Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií Obecný protokol ověřování Verze 1.2 27. července 2016 Oprava 1 15 října 2016 Životní prostředí
Europe Direct je služba, která vám pomůže odpovědět na otázky týkající se Evropské unie. Bezplatná telefonní linka (*): 00 800 6 7 8 9 10 11 (*) Informace jsou poskytovány zdarma, stejně jako většina telefonních hovorů (někteří operátoři, telefonní automaty nebo hotely však mohou telefonické spojení zpoplatnit). Mnoho doplňujících informací o Evropské unii je k dispozici na internetu. Můžete se s nimi seznámit na portálu Europa (http://europa.eu). Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie, 2016 ISBN 978-92-79-64136-7 doi:10.2779/37073 Evropská unie, 2016 Úvodní: istockphoto/zeremski Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
OBECNÝ PROTOKOL OVĚŘOVÁNÍ Obsah Část A: Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií (ETV)... 5 A.I Úvod...6 A.II Subjekty v rámci pilotního programu EU ETV...7 Část B: Postup ověřování...13 B.I Úvod...14 B.II Fáze zkontaktování...15 B.III Fáze návrhu...15 B.IV Fáze specifického protokolu ověřování...18 B.V Zkoušky včetně plánu zkoušek...21 B.VI Posouzení veškerých údajů a ověření výkonnosti...22 B.VII Podávání zpráv a zveřejnění...23 B.VIII Fáze po dokončení procesu ověření...24 Část C: Řízení kvality...27 C.I Zajišťování kvality a kontrola postupu ověřování...28 C.II Kontrola kvality stávajících údajů...28 C.III Zajišťování kvality...29 Část D: Podpůrné dokumenty (dodatky)...31 Dodatek 1: Termíny a definice...32 Dodatek 2: Seznam technologických oblastí pilotního programu EU ETV...33 Dodatek 3: Šablona pro rychlý průzkum...35 Dodatek 4: Šablona pro návrh ověření...43 Dodatek 5: Vzorová šablona pro smlouvu o ověření...49 Dodatek 6: Obsah a tabulka s definicemi parametrů zvláštního protokolu ověření...53 Dodatek 7: Obsah zkušebního plánu a zprávy o zkoušce...55 Dodatek 8: Obsah zprávy o ověření...57 Dodatek 9: Šablona pro titulní stranu a obsah prohlášení o ověření...58 Dodatek 10. Seznam požadavků dle normy ISO 17025, které je třeba vzít v úvahu v rámci řízení kvality, a obecné požadavky na zkoušky obecného protokolu ověření...59 3
EU ENVIRONMENTAL TECHNOLOGY VERIFICATION PILOT PROGRAMME Seznam obrázků a tabulek Obrázek 1: Subjekty a vztahy pilotního programu EU ETV...7 Obrázek 2: Fáze postupu ověřování pilotního programu EU ETV...14 Obrázek 3: Zásady zajišťování kvality v ETV (pouze orientační)...28 Tabulka 1: Plánované využití technologií...19 Tabulka 2: Kroky zajišťování kvality pro ověřovací orgány...29 Tabulka 3: Kroky zajišťování kvality pro zkušební orgány...30 Tabulka 4: Technologické oblasti pilotního programu EU ETV...33 Tabulka 5: Potenciální dodatečné technologické oblasti v rámci pilotního programu EU ETV...34 Tabulka 6: Tabulka s definicemi parametrů...54 Tabulka 7: Relevance požadavků dle normy ISO 17025 pro kvalitu specifických zkoušek v kontextu EU-ETV...60 Seznam referencí International Standardization Organisation. General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection. ISO/IEC 17020. International Standardization Organisation. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO/IEC 17025. Joint Committee for Guides in Metrology. International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) 3rd edition - 2008 version with minor corrections. JCGM 200:2012.
Část A: Pilotní program EU pro ověřování environmentálních technologií (ETV) 5
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ A.I Úvod Evropa i zbytek světa čelí naléhavým environmentálním problémům, jakými jsou změna klimatu, neudržitelné využívání zdrojů a úbytek biologické rozmanitosti. Environmentální technologie hrají v řešení těchto problémů svou roli a současně mohou přispívat ke konkurenceschopnosti a růstu. Cílem ověřování environmentálních technologií (Environmental Technology Verification, ETV) je podporovat tyto technologie tím, že vývojářům a výrobcům technologií a investorům zajistí přístup k ověření výkonnosti inovativních environmentálních technologií třetími stranami. Výrobcům to umožní prokázat hodnověrnost svých požadavků a odběratelům určit, která inovativní řešení jsou pro ně vhodná. Očekává se, že na technologickém trhu se to projeví zrychlením a rozšířením inovativních environmentálních technologií. Na evropské úrovni Komise pokusně zahájila dobrovolný systém ETV: pilotní program EU ETV. Tento program je zaměřen na inovativní technologie, které představují přidanou hodnotu pro životní prostředí a jsou připraveny pro tržní využití. Tento obecný protokol ověřování (General Verification Protocol, GVP) podporuje rozvoj a realizaci této iniciativy. GVP sestává ze tří hlavních oddílů a příloh: Část A: Pilotní program pro ověřování environmentálních technologií (ETV) Část B: Postupy ověřování Část C: Řízení kvality Část D: Podkladové dokumenty (přílohy) GVP slouží jako hlavní odborný referenční materiál pro uplatňování postupů ETV zúčastněnými subjekty a koordinaci programu na evropské úrovni. Cílem GVP je poskytnout organizační/technický rámec a postupy nutné pro zajišťování nezávislých a důvěryhodných informací o nových environmentálních technologiích. Prohlášení vývojářů a výrobců o výkonnosti se ověřují, zda jsou úplná, korektní a založená na spolehlivých výsledcích zkoušek. V rámci ETV se výsledky zkoušek získané před procesem ověření nebo v jeho průběhu důkladně přezkoumávají s cílem posoudit výkonnost technologie podle příslušných parametrů. Dodržováním postupů stanovených GVP je zajištěno vzájemné uznávání výsledků ověření v Evropské unii. Zavedené technologie zpravidla nejsou ověřovány podle ETV. Společnostem, které jsou ochotny prokázat, že jsou jimi používané technologie v souladu s požadovanou normou pro výsledný produkt, se navíc doporučuje certifikace produktu podle normy ISO/IEC 17065 provedená certifikačními orgány autorizovanými na základě požadavků této normy. 