Pracovní návrhy prováděcích právních předpisů NÁVRH VYHLÁŠKA č. xx/2011 Sb. ze dne yy 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), týkající se klasifikace nebezpečných chemických látek a klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických směsí Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví podle 2 odst. 7, 7 odst. 3 a 8 odst. 7 zákona č. zz/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), (dále jen zákon ) 1 Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a zároveň 1 ) Směrnice Rady ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (67/548/EHS). Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 93/72/EHS ze dne 1. září 1993, kterou se po devatenácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 93/101/ES ze dne 11. listopadu 1993, kterou se po dvacáté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 94/69/ES ze dne 19. prosince 1994, kterou se po dvacáté prvé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 96/54/ES ze dne 30. července 1996, kterou se po dvacáté druhé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 97/69/ES ze dne 5. prosince 1997, kterou se po dvacáté třetí přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Směrnice Komise 98/73/ES ze dne 18. září 1998, kterou se po dvacáté čtvrté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. Směrnice Komise 98/98/ES ze dne 15. prosince 1998, kterou se po dvacáté páté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. Směrnice Komise 2000/32/ES ze dne 19. května 2000, kterou se po dvacáté šesté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. 1
navazuje na přímo použitelné předpisy Evropských společenství 2) a upravuje: a) obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek (dále jen látka ) a chemických směsí (dále jen směs ) a označování směsí b) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsí na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí, c) náležitosti označování nebezpečných směsí a směsí, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, d) náležitosti označování nebezpečných směsí klasifikovaných podle 2 odst. 2 v obalech, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml, e) výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností a vlastností nebezpečných pro zdraví nebo životní prostředí, f) standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta), g) standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta), h) další náležitosti obalů nebezpečných směsí určených k prodeji spotřebiteli. 2 Stanovení postupů a metod pro hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí a označování směsí (2) Látky se klasifikují podle Seznamu harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek uvedeného v tabulce 3.2. přílohy VI přímo použitelného předpisu Evropských společenství 2) (dále jen Seznam ) pro skupiny a kategorie nebezpečnosti, na které se vztahuje daný záznam. Pokud látka spadá také do jedné nebo více skupin nebezpečnosti, na něž se nevztahuje záznam v Seznamu, doplní se klasifikace látky pro tyto skupiny nebezpečnosti podle přílohy č. 1. (3) Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí a označování Směrnice Komise 2001/59/ES ze dne 6. srpna 2001, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. Směrnice Komise 2004/73/ES ze dne 29. dubna 2004, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Směrnice Komise 2006/8/ES ze dne 23. ledna 2006, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a V směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Text s významem pro EHP. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky. Text s významem pro EHP. 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Text s významem pro EHP Nařízení Komise (ES) č. 790/2009 ze dne 10. srpna 2009, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Text s významem pro EHP. 2
směsí jsou uvedeny v příloze č. 1. (4) Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsí na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze č. 2. N á l e ž i t o s t i o z n a č o v á n í n e b e z p e č n ý c h s m ě s í 3 Rozměry označení (5) Rozměry štítku nebo plochy obalu nebezpečné směsi určené k označení jsou: a) nejméně 52 x 74 mm, pokud objem obalu nepřesahuje 3 l, b) nejméně 74 x 105 mm, pokud je objem obalu větší než 3 l a nepřesahuje 50 l, c) nejméně 105 x 148 mm, pokud je objem obalu větší než 50 l a nepřesahuje 500 l, d) nejméně 148 x 210 mm, pokud je objem obalu větší než 500 l. 4 Názvy nebezpečných látek v nebezpečných směsích (6) Chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v nebezpečné směsi se uvede v souladu s následujícími pravidly: a) u směsi klasifikované jako vysoce toxická, toxická a zdraví škodlivá se uvedou názvy látek vysoce toxických, toxických a zdraví škodlivých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xn) uvedený pro každou z nich v Seznamu, nebo v případě, že v Seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části druhé oddílu B, tabulce I, II, IIa nebo III, IIIa, b) u směsi klasifikované jako žíravá se uvedou názvy látek žíravých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xi) uvedený pro každou z nich v Seznamu, nebo v případě, že v Seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části druhé oddílu B, tabulce IV a IVa, c) v označení nebezpečné směsi se uvedou názvy nebezpečných látek, které jsou důvodem pro klasifikaci směsi v jedné nebo několika následujících skupinách a kategoriích nebezpečnosti: 1. karcinogenní kategorie 1, 2 nebo 3, 2. mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3, 3. toxická pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3, 4. vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k neletálním účinkům po jednorázové expozici, 5. toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici, 6. senzibilizující, d) v označení nebezpečné směsi se uvede název nebezpečné látky, pro kterou je směs klasifikována jako výbušná, oxidující, extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá, dráždivá nebo nebezpečná pro životní prostředí pouze v tom případě, pokud je tento 3
