POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 28.4.2015 2014/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 18-251 Návrh stanoviska Norbert Lins (PE546.581v01-00) Evropského parlamentu a rady o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (COM(2014)0556 C8-0143/2014 2014/0255(COD)) AM\1059202.doc PE554.992v01-00 Jednotná v rozmanitosti

AM_Com_LegOpinion PE554.992v01-00 2/124 AM\1059202.doc

18 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Název Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o dovozu, výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) Or. fr 19 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Název Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) Or. fr Compte tenu des libertés que prend la Commission pour négocier le traité transatlantique et AM\1059202.doc 3/124 PE554.992v01-00

de l'opacité de ces négociations, les textes législatifs proposés par la Commission et susceptibles de préparer une convergence règlementaire avec les Etats-Unis d'amérique sur des sujets aussi essentiels que l'alimentation, la santé, le bien-être animal ou encore l'environnement ne sauraient être adoptés sous forme de règlement. Par ailleurs, cet amendement qui consiste à passer de règlement à directive s'applique à tout le texte: son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte). 20 Michèle Rivasi, Martin Häusling Název Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o sledovatelnosti účinných látek v ekosystémech a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Text s významem pro EHP) 21 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Právní východisko 5 a (nové) s ohledem na zprávu Evropského parlamentu z vlastního podnětu s názvem Bezpečnější zdravotní péče v Evropě: zlepšení bezpečnosti pacientů a boj s antimikrobiální rezistencí (A8-9999/2015 ze dne XX/yy/2015), Or. it PE554.992v01-00 4/124 AM\1059202.doc

22 Stefan Eck Bod odůvodnění 2 (2) Živočišná výroba zaujímá v zemědělství Unie velice důležité místo. Pravidla týkající se medikovaných krmiv mají značný vliv na chov zvířat, včetně zvířat neurčených k produkci potravin, a na produkci produktů živočišného původu. (2) Živočišná výroba a zdraví a dobré životní podmínky zvířat zaujímají v zemědělství Unie velice důležité místo. Pravidla týkající se medikovaných krmiv mají značný vliv na chov zvířat, včetně zvířat neurčených k produkci potravin, a na produkci produktů živočišného původu. 23 Aldo Patriciello Bod odůvodnění 2 (2) Živočišná výroba zaujímá v zemědělství Unie velice důležité místo. Pravidla týkající se medikovaných krmiv mají značný vliv na chov zvířat, včetně zvířat neurčených k produkci potravin, a na produkci produktů živočišného původu. (2) Živočišná výroba zaujímá v zemědělství Unie důležité místo. Pravidla týkající se medikovaných krmiv mají značný vliv na chov zvířat, včetně zvířat neurčených k produkci potravin, a na produkci produktů živočišného původu. Or. it 24 Aldo Patriciello Bod odůvodnění 3 AM\1059202.doc 5/124 PE554.992v01-00

(3) Udržování vysoké úrovně ochrany lidského zdraví je jedním z hlavních cílů potravinového práva, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, a obecné zásady stanovené v uvedeném nařízení by se měly vztahovat na uvádění na trh a používání krmiv bez toho, aby byly dotčeny specifičtěji zaměřené právní předpisy Unie. Ochrana zdraví zvířat též představuje jeden z obecných cílů potravinového práva Unie. 4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). (3) Udržování vysoké úrovně ochrany lidského zdraví je jedním z hlavních cílů potravinového práva, jak potvrdilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, a obecné zásady stanovené v uvedeném nařízení by se měly vztahovat na uvádění na trh a používání krmiv bez toho, aby byly dotčeny specifičtěji zaměřené právní předpisy Unie. Ochrana zdraví zvířat též představuje jeden z obecných cílů potravinového práva Unie. 4 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). Or. it 25 Martin Häusling Bod odůvodnění 3 a (nový) (3a) Prevence onemocnění je lepší než léčba. Medikamentózní léčba, zejména pomocí antimikrobiálních látek, by nikdy neměla nahradit osvědčené postupy chovu, biologické ochrany a řízení. 26 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe PE554.992v01-00 6/124 AM\1059202.doc