1 ETV se doporučuje pro technologie, jejichž inovativní prvky nebo technické nebo environmentální provedení překračují rámec již existujících norem. Inovativní technologie čištění odpadních vod by tak kupříkladu mohla produkovat kvalitnější odpadní vody a být méně energeticky náročná než stávající technologie. Posuzování v rámci ETV by bylo založeno na souhrnu mnoha parametrů provedení včetně energetické náročnosti, což by umožnilo užitečné srovnání s relevantními alternativami. Testování procesů souvisejících s technologickým provedením a jeho environmentální přidanou hodnotou umožňuje ETV zaměřit se primárně na vyčíslitelné a měřitelné parametry. Environmentální přidaná hodnota je posuzována z hlediska životního cyklu, tj. podle hlavních přínosů a dopadů v průběhu životního cyklu dané technologie (používá se zjednodušená koncepce). ETV neplní stejnou funkci a ani neposkytuje informace shodné s environmentálními metodami, jež jsou zaměřené na koncepci životního cyklu, mezi něž např. patří Life-Cycle Analysis (LCA) nebo Product Environmental Footprint (PEF). Pilotní program EU ETV zavádí do postupů odpovídající normy kvality. Organizace provádějící ověření v rámci pilotního programu ETV, dále jen ověřovací orgány, musí být akreditovány vnitrostátními akreditačními orgány podle normy ISO/IEC 17020 určené pro orgány typu A. GVP je nutné integrovat do dokumentace, která vymezuje kontrolní činnost ověřovacích orgánů. Jinými slovy, GVP definuje kontrolní schéma v souladu znění ISO/IEC 17020. A.I.1 Oblast působnosti V rámci pilotního programu EU ETV může být inovativní environmentální technologie předložena k ověření jakýmkoli právním subjektem založeným v Evropské unii i mimo ni (dále jen navrhovatel ), jestliže tato technologie splňuje následující kritéria: Odpovídá definici inovativní environmentální technologie, která má potenciál přispívat k účinnému využívání přírodních zdrojů a k vysoké úrovni ochrany životního prostředí, jak uvádí příloha 1 Slovníček pojmů a definic. Patří do jedné z technologických oblastí uvedených v příloze 2 Seznam technologických oblastí pilotního programu EU ETV. Je připravena k využití na trhu nebo je již komerčně dostupná. 1) ISO/IEC 17065 nahrazuje příručku 65 EN 45011/ISO/IEC. Přechodné období končí 1. září 2015. 6
OBECNÝ PROTOKOL OVĚŘOVÁNÍ ČÁST A A.II Subjekty v rámci pilotního programu EU ETV Subjekty zapojené do pilotního programu EU ETV spadají do dvou hlavních skupin. Subjekty v hlavním organizačním rámci pro řízení programu a subjekty, které se podílejí na jednotlivých ověřeních, jak to ukazuje Obrázek 1. V následujícím textu jsou popsány hlavní subjekty a souvislosti. A.II.1 Evropská komise Útvary Komise zajišťují celkovou koordinaci pilotního programu EU ETV a dohled nad ním. Útvary Komise svolávají a řídí řídící skupinu a odborné pracovní skupiny. Ve spolupráci s řídicí skupinou stanoví pravidla, jimiž se program řídí, včetně GVP a zahrnutých technologických oblastí. Útvary Komise registrují a zveřejňují veškerá prohlášení o ověření vydaná akreditovanými ověřovacími orgány nebo registraci přenesou na jiný orgán. Útvary Komise popřípadě budou konzultovat s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) záležitosti týkající se harmonizace postupů akreditace, jednotnosti postupů ověřování u všech členských orgánů EA a vzájemného uznávání prohlášení o ověření. Obrázek 1: Subjekty a vztahy pilotního programu EU ETV STRUKTURA PILOTNÍHO PROGRAMU ETV Evropská spolupráce v oblasti akreditace Řídicí skupina (Členské státy) Radí Konzultuje, informuje Evropská komise Odborné pracovní skupiny Akreditační orgány Koordinuje, dává pokyny Radí Akredituje monitoruje STRUKTURA OVĚŘOVÁNÍ Ověřovací orgány Poradní fórum: Technologičtí investoři a uživatelé, ostatní zúčastněné strany Výrobce technologií = Navrhovatel Postupy ověřování Zkušební orgány Pokud dodatečné zkoušky nezbytné 7
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ A.II.2 Řídicí skupina A.II.2.1 Kvalifikace a nominace V realizaci pilotního programu EU ETV bude útvarům Komise pomáhat řídicí skupina složená ze zástupců zúčastněných členských států. K účasti v řídicí skupině jsou také způsobilé země Evropského sdružení volného obchodu (ESVO), jež jsou členy Evropského hospodářského prostoru (EHP), a třetí země, které s Evropskou Unií podepsaly dohodu o přidružení. Řídicí skupina může případně přijmout zástupce nezúčastněných zemí a mezinárodních organizací jako pozorovatele. A.II.2.2 Úlohy a odpovědnosti Řídicí skupina poskytuje útvarům Komise poradenství, zejména pokud jde o: zajištění náležitého uznávání ověřovacích orgánů ve všech zemích podílejících se na ETV a přijímání prohlášení o ověření na všech příslušných trzích, technologické oblasti, na něž se pilotní program EU ETV vztahuje, GVP a v případě potřeby též další referenční dokumenty, činnosti odborných pracovních skupin, zejména co se týče pomocné dokumentace, hodnocení pilotního programu EU ETV, jakékoli další téma, jako je např. účast malých a středních podniků, které má význam pro program. A.II.3 Ověřovací orgány A.II.3.1 Kvalifikace Ověřovací orgán: 1. Je zřízen podle vnitrostátních právních předpisů a má právní subjektivitu. 2. Je akreditován, takže splňuje požadavky normy ISO/IEC 17020. Ověřovací orgán se považuje za orgán provádějící inspekci ve smyslu normy ISO/IEC 17020. Součástí dokumentace popisující činnosti ověřovacího orgánu je GVP. Odborný rozsah těchto činností by měl obsahovat alespoň jednu technologickou oblast definovanou v příloze 2 nebo některý její pododdíl, např. vybrané technologické skupiny či aplikace také uvedené v příloze 2. Zachování akreditace podle normy ISO/IEC 17020 zahrnuje každoroční sledování, zda jsou dodržovány požadavky GVP. Je třetí stranou, nezávislou na navrhovatelích a jakékoli straně zainteresované v ověření. Ověřovací orgán by měl splňovat podmínky inspekce typu A popsané v normativní příloze A normy ISO/IEC 17020. 3. Za takovýto orgán může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu zastupujícímu podniky, jež se podílejí na vývoji, výrobě, poskytování, používání nebo údržbě environmentálních technologií, pokud je prokázána jeho nezávislost a absence jakéhokoli střetu zájmů. 4. smí se přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě konkrétních environmentálních technologií, které mu jsou předloženy k ověření, ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování. vylučuje se tím používání environmentálních technologií, jež jsou nezbytné pro činnost ověřovacího orgánu, ani používání environmentálních technologií k osobním účelům. 5. provádí žádnou činnost, která by mohla ohrozit jeho nezávislý úsudek či bezúhonnost ve vztahu k činnostem v oblasti ověřování, k jejichž vykonávání byl vybrán. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování a totéž se použije v případě poradenských služeb. 6. Zaručí, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů neohrozí důvěrnost, objektivitu či nestrannost jeho činností v oblasti ověřování. 7. Provádí ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmí být vystaven žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jeho úsudek nebo výsledky jeho činností v oblasti ověřování, především ze strany osob nebo skupin osob, jež mají na výsledcích těchto činností zájem. 8. Musí být schopen provádět veškeré úkoly, které mu jsou přiděleny v sekci A.II.3.3 Úloha a odpovědnosti, v technologických skupinách, pro něž je akreditován, ať už jsou tyto úkoly prováděny samotným ověřovacím orgánem nebo jiným subjektem jeho jménem a na jeho odpovědnost. 9. Má zaveden systém řízení a zajišťování kvality, který dokumentuje, koordinuje a monitoruje přijatá opatření s cílem zajistit, aby bylo ověřování prováděno v souladu s požadavky části C GVP. Ověřovací orgán musí mít pro každý postup ověřování a pro každou 8