název nutno uvést z důvodů stanovených v písmenu a), b) nebo c), e) pro identifikaci nebezpečných látek, které představují hlavní rizika pro zdraví, stačí zpravidla uvést názvy maximálně čtyř těchto látek. (7) V označení nebezpečných směsí, které obsahují látky výlučně klasifikované jako: a) dráždivé, s výjimkou látek, kterým je přiřazena věta R 41 podle přílohy č. 4, nebo dráždivé ve spojení s jednou nebo více následujícími vlastnostmi: 1. výbušná, 2. oxidující, 3. extrémně hořlavá, 4. vysoce hořlavá, 5. hořlavá, 6. nebezpečná pro životní prostředí, nebo b) zdraví škodlivé nebo zdraví škodlivá ve spojení s jednou nebo více následujícími vlastnostmi: 1. výbušná, 2. oxidující, 3. extrémně hořlavá, 4. vysoce hořlavá, 5. hořlavá, 6. dráždivá, 7. nebezpečná pro životní prostředí, mající akutní letální účinky, lze použít v souladu s 10 zákona místo názvů těchto látek názvy, které identifikují nejdůležitější chemické funkční skupiny, nebo jejich názvy alternativní 3). 5 Volba výstražného symbolu (8) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností jsou uvedeny v příloze č. 3. (9) Výstražný symbol zahrnuje grafický symbol ve formě piktogramu a slovní vyjádření nebezpečnosti. (10) Pro vyjádření nebezpečných vlastností směsí lze použít také písmenná označení nebezpečných vlastností. (11) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností se nestanoví pro nebezpečné vlastnosti uvedené v 2 odst. 2 písm. e), k), l), m) nebo n) zákona. (12) Nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu se přiřadí výstražné symboly v něm uvedené. (13) Nebezpečným látkám neuvedeným v Seznamu a nebezpečným směsím se výstražné symboly přiřadí podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2. (14) Je-li nebezpečné látce nebo nebezpečné směsi přiřazeno více výstražných symbolů 3) 10 zákona č. zz/2011 Sb., o chemické látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). 4
a není-li v Seznamu uvedeno jinak, platí, že a) při přiřazení výstražného symbolu pro T nebo T+ současně s výstražnými symboly pro Xn, Xi nebo pro C nemusí být použity symboly pro Xn, Xi a pro C, b) při přiřazení výstražného symbolu pro C současně s výstražnými symboly pro Xn nebo Xi nemusí být použity výstražné symboly pro Xn a Xi, c) při přiřazení výstražného symbolu pro E současně s výstražnými symboly pro F+, F nebo pro O nemusí být použity výstražné symboly pro F+, F a pro O, d) při přiřazení výstražného symbolu pro Xn současně s výstražným symbolem pro Xi nemusí být použit výstražný symbol pro Xi. (15) Každý grafický symbol pokrývá alespoň jednu desetinu plochy označení, nejméně však 1 cm 2 této plochy. Grafický symbol je proveden v barvě černé na žlutooranžovém pozadí. 6 Volba R-vět (16) Seznam R-vět je uveden v příloze č. 4. (17) V označení se R-věty uvedou podle přílohy č. 4. (18) Nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu se přiřadí R-věty v něm uvedené. (19) Nebezpečným látkám neuvedeným v Seznamu a nebezpečným směsím se přiřadí R- věty podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2. Jestliže nebezpečná látka neuvedená v Seznamu nebo nebezpečná směs má více nebezpečných vlastností, přiřazují se R-věty odpovídající všem těmto vlastnostem. (20) K popisu rizik zpravidla postačí šest R-vět. Pokud je směs zařazena do více než jedné skupiny nebezpečnosti, musí R-věty uvedené v označení zahrnovat všechna hlavní rizika související se směsí. (21) U směsí nebezpečných pro zdraví se v označení musí uvést: a) R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol. Musí se uvést R-věty přiřazené složce nebo složkám směsi, které způsobují zařazení směsi do příslušné skupiny nebezpečnosti, podle tabulek obsažených v příloze č.2 části druhé oddílu B, b) R-věty, odpovídající jiným skupinám nebezpečnosti složek, pro které není stanoven výstražný symbol podle 5 odst.4. (22) U směsí, jejichž nebezpečnost vyplývá z fyzikálně-chemických vlastností, se v označení musí vždy uvést R-věty podle kritérií uvedených v odstavci 6. To neplatí pro R-věty extrémně hořlavá nebo vysoce hořlavá, které nemusí být uvedeny, pokud se v nich opakuje znění ze slovního vyjádření nebezpečnosti uvedeného ve výstražném symbolu. (23) U směsí nebezpečných pro životní prostředí se v označení musí uvést a) R-věta (R-věty) odpovídající klasifikaci nebezpečná pro životní prostředí, b) věta R 50/53, pokud byla kromě věty R 51/53 nebo R 52/53 nebo R 53 přiřazena věta R 50. 5
