sp. zn. sukls12726/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuzní roztok Fluconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Fluconazole B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek Fluconazole B. Braun podán 3. Jak se přípravek Fluconazole B. Braun podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluconazole B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Fluconazole B. Braun a k čemu se používá Fluconazole B. Braun patří do skupiny léků nazývaných antimykotika. Léčivou látkou je flukonazol. Flukonazol se používá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou plísňových (mykotických) infekcí je kvasinka zvaná Candida. Dospělí Váš lékař Vám může tento léčivý přípravek dát na léčbu následujících typů plísňových infekcí: Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryprococcus neoformans) Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis) Infekce vyvolané kvasinkou Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo v močovém ústrojí Slizniční kvasinková infekce infekce sliznice úst, krku a otlaků v místě zubní protézy Fluconazole B. Braun můžete rovněž dostat: k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce k prevenci infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná) Děti a dospívající (0 až 17 let) Váš lékař Vám může tento léčivý přípravek dát na léčbu následujících typů plísňových infekcí:
Slizniční kvasinková infekce infekce zasahující sliznici úst, hrdla Infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo v močovém traktu Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou kryptokokem) Fluconazole B. Braun rovněž můžete dostat: K prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou rodu Candida (pokud je Váš imunitní systém oslabený a řádně nefunguje) k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je přípravek Fluconazole B. Braun podán Nepoužívejte přípravek Fluconazole B. Braun: jestliže jste alergický(á) na flukonazol, jiné léčivé přípravky, které jste užíval(a) k léčbě plísňových infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky patří svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním. jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí) Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fluconazole B. Braun se poraďte se svým lékařem, jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií máte abnormální hladiny draslíku, vápníku či hořčíku v krvi se u Vás projeví závažné kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním). Další léčivé přípravky a Fluconazole B. Braun Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminikum k léčbě alergií) nebo cisaprid (užívaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (užívaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) a nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léčivé přípravky se nesmí užívat společně s přípravkem Fluconazole B. Braun (viz bod: Nepoužívejte přípravek Fluconazole B. Braun ). Některé léčivé přípravky se mohou s přípravkem Fluconazole B. Braun vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků: rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí) alfentanil, fentanyl (používané jako anestetika) amitriptylin, nortriptylin (používané jako antidepresiva) amfotericin B, vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění) léčivé přípravky na ředění krve k prevenci vzniku krevních sraženin (warfarin a podobné přípravky) benzodiazepiny (midazolam, triazolam či podobné léčivé přípravky) používané při nespavosti nebo úzkosti karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů) nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (u hypertenze vysokého krevního tlaku) 2/9
cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (přípravky k prevenci odmítnutí transplantátu) cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné přípravky) používané k léčbě rakoviny halofantrin (používaný k léčbě malárie) statiny (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin nebo podobné přípravky) používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu methadon (užívaný při bolesti) celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID)) perorální antikoncepční prostředky prednison (steroid) zidovudin, známý rovněž jako AZT; sachinavir (používaný u pacientů s HIV) léčivé přípravky na diabetes mellitus, např. chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu) vitamín A (potravinový doplněk) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán tento přípravek. Váš lékař rozhodne, zda je vhodné, aby Vám byl přípravek Fluconazole B. Braun podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že by příležitostně mohlo dojít k závrati nebo záchvatu. Fluconazole B. Braun obsahuje sodík V 1 ml přípravku Fluconazole B. Braun je obsaženo 3,54 mg sodíku. To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. 3. Jak se přípravek Fluconazole B. Braun podává Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra pomalou injekcí (infuzí) do žíly. Fluconazole B. Braun se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci příbalové informace jsou uvedeny informace určené pro zdravotnické pracovníky. Doporučená dávka přípravku Doporučené dávky tohoto léčivého přípravku pro různé indikace jsou uvedeny níže. Pokud si nejste jistý/á proč přípravek Fluconazole B. Braun dostáváte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Dospělí Stav Léčba kryptokokové meningitidy Dávka 400 mg první den, poté 200 mg až 400 mg jednou denně po dobu 6-8 týdnů nebo déle dle potřeby. Někdy se dávky zvyšují až na 800 mg. 200 mg jednou denně dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy Léčba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle dle potřeby. Někdy se dávky 3/9
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány vyvolané kvasinkami Candida Léčba infekce postihující sliznici dutiny ústní, krku a otlaků v místě zubní protézy Léčba slizniční kvasinkové infekce dávka závisí na lokalizaci infekce Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku Prevence kandidové infekce způsobené kvasinkou Candida (pokud je Váš imunitní systém oslabený a řádně nefunguje) zvyšují až na 800 mg 800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili 200 mg až 400 mg první den, poté 100 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili 50 mg až 400 mg jednou denně po dobu 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili 100 mg až 200 mg jednou denně nebo 200 mg třikrát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce 200 mg až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce Dospívající ve věku od 12 do 17 let Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (dávkování buď pro dospělé, nebo pro děti) Děti ve věku do 11 let Maximální dávka pro děti je 400 mg denně. Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech. Stav Kvasinková infekce sliznice a krku vyvolané kvasinkou Candida dávka a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci Kryptokoková meningitida nebo kandidové infekce vnitřních orgánů vyvolané kvasinkami Candida Ochrana dětí před kandidovou infekcí způsobenou kvasinkou Candida (pokud jejich imunitní systém řádně nefunguje) Denní dávka 3 mg na kg tělesné hmotnosti (první den může být podáno 6 mg na kg tělesné hmotnosti) 6 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti 3 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti Použití u dětí ve věku 0 až 4 týdny Použití u dětí ve věku 3 až 4 týdny: Stejná dávka jako výše, ale podávaná jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin. Použití u dětí ve věku méně než 2 týdny: Stejná dávka jako výše, ale podávaná jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin. Lékaři někdy předepisují odlišné dávky. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Starší pacienti Pokud nemáte problémy s ledvinami, podává se obvyklá dávka pro dospělé. Pacienti s onemocněním ledvin Váš lékař může změnit Vaši dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin. 4/9