OBECNÝ PROTOKOL OVĚŘOVÁNÍ ČÁST A technologickou skupinu, pro něž je akreditován vždy k dispozici: potřebné pracovníky s příslušnými odbornými znalostmi a dostatečnými a přiměřenými zkušenostmi k plnění úkolů souvisejících s ověřováním, potřebné dohody či úmluvy zajišťující dostupnost pracovníků podílejících se na postupech ETV, patří-li mezi ně externí odborníci, popisy postupů, podle nichž je ověřování prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich opětovného provedení. Uplatňuje náležitou taktiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako ověřovací orgán, a dalšími činnostmi, vhodné postupy pro zaznamenávání a přezkum výstupů ověřování, které zajišťují jejich vysokou kvalitu a míru spolehlivosti. Výše uvedené dokumenty musí být na vyžádání zpřístupněny příslušným útvarům Evropské komise a státní správy. 10. Zajistí, aby pracovníci odpovědní za provádění činností v oblasti ověřování měli následující kvalifikaci a dovednosti: přiměřené odborné vzdělání a proškolení pro všechny činnosti spojené s ověřováním, k jejichž vykonávání byl ověřovací orgán vybrán, dostatečnou znalost požadavků na postupy ověřování, které provádějí, a odpovídající pravomoc je provádět, odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se možných dopadů na životní prostředí spojených s používáním technologií, ve vztahu k nimž je ověřovací orgán akreditován, v průběhu celého životního cyklu dotčených výrobků, klíčových ekologických hledisek těchto technologií a hlavních technických faktorů, jež dopady na životní prostředí ovlivňují, odborné znalosti v oblasti zkušebních metod, odpovídající znalosti statistických metod a postupů používaných v rámci testování a výpočtů s těmito činnostmi souvisejícími, odpovídající znalosti tržních hledisek technologických skupin, pro něž je akreditován, včetně potřeb uživatelů a obvyklé praxe v daném odvětví, hlavních aktérů a regulačního rámce, o schopnost sestavovat zprávy, záznamy a prohlášení o ověření, které prokazují, že postupy ověřování byly provedeny a že byly uspokojeny požadavky ETV. 11. Zaručí nestrannost při provádění činností v oblasti ověřování. To platí pro ověřovací orgán, jeho nejvyšší vedení a pracovníky odpovědné za provádění úkolů v rámci ověřování. Odměňování nejvyššího vedení ověřovacích orgánů a pracovníků odpovědných za provádění úkolů v rámci ověřování nesmí záviset na počtu provedených ověření ani na jejich výsledcích. 12. Uzavře pojištění odpovědnosti pro činnosti v oblasti ověřování. 13. Zachovává služební tajemství, s výjimkou styku s Komisí, Evropským účetním dvorem, odbornými pracovními skupinami popsanými v sekci A.II.4 a příslušnými orgány členského státu, v němž vykonává svou činnost, pokud jde o veškeré informace, které získá při plnění svých úkolů v rámci činností v oblasti ověřování podle části B GVP. Vlastnická práva musí být chráněna. 14. Zajistí, aby případný subdodavatel nebo pobočka provádějící konkrétní úkoly spojené s ověřováním splňovali požadavky uvedené v bodech 3 až 13, a informuje o tom akreditační orgán. Činnosti mohou být zadány subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem navrhovatele. 15. se plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny. Ověřovací orgán uchovává pro potřebu útvarů Komise, příslušných orgánů členského státu, v němž vykonává svou činnost, a akreditačního orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce jimi provedené podle sekce A.II.3.3 Úloha a odpovědnosti. Pokud ověřovací orgán prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami platnými pro subjekty posuzování shody nebo jejich částmi, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v bodech 1 až 15 do té míry, do níž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují. A.II.3.2 Nominace V souladu s postupem uvedeným v příloze 2 GVP se považují ověřovací orgány za nominované podle pilotního programu EU ETV, jakmile jsou vnitrostátními akreditačními orgány akreditovány pro provádění činností v oblasti ověřování pro konkrétní skupiny technologií. Ověřovací orgány by měly informovat útvary Komise o své akreditaci, o jejím obnovení či neobnovení a o všech ostatních záležitostech souvisejících s akreditací v rámci ETV. V případě potřeby by měly rovněž poskytnout příslušnou dokumentaci. 9
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ A.II.3.3 Úlohy a odpovědnosti Ověřovací orgány by měly uplatňovat tento GVP pro technologickou oblast působnosti, pro niž jsou akreditovány, v souladu s pokyny odborných pracovních skupin. Týká se to především: přijímání a zpracovávání žádostí o ověření v rámci oblastí jejich odborné působnosti až po publikační fázi a fázi, která následuje po ověřovacím procesu, zajištění souladu s požadavky GVP na řízení kvality a obecnými požadavky GVP na zkoušky u veškerých zkušebních orgánů podílejících se na ověřování podle sekce A.II.6.1, berouce v úvahu možnou akreditaci nebo certifikaci zkušebního orgánu, v případě potřeby, vyžadovat a schvalovat zkušební metody, dozorovat zkoušky, posuzovat a schvalovat údaje ze zkoušek poskytnuté zkušebním orgánem nebo navrhovatelem v případě interního testování v souladu s požadavky stanovenými GVP a specifickým protokolem ověřování, účast v odborných pracovních skupinách v rámci příslušných technologických oblastí působnosti, což zahrnuje aktivní a odpovědnou účast na jejich činnostech a výstupech a sdílení relevantních informací nezbytných pro činnost těchto skupin, jako např. specifických protokolů ověřování a návrhů a finálních verzí ověřovacích zpráv a návrhů prohlášení o ověření vypracovaných v rámci ETV, poskytovat odborné poradenství navrhovatelům, zejména malým a středním podnikům žádajícím o účast v pilotním programu EU ETV, v souvislosti s postupy ETV, a především pokud jde o formulaci prohlášení o výkonnosti, výběr