7 Volba S-vět (24) Seznam S-vět je uveden v příloze č. 5. (25) V označení se S-věty uvedou podle přílohy č. 5. (26) Nebezpečným směsím se S-věty přiřazují podle kritérií uvedených v příloze č. 1 a jejich konečný výběr se provede podle těchto kritérií: a) jde-li o S-věty týkající se odstraňování, uvede se jedna S-věta, pokud odstraňování materiálu a obalu představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, b) S-věty, které svým obsahem odpovídají R-větám, se v označení uvedou pouze tehdy, je-li účelem jejich uvedení zdůraznění specifického varování, c) S-věty se volí s ohledem na zamýšlené podmínky použití nebezpečných směsí (například stříkáním nebo v aerosolových rozprašovačích), d) věty S 1, S 2 a S 45 se musí uvést v označení všech vysoce toxických, toxických a žíravých směsí prodávaných spotřebiteli, e) věty S 2 a S 46 se musí uvést v označení ostatních nebezpečných směsí prodávaných spotřebiteli, s výjimkou směsí klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí. V případě, že volba S-vět provedená přesně podle kritérií uvedených v bodě 6.2 přílohy č. 1 vede k nadbytečnosti nebo nejednoznačnosti, nebo pokud S-věty zjevně nejsou nezbytné s ohledem na specifický výrobek nebo obal, mohou být některé S-věty vypuštěny. 8 Označování některých skupin nebezpečných směsí (27) Kromě údajů uvedených v zákoně se nebezpečné směsi a) určené k prodeji spotřebiteli, b) určené k použití stříkáním nebo rozprašováním, c) obsahující látku s přiřazenou větou R 33, d) obsahující látku s přiřazenou větou R 64, označí podle přílohy č. 6. (28) Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, se vedle údajů stanovených 8 odst. 1 nebo 2 zákona označí též způsobem uvedeným v příloze č. 7. (29) Pro označení nebezpečných směsí v obalech, jejichž obsah nepřesahuje 125 ml, platí: a) pokud je směs klasifikována jako vysoce hořlavá, oxidující, dráždivá, s výjimkou směsí s přiřazenou větou R 41, nebo nebezpečná pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem pro N, není nutno uvádět v označení R-věty a S-věty, b) pokud je směs klasifikována jako hořlavá nebo nebezpečná pro životní prostředí a nemá přiřazen výstražný symbol pro N, uvedou se v označení R-věty, ale není nutno uvádět S-věty. (30) Nebezpečné směsi a) plynné směsi, pokud jsou přepravovány v lahvích na přepravu plynů, b) směsi obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG) v nádobách pro plyny, 6
c) slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery, d) směsi klasifikované větou R 65, se označí podle přílohy č. 8. O b a l y 9 Další náležitosti obalů nebezpečných směsí určených k prodeji spotřebiteli (31) Kromě požadavků uvedených v zákoně musí obaly nebezpečných směsí určených k prodeji spotřebiteli splňovat tyto požadavky: a) obal obsahující nebezpečnou směs, představující nebezpečí poškození plic (Xn, R 65), klasifikovanou a označenou podle přílohy č. 1 této vyhlášky bodu 3.2.3, musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi, s výjimkou směsí uváděných na trh v aerosolovém rozprašovači 4) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením, b) obal obsahující nebezpečnou směs, která obsahuje nejméně jednu z látek: 1. methanol (číslo CAS 67-56-1, číslo ES 200-659-6) v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %, 2. dichlormethan (číslo CAS 75-09-2, číslo ES 200-838-9) v koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %, musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi. (32) Uzávěry odolné proti otevření dětmi se pokládají za odpovídající podle 7odst. 2 písm. a) zákona, splňují-li požadavky vyplývající z příslušných technických norem 5). (33) Hmatatelné výstrahy pro nevidomé se pokládají za odpovídající podle 7 odst. 2 písm. a) a b) zákona, splňují-li požadavky vyplývající z příslušné technické normy 6). 10 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem... Ministr: v.r. 4) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače, ve znění pozdějších předpisů. 5) (770410) ČSN EN ISO 8317 Obaly Obaly odolné dětem - Požadavky a zkušební postupy pro opakovaně uzavíratelné obaly. 6) (774001) ČSN EN ISO 11683 Balení Hmatatelné výstrahy Požadavky, ve znění pozdějších změn. 7
Seznam příloh k vyhlášce č. xx/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení chemického zákona, týkající se klasifikace nebezpečných chemických látek a klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických směsí Příloha č. 1: Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí a označování směsí Příloha č. 2: Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsí na základě vlastností fyzikálně-chemických, nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí Příloha č. 3: Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností Příloha č. 4: Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (seznam R-vět) Příloha č. 5: Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (seznam S-vět) Příloha č. 6: Dodatkové označování některých skupin nebezpečných směsí Příloha č. 7: Náležitosti označování směsí, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví a životní prostředí Příloha č. 8: Označování některých skupin nebezpečných směsí 8