Loiseau Bod odůvodnění 3 a (nový) (3a) Vzhledem k tomuto cíli a s ohledem na nynější jednání mezi Unií a Spojenými státy americkými (USA) především o zvířatech chovaných za účelem produkce potravin určených k lidské spotřebě by měly být k dispozici informace o postupech potenciálního partnera Unie. V souvislosti s tím zveřejnil americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dne 10. dubna 2015 zprávu 1a o používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin na období 2009 2013. Zpráva uvádí statistiku týkající se antimikrobiálních látek, které jsou používány u zvířat určených k produkci potravin a jež jsou z lékařského hlediska považovány za důležité v léčbě humánními léčivými přípravky. Zpráva obsahuje následující body: 1) 99 % antimikrobiálních látek, které se prodávají a distribuují v USA, je používáno pro chov hospodářských zvířat; 2) antimikrobiální látky, které jsou z lékařského hlediska považovány za důležité v léčbě humánními léčivými přípravky, tvoří 62 % prodávaných antimikrobiálních látek; 3) 74 % antimikrobiálních látek, které jsou z lékařského hlediska důležité v léčbě humánními léčivými přípravky, je podáváno v medikovaném krmivu; 4) pouze 28 % prodávaných antimikrobiálních látek se prodává výhradně k léčebným účelům; z důvodů důvěrnosti odmítá úřad FDA zveřejnit údaje o objemu prodeje těchto látek pouze k výrobním účelům; z toho vyplývá, že 72 % antimikrobiálních látek se prodává buď výhradně z důvodů výroby, nebo z AM\1059202.doc 7/124 PE554.992v01-00

důvodů jak výroby, tak léčby; 5) 98 % antimikrobiálních látek, které jsou z lékařského hlediska důležité v léčbě humánními léčivými přípravky, se prodává volně; 6) tetracyklin je antibiotikum zařazené na seznam základních léčivých přípravků, jejž spravuje Světová zdravotnická organizace, a jako medikované krmivo představuje 39% všech prodávaných antimikrobiálních látek a 62 % antimikrobiálních látek, které jsou z lékařského hlediska důležité v léčbě humánními léčivými přípravky; jeho používání v letech 2009 až 2013 vzrostlo o 24 %; 7) podávání antimikrobiálních látek, které jsou z lékařského hlediska důležité v léčbě humánními léčivými přípravky, v medikovaném krmivu vzrostlo v letech 2009 až 2012 o 20 % a v letech 2012 až 2013 o 9%. 1a http://www.fda.gov/downloads/forindustr y/userfees/animaldruguserfeeactadu FA/UCM440584.pdf Or. fr Údaje amerického Úřadu pro potraviny a léčiva jsou velmi znepokojující a je třeba je předložit voleným zástupcům, neboť tento návrh může být součástí procesu sbližování právních předpisů se Spojenými státy, aniž by tak byl výslovně označen. 27 Stefan Eck Bod odůvodnění 4 PE554.992v01-00 8/124 AM\1059202.doc

(4) Zkušenosti s používáním směrnice 90/167/EHS ukázaly, že by měla být přijata další opatření k posílení účinného fungování vnitřního trhu a k explicitnímu stanovení a zlepšení možnosti léčit zvířata neurčená k produkci potravin prostřednictvím medikovaných krmiv. (4) Zvířata v zájmovém chovu by měla být vyňata z oblasti působnosti tohoto nařízení. Měla by však existovat možnost přijmout akt v přenesené pravomoci, v němž bude jasně stanoveno, za jakých podmínek lze medikovaná krmiva použít k léčbě zvířat v zájmovém chovu. V současné době je na trhu k dispozici velmi málo medikovaných krmiv pro zvířata v zájmovém chovu. Zvířata v zájmovém chovu obvykle žijí v domácnostech, pečuje o ně jejich vlastník a často žijí s dalšími zvířaty v zájmovém chovu, a tudíž by zde byla s léčbou pomocí medikovaného krmiva spojena určitá rizika. Bylo by obtížné zajistit, aby k medikovanému krmivu neměla přístup další zvířata v domácnosti a aby cílové zvíře spotřebovalo správné množství krmiva. 28 Nicola Caputo Bod odůvodnění 4 (4) Zkušenosti s používáním směrnice 90/167/EHS ukázaly, že by měla být přijata další opatření k posílení účinného fungování vnitřního trhu a k explicitnímu stanovení a zlepšení možnosti léčit zvířata neurčená k produkci potravin prostřednictvím medikovaných krmiv. (4) Zkušenosti s používáním směrnice 90/167/EHS ukázaly, že by měla být přijata další opatření k posílení účinného fungování vnitřního trhu a k explicitnímu stanovení možnosti za jasně daných podmínek léčit zvířata neurčená k produkci potravin prostřednictvím medikovaných krmiv. 29 Stefan Eck AM\1059202.doc 9/124 PE554.992v01-00