zkušebních orgánů a použití prohlášení o ověření, v rámci mezí přijatelných podle odst. 4 oddílu A.II.3.1, předkládání výročních zpráv útvarům Komise a vnitrostátnímu akreditačnímu orgánu o činnostech realizovaných v rámci pilotního programu EU ETV, včetně následného ověření, jak je uvedeno v oddíle B.VIII. A.II.4 Odborné pracovní skupiny A.II.4.1 Kvalifikace Odborné pracovní skupiny nejméně jedna pro pilotní program EU ETV - budou zřizovány s cílem harmonizovat uplatňování postupů ETV ověřovacími orgány a zaručit stejnou úroveň výsledků ověřování, zejména v prohlášeních o ověření. Členové odborných pracovních skupin musí splňovat požadavky nezávislosti, nestrannosti, neexistence střetů zájmů, profesní nestrannosti a zachovávání služebního tajemství, jak je vyžadováno od pracovníků ověřovacích orgánů podle odst. 4, 5, 7, 11 a 13 oddílu A.II.3.1 Kvalifikace. Členové odborných pracovních skupin, kteří nejsou zaměstnanci ověřovacích orgánů, předloží závazné prohlášení o splnění těchto požadavků. A.II.4.2 Nominace Odborné pracovní skupiny musí dohromady zahrnovat alespoň jednoho zástupce každého ověřovacího orgánu a podobný počet dalších odborníků, jejichž seznam schvaluje Komise po konzultaci s řídicí skupinou. Složení odborných pracovních skupin musí být maximálně vyvážené z hlediska odborných a vědeckých znalostí a znalostí v oblasti trhu a zastupovat různé strany mající zájem na ETV. A.II.4.3 Úlohy a odpovědnosti Úlohou odborných pracovních skupin je poskytovat: pokyny k uplatňování postupů ETV, především pak navrhování těchto pokynů pro využití odbornými pracovními skupinami v průběhu zavádění GVP, prověřování možných dopadů na životní prostředí spojených s používáním technologií v rámci pilotního programu EU ETV, a to v průběhu celého jejich životního cyklu, identifikaci významných klíčových ekologických hledisek technických faktorů, jež dopady na životní prostředí ovlivňují, navrhování směrnic, v nichž jsou informace získané na základě tohoto odstavce shrnuty pro potřeby navrhovatelů a ověřovacích orgánů - za tímto účelem mohou být technologické oblasti či prostředky použití ETV účelově seskupeny, výměnu osvědčených postupů a zkušeností v souvislosti s prováděním ETV, sdílení rad a informací o významných tržních hlediscích technologické oblasti a dialog s příslušnými zainteresovanými stranami včetně uživatelů technologií. Odborné pracovní skupiny o své činnosti pravidelně informují řídicí skupinu a konzultují s touto skupinou návody k postupu. V případě rozdílných názorů ověřovacího orgánu a navrhovatele, jiného ověřovacího orgánu nebo zainteresované strany poskytne příslušná odborná pracovní skupina svůj názor na konkrétní případ nebo postup, a to na žádost útvarů Komise nebo některé z dotčených stran. A.II.5 Akreditační orgány A.II.5.1 Kvalifikace a nominace Vnitrostátní akreditační orgány (National Accreditation Bodies, NAB) jsou zřizovány podle právních předpisů členských států v souladu s nařízením (EC) č.765/2008. Musejí taktéž splňovat požadavky stanovené ISO/IEC 17011 a mít mandát k podepisování multilaterálních smluv o akreditaci kontrolních orgánů pro tuto směrnici. 10
OBECNÝ PROTOKOL OVĚŘOVÁNÍ ČÁST A Účast NAB v pilotním programu EU ETV koordinuje Evropská organizace pro spolupráci v oblasti akreditace (EA). Tímto je pro EU zajištěna všeobecná kredibilita způsobu akreditace ověřovacích orgánů. A.II.5.2 Úlohy a odpovědnosti Úlohou NAB v pilotním programu EU ETV je zplnomocnit ověřovací orgány podle ISO/IEC 17020 k provádění ETV tak, jak je popsáno v GVP. To zajišťuje: technickou způsobilost a kapacitu ověřovacích orgánů k uplatňování postupů ETV u konkrétních technologických skupin, to, že bude zaveden vhodný systém řízení kvality s cílem zaručit požadovanou úroveň kvality a spolehlivosti dodávaných výsledků ETV, náležité uznávání ověřovacích orgánů v Evropské unii s cílem zaručit přijímání prohlášení o ověření na všech příslušných trzích. A.II.6 Zkušební orgány Zkušební orgány jsou organizace odpovědné za provádění a reportování testování environmentální technologie v souladu se specifickým ověřovacím protokolem. A.II.6.1 Kvalifikace Zkušební orgán nebo organizace, jejíž je součástí, je subjektem, který může být právně odpovědný. Zkušební orgány musí splňovat příslušné požadavky uvedené v části C Řízení kvality zkušebních orgánů, a to s ohledem na svou úlohu v procesu ověřování (C.I), zajišťování kvality a řízení procesu ověřování (C.III) a také řízení kvality a obecné požadavky GVP na zkoušky. Řízení kvality a obecné požadavky GVP na zkoušky jsou ty požadavky normy ISO/IEC Standard 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, které jsou považovány za příslušné pro prováděné zkoušky. Ověřovací orgán je zodpovědný za rozhodnutí o tom, které požadavky normy ISO/IEC 17025 jsou příslušné, a tyto požadavky by se měly jasně uvést ve specifickém protokolu ověřování vytvořeném pro zkoušenou technologii podle kapitoly B.IV. Seznam požadavků, které je nutné vzít v úvahu, je uveden v příloze 10. Pokud navíc zkoušky obsahují analýzy 2, zkušební orgán provádějící tyto analýzy by měl mít akreditaci podle normy ISO/IEC 17025 pro příslušné analytické metody. Ověřovací orgán by měl na vyžádání dostat rutinní analytické údaje pro řízení kvality a možnost účasti na zkouškách odborné způsobilosti pro použitou analýzu a příslušné období. Ověřovací orgán prověřuje splnění všech požadavků GVP včetně řízení kvality a obecných požadavků na zkoušky prostřednictvím hodnocení zkušebního systému podle části C včetně auditu zkušebního systému, je-li to možné. Pokud zkušební orgán na základě certifikace prokáže, že splňuje kritéria stanovená v normě ISO/IEC 17025 pro zkušební a kalibrační metody relevantní pro ověřovací proces, předpokládá se, že splňuje požadavky GVP na řízení kvality a obecné požadavky na zkoušky pro tyto metody. Pracovníci zkušebního orgánu nesmí být titíž jako pracovníci odpovědní za hodnocení výsledků zkoušek v rámci ověřovacího orgánu a nesmí na nich být nijak závislí. V případě, že navrhovatel provádí nezbytné interní testování v souladu s příslušným opatřením (kapitola B.V.), musí splňovat výše zmiňované požadavky pro zkušební orgány, což bude prověřovat ověřovací orgán standardním způsobem. A.II.6.2 Nominace Zkušební orgány jsou navrhovatelem v konzultaci s ověřovacím orgánem určeny k provádění zkoušek, jsou-li vyžadovány. Cílem konzultací s ověřovacím orgánem je usnadnit kontrolu kvalifikace určených zkušebních orgánů. Zkušební orgány určuje navrhovatel, a to dokonce i tehdy, má-li ověřovací orgán sám o sobě kvalifikaci k tomu, aby mohl působit jako zkušební orgán. Navrhovatel nese odpovědnost za uzavření smluvního vztahu se zkušebními orgány a zaplacení služeb, které tyto orgány poskytují. Pokud je zapojeno několik zkušebních orgánů, mohou se ověřovací orgán a navrhovatel dohodnout, že jeden zkušební orgán bude působit jako koordinátor. Například odběr vzorků a vypracování obecného plánu zkoušek platného pro všechny zkušební orgány. Nicméně každý zkušební orgán zůstává zodpovědný za uplatňování požadavků stanovených v GVP, specifickém protokolu ověřování a v plánu zkoušek, pokud existuje. Specifický protokol ověřování pro testovanou technologii lze využít pro rozšíření požadavků na zkoušky, když je to nutné pro zajištění kvality testů a jejich výstupů pro danou technologii. 2) Analýza se odlišuje od testů tím, že se striktně drží pevně daných metod a používá testovací vzorky, jež ve své původní podobě neobsahují žádné inovativní ani specifické technologické prvky. To se týká například biologické nebo chemické analýzy vzorků vody a dalších produktů. 11
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ A.II.6.3 Úlohy a odpovědnosti Zkušební orgán nese odpovědnost za: vypracování plánu zkoušek v souladu s příslušnými postupy GVP, specifickým protokolem ověřování a ve shodě s ověřovacím orgánem a navrhovatelem. Pokud je určen koordinační zkušební orgán, ověřovací orgán a navrhovatel se mohou dohodnout, že koordinační zkušební orgán vypracuje celkový plán zkoušek platný pro všechny zkušební orgány. V takovém případě může ověřovací orgán dle vlastního uvážení rozhodnout, že ostatní zkušební orgány nemusí připravovat specifický plán zkoušek, provádění zkoušek v souladu s vypracovaným plánem, při němž zajišťují úroveň kvality vyžadovanou specifickým protokolem ověřování, podle okolností provádění analýz, zajištění úrovně zajištění kvality vyžadované normou ISO/IEC 17025, vypracování zprávy o provedených zkouškách a její předání navrhovateli a ověřovacímu orgánu. Podle okolností může zpráva o analytických údajích zahrnovat příslušné nejistoty a meze detekce. A.II.7 Navrhovatel A.II.7.1 Kvalifikace Navrhovatelem může být jakýkoli právní subjekt nebo fyzická osoba, tj. vlastník či výrobce nebo oprávněný zástupce jednoho z nich. Se souhlasem dotčených vlastníků a/nebo výrobců technologií může být navrhovatelem jiná zainteresovaná strana, která se podílí na konkrétním programu ověřování zahrnujícím několik technologií (např. jakožto součást postupů předcházejících zadávání zakázek). A.II.7.2 Úlohy a odpovědnosti Navrhovatel dává podnět a podporuje ověřování technologie od okamžiku, kdy vstoupí do kontaktu s ověřovacím orgánem až do ukončení procesu ETV a fáze využití zprávy o výsledcích ověřování, pokud nedojde k předčasnému ukončení tohoto procesu. Navrhovatel nese odpovědnost za: vypracování stručného přehledu a návrhu na ověřování, poskytování nezbytných informací pro plánování a vykonání procesu ověřování, uzavírání smlouvy s ověřovacím orgánem a v případě potřeby také s ostatními zkušebními orgány, zaplacení služeb spojených s uzavíráním smluv, přezkum a schvalování specifického ověřovacího protokolu a testu, přezkum zpráv(-y) o výsledku testu, ověřovacího protokolu a zprávy o výsledcích ověřování, poskytování včasného přístupu k technologiím, doplňkům, uživatelským příručkám a školení ověřovacímu orgánu a zkušebním orgánům, dodržování pravidel používání prohlášení o ověření. Jestliže jsou po posouzení stávajících údajů ze zkoušek zapotřebí další zkoušky, navrhovatel může nezbytné zkoušky provést interně za podmínky, že splňuje požadavky na kvalifikaci stanovené v části A.II.6.1 a dodržuje postup popsaný v kapitole B.V. A.II.8 Poradní fórum A.II.8.1 Kvalifikace Zainteresované strany s odůvodněným zájmem na pilotním programu EU ETV mohou požádat o zařazení do poradního fóra. Mezi zainteresované strany mohou patřit výrobní společnosti, nevládní neziskové environmentální organizace, veřejná či soukromá technologická centra, organizace zastupující veřejné či soukromé zákazníky působící v oblasti technologií, zástupci příslušných veřejných orgánů, samostatné společnosti či osoby. A.II.8.2 Nominace Útvary Komise svolávají poradní fórum s vědomím, že je zapotřebí postupně dosáhnout vyrovnané zastoupení zainteresovaných skupin a jejich zájmů. A.II.8.3 Úlohy a odpovědnosti Poradní fórum poskytuje poradenství ohledně obecných otázek souvisejících s realizací pilotního programu EU ETV. Za účelem poskytnutí poradenství ke konkrétním otázkám mohou být svolána tematická zasedání nebo podskupiny poradního fóra. Podskupiny mohou poskytovat poradenství odborným pracovním skupinám ETV, zejména pokud jde o potřeby uživatelů, investorů a regulačních orgánů v konkrétních technologických oblastech. 12
Část B: Postup ověřování 13
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ B.I Úvod Postup ověřování se dělí na několik samostatných fází. Tento celkový postup zachycuje schéma č.2 3. Obrázek verification 2: Fáze procedure postupu ověřování pilotního programu EU ETV Fáze zkontaktování Navrhovatel kontaktuje ověřovací orgán; výměna informací; kontrola způsobilosti. Fáze návrhu Navrhovatel poskytne veškeré příslušné informace, dostupná data,, výchozí prohlášení o výkonnosti. Ověřovací orgán přezkoumá prohlášení. Smluvní dohoda. Fáze přípravy specifického protokolu Ověřovací orgán, stanoví parametry ověření, vypracuje znění specifického protokolu, posoudí dostupné údaje a rozhodne, zda jsou zapotřebí další zkoušky. Jsou-li zapotřebí další zkoušky: Fáze zkoušek Vypracování plánu zkoušek Provedení zkoušek zkušebními orgány Protokol o zkoušce. Fáze posouzení a ověření Konečný přezkum údajů. Navržení znění a přezkum zprávy o ověření ověřovacím orgánem. Fáze zveřejnění Finalizace zprávy o ověření a prohlášení o ověření, která je následně zaregistrována a zveřejněna na internetových stránkách ETV. 3) Stručný popis těchto fází je pouze informativní, následující kapitoly nabízejí přesný podrobný popis. 14
POSTUP OVĚŘOVÁNÍ ČÁST B B.II Fáze zkontaktování Výchozím bodem ověření je zkontaktování ověřovacího orgánu navrhovatelem. Všeobecné informace o ETV může poskytnout mnoho organizací, např. vnitrostátní orgány napomáhající s rozvojem malých a středních podniků, oborové organizace atd. V případě konkrétní žádosti by však měl informace zkontrolovat ověřovací orgán se způsobilostí pro příslušné technologie. B.II.1 Stručný přehled a kontrola způsobilosti Před odesláním úplného návrhu poskytne navrhovatel nejprve stručný přehled podle přílohy 3. Tento stručný přehled má ověřovacímu orgánu umožnit, aby posoudil vhodnost technologie a poskytl první odhad složitosti a možné rozmezí nákladů na úplné ověření. V případě potřeby poskytuje ověřovací orgán doporučení jak navrhnout znění a vypracovat stručný přehled. Stručný přehled je posuzován ověřovacím orgánem podle následujících kritérií způsobilosti (v libovolném pořadí): Je popis technologie dostatečně jasný? Jsou základní prvky týkající se prohlášení o výkonnosti přesně stanovené pro danou technologii a ověřitelné? Spadá tato technologie do technologických oblastí pilotního programu EU ETV, jak je uvedeno v příloze 2? Pokud technologie spadá do oblasti působnosti programu, ale nikoli do oblasti působnosti akreditace ověřovacího orgánu, bude (je-li to možné) navrhovatel postoupen takovému verifikačnímu orgánu, do jehož oblasti působnosti akreditace má příslušná pracovní skupina možnost být zařazena. Je tato technologie připravena k uvedení na trh? Tj. je tato technologie na trhu dostupná, nebo je alespoň vyvinuta do té míry, že před jejím uvedením na trh už nebudou prováděny žádné podstatné změny, které by měly dopad na výkonnost (např. funguje v plném rozsahu nebo v rozsahu prototypu s přímočarými a jasnými pokyny pro vytvoření konečné podoby)? Má tato technologie environmentální hodnotu? Vyhovuje tato technologie potřebám uživatele ve smyslu funkčnosti, prohlášení o výkonnosti a environmentální přidané hodnoty? Je její použití v souladu s příslušnými právními předpisy? Vykazuje dostatečnou úroveň technologických inovací? V odpovědi ověřovací orgán uvede informaci o způsobilosti technologie a odpovídající technologické oblasti. Ověřovací orgán rovněž uvede, zda doporučuje provést úplné ověření či nikoli a provede první odhad o rozmezí nákladů. Ověřovací orgán vyloučí technologii z ověřování v případě, že nespadá do oblasti působnosti EU ETV, jestliže pilotní program není připraven k uvedení na trh nebo jestliže je zřejmé, že úroveň jeho výkonnosti a inovací je nedostatečná a poškodila by pověst programu. Kromě těchto případů záleží rozhodnutí, zda pokračovat, na navrhovateli, a to dokonce i v případě, že ověřovací orgán provedení ověření nedoporučí. B.III Fáze návrhu Po fázi zkontaktování je technologie považována za způsobilou a rozhodne-li se navrhovatel provést ověření, následuje fáze návrhu. Navrhovatel dodá ověřovacímu orgánu potřebné informace k uzavření smlouvy o ověření a (v rámci následné fáze) k návrhu znění specifického ověřovacího protokolu. Pokud se ověřovací komise rozhodne na základě informací obdržených v této fázi změnit své hodnocení dané technologie, musí o této skutečnosti i o znění nového hodnocení informovat navrhovatele a taktéž ho musí informovat o důsledcích, které to bude mít na ověřovací proces. B.III.1 Návrh Návrh obsahuje: Jméno a adresu navrhovatele, a pokud návrh podává oprávněný zástupce vlastníka nebo výrobce technologie, také jeho jméno a adresu. Technickou dokumentaci dostatečnou pro to, aby ověřovací orgán mohl porozumět technologii, prověřit prohlášení o výkonnosti a posoudit, nakolik je plán technologie v souladu s prohlášením o výkonnosti. Musí obsahovat alespoň tyto prvky: obecný popis technologie, včetně jeho specifického identifikátoru, jako např. komerční název, pod nímž je nebo bude technologie uvedena na trh uživatelskou příručku (pokud je k dispozici), koncepční návrh s detailním rozborem technických nebo vědeckých principů, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., jsou-li k porozumění zapotřebí. Doplňovat je budou popisky a vysvětlení nezbytné k porozumění těmto výkresům a schématům a provozu technologie, případně normy či technické specifikace, použité v plném rozsahu nebo zčásti, výsledky provedených návrhů kalkulace, provedené průzkumy atd., protokoly o zkouškách (pokud jsou k dispozici) a, 15
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ popis opatření k zajištění kvality a dohledatelnosti technologie v běžných výrobních podmínkách po jejím uvedení na trh. Zamýšlenou aplikaci technologie, blíže určenou z hlediska matrice, cíle a technických podmínek (viz tabulka 1). Výchozí prohlášení o výkonnosti vykazuje následující parametry a hodnoty: popisující funkčnosti či výkonnosti technologie ve výše popsaném plánovaném využití s uvedením veškerých relevantních předpokladů, vztahující se k technologii samotné, nikoli k např. environmentálnímu přístupu v řízení společnosti, původu surového materiálu nebo k informacím poskytovaným uživatelům (není-li taková informace účelem technologie), zdůrazňující výhody a inovativní prvky technologie ve smyslu environmentální přidané hodnoty i dalších výhod relevantních pro uživatele technologie, vyjadřující přímé environmentální dopady na technologii výše popsaného plánovaného využití a (je-li to možné) obsahující relevantní nepřímé dopady na životní prostředí z hlediska životního cyklu, které je možné vyčíslit a ověřit testováním. Dostupná data a informace o environmentální přidané hodnotě, jež se zaměřují na ty fáze technologického životního cyklu, v nichž je environmentální vliv závažný nebo závažně odlišný od relevantní srovnávací alternativy. Podpůrné důkazy o přiměřenosti návrhu technologie. V podpůrných důkazech by měl být uveden každý použitý dokument a veškeré výsledky zkoušek, které provedl navrhovatel nebo jiný zkušební orgán jeho jménem a na jeho odpovědnost. Právní požadavky na technologii pro cílový trh, pro nějž je ověřování prováděno a doložení o tom, že je technologie splňuje. Veškeré související dokumenty (včetně informací o zajištění kvality a jejím řízení) z předchozích hodnocení, ověření či certifikací podle stejných nebo podobných postupů jako ETV. Tyto dokumenty ověřovací orgán využije ke zjednodušení postupu ETV, jak jen to bude pro danou technologii možné. Další informace o technologii, které jsou užitečné pro uživatele a nejsou zahrnuty do výchozího prohlášení zmíněného výše. Ověřovací orgán tento návrh a výchozí prohlášení na základě technické dokumentace přezkoumá, přičemž uplatní: Tabulka 1: Plánované využití technologií MATRICE CÍL TECHNOLOGIE TECHNICKÉ PODMÍNKY Typ matrice, pro niž je technologie zamýšlena. Matricí může být půda, pitná voda, podzemní voda, alkalická odmašťovací lázeň apod. Měřitelná vlastnost, která je technologií ovlivněna, a způsob, jakým je ovlivněna. Je možné definovat více než jeden cíl. Cílem může být snížení koncentrace dusičnanů, oddělení těkavých organických sloučenin, snížení spotřeby energie (MW/kg) apod. Praktická aplikace technických či vědeckých principů v oblasti životního prostředí za účelem dosažení daného cíle. Termín technologie zahrnuje celou škálu výrobků, procesů, systémů a služeb. Technologií může být čistička vzduchu apod. Všechny další informace týkající se technických podmínek provozu nebo testování technologie pro matrici a cíl jsou popsány níže. Technické podmínky budou převedeny do výrobních, environmentálních a dodatečných parametrů tak, jak je popsáno výše. 16
POSTUP OVĚŘOVÁNÍ ČÁST B příslušná ustanovení obecného protokolu ověřování (GVP) případně zvláštní pokyny připravené technickými pracovními skupinami ETV, a náležitě zohlední, vhodné technické normy či referenční dokumenty pro související technologickou skupinu a výkonnost nejlepších současných srovnatelných technologií, klíčové ekologické faktory (z hlediska životního cyklu) včetně těch, které určila příslušná technická pracovní skupina, protokoly připravené pro obdobné technologie podané k ověření v rámci pilotního programu EU ETV a případně relevantní prvky protokolů připravených v rámci programů mimo EU ETV nebo z jiných výzkumných a pilotních projektů, případně doporučení poradního fóra pilotního programu EU ETV. Ověřovací orgán může na základě přezkumu vyžadovat od navrhovatele, aby návrh zrevidoval nebo dokončil. Pokud nebude přezkum důvodem k zastavení ověřování, přistoupí se k přípravě a uzavírání smlouvy. B.III.2 Smluvní ujednání Jestliže se v této fázi navrhovatel rozhodne pokračovat, ověřovací orgán mu poskytne podrobný odhad nákladů na ověření (vyjma testování) spolu se seznamem možných zkoušek a/nebo analýz, které by měly být provedeny. Na základě odhadu nákladů se vypracuje smlouva o ověření, navrhovatel a ověřovací orgán ji podepíší. Použít a podle potřeby upravit lze šablonu v příloze 5 Šablony navrhované pro smlouvu o ověření. Připouští se, že v některých případech může být nutné připravit části smlouvy o ověření až po vypracování úvodních prvků specifického protokolu ověřování (např. aplikace a definice parametrů, požadavky na návrh zkoušek a kvalitu údajů, posouzení stávajících údajů). V takových případech se samostatná smlouva uzavře pouze pro tyto úvodní akce a akce zbývající se ponechají pro druhou smlouvu. Omezení ověřovacího protokolu a prohlášení o ověření na příslušnou technologii a podmínky ověřování tyto dokumenty nemohou být považovány za akt potvrzení či garance této technologie. Povinnost navrhovatele informovat ověřovací orgán o jakékoli změně v technologii, která byla provedena před ukončením procesu ověření. Klauzule uvádějící, že v případě, že budou zapotřebí další zkoušky, navrhovatel zahrne do svého smluvního vztahu se zkušebními orgány ustanovení, která zajistí, že zkušební orgán obdrží všechny relevantní informace o těchto prováděných zkouškách včetně specifického protokolu ověřování 4 ; a umožní ověřovacímu orgánu obdržet všechny relevantní informace související s akreditacemi, řízením kvality a zkušebním systémem příslušným pro prováděné zkoušky a provést posouzení zkušebního systému včetně auditu, pokud to bude nutné. Části mající důvěrnou povahu, jako např. přístup k informacím externími odborníky a odbornou pracovní skupinou EU ETV 5 či zveřejnění prohlášení o ověření. Otázky práv duševního vlastnictví jsou-li některé části dané technologie vlastnictvím jiných organizací (např. v rámci platné licence), je to zapotřebí uvést. Platí totiž, že některé vlastnické vztahy nemusí být chráněny patentem, avšak musí být respektovány jako intelektuální vlastnictví. Postup po ukončení ověřovacího procesu využití zprávy o ETV, prohlášení o ověření a logo ETV, podávání následných zpráv navrhovatelem týkajících se dopadů ETV, způsob řešení změn využití dané technologie nebo další změny, které by mohly ovlivnit podmínky ověřování, způsob oznámení a hodnocení těchto změn. Náklady na posouzení těchto změn mohou být součástí pozdějších dohod. Ustanovení o platném právním režimu a příslušných soudních orgánech pro případ sporu souvisejícího s postupem ověřování. Ve smlouvě by měl být uveden právní režim a příslušné soudní orgány pro vztahy mezi ověřovacím orgánem a navrhovatelem. Pokud je do smlouvy o ověření zahrnuta fáze zkontaktování, jejíž součástí je kontrola způsobilosti (viz sekce B.II), doporučuje se pro ni stanovit fixní honorář. Smlouva o ověření v každém případě obsahuje následující části uvedené v příloze 5: 4) Důvěrné informace je možné odstranit, pokud nejsou nezbytné, nebo mohou být ošetřeny smlouvou o mlčenlivosti uzavřenou se zkušebním orgánem. 5) Veškerá komunikace nebo informování externích odborníků či odborné pracovní skupiny ETV před podpisem smlouvy o ověření vyžaduje výslovný souhlas navrhovatele. 17
PILOTNÍ PROGRAM EU PRO OVĚŘOVÁNÍ ENVIRONMENTÁLNÍCH TECHNOLOGIÍ B.IV Fáze specifického protokolu ověřování Další kroky po úspěšném dokončení fáze zkontaktování souvisí s vypracováním specifického protokolu ověřování. Specifický protokol ověřování vysvětluje, jak se má ověřování provádět včetně definice parametrů ověřování a všech příslušných požadavků na zkoušky a jejich výstupy (např. výběr metody zkoušky, podoba zkoušky, kvalita dat, vyhodnocení dat atd.). Měl by obsahovat následující: Souhrnný popis technologie, její plánované využití a s tím související dopady na životní prostředí, přesné stanovení parametrů výkonnosti (revize prohlášení o výkonnosti), požadavky související s řízením kvality zkušebního orgánu a obecnými požadavky na zkoušky, tzn. ty požadavky normy ISO/IEC 17025, které jsou považovány za příslušné pro prováděné zkoušky 6. Tento bod lze vynechat, pokud jsou již určeny zkušební orgány zapojené do procesu ověřování a pokud jsou akreditovány podle normy ISO/IEC 17025 pro příslušné zkušební metody, požadavky na údaje ze zkoušek, zkušební metody a metody výpočtu parametrů výkonnosti a statistické metody a určení nejistoty; kritéria pro přijetí údajů ze zkoušek by v těchto požadavcích měla být jasně vyjádřena, popis způsobu, jak nakládat s dalšími parametry v průběhu procesu ověřování, vyhodnocení existujících dat a stanovisko k požadavku dalších testů. Ověřovací orgán nese odpovědnost za vypracování specifického protokolu ověřování s pomocí protokolu GVP a jakýchkoli relevantních doporučení poskytnutých odbornými pracovními skupinami EU ETV. Ověřovací orgán a navrhovatel se musí dohodnout na parametrech výkonnosti (tj. revidovaného prohlášení o výkonnosti), požadavcích na údaje ze