N á v r h VYHLÁŠKA ze dne.. 2011 o náležitostech poskytování informací o některých nebezpečných chemických směsích, formě jejich elektronické podoby a datovém rozhraní Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 17 odst. 6 zákona č. Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), (dále jen zákon ) : 3 Předmět úpravy (34) Tato vyhláška stanoví v souladu s 17 odst. 1 zákona pro chemické směsi klasifikované jako nebezpečné podle 2 odst. 2 písm. a) až n) zákona, a) náležitosti poskytování informací o účincích těchto směsí na zdraví včetně informací o jejich složení a fyzikálně-chemických vlastnostech s využitím programu Chemické látky a přípravky (CHLAP), b) formu elektronické podoby informací podle písmene a) a datové rozhraní. (35) Tato vyhláška dále stanoví v souladu s 17 odst. 2 zákona pro detergenty a povrchově aktivní látky 1) a) náležitosti poskytování informací obsažených v datových listech podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 1) s využitím programu Chemické látky a přípravky (CHLAP), b) formu elektronické podoby informací podle písmene a) a datové rozhraní. 4 Náležitosti poskytování informací, forma jejich elektronické podoby a datového rozhraní (1) Náležitosti poskytování informací o chemických směsích podle 3 odst. 1 písm. a) 9
a o detergentech a povrchově aktivních látkách podle 3 odst. 2 písm. a) (dále jen směsi ) se stanoví v příloze č. 1 k této vyhlášce. (2) Forma elektronické podoby informací o směsích a datového rozhraní se stanoví v příloze č. 2 k této vyhlášce. 5 Přechodné ustanovení Pro směsi, které byly uvedeny na trh před nabytím účinnosti této vyhlášky, osoby zodpovědné za uvádění těchto směsí na trh jsou povinny poskytnout informace stanovené touto vyhláškou Ministerstvu zdravotnictví nejpozději do 1. prosince 2012. 6 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti 30 dnů po jejím vyhlášení. Ministr: 10
Návrh VYHLÁŠKA ze dne 2011, o používání odlišného názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi a o udělování výjimek na označování nebezpečných směsí Ministerstvo životního prostředí (dále jen ministerstvo ) stanoví podle odst. a odst. zákona č.., o výrobě, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek a směsí a o změně některých zákonů (chemický zákon): 7 (1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může se souhlasem ministerstva v souladu s odst. zákona použít při označování nebezpečné směsi (dále jen směs ) název, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny nebo alternativní název 1) (dále jen alternativní název ), pro nebezpečnou látku (dále jen látka ) v něm obsaženou a klasifikovanou podle odst. zákona jako a) dráždivá s výjimkou látek obsažených ve směsích s přiřazenou standardní větou označující specifickou rizikovost (R-větou) Nebezpečí vážného poškození očí nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo několika následujícími nebezpečnými vlastnostmi: výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý nebo nebezpečný pro životní prostředí, nebo jako b) zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika následujícími nebezpečnými vlastnostmi: výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý, dráždivý nebo nebezpečný pro životní prostředí. 1) Podmínky používání názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny a alternativního názvu jsou upraveny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků, ve znění pozdějších předpisů. 11
(2) Pokud je látka podle odstavce 1 součástí několika směsí, postačuje jediná žádost o použití alternativního názvu podle odstavce 3, pokud tyto směsi obsahují stejné látky přítomné ve stejném koncentračním rozmezí a se stejnou klasifikaci, označením a stejným očekávaným použitím. Pro tuto látku se potom ve všech dotčených směsích použije stejný alternativní název. (3) Obsah žádosti o souhlas s použitím alternativního názvu v označení nebezpečné směsi je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky. 8 (1) Alternativní název vychází z názvu skupin látek, které jsou v souladu se seznamem podle 2 odst. 3 písm. a) zákona (dále jen seznam ) definovány jako c) anorganické nebo organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejný chemický prvek; název skupiny je odvozen od názvu tohoto chemického prvku; tyto skupiny jsou stejně jako v seznamu identifikovány atomovými čísly chemického prvku (001 až 103), d) organické látky, jejichž vlastnosti jsou určeny tím, že mají jako hlavní charakteristiku stejné funkční skupiny; název skupiny je odvozen od názvu funkční skupiny; tyto skupiny jsou stejně jako v seznamu identifikovány konvenčními čísly (601 až 650); v některých případech jsou přidány podskupiny, v nichž jsou seskupeny látky se společným specifickým charakterem. (3) Zvolený alternativní název musí a) poskytovat dostatek informací pro přijetí nezbytných zdravotních a bezpečnostních opatření na pracovišti a pro zabezpečení minimalizace rizika při zacházení se směsí, b) na obalu být uveden shodně s názvem uvedeným v bezpečnostním listu 2). (3) Při stanovení alternativního názvu se nejprve identifikují funkční skupiny a chemické prvky přítomné v molekule určité látky a potom se určí rozsah, v kterém se nejdůležitější funkční skupiny a chemické prvky budou brát při tvorbě názvu v úvahu. Funkční skupiny a prvky, které se mohou brát v úvahu, jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky. (4) Příklady tvorby alternativních názvů jsou uvedeny v příloze č. 3 této vyhlášky. Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení. 9 2) Článek 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, ve znění pozdějších předpisů. 12
Ministr životního prostředí 13
