SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Transkript

1 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

2 ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE

3 Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor kvalimetrie předpokladem je zavedení systému jakosti - QA/QC (z angl. Quality Assurance / Quality Control) PŘÍNOSEM: validita výsledků laboratorních analýz

4 Základní terminologie Jakost stupeň splnění určitých požadavků Akreditace úřední postup příslušná organizace nebo osoba jsou způsobilé k vykonávání určitých činností Audit interní a externí 1. Interní audit ověření a zavedení systému jakosti v dané laboratoři, včetně jeho posouzení a přezkoumání vyšším managmentem laboratoře 2. Externí audit provádí nezávislý orgán jako součást akreditace

5 Základní terminologie Mez detekce nejmenší množství analytu v analyzovaném vzorku, které lze danou laboratorní technikou detekovat patří mezi validační parametry Mez stanovitelnosti nejmenší množství analytu, které může být stanoveno patří mezi validační parametry Audit interní prověrka: Horizontální zkoumání jednoho prvku Vertikální kontrola na podkladě náhodně vybraného vzorku Certifikace postup, kterým se poskytuje písemné zjištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se stanovenými požadavky

6 Základní terminologie Validace (laboratorní metody) potvrzení přezkoušením a poskytnutím objektivního důkazu, že jsou jednotlivé požadavky splněny Verifikace (laboratorní metody) tj. ověření správnosti fungování laboratorní metody Kalibrace posouzení hodnot uznaných měřícím systémem a hodnotami odpovídajícími obsahu ve vzorku

7 Quality Assurance produkt nebo služba bude splňovat požadavky na jakost v případě laboratoře se jedná o výsledek laboratorního vyšetření nejčastěji ve formě laboratorního protokolu

8 Požadavky na jakost: systém jakosti, vhodné a odpovídající laboratorní prostředí, kvalifikovaný personál s odpovídajícím vzděláním, výcvikem a dovednostmi, vhodné zařízení laboratoře, postupy řízení jakosti, dokumentované metody, validované metody, standardní operační postupy, kalibrace, přípravky a analytická činidla, testy způsobilosti,

9 Quality Control operativní řízení jakosti představuje operativní prostředky a činnosti používané při splnění požadavků na jakost

10 Operativní řízení jakosti zahrnuje: 1. analýzu vzorků, 2. standardů a referenčních materiálů, 3. analýzu duplikátů, 4. analýzu obohacených vzorků, 5. použití vzorků QC, 6. použití regulačních diagramů, 7. mezilaboratorní testování, 8. interní prověrky a analýzy jakosti (interní a externí).

11 Akreditace (z latinského Accredo dáti důvěru) předpokladem je zpracování tzv. příručky jakosti (zkr. PJ) musí být k dispozici všem pracovníkům laboratoře povinnost trvale ji udržovat v aktuálním stavu prováděná akreditačním orgánem a výstupem je vydání osvědčení o akreditaci platnost akreditace: 3 roky poté možné žádat ČIA o reakreditaci, jejíž platnost je 5 let kontroly 1 za rok akreditačním orgánem

12 Akreditace provádí v České republice Český institut pro akreditaci (ČIA) ČIA - orgán založený vládou České republiky - je výkonným orgánem pro: akreditaci zkušebních laboratoří akreditaci kalibračních laboratoří akreditaci certifikačních orgánů, které provádějí certifikaci výrobků, systém jakosti a personálu akreditaci inspekčních orgánů

13 Příručka jakosti musí obsahovat následující informace: identifikační údaje organizace a laboratoře, ustanovení o koncepci jakosti, strukturu laboratoře, organizační schéma (organizace a laboratoře), informace personálního charakteru, pracovní a funkční činnosti pracovníků, včetně odpovědnosti a pravomocí (personálně má mít laboratoř vedoucího laboratoře, technického vedoucího a manažera jakosti), charakteristika prostor, nástupů osob, technické zařízení a vybavení, všestranné a specifické postupy zabezpečování jakosti zkoušení způsobilosti, nápravná opatření, používání referenčních materiálů, vyřizování stížností, zabezpečení nestrannosti, nezávislosti a věruhodnosti (nesmí být vnější vlivy).

14 Vedení dokumentace = důležitý prvek systému jakosti příručky jakosti záznamy o zařízení laboratoře, včetně kalibrace Součástí dokumentace jsou i standardní operační postupy (zkr. SOP).

15 Vzor struktury titulního listu SOP: název metody číslo metody řízený nebo neřízený výtisk vypracoval kontroloval schválil rozdělovník uvedení rozdělení výtisků datum platnosti závěry

16 Správná laboratorní praxe (SLP) zahrnuje: organizaci a pracovníky, plán zajišťující jakosti QA/QC, pracoviště (laboratoře), přístroje, materiály, zkušební systémy, zkušební a referenční (srovnávací) látky, standardní a operační postupy, dokumentace výsledků, archivace záznamů.

17 Dokumentace laboratoře v rámci SLP: výstupem laboratorní analýzy je protokol o zkoušce Obsahuje: název a identifikace protokolu, název a adresa zákazníka, identifikace použitých metod (ve stylu přílohy k ověření k akreditaci), popis zkoušené položky, datum přijetí vzorků a provedení analýz, odkaz na plán a postup vzorkování, výsledky zkoušek, včetně jednotek, identifikace osob podepisujících protokol.

18 Akreditační řízení a jeho průběh: podání žádosti, registrace žádosti, přidělení vedoucího posuzovatele z ČIA, uzavření obchodní smlouvy, posuzování dokumentace systému řízení jakosti, sestavení skupiny posuzovatelů posuzování na místě (shody kritérií se skutečným stavem) vypracování souhrnné zprávy, posuzující plnění jednotlivých kritérií rozhodování o akreditaci (vydání osvědčení vydává ředitel ČIA) dozor nad akreditovanými subjekty vizuálně 1x ročně

19 Závazky akreditovaného subjektu: být trvale v souladu s požadavky normy používat akreditaci jen v souvislosti s obory, kde je udělena nahradit příslušný poplatek ČIA nepoškodit pověst akreditačního orgánu po ukončení akreditace ji přestat používat informovat akreditační orgán (ČIA) o změnách při odkazech na akreditaci, resp. osvědčení o akreditaci uvést přesně pro co platí, kdo ji převzal a pod jakým číslem při odebírání akreditace se nesmí dále používat možnost vzdání se akreditace písemnou formou