než u 1 z 1.000, ale více než u 1 z 10.000 léčených pacientů): zánět pochvy, náhle vzniklý otok v oblasti obličeje a horních dýchacích cest (angioedém), vyrážka, zčervenání, otoky kůže a sliznice, neklid, nespavost, nervozita, porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svědění apod. (parestezie), bolest na hrudi, bušení srdce, nízký tlak, zvýšené hodnoty jaterních enzymů nebo bilirubinu, které se navracejí k normálu během dvou až tří týdnů po ukončení terapie. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než u 1 z 10.000 léčených pacientů): v ojedinělých případech byly popsány poruchy sluchu, žloutenka způsobená poruchou odtoku žluči (cholestatický ikterus) a zánět ledvin (intersticiální nefritida). Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne: - alergická reakce ve formě kožní vyrážky, otok obličeje nebo dýchací obtíže. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním vnitřním obalu. Přípravek AZITROX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek AZITROX obsahuje - Léčivou látkou je azithromycinum (250 mg resp.500 mg v 1 potahované tabletě přípravku Azitrox 250 resp. Azitrox 500) - Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80 Jak přípravek AZITROX vypadá a co obsahuje toto balení Azitrox 250 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru. Azitrox 500 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru. Velikost balení: Azitrox 250: 3 a 6 potahovaných tablet Azitrox 500: 3 potahované tablety Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.9.2011 5/5