k vyhlášce č. Příloha č. 1 /2011 Sb. Funkční skupiny a chemické prvky, které se berou v úvahu při výběru alternativního názvu Číslo skupiny 001 Sloučeniny vodíku Hydridy 002 Sloučeniny helia 003 Sloučeniny lithia 004 Sloučeniny beryllia 005 Sloučeniny boru Borany Boritany Skupina/podskupina 006 Sloučeniny uhlíku Karbamáty Anorganické sloučeniny uhlíku Soli kyanovodíku Močovina a její deriváty 007 Sloučeniny dusíku Kvarterní amoniové soli Kyselé dusíkaté sloučeniny Dusičnany Dusitany 008 Sloučeniny kyslíku 009 Sloučeniny fluoru Anorganické fluoridy 010 Sloučeniny neonu 011 Sloučeniny sodíku 012 Sloučeniny hořčíku Organokovové sloučeniny hořčíku 013 Sloučeniny hliníku Organokovové sloučeniny hliníku 014 Sloučeniny křemíku Silikony Křemičitany 015 Sloučeniny fosforu Kyselé sloučeniny fosforu Fosfoniové sloučeniny Estery kyseliny fosforečné 14
Číslo skupiny Skupina/podskupina Fosforečnany Fosforitany Amidy kyseliny fosforečné a jejich deriváty 016 Sloučeniny síry Kyselé sloučeniny síry Merkaptany Sírany Siřičitany 017 Sloučeniny chloru Chlorečnany Chloristany 018 Sloučeniny argonu 019 Sloučeniny draslíku 020 Sloučeniny vápníku 021 Sloučeniny skandia 022 Sloučeniny titanu 023 Sloučeniny vanadu 024 Sloučeniny chromu Sloučeniny chromu (VI) 025 Sloučeniny manganu 026 Sloučeniny železa 027 Sloučeniny kobaltu 028 Sloučeniny niklu 029 Sloučeniny mědi 030 Sloučeniny zinku Organokovové sloučeniny zinku 031 Sloučeniny gallia 032 Sloučeniny germania 033 Sloučeniny arsenu 034 Sloučeniny selenu 035 Sloučeniny bromu 036 Sloučeniny kryptonu 037 Sloučeniny rubidia 038 Sloučeniny stroncia 039 Sloučeniny yttria 040 Sloučeniny zirkonia 15
Číslo skupiny 041 Sloučeniny niobu 042 Sloučeniny molybdenu 043 Sloučeniny technecia 044 Sloučeniny ruthenia 045 Sloučeniny rhodia 046 Sloučeniny palladia 047 Sloučeniny stříbra 048 Sloučeniny kadmia 049 Sloučeniny india Skupina/podskupina 050 Sloučeniny cínu Organokovové sloučeniny cínu 051 Sloučeniny antimonu 052 Sloučeniny telluru 053 Sloučeniny jodu 054 Sloučeniny xenonu 055 Sloučeniny cesia 056 Sloučeniny barya 057 Sloučeniny lanthanu 058 Sloučeniny ceru 059 Sloučeniny praseodymu 060 Sloučeniny neodymu 061 Sloučeniny promethia 062 Sloučeniny samaria 063 Sloučeniny europia 064 Sloučeniny gadolinia 065 Sloučeniny terbia 066 Sloučeniny dysprosia 067 Sloučeniny holmia 068 Sloučeniny erbia 069 Sloučeniny thulia 070 Sloučeniny ytterbia 071 Sloučeniny lutecia 072 Sloučeniny hafnia 16
Číslo skupiny 073 Sloučeniny tantalu 074 Sloučeniny wolframu 075 Sloučeniny rhenia 076 Sloučeniny osmia 077 Sloučeniny iridia 078 Sloučeniny platiny 079 Sloučeniny zlata Skupina/podskupina 080 Sloučeniny rtuti Organokovové sloučeniny rtuti 081 Sloučeniny thallia 082 Sloučeniny olova Organokovové sloučeniny olova 083 Sloučeniny bismutu 084 Sloučeniny polonia 085 Sloučeniny astatu 086 Sloučeniny radonu 087 Sloučeniny francia 088 Sloučeniny radia 089 Sloučeniny aktinia 090 Sloučeniny thoria 091 Sloučeniny protaktinia 092 Sloučeniny uranu 093 Sloučeniny neptunia 094 Sloučeniny plutonia 095 Sloučeniny americia 096 Sloučeniny curia 097 Sloučeniny berkelia 098 Sloučeniny kalifornia 099 Sloučeniny einsteinia 100 Sloučeniny fermia 101 Sloučeniny mendelevia 102 Sloučeniny nobelia 103 Sloučeniny lawrencia 17
Číslo skupiny Skupina/podskupina 601 Uhlovodíky Alifatické uhlovodíky Aromatické uhlovodíky Alicyklické uhlovodíky Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH) 602 Halogenované uhlovodíky*) Halogenované alifatické uhlovodíky*) Halogenované aromatické uhlovodíky*) Halogenované alicyklické uhlovodíky*) *) Specifikují se podle skupiny odpovídající příslušnému halogenu 603 Alkoholy a jejich deriváty Alifatické alkoholy Aromatické alkoholy Alicyklické alkoholy Alkanolaminy Epoxidové deriváty Ethery Glykolethery Glykoly a polyoly 604 Fenoly a jejich deriváty Halogenované deriváty fenolů*) *) Specifikují se podle skupiny, která odpovídá příslušnému halogenu 605 Aldehydy a jejich deriváty Alifatické aldehydy Aromatické aldehydy Alicyklické aldehydy Alifatické acetaly Aromatické acetaly Alicyklické acetaly 606 Ketony a jejich deriváty Alifatické ketony Aromatické ketony*) Alicyklické ketony *) Včetně chinonů 607 Organické kyseliny a jejich deriváty Alifatické kyseliny Halogenované alifatické kyseliny*) Aromatické kyseliny Halogenované aromatické kyseliny*) Alicyklické kyseliny Halogenované alicyklické kyseliny*) 18
Číslo skupiny Skupina/podskupina Anhydridy alifatických kyselin Anhydridy halogenovaných alifatických kyselin*) Anhydridy aromatických kyselin Anhydridy halogenovaných aromatických kyselin*) Anhydridy alicyklických kyselin Anhydridy halogenovaných alicyklických kyselin*) Soli alifatických kyselin Soli halogenovaných alifatických kyselin*) Soli aromatických kyselin Soli halogenovaných aromatických kyselin*) Soli alicyklických kyselin Soli halogenovaných alicyklických kyselin*) Estery alifatických kyselin Estery halogenovaných alifatických kyselin*) Estery aromatických kyselin Estery halogenovaných aromatických kyselin*) Estery alicyklických kyselin Estery halogenovaných alicyklických kyselin*) Estery glykoletheru Akryláty Methakryláty Laktony Acylhalogenidy *) Specifikují se podle skupiny odpovídající příslušnému halogenu 608 Nitrily a jejich deriváty 609 Nitrosloučeniny 610 Chlorované nitrosloučeniny 611 Azoxysloučeniny a azosloučeniny 612 Aminosloučeniny Alifatické aminy a jejich deriváty Alicyklické aminy a jejich deriváty Aromatické aminy a jejich deriváty Anilin a jeho deriváty Benzidin a jeho deriváty 613 Heterocyklické báze a jejich deriváty Benzimidazol a jeho deriváty Imidazol a jeho deriváty Pyrethrinoidy Chinolin a jeho deriváty Triazin a jeho deriváty Triazol a jeho deriváty 614 Glykosidy a alkaloidy Alkaloidy a jejich deriváty Glykosidy a jejich deriváty 19
Číslo skupiny 615 Kyanáty a isokyanáty Kyanáty Isokyanáty 616 Amidy a jejich deriváty Acetamid a jeho deriváty Anilidy 617 Organické peroxidy 647 Enzymy Skupina/podskupina 648 Dehtochemické produkty Alkalický extrakt Anthracenový olej Benzin, z extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná nafta Černouhelný dehet Černouhelný olej Dehet hnědouhelný Dehet hnědouhelný, nízkoteplotní Dehtová smola Dehtový olej, středněvroucí Dehtový olej, vysokovroucí Destilát bází Destiláty Destiláty (černouhelné), z extrakce kapalným rozpouštědlem, primární Destiláty (černouhelné), z extrakce rozpouštědlem, hydrogenované hydrokrakované, střední frakce Destiláty (černouhelné), z extrakce rozpouštědlem, hydrogenované, střední frakce Destiláty (černouhelné), z extrakce rozpouštědlem, hydrokrakované Destilované fenoly Extrakční zbytky (černouhelné), nízkoteplotní černouhelný dehet po alkalické destilaci Extrakční zbytky anthracenového oleje Extrakční zbytky karbolového oleje Extrakční zbytky naftalenového oleje Extrakční zbytky pracího oleje Extrakt černouhelného dehtu Frakce anthracenového oleje Karbolový olej Koks (černouhelný dehet), smíšená uhelná vysokoteplotní Koks (černouhelný dehet), vysokoteplotní dehtová smola Kyselý extrakt Lehký olej Methylnaftalenový olej Nafta (černé uhlí), extrakce rozpouštědlem, hydrokrakovaná Naftalenový olej 20
Číslo skupiny Skupina/podskupina Nízkoteplotní koks (černouhelný dehet), vysokoteplotní dehtová smola Paliva, dieselová, z extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná, hydrogenovaná Paliva, letecká, z extrakce uhlí rozpouštědlem, hydrokrakovaná, hydrogenovaná Prací olej Primární olej Pyrolyzní produkty Redestilát dehtové smoly Redestilát lehkého oleje, nízkovroucí Redestilát lehkého oleje, středněvroucí Redestilát lehkého oleje, vysokovroucí Redestilát naftalenového oleje Redestilát pracího oleje Redestilát těžkého anthracenového oleje Redestiláty Surový benzen Surové dehtové báze Surové fenoly Tepelně zpracované produkty Těžký anthracenový olej Tuhý zbytek černouhelného dehtu Uhelné kapaliny, z extrakce kapalným rozpouštědlem Uhelné kapaliny, rozpouštědla z extrakce kapalným rozpouštědlem Zbytky (černouhelné) z extrakce kapalným rozpouštědlem Zbytky z extrakce lehkého oleje, nízkovroucí Zbytky z extrakce lehkého oleje, středněvroucí Zbytky z extrakce lehkého oleje, vysokovroucí Zbytek z extrakce methylnaftalenového oleje Zbytek smoly Zbytek smoly, oxidovaný Zbytek smoly, tepelně zpracovaný 649 Ropné produkty Aromatický extrakt destilátu Aromatický extrakt destilátu (dorafinovaný) Krakový plynový olej Mazivo Měkký parafin Nerafinovaný nebo středně rafinovaný základový olej Nízkovroucí benzinová frakce Nízkovroucí modifikovaná benzinová frakce Nízkovroucí katalyticky krakovaná benzinová frakce Nízkovroucí katalyticky reformovaná benzinová frakce Nízkovroucí tepelně krakovaná benzinová frakce Nízkovroucí hydrogenovaná benzinová frakce Nízkovroucí benzinová frakce nespecifikovaná 21
Číslo skupiny Skupina/podskupina Primární petrolej Petrolej nespecifikovaný Plynový olej nespecifikovaný Rafinerský plyn Surový parafin Surová ropa Technická vazelina Těžký topný olej Základový olej nespecifikovaný 650 Různé látky Tuto skupinu nelze používat. Namísto ní se použijí skupiny nebo podskupiny uvedené výše. 22
k vyhlášce č. Příloha č. 2 /2011 Sb. Příklady tvorby alternativních názvů 1. Jestliže název skupiny nebo podskupiny postačuje pro charakterizaci chemických prvků nebo důležitých funkčních skupin, zvolí se tento název za skupinový název. Příklady: - 1,4-dihydroxybenzen skupina 604: fenoly a jejich deriváty skupinový název: deriváty fenolu - butanol skupina 603: alkoholy a jejich deriváty podskupina: alifatické alkoholy skupinový název: alifatický alkohol - 2-isopropoxyethanol skupina 603: alkoholy a jejich deriváty podskupina: glykolethery skupinový název: glykolether - methakrylát skupina 607: organické kyseliny a jejich deriváty podskupina: akryláty skupinový název: akrylát 2 Jestliže název skupiny nebo podskupiny nepostačuje pro charakterizaci chemických prvků nebo důležitých funkčních skupin, utvoří se skupinový název kombinací různých skupinových a podskupinových názvů: Příklady: - chlorbenzen skupina 602: halogenované uhlovodíky podskupina: halogenované aromatické uhlovodíky skupina 017: sloučeniny chloru skupinový název: chlorovaný aromatický uhlovodík - 2,3,6-trichlorfenyloctová kyselina skupina 607: organické kyseliny podskupina: halogenované organické kyseliny skupina 017: sloučeniny chloru skupinový název: chlorovaná aromatická kyselina 23
- 1-chlor-1-nitropropan skupina 610: chlornitroderiváty skupina 601: uhlovodíky podskupina: alifatické uhlovodíky skupinový název: chlorovaný alifatický uhlovodík - tetrapropyl-dithiopyrofosfát skupina 015: sloučeniny fosforu podskupina: estery kyseliny fosforečné skupina 016: sloučeniny síry skupinový název: ester kyseliny thiofosforečné 3. U některých prvků, zejména kovů, se název skupiny nebo podskupiny může doplnit slovy organický nebo anorganický. Příklady: - chlorid rtuťný skupina 080: sloučeniny rtuti skupinový název: anorganická sloučenina rtuti - octan barnatý skupina 056: sloučeniny barya skupinový název: organická sloučenina barya - ethyl-nitrit skupina 007: sloučeniny dusíku podskupina: dusitany skupinový název: organický dusitan - dithioničitan sodný skupina 016: sloučeniny síry skupinový název: anorganická sloučenina síry 24
Návrh VYHLÁŠKA ze dne 2011, o zásadách správné laboratorní praxe Ministerstvo životního prostředí (dále jen ministerstvo ) stanoví podle odst. zákona č., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), (dále jen zákon ): Pro účely této vyhlášky se rozumí 10 a) zásadami správné laboratorní praxe (dále jen zásady ) soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti látek a směsí (dále jen studie ); tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují, b) testovacím zařízením právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba provádějící zkoušení nebezpečných vlastností a prostory a vybavení, ve kterých provádí studie; v případě studií prováděných na více místech se místem testovacího zařízení rozumí místo, kde pracuje vedoucí studie, a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení, c) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé části studie, d) vedoucím testovacího zařízení fyzická osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci k zajištění činností uvedených v části A, bodu 1, podbodu 1.1. přílohy č. 1 této vyhlášky, e) vedoucím testovacího místa - fyzická osoba, která zajišťuje, že část studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech, f) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii, g) vedoucím studie - fyzická osoba, která je v testovacím zařízení odpovědná za celkové provedení studie, h) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud části studie probíhají na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené části studie, i) programem program zabezpečování jakosti, kterým je vnitřní systém nezávislý na provádění studie, který slouží k zajišťování souladu se zásadami pro vedoucího testovacího zařízení, a který zahrnuje i zaměstnance; tento systém je písemně dokumentován, j) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních 25
pokynech, k) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení, l) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za stanovených laboratorních podmínek nebo v přirozeném prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti podle zákona, m) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod, n) plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků, o) doplňkem plánu studie dokument o zamýšlené změně plánu studie po datu zahájení studie, p) odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie, q) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální objekt nebo jejich kombinace použité ve studii, r) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie; primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v části A, bodu 10 přílohy č. 1, s) vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání, t) datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie, u) datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii, v) datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii, w) datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu, x) testovanou položkou látka nebo směs, které jsou předmětem studie, y) referenční položkou látka nebo směs, které se použijí za účelem porovnání s testovanou položkou, z) šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena, aa) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána, nebo v níž je rozpouštěna či rozptylovaná za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému. 11 (1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci zkoušení nebezpečných vlastností látek a směsí se postupuje podle zásad, které jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. (2) Podrobnosti programu jsou obsaženy v bodu 2 přílohy č. 1 této vyhlášky. (3) Ministerstvo zveřejní ve Věstníku Ministerstva životního prostředí dokumenty uvádějící podrobnosti o programu včetně informací o právním rámci, v němž se program provádí, s odkazy na právní předpisy, inspekční příručky a pokyny, údaje o četnosti kontrol 26
a kritéria pro jejich plánování. 12 Zkoušky na zvířatech provádí testovací zařízení v souladu se zvláštním právním předpisem. 2) 13 (1) Pro účely rozhodování o vydání osvědčení se dodržování zásad ověřuje formou vstupní kontroly testovacího zařízení. Toto ověření zajišťuje ministerstvo v souladu s 15 odst. 1 zákona prostřednictvím jím zřízené právnické osoby (dále jen inspekční orgán ), která je zodpovědná za monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na území České republiky a za vykonávání jiných funkcí v souvislosti s kontrolou správné laboratorní praxe, kterými může být ministerstvem pověřena. (2) Před zahájením vstupní kontroly se pracovník inspekčního orgánu prokáže písemným pověřením ministerstva. (3) Zpráva o výsledku vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje bb) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, cc) data, kdy byla provedena kontrola, dd) jména a příjmení vedoucích pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly, ee) předmět kontroly, ff) závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení, gg) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku kontroly. (4) Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3 této vyhlášky. (5) Při kontrole testovacího zařízení postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole 2). 14 (1) Dodržování zásad u držitelů osvědčení kontroluje ministerstvo prostřednictvím inspekčního orgánu formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Při periodických kontrolách se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodické kontroly se provádějí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s inspekčním orgánem. Při auditu studií se porovnávají primární údaje a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie a se standardními operačními postupy; slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě, a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu. (2) Zpráva o výsledku periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje hh) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, 2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. 2) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů 27
ii) data, kdy byla provedena kontrola, jj) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly, kk) předmět kontroly, ll) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení, mm) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku periodické kontroly. (3) Zpráva o výsledku auditu studie obsahuje nn) název studie, oo) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení, pp) data, kdy byl proveden audit, qq) jména a příjmení vedoucích pracovníků testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu, rr) předmět auditu, ss) závěry a doporučení týkající se míry shody se zásadami, zachování či odnětí osvědčení, tt) vyjádření vedoucího testovacího zařízení ke zprávě o výsledku auditu. (4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole 2). 6 Zrušuje se vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe. 7 Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení. Ministr životního prostředí 28
Příloha č. 1 k vyhlášce č. /2011 Sb. ZÁSADY 3) 1. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení 1.1. Vedoucí testovacího zařízení 1.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto zásad. 1.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zejména zajišťuje, a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu nesoucí odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito zásadami, b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie, c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických pracovníků, včetně popisů jejich práce, d) že zaměstnanci rozumějí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, vyškolení zaměstnance, e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje, f) že je uplatňován program, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito zásadami, g) před zahájením každé studie jmenování vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována, h) v případě provádění studie na více místech, jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené části studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována, i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie, j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům útvaru zabezpečování jakosti, k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři, l) jmenování zaměstnance odpovědného za vedení archivu, m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu, 3) Zásady jsou upraveny v souladu s přílohou II (zásady správné laboratorní praxe) rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek [C(81)30 v konečném znění] ze dne 12. května 1981, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD [C(97)186 v konečném znění] ze dne 26. listopadu 1997 a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek (kodifikované znění) 29
n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii, o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii, p) charakterizaci testovaných a referenčních položek. 1.1.3. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami. 1.1.4. Vedoucí testovacího místa, přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v bodu 1.1.2. písm. g), i), j) a o). 1.2. Vedoucí studie 1.2.1. Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá vedoucímu testovacího zařízení za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie. 1.2.2. Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem. 1.2.3. Vedoucí studie v rámci své působnosti zejména zajišťuje, že a) zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků a účinnou spolupráci se zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti v průběhu studie, b) zaměstnanci, kteří se podílejí na studii, mají k dispozici plán studie před jejím experimentálním zahájením, veškeré jeho doplňky a standardní operační postupy, c) v plánu studie probíhající na více místech a její závěrečné zprávě jsou určeny a definovány úlohy všech vedoucích dílčích zkoušení, veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, kde se studie provádí, d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů, e) veškeré získané primární údaje jsou úplně dokumentovány a zaznamenávány, f) počítačové systémy použité ve studii jsou validovány, g) po ukončení studie jsou archivovány plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál. 1.2.4. Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu studie s těmito zásadami. 1.3. Vedoucí dílčí studie Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené části studie se provádějí v souladu s těmito zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení 30