sp.zn. sukls189047/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Donepezil Mylan a k čemu se používá Donepezil Mylan obsahuje léčivou látku donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu). Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezilhydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek je určen k léčbě příznaků mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek je určen pouze k léčbě dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil Mylan užívat Neužívejte přípravek Donepezil Mylan - pokud jste alergický(á) na donepezil, léky s deriváty piperidinu (Váš lékař nebo lékárník Vám může poradit, které to jsou) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření Před použitím přípravku Donepezil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) kteroukoliv z následujících chorob: poruchy srdečního tepu nebo rytmu (např. nepravidelný rytmus nebo další stavy ovlivňující srdeční tep nebo rytmus) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy potíže s močením záchvaty nebo křeče 1/6
ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale i končetin (které by se mohly vyskytnout po užití určitých léků a uvádějí se jako 'extrapyramidové' nebo 'Parkinson like' efekty) astma nebo jiné chronické onemocnění plic onemocnění jater. Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nemají tento lék užívat. Další léčivé přípravky a Donepezil Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z následujících: - jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin - anticholinergika (léky, které obvykle způsobují sucho v ústech, rozmazané vidění a/nebo ospalost), např tolterodin (používá se pro problémy s močovým měchýřem) - antidepresiva (jako fluoxetin) - erythromycin (antibiotikum) - rifampicin (na léčbu tuberkulózy) - léky proti plísním např. ketokonazol, itrakonazol - fenytoin nebo karbamazepin (léky proti epilepsii) - léky na onemocnění srdce např. chinidin, beta blokátory (např. propranolol a atenolol) - léky proti bolesti nebo na artritidu např. kyselina acetylsalicylová ("aspirin"), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen, nebo diklofenak - myorelaxancia např. diazepam. Máte-li podstoupit operaci, včetně operace zubů, v anestezii, informujte svého lékaře, zubaře, ošetřující personál nebo anesteziologa, že užíváte tento přípravek. Přípravek Donepezil Mylan s alkoholem Během léčby tímto přípravkem užívejte alkohol pouze s extrémní opatrností, protože může snižovat účinek donepezil-hydrochloridu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Donepezil-hydrochlorid se nemá užívat během těhotenství, pokud není jeho použití zcela jasně nezbytné. Ženy užívající tento přípravek nemají kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby tímto přípravkem pociťujete ospalost/únavu, závratě a svalové křeče. Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje a nesmíte provádět tyto aktivity, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. 3. Jak se přípravek Donepezil Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte lékaři jméno vašeho opatrovníka. Váš opatrovník Vám pomůže užívat Váš lék podle pokynů lékaře. Dospělí 2/6
Doporučená zahajovací dávka je 5 mg jednou denně, užívaná obvykle večer před spaním, po dobu alespoň jednoho měsíce. Přípravek Donepezil Mylan o síle 5 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující donepezil. Po jednom měsíci Vám lékař může dávku zvýšit na 10 mg jednou denně užívanou obvykle večer před spaním. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Tabletu vložte na jazyk a nechte ji rozpustit, a poté ji polkněte bez zapití nebo ji zapijte vodou, podle toho, co Vám lépe vyhovuje. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tablety užívat. Budete muset pravidelně navštěvovat lékaře, aby bylo možné vyhodnotit léčbu a projevy choroby. Použití u pacientů s onemocněním jater a ledvin U dospělých s mírnou až středně závažnou chorobou jater, může být nezbytné, aby lékař dávku upravil. V případě onemocnění ledvin není obvykle úprava dávky nutná. Jestliže jste užil/a více přípravku Donepezil Mylan, než jste měl/a Neužívejte více než jednu tabletu denně. Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co užíváte. Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí, záchvaty nebo křeče a svalovou slabost. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Donepezil Mylan Pokud zapomenete užít tabletu, užijte jednu tabletu opět následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete lék užívat po dobu více než 1 týdne, kontaktujte před jeho opětovným užitím lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Donepezil Mylan V případě přerušení léčby bude účinek přípravku Donepezil Mylan odeznívat postupně. Nepřerušujte užívání přípravku bez porady s Vaším lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní službu, pokud máte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) 3/6
krvácení do žaludku, nebo střev, nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy. Pokud je vám nevolno, můžete ve zvratcích pozorovat čerstvou krev nebo hmotu podobnou kávové sedlině, nebo můžete vylučovat černou dehtovitou stolici či krvácet z konečníku; záchvaty (křeče). Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) jaterní problémy včetně hepatitidy (zánětu jater). Můžete si všimnout, tmavé moči, světlé stolice, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), nevolnosti a můžete mít horečku; změny srdečního rytmu nebo velmi pomalá srdeční činnost. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "Neuroleptický maligní syndrom"); slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin. Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) průjem nevolnost bolest hlavy. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) zvracení svalové křeče únava nespavost (obtížné usínání) nachlazení nechutenství (ztráta chuti k jídlu) halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) neobvyklé sny, včetně nočních můr neklid agresivní chování mdloby závratě bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše kožní vyrážka nebo svědění nekontrolovatelný únik moči bolest úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) pomalý srdeční tep vzestup koncentrací látky účastnící se na metabolismu a zvané kreatinkináza v krvi, což lze pozorovat v krevních testech zvýšená tvorba slin v ústech. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby zvláště obličeje a jazyka, ale také i končetin. Hlášení nežádoucích účinků 4/6
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Donepezil Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Donepezil Mylan obsahuje Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (hydrochlorid donepezilu). Jedna tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg (což odpovídá donepezilum 9,12 mg). Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, draselná sůl acesulfamu, glycin, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Donepezil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Léčivý přípravek je ve formě tablet dispergovatelných v ústech. Donepezil Mylan 10 mg jsou žluté, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, s vyraženým DL 10 na straně jedné a M na straně druhé. Donepezil Mylan je k dispozici v blistrech po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 a 180 tabletách dispergovatelných v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce přípravku McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko. 5/6
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Kypr Česká republika Francie Řecko Irsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovenská republika Španělsko Švédsko Velká Británie Donepezil Arcana 10 mg - Schmelztabletten Donepezil ODIS Mylan 10 mg Donepezil/Generics Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Donepezil Mylan 10 mg, comprimé orodispersible Donepezil/Mylan Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets Donegen ODT Donepezilo Mylan Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety Donepezilo FLAS MYLAN Pharmaceuticals 10 mg Comprimidos bucodispersables EFG Donepezil Mylan Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2017 6/6