zkoušek, zkušebních metod a metod výpočtu a na způsobu posuzování dalších parametrů v průběhu procesu ověřování. V případě souhlasu s prvky uvedenými v předchozím odstavci posoudí ověřovací orgán údaje dodané navrhovatelem. Ověřovací orgán následně určí, zda budou potřebné dodatečné testy. Oba tyto kroky jsou uvedeny ve specifickém protokolu ověřování. Formát protokolu se řídí šablonou uvedenou v příloze 6. Jsou-li zapotřebí dodatečné testy, proces pokračuje ve fázi zkoušek, v ostatních případech následuje fáze posouzení a ověření. B.IV.1 Popis technologie, jejího využití a dopadů Aby bylo možné jasně porozumět technologii, jejímu zamýšlenému využití a dopadům, musí být pro danou technologii určeny matrice, cíle a technické podmínky, jak je podrobně uvedeno výše v tabulce 1 v oddíle B.III Návrh. B.IV.2 Definice parametrů ověření (revize prohlášení o výkonnosti) Výkonnost ověřované technologie je vyjádřena různými parametry (z tohoto důvodu se jim říká parametry ověřování) a jejich numerickou hodnotou. Ověření technologie v rámci ETV proto vyžaduje přesné stanovení parametrů výkonnosti. To by mělo být provedeno ověřovacím orgánem ve spolupráci s navrhovatelem, a to na základě původního prohlášení o výkonnosti a za využití šablony pro tabulku definice parametrů (tabulka č. 6) v příloze 6. Všechny kategorie parametrů, jak je uvádí tabulka definice parametrů, by měly být brány v potaz. Kategorie, jež nejsou relevantní pro konkrétní ověřování, se vynechávají a tato skutečnost je taktéž zaznamenána v konečné tabulce. Seznam parametrů ověření a jejich očekávané hodnoty, též nazývaný revize prohlášení o výkonnosti, zajišťuje, že je daná technologie testována z hlediska parametrů a oblasti působnosti, které jsou relevantní pro jejího pořizovatele a uživatele, a to ve smyslu regulačních požadavků, zamýšleného využití, klíčových environmentálních hledisek a výkonnosti nejnovější srovnatelné technologie nebo použité v podobných situacích. Při stanovení parametrů ověřování je nutné zvážit a podle okolností zahrnout následující čtyři parametry: parametry výkonnosti související s tím, nakolik výkonnost dané technologie splňuje svou funkci (označováno taktéž jako technická či funkční výkonnost), výrobní parametry související s technickými podmínkami plánovaného využití. Výrobní parametry by se měly používat zejména k určení zkušebních podmínek. Mezi výrobní parametry například patří okolní teplota a koncentrace necílových složek v matrixu, 6) Seznam požadavků, které je třeba vzít v úvahu, je uveden v příloze 10. 18
POSTUP OVĚŘOVÁNÍ ČÁST B environmentální parametry související s eventuálně významnými dopady na životní prostředí (přímými i nepřímými) i s životním cyklem (např. surovin, výroby, použití, recyklace, konečné likvidace). Může sem patřit například spotřeba energie nebo emise znečišťujících látek do ovzduší či do vody. Definice environmentálních parametrů by měla normálně vycházet z posouzení environmentální přidané hodnoty v návrhu (viz B.III.1). Environmentální parametry přímo spojené s účelem technologie by se měly považovat za parametry výkonnosti, specifický protokol ověřování může vzít v potaz také dodatečné parametry související s informacemi o dané technologii, které jsou užitečné pro uživatele, avšak nemusí být vždy měřitelné pomocí testování, a proto nejsou uvedeny výše v seznamu parametrů ověřování. Patří mezi ně očekávaná provozní doba, během níž je respektováno prohlášení o výkonnosti 7, otázky celkové provozní životnosti, dopady na zdraví, bezpečnost, požadavky na instalaci a údržbu a výrobní náklady. V prohlášení o ověření se dodatečné parametry uvádějí v části Dodatečné informace. Všechny příslušné parametry mají být uvedeny a popsány ve specifickém protokolu ověření se sdělením, které parametry by se měly brát v úvahu z hlediska závěrečné zprávy, které je možné a nutné ověřit a jaké další informace jsou k dispozici a k užitku uživatele. Ověřovací orgán musí při zpracovávání specifického protokolu ověření zohlednit: případně pokyny a protokoly pro danou technologickou skupinu doporučené odbornými pracovními skupinami EU ETV, vhodné technické normy či referenční dokumenty pro související technologickou skupinu, případně doporučení poradního fóra. Jestliže je dostupná norma, jež stanoví příslušné parametry výkonnosti pro technologii procházející ověřením a její aplikaci, definice parametrů výkonnosti může být nahrazena touto normou. Tato skutečnost by neměla bránit zahrnutí dalších relevantních parametrů (obzvláště těch, které souvisí s dopady na životní prostředí). Definice parametrů ověření se provádí zvlášť pro každou ověřovanou technologii, aby odrážela odlišné požadavky pro různé aplikace a technologie. Jestliže byl v rámci pilotního programu EU ETV připraven specifický protokol ověření pro tutéž aplikaci a srovnatelnou technologii, lze zvážit zahrnutí parametrů ověření uvedených v tomto protokolu do nového protokolu, jsou-li pro novou technologii relevantní. B.IV.3 Požadavky na návrhy zkoušek a zkušební metody Specifický protokol ověřování popisuje zásadní požadavky na návrhy zkoušek a zkušební metody pro technologii procházející ověřením. Požadavky jsou v souladu s definicí parametrů ověření uvedenou v sekci B.IV.2. Kdykoli je to však zapotřebí, uvedou se zvláštní požadavky na návrh zkoušek, aby se zajistilo, že údaje ze zkoušek umožní konečné posouzení údajů a dokončení postupů ověřování. Požadavky na návrhy zkoušek by měly obsahovat: celkový plán zkoušek, např. průběžné zkoušky nebo zkoušky šarží, jejich rozsah, zkušební metody atd, rozsah (laboratorní/simulované prostředí/provozní) a použitý matrix, mělo by jít o tentýž matrix, pro který byly identifikovány parametry ověření, měřené parametry, metody, které se mají použít, včetně výběru vzorků, metod zkoušek a výpočtu, určení nejistoty a statistických metod, zkušební podmínky, správu údajů, zajištění kvality včetně auditu systému zkoušek (podle okolností), obsah protokolu o zkoušce. V případě potřeby obsahuje specifický ověřovací protokol požadavky na výběr metody testování nebo poskytuje již kompletní odkaz nebo popis zkušební metody, která se má použít. Pokud je to možné, výběr metody by měl být vysvětlen, zejména pokud lze použít několik metod. Jestliže byly v průběhu plánování zjištěny zvláštní požadavky na analytické metody nebo jejich provádění, musí být uvedeny. 7) Pokud lze pomocí zkoušek odhadnout očekávanou provozní dobu technologie, je možné to uvést jako výrobní parametr, a ne jako dodatečný parametr. 19