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fluconazole B. Braun, než mělo být Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Fluconazole B. Braun než mělo být, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru. Mezi příznaky možného předávkování může patřit pocit, že slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování). Jestliže Vám dávka přípravku Fluconazole B. Braun nebyla podána Protože Vám bude tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Informujte však svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů došlo k rozvoji alergických reakcí, i přesto, že závažné alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi otok očních víček, obličeje nebo rtů svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny kožní vyrážka závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři (může se objevit v ústech a na jazyku) Přípravek Fluconazole B. Braun může mít vliv na Vaše játra. Příznaky jaterních problémů zahrnují: únava ztráta chuti k jídlu zvracení zežloutnutí pokožky nebo bělma očí (žloutenka) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, ukončete užívání přípravku Fluconazole B. Braun a informujte neprodleně svého lékaře. Další nežádoucí účinky: Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): bolest hlavy žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení zvýšené jaterní testy vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): snížení počtu červených krvinek, které mohou způsobit bledost pleti a slabost nebo dušnost snížení chuti k jídlu 5/9
nespavost, ospalost záchvaty, závratě, pocit točení hlavy, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech bolesti svalů poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení únava, pocit necítění se dobře, horečka Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob): nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení červené nebo nachové zbarvení pokožky, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, nebo jiné změny krve změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu, tuku v krvi) třes nízký obsah draslíku v krvi abnormální výsledek elektrokardiogramu (EKG), změny v srdeční frekvenci nebo rytmu jaterní selhání alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku a olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky rtů nebo obličeje ztráta vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Fluconazole B. Braun uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za textem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahvičky. Použijte pouze, pokud je roztok čirý a neobsahuje viditelné částice. Nepoužívejte, pokud je lahvička poškozena. Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Po použití je nutno lahvičky a jakýkoli zbývající obsah zlikvidovat. 6/9
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluconazole B.Braun obsahuje Léčivou látkou je fluconazolum Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci Jak přípravek Fluconazole B.Braun vypadá a co obsahuje toto balení Fluconazole B. Braun je čirý, bezbarvý roztok výše uvedených složek ve vodě. Dodává se v lahvičkách z polyethylénu, obsahujících 50 ml, 100 ml nebo 200 ml Velikost balení: Balení po 10, 20 nebo 50 lahvičkách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-45 67 Výrobce B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Německo, Lucembursko Belgie Česká republika Dánsko Finsko Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie Fluconazole B. Braun 2 mg/ml Fluconazole B. Braun Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos 7/9
Řecko Maďarsko Irsko, Velká Británie Itálie Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko Švédsko Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaeske, oppløsning Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji Fluconazol B. Braun solução para perfusão Fluconazol B. Braun 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infúzny roztok Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusion EFG Fluconazole B. Braun Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.3.2014 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Fluconazole B. Braun je připraven v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), každých 200 mg (100 ml lahvička) obsahuje 15 mmol Na + a 15 mmol Cl -. Jelikož je přípravek Fluconazole B. Braun dodáván ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku nebo tekutin věnovat pozornost jejich celkově podanému množství. Fluconazole B. Braun 2 mg/ml je kompatibilní s následujícími roztoky: a) Infuzní roztok glukosy 200 mg/ml (je-li k dispozici) b) Ringerův infuzní roztok c) Hartmannův roztok,ringerův roztok s laktátem (je-li k dispozici) d) Roztok chloridu draselného 20 meq/l v glukose 50 mg/ml (je-li k dispozici) e) Infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného 84 mg/ml (8,4%) (je-li k dispozici) f) Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) g) Infuzní roztok Sterofundin ISO (je-li k dispozici) Flukonazol se podává zavedenou kanylou naředěný v jednom z výše uvedených roztoků. Ačkoli nebyly popsány žádné specifické inkompatibility, před infuzí se nedoporučuje mísit flukonazol s žádnými dalšími léčivými přípravky. Infuzní roztok je pouze k jednorázovému použití. Doba použitelnosti po prvním otevření: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření lahvičky. Doba použitelnosti po zředění dle pokynů Pro směsi s roztoky uvedenými výše byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na více než 72 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska, je nutno přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, je délka a způsob skladování před použitím na odpovědnosti uživatele a nemá normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a platných aseptických podmínek. 8/9
Ředění je nutno provést za aseptických podmínek, roztok je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice a že není zabarven. Roztok lze použít pouze, pokud je čirý a bez viditelných částic. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 9/9