Sp.zn.sukls229415/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele 120 mg potahované tablety fexofenadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek a k čemu se používá Přípravek obsahuje léčivou látku fexofenadin-hydrochlorid, což je antihistaminikum Přípravek se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků sezónní alergické rýmy, jako jsou kýchání, svědění, výtok z nosu nebo ucpaný nos a svědící, zarudlé a slzící oči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek užívat Neužívejte přípravek : jestliže jste alergický(á) na fexofenadin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud máte problémy s játry nebo ledvinami; pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce, protože tento přípravek může vést ke zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu tepu; pokud jste starší pacient. Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 1
Přípravky na úpravu zažívacích obtíží, které obsahují hliník a hořčík, mohou ovlivnit přípravek tím, že sníží jeho vstřebávání. Mezi podáním přípravku a Vašeho přípravku pro úpravu zažívacích obtíží se doporučuje časový odstup dvou hodin. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek v těhotenství, pokud to není nutné. Užívání přípravku během kojení se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně přípravek může způsobovat ospalost nebo závratě. 3. Jak se přípravek užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších Doporučená dávka přípravku je jedna tablet jednou denně (120 mg). Tabletu užijte před jídlem a zapijte vodou. Účinky přípravku by se měly projevit po 1 hodině po užití a vydržet po dobu 24 hodin. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud užijete více tablet, neprodleně kontaktuje svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v obvyklou dobu, jak Vám předepsal Váš lékař. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat užívat přípravek před řádným ukončením léčby. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek dříve, než bylo plánováno, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek, pokud se u Vás vyskytne: otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s dýcháním, toto mohou být příznaky závažné alergické reakce. Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy; ospalost; 2
pocit na zvracení (nauzea); závratě. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): únava; ospalost Není známo (z dostupných údajů nelze určit): nespavost (insomnie); poruchy spánku; špatné sny; nervozita; zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep; průjem; kožní vyrážka a svědění; kopřivka; závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, zrudnutí, tlak na hrudi a potíže s dýcháním. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek obsahuje Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg. Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. 3
o Potahová vrstva: hypromelosa, povidon K30, oxid titaničitý (E171), koloidní bezvodný oxid křemičitý, makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek 120 mg potahované tablety o rozměrech 6,1 x 15,8 mm jsou broskvově zbarvené tablety ve tvaru tobolky, které mají na jedné straně vyražené 012 a e napsané na druhé straně. Tablety přípravku jsou baleny v blistrech. Jedno balení přípravku obsahuje 2 tablety (pouze vzorek), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 tablet (10 x 20). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Česká republika Výrobci: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37100 Tours Cedex 2 Francie Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Francie Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: Belgie: tab 120 mg filmomhulde tabletten Česká republika: 120 mg Dánsko: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg Estonsko: Finsko: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Chorvatsko: 120 mg filmom obložene tablete Irsko: Telfast 120 mg film-coated tablets Itálie: Telfast 120 mg compresse rivestite con film Litva: 120 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: 120 mg apvalkotās tabletes Lucembursko: tab 120 mg comprimés pelliculés Německo: Telfast 120 mg-filmtabletten Portugalsko: Telfast 120, comprimidos revestidos por película Rakousko: 120 mg Filmtabletten Rumunsko: Telfast 120 mg comprimate filmate Řecko: Slovensko: 120 mg Slovinsko: Telfast 120 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película 4
Švédsko: Velká Británie: Telfast 120 mg film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.12.2016 5