Bod odůvodnění 6 (6) Jakožto jeden z druhů krmiv spadají medikovaná krmiva do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 6, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 7, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 8 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES 9. Pro medikovaná krmiva a meziprodukty by měla být stanovena zvláštní ustanovení týkající se zařízení a vybavení, zaměstnanců, kontroly jakosti výroby, skladování a přepravy, vedení záznamů, stížností a stažení produktů, uplatňování postupů založených na zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) a označování. 6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1). 7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1). 8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29). 9 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10). (6) Jakožto jeden z druhů krmiv spadají medikovaná krmiva do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 6, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 7, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 8 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES 9. Pro medikovaná krmiva a meziprodukty by měla být stanovena zvláštní ustanovení týkající se zařízení a vybavení, zaměstnanců, kontroly jakosti výroby, dobrých životních podmínek zvířat, skladování a přepravy, vedení záznamů, stížností a stažení produktů, uplatňování postupů založených na zásadách analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) a označování. 6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv (Úř. věst. L 35, 8.2.2005, s. 1). 7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (Úř. věst. L 229, 1.9.2009, s. 1). 8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29). 9 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10). PE554.992v01-00 10/124 AM\1059202.doc

30 Aldo Patriciello Bod odůvodnění 7 (7) Medikovaná krmiva dovážená do Unie musí splňovat obecné požadavky stanovené v článku 11 nařízení (ES) č. 178/2002 a dovozní podmínky stanovené v nařízení (ES) č. 183/2005 a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 10. V tomto rámci by měla být medikovaná krmiva dovážená do Unie považována za medikovaná krmiva spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení. 10 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1) (Oprava: Úř. věst. L 191, 28.5.2004, s. 1). (Netýká se českého znění.) Or. it 31 Michèle Rivasi, Martin Häusling Bod odůvodnění 8 (8) Aniž jsou dotčeny obecné požadavky stanovené v článku 12 nařízení (ES) č. 178/2002 ohledně vývozu krmiv do třetích zemí, měla by se ustanovení tohoto nařízení používat pro medikovaná krmiva a meziprodukty, které jsou vyráběny, (8) Aniž jsou dotčeny obecné požadavky stanovené v článku 12 nařízení (ES) č. 178/2002 ohledně vývozu krmiv do třetích zemí, měla by se ustanovení tohoto nařízení používat pro medikovaná krmiva a meziprodukty, které jsou vyráběny, AM\1059202.doc 11/124 PE554.992v01-00

skladovány, přepravovány nebo uváděny na trh v Unii za účelem vývozu. Na produkty určené na vývoz by se nicméně neměly vztahovat zvláštní požadavky týkající se označování, předepisování a používání medikovaných krmiv a meziproduktů. skladovány, přepravovány nebo uváděny na trh v Unii za účelem vývozu. Na produkty určené na vývoz by se nicméně neměly vztahovat zvláštní požadavky týkající se předepisování a používání medikovaných krmiv a meziproduktů. Požadavky týkající se označování by se neměly použít v případě, že tyto požadavky jsou ve vyvážející zemi přísnější než v EU. 32 Aldo Patriciello Bod odůvodnění 9 (9) Medikovaná krmiva by měla být vyráběna pouze z registrovaných veterinárních léčivých přípravků a v zájmu bezpečnosti a účinnosti produktu by měla být zajištěna kompatibilita všech použitých složek. S ohledem na bezpečnou a účinnou léčbu zvířat by měly být stanoveny další zvláštní požadavky nebo pokyny pro přidávání veterinárních léčivých přípravků do krmiv. (9) Medikovaná krmiva by měla být vyráběna výlučně z registrovaných veterinárních léčivých přípravků a v zájmu bezpečnosti a účinnosti produktu by měla být zajištěna kompatibilita všech použitých složek. S ohledem na bezpečnou a účinnou léčbu zvířat by měly být stanoveny další zvláštní požadavky nebo pokyny pro přidávání veterinárních léčivých přípravků do krmiv. Or. it 33 Elisabeth Köstinger Bod odůvodnění 9 (9) Medikovaná krmiva by měla být vyráběna pouze z registrovaných veterinárních léčivých přípravků a v zájmu (9) Medikovaná krmiva by měla být vyráběna pouze z registrovaných veterinárních léčivých přípravků a v zájmu PE554.992v01-00 12/124 AM\1059202.doc

bezpečnosti a účinnosti produktu by měla být zajištěna kompatibilita všech použitých složek. S ohledem na bezpečnou a účinnou léčbu zvířat by měly být stanoveny další zvláštní požadavky nebo pokyny pro přidávání veterinárních léčivých přípravků do krmiv. bezpečnosti a účinnosti produktu by měla být zajištěna kompatibilita všech použitých složek. S ohledem na bezpečnou a účinnou léčbu zvířat by měly být stanoveny další zvláštní požadavky nebo pokyny pro přidávání veterinárních léčivých přípravků do krmiv. Poměry pro přidávání těchto přípravků by měly být v zásadě stanoveny tak, aby odpovídaly potřebám průměrného hospodářství. Aby byly zohledněny specifické rysy odvětví drobného zemědělství, a zejména aby byla drobným nebo odlehlým hospodářstvím umožněna optimalizace péče o hospodářská zvířata, je třeba připustit zachování zavedených kontrolních systémů pod podmínkou, že je zajištěno, aby předepsání, výroba a používání medikovaného krmiva probíhaly na základě pokynů veterinárního lékaře a pod jeho dohledem a aby podléhaly externí kontrole postupů. Or. de 34 Sirpa Pietikäinen Bod odůvodnění 9 a (nový) (9a) Léčbou skupin zvířat pomocí medikovaného krmiva a vody se často zvyšuje zbytečné používání antibiotik, a tudíž by mělo být upřednostňováno injekční podávání antibiotik jednotlivým zvířatům. 35 Sirpa Pietikäinen AM\1059202.doc 13/124 PE554.992v01-00

Bod odůvodnění 9 b (nový) (9b) Je třeba důkladněji prozkoumat dopady používání medikovaných krmiv na promořenost životního prostředí léčivými přípravky. 36 Tomáš Zdechovský Bod odůvodnění 12 (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. PE554.992v01-00 14/124 AM\1059202.doc

nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. Každý článek by měl obsahovat jedno ustanovení nebo pravidlo. Jeho struktura musí být co nejjednodušší. 37 Stefan Eck Bod odůvodnění 12 (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být v zájmu ochrany zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí zakázán. AM\1059202.doc 15/124 PE554.992v01-00

potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. 38 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Bod odůvodnění 12 (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V této směrnici by PE554.992v01-00 16/124 AM\1059202.doc

měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. Or. fr 39 James Nicholson Bod odůvodnění 12 (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální limity hodnot pro přenos účinných látek obsažených v necílových krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Mezitím by v tomto nařízení měl být stanoven maximální limit, jenž zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými AM\1059202.doc 17/124 PE554.992v01-00

látkami. látkami. Maximální hodnota účinných látek v necílových krmivech se odvíjí od dávkování veterinárních léčivých přípravků v předchozí šarži medikovaného krmiva. Tím by došlo ke zvýšení administrativní zátěže výrobních závodů, neboť by musely zajistit kontrolu dodržování hodnot účinných látek v souladu s předpisy. Vhodnější je stanovit harmonizovaný limit pro přítomnost účinných látek v necílových krmivech, a to bez ohledu na dávkování v předchozí šarži medikovaného krmiva. 40 Martin Häusling Bod odůvodnění 12 (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost (12) K přenosu může dojít během výroby, zpracování, skladování a přepravy krmiv, kdy se pro krmiva s odlišnými složkami používají stejná výrobní či zpracovací zařízení, skladovací prostory nebo dopravní prostředky. Pro účely tohoto nařízení se pojem přenos používá pro specifické označení zanesení stopových množství účinné látky obsažené v medikovaném krmivu do necílového krmiva, zatímco výraz křížová kontaminace odpovídá kontaminaci v důsledku přenosu či zanesení jakékoli nežádoucí látky do krmiva. Přenos by měl být vyloučen nebo snížen na naprosté minimum. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně PE554.992v01-00 18/124 AM\1059202.doc

potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. 41 Tomáš Zdechovský Bod odůvodnění 12 a (nový) (12a) Přenos účinných látek obsažených v medikovaném krmivu do necílového krmiva by měl být vyloučen nebo by měl být co možná nejmenší. Pro ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví i životního prostředí je třeba stanovit maximální hodnoty pro přenos účinných látek obsažených v medikovaných krmivech, a to na základě vědeckého hodnocení rizika provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a s ohledem na správnou výrobní praxi a zásadu na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. V tomto nařízení by měly být stanoveny obecné limity, jež zohlední nevyhnutelný přenos a riziko představované příslušnými účinnými látkami. 42 Michèle Rivasi Bod odůvodnění 13 AM\1059202.doc 19/124 PE554.992v01-00

(13) Označování medikovaných krmiv by mělo být v souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 767/2009 a podléhat zvláštním požadavkům na označování, aby měl uživatel k dispozici informace potřebné pro správné podání medikovaného krmiva. Podobně by měly být stanoveny limity pro odchylky mezi obsahem uvedeným v označení medikovaného krmiva a skutečným obsahem. (13) Označování medikovaných krmiv by mělo být v souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 767/2009 a podléhat zvláštním požadavkům na označování, aby měl uživatel k dispozici informace potřebné pro správné podání medikovaného krmiva. Odchylky od obsahu uvedeného v označení automaticky vedou k zavádějícím informacím pro uživatele. Z toho důvodu by označení mělo být co nejpřesnější. 43 Stefan Eck Bod odůvodnění 13 (13) Označování medikovaných krmiv by mělo být v souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 767/2009 a podléhat zvláštním požadavkům na označování, aby měl uživatel k dispozici informace potřebné pro správné podání medikovaného krmiva. Podobně by měly být stanoveny limity pro odchylky mezi obsahem uvedeným v označení medikovaného krmiva a skutečným obsahem. (13) Označování medikovaných krmiv by mělo být v souladu s obecnými zásadami stanovenými v nařízení (ES) č. 767/2009 a podléhat zvláštním požadavkům na označování, aby měl uživatel k dispozici informace potřebné pro správné podání medikovaného krmiva. Odchylky mezi obsahem uvedeným v označení medikovaného krmiva a skutečným obsahem by měly být zakázány. PE554.992v01-00 20/124 AM\1059202.doc

44 Ivan Jakovčić Bod odůvodnění 14 (14) Medikovaná krmiva by měla být z důvodu bezpečnosti a ochrany zájmů uživatelů uváděna na trh v uzavřených nádobách. (14) Medikovaná krmiva by měla být z důvodu bezpečnosti a ochrany zájmů uživatelů uváděna na trh v uzavřených nádobách se zvláštním označením. Or. hr 45 James Nicholson Bod odůvodnění 14 (14) Medikovaná krmiva by měla být z důvodu bezpečnosti a ochrany zájmů uživatelů uváděna na trh v uzavřených nádobách. (14) Medikovaná krmiva by měla být z důvodu bezpečnosti a ochrany zájmů uživatelů uváděna na trh v uzavřených nádobách, měly by však být stanoveny vhodné odchylky, pokud uplatňování tohoto požadavku není nezbytné k ochraně zdraví lidí či zvířat nebo zájmů spotřebitele a pokud by pro provozovatele krmivářských podniků představovalo nadměrnou zátěž. Součástí tohoto návrhu nařízení by měly být stávající odchylky podle článku 23 nařízení (ES) č. 767/2009 o uvádění na trh a používání krmiv, díky čemuž by byl zajištěn soulad se stávajícími ustanoveními pro uvádění na trh a používání medikovaných krmiv v některých členských státech. AM\1059202.doc 21/124 PE554.992v01-00

46 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Bod odůvodnění 15 a (nový) (15a) Přestože by podávání medikovaného krmiva zvířatům v zájmovém chovu případně mohlo vyřešit problémy jejich majitelů spojené s dávkováním, mělo by být podávání medikovaného krmiva těmto zvířatům předmětem dalšího výzkumu, především kvůli riziku příliš vysokých nebo příliš nízkých dávek. Or. it 47 James Nicholson, Richard Ashworth, Julie Girling Bod odůvodnění 16 a (nový) (16a) Předepisovat a dodávat některé veterinární léčivé přípravky bude i nadále právně vymezený a odborně kvalifikovaný poradce pro léčivé přípravky určené zvířatům, mají-li jej členské státy k dispozici, čímž se předejde omezení distribuce a dodávek veterinárních léčivých přípravků. Příslušné vnitrostátní orgány by měly stanovit osoby oprávněné předepisovat některé veterinární léčivé přípravky. Osobám s odpovídající kvalifikací, které byly uznány členským státem, v němž mají bydliště, nesmí být zakázáno předepisovat a dodávat některé veterinární léčivé přípravky. PE554.992v01-00 22/124 AM\1059202.doc

48 Tibor Szanyi Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Předpis může být vydán pouze veterinárním lékařem poté, co zvíře prohlédne a stanoví diagnózu. Výrobci nebo provozovateli krmivářského podniku musí být vždy předložen písemný nebo elektronický předpis. 49 Annie Schreijer-Pierik Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu. Předpis může být vydán pouze veterinárním lékařem poté, co zvíře prohlédne a stanoví diagnózu, nebo pokud je veterinární lékař osobně obeznámen se stavem zvířete. Pokud lék vydává kdokoli jiný než veterinární lékař, vždy je požadován písemný nebo elektronický předpis. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před AM\1059202.doc 23/124 PE554.992v01-00

předložením předpisu výrobci. 50 Stefan Eck Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. 51 Aldo Patriciello Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv musí být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. Or. it PE554.992v01-00 24/124 AM\1059202.doc

52 Sirpa Pietikäinen Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na omezenou dobu a na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. 53 James Nicholson Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. Ve spojení s čl. 15 odst. 5 ze stávajících návrhů Komise vyplývá, že je nutné, aby osoba, která AM\1059202.doc 25/124 PE554.992v01-00

vydává předpisy, zvířata fyzicky vyšetřila. Toto ustanovení často nelze v praxi uplatnit, neboť některá onemocnění zvířat mají rychlý nástup a jsou závažná. 54 Michèle Rivasi, Martin Häusling Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Neměla by však být vyloučena možnost vyrobit medikované krmivo před předložením předpisu výrobci. (17) V zájmu zajištění bezpečného používání medikovaných krmiv by mělo být jejich dodání a použití podmíněno předložením platného veterinárního předpisu, který byl vydán na základě vyšetření zvířat, jež mají být léčena. Tímto ustanovením mohou vzniknout škodlivé právní mezery v oblasti přístupu účinných látek na trh. 55 Stefan Eck Bod odůvodnění 18 (18) Aby bylo zaručeno zvláště obezřetné používání medikovaných krmiv u zvířat určených k produkci potravin, a tím pádem zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, měly by být stanoveny zvláštní podmínky týkající se použití a platnosti předpisu, dodržení ochranné lhůty a vedení (18) Aby bylo zaručeno zvláště obezřetné používání medikovaných krmiv u zvířat určených k produkci potravin, a tím pádem zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, včetně zdraví zvířat, měly by být stanoveny zvláštní podmínky týkající se použití a platnosti předpisu, dodržení ochranné lhůty a vedení záznamů chovateli PE554.992v01-00 26/124 AM\1059202.doc

záznamů chovateli zvířat. zvířat. 56 Annie Schreijer-Pierik Bod odůvodnění 18 (18) Aby bylo zaručeno zvláště obezřetné používání medikovaných krmiv u zvířat určených k produkci potravin, a tím pádem zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, měly by být stanoveny zvláštní podmínky týkající se použití a platnosti předpisu, dodržení ochranné lhůty a vedení záznamů chovateli zvířat. (18) Aby bylo zaručeno obezřetné používání medikovaných krmiv u zvířat určených i neurčených k produkci potravin, a tím pádem zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, přičemž obezřetným používáním se rozumí vhodné používání léčivých přípravků podle předpisu, měly by být stanoveny zvláštní podmínky týkající se použití a platnosti předpisu, dodržení ochranné lhůty a vedení záznamů chovateli zvířat. 57 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k AM\1059202.doc 27/124 PE554.992v01-00

produkci potravin. produkci potravin a měla by být přijata nezbytná opatření zaměřená na to, aby se zabránilo dovozu živých zvířat, jatečně upravených těl, masa a hotových jídel a pokrmů s obsahem masa, která byla za tímto účelem ošetřena. Or. fr 58 Biljana Borzan Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit nebo zakázat používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin, především v případě některých nových antimikrobiálních látek nebo antimikrobiálních látek, které mají pro člověka kritický význam. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. 59 Nicola Caputo Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje PE554.992v01-00 28/124 AM\1059202.doc

antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. 60 Iratxe García Pérez Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Profylaktické používání antibiotik by nemělo být povoleno, s výjimkou případů s vysokým rizikem infekce a tehdy, je-li to povoleno na základě podmínek používání, které jsou již stanoveny v registraci téhož léčivého přípravku. Or. es Používání medikovaných krmiv umožňuje podávání veterinárního léčivého přípravku a mělo by podléhat stejným podmínkám jako používání jakýchkoli jiných veterinárních léčivých přípravků. Nařízení o krmivech nesmí zavést omezení, které by bylo v rozporu s registrací podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. 61 Tibor Szanyi AM\1059202.doc 29/124 PE554.992v01-00

Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat. 62 Fredrick Federley, Marit Paulsen Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Léčba skupin zvířat pomocí medikovaného krmiva, které obsahuje antimikrobiální veterinární léčivé přípravky, by měla být využívána pouze v odůvodněných případech, v nichž není vhodná individuální léčba. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní (profylaktické) používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat. PE554.992v01-00 30/124 AM\1059202.doc

Medikované krmivo se často používá k léčbě skupin zvířat. Před zahájením léčby pomocí medikovaného krmiva, které obsahuje antimikrobiální veterinární léčivé přípravky, by měla být vždy zvážena individuální léčba. 63 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by měl být potvrzen zákaz používání antibiotik jakožto látek podporujících růst, nemělo by být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin a měly by být odstraněny veškeré hospodářské pobídky, které by mohly vyústit v nadměrné používání antibiotik podávaných v krmivech. Or. it 64 James Nicholson Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě AM\1059202.doc 31/124 PE554.992v01-00

omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Nikdy by nemělo být povoleno používání antimikrobiálních látek v medikovaném krmivu za účelem zvýšení užitkovosti zvířat. Používání antimikrobiálních látek v medikovaném krmivu předtím, než je stanovena diagnóza nemoci nebo než se objeví klinické příznaky nemoci, by mělo být povoleno pouze za velmi výjimečných okolností a na předpis vydaný na základě epidemiologických a klinických poznatků osoby, která jej vydala. Nikdy nesmí být používáno rutinně a nesmí kompenzovat nedostatečnou hygienu nebo nevyhovující podmínky chovu. Úplný zákaz preventivního používání by mohl mít nepříznivé dopady na zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zejména v případech, kdy se onemocnění objevují a šíří rychle. Preventivní používání by však mělo být povoleno pouze za přesně vymezených podmínek a na základě epidemiologických a klinických poznatků osoby, která vydala předpis. 65 Martin Häusling Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Antibiotika, která mají kritický význam jako humánní léčivé přípravky, by neměla být používána vůbec. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo PE554.992v01-00 32/124 AM\1059202.doc

používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. Metafylaktické ošetřování velkých zvířat, jako jsou prasata a krávy, by nemělo být povoleno, neboť tato zvířata by se měla léčit individuálně. 66 Stefan Eck Bod odůvodnění 19 (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Zejména by nemělo být povoleno jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin. (19) S ohledem na závažné riziko pro veřejné zdraví, jež představuje antimikrobiální rezistence, je na místě omezit používání medikovaných krmiv obsahujících antimikrobiální látky u zvířