3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o potravinách ), provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu potravinu, do níž byly přidány vitaminy, minerální látky nebo další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem (dále jen obohacená potravina ), počáteční kojeneckou výživu nebo doplňky stravy, je povinen před jejich prvním uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví ČR, a v kopii ministerstvu, český text označení, který bude uveden na obale výrobku, a v případě obohacené potraviny je povinen též neprodleně podat Ministerstvu zdravotnictví ČR a ministerstvu informaci o stažení výrobku z oběhu. část 3, díl 5, kap. 3, str. 1 3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY Pravidla pro uvádění na trh

část 3, díl 5, kap. 3, str. 2 Související právní předpisy VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Doplňky stravy jsou zvláštní kategorií potravin a doplněk stravy je definován v 2 písm. i) zákona o potravinách jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. Vsouladu s 11 odstavcem (1) písm. f) lze potraviny určené pro zvláštní výživu, doplňky stravy a potraviny nového typu uvádět do oběhu pouze balené a podle 4 odst. 1 vyhlášky č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a obohacování potravin, doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Jedná se o transpozici ustanovení písmene a) článku 2 směrnice (ES) 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Výroba, složení, označování, manipulace a uvádění na trh doplňků stravy se řídí následujícími právními předpisy: zákonem č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin,

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin, vyhláškou č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, vyhláškou č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o nutričních a zdravotních tvrzeních při označování potravin, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/1997 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin. Doplňky stravy lze uvést na trh při splnění následujících podmínek: 1. Doplněk stravy musí splňovat požadavky souvisejících právních předpisů, zejména vyhlášky č. 225/2008 Sb., a nařízení (ES) č. 1925/2006. 2. Označení doplňku stravy musí splňovat požadavky 6 zákona o potravinách, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 113/2005 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 225/2008 Sb. a nařízení (ES) č. 1924/2006. 3. Provozovatel potravinářského podniku, který uvádí doplněk stravy na trh, musí zaslat oznámení ouvedení doplňku stravy Ministerstvu zdravotnictví ČR formou předložení označení výrobku v českém jazyce, a to buď písemně, nebo elektronickou formou na adresu: část 3, díl 5, kap. 3, str. 3 Podmínky uvedení na trh

část 3, díl 5, kap. 3, str. 4 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Ministerstvo zdravotnictví ČR odbor ochrany veřejného zdraví Palackého nám. 4 128 01 Praha 2 elektronická adresa: hem@mzcr.cz K usnadnění splnění oznamovací povinnosti se doporučuje vyplnit tzv. notifikační formulář, který obsahuje seznam údajů vyžadovaných Ministerstvem zdravotnictví ČR (kopie se zasílá na Ministerstvo zemědělství ČR, odbor potravinářské výroby a legislativy, Těšnov 17, 110 05 Praha 1). 4. V případě, že jsou splněny všechny legislativní požadavky, může být doplněk stravy uveden na trh vden odeslán oznámení o uvedení doplňku stravy na trh na Ministerstvo zdravotnictví ČR. 5. Při uvedení na trh doplňku stravy, který obsahuje formy vitaminů a minerálních látek neuvedených ve vyhlášce č. 225/2008 Sb., je nutné k uvedení na trh souhlasu hlavního hygienika s uvedením takového doplňku stravy na trh ( 11 odstavec 2 písmeno b) bod 1 zákona o potravinách). V tomto případě musí provozovatel předložit údaje o složení potraviny a povaze jejího zdroje, výsledky laboratorních analýz z hlediska výskytu kontaminujících látek v potravinách a stanovených mikrobiologických kritérií v potravinách a vyjádření Státního zdravotního ústavu o zdravotní nezávadnosti potraviny ( 11 odstavec 3 zákona o potravinách). Ministerstvo zdravotnictví může v rozhodnutí stanovit podmínky použití doplňku stravy a jeho označení na obalu určeném pro spotřebitele ( 11 odstavec 4 zákona o potravinách).

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU 6. Ministerstvo zdravotnictví může odejmout vydaný souhlas nebo změnit již vydané rozhodnutí, jsouli zjištěny nové informace nebo přehodnoceny stávající informace o vlivu doplňků stravy nebo živiny na lidské zdraví. V rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví ČR stanoví podmínky pro doprodej nebo jinou spotřebu doplňku stravy ( 11 odstavec 5 zákona o potravinách). 7. V případě, že oznámení nebude obsahovat všechny požadované informace nebo notifikace bude v rozporu se souvisejícími právními předpisy, je provozovatel potravinářského podniku vyzván k doplnění nebo opravě zaslaných údajů včetně termínu pro dodání dodatečných informací. 8. Oznámení o notifikaci zašle Ministerstvo zdravotnictví ČR na Státní zdravotní ústav, který provede zanesení do Informačního systému RoHy (Registr rozhodnutí hlavního hygienika). Informační systém obsahující informace o notifikovaných výrobcích doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu a obohacené potraviny je veřejně přístupný na webových stránkách: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/. 9. Vzhledem k veřejně přístupnému informačnímu systému Ministerstvo zdravotnictví ČR již automaticky nevydává potvrzení o splnění oznamovací povinnosti s výjimkou souhlasného nebo nesouhlasného rozhodnutí hlavního hygienika, popřípadě při změně již dříve vydaného rozhodnutí. Požadavek na vystavení písemného potvrzení je proto nutné specifikovat provozovatelem v předloženém oznámení. část 3, díl 5, kap. 3, str. 5

část 3, díl 5, kap. 3, str. 6 Notifikace VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU 10. Ministerstvo zdravotnictví má oprávnění v případě jakýchkoliv pochybností o zdravotní nezávadnosti doplňku stravy nebo když se jedná o potravinu nového typu nebo složku potraviny nového typu, navržené dávkování, použité rostliny nebo rostlinné extrakty anebo předkládané informace spotřebiteli, vyžádat si odborný posudek za účelem posouzení bezpečnosti doplňku stravy a vyžádat si další podklady od provozovatele potravinářského podniku. Notifikace o uvedení doplňku stravy na trh 1. Údaje o provozovateli potravinářského podniku uvádějícího doplněk stravy na trh Jméno provozovatele (uvádějícího doplněk stravy na trh): Sídlo provozovatele: Kontaktní adresa: Telefon: Elektronická adresa: 2. Původ výrobku Jméno provozovatele (výrobce): Adresa provozovatele: Stát, místo výroby: Kontaktní údaje provozovatele (výrobce): 3. Je Česká republika prvním místem v Evropské unii, kde se doplněk stravy uvádí na trh? a) Ano. b) Ne doplněk stravy je uveden na trhu v: 4. Popis výrobku Název doplňku stravy:

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Složení výrobku (uvedou se všechny složky v doplňku stravy v pořadí podle klesající hmotnosti, u účinných složek se uvede stručná charakteristika a jejich obsah, v případě vitaminů a minerálních látek se uvedou jejich formy): Fyzikální charakteristika (uvede se, zda jde o formu tekutou, pevnou, tablety, kapsle, ampule apod.): Balení (uvede se podrobnější popis obalu, hmotnost, počet tablet nebo kapslí, ampulí apod.): Účinky doplňku stravy: 5. Označování (uvede se návrh způsobu označování doplňku stravy v českém jazyce nebo se přiloží vzor etikety nebo vzor obalu, pokud se používá potištěný obal): 6. Další informace (nepovinné) Případné informace o výrobku sdělované jinými komunikačními prostředky, jako jsou příbalové letáky, brožury, text nabídky při internetovém prodeji potraviny: Prohlášení distributora nebo dovozce doplňku stravy o tom, že doplněk stravy byl legálně uveden na trhu země výrobce: Případně odkazy na literaturu nebo studie dokládající účinnost výrobku nebo aktivní složky/aktivních složek: část 3, díl 5, kap. 3, str. 7

část 3, díl 5, kap. 3, str. 8 Upozornění VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU 7. Datum, podpis a razítko odpovědné osoby (odpovědnou osobou se rozumí osoba uvedená v obchodním rejstříku, případně jednající osoba musí mít plnou moc) Podle požadavků obecného potravinového práva odpovídá provozovatel potravinářského podniku, kterým se rozumí jakýkoli podnik, zaměřený na tvorbu zisku nebo nikoli, státní, obecní nebo soukromý, provádějící jakékoli činnosti související s jakoukoli fází výroby, zpracování a distribuce potravin, za to, že na trh budou uváděny pouze potraviny, které jsou bezpečné a vhodné ke spotřebě. Jestliže provozovatel potravinářského podniku zjistí nebo se důvodně domnívá, že potravina, kterou dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost potravin, neprodleně zahájí postupy ke stažení dotyčné potraviny z trhu, pokud tato potravina již není pod bezprostřední kontrolou tohoto původního provozovatele potravinářského podniku, a uvědomí o tom příslušné orgány. Jestliže se již produkt mohl dostat ke spotřebiteli, provozovatel účinně a přesně informuje spotřebitele o důvodu jeho stažení, a je-li to nezbytné, zpětně převezme od spotřebitelů již dodané produkty, nestačíli k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření. Provozovatel potravinářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, jestliže zjistí nebo se důvodně domnívá, že potravina, kterou uvedl na trh, může poškozovat lidské zdraví. Provozovatelé uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijali s cílem předejít riziku pro konečného spotřebitele, a nebrání žádné osobě ani neodrazují žádnou osobu, aby

VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou, omezit je nebo je vyloučit. část 3, díl 5, kap. 3, str. 9

část 3, díl 5, kap. 3, str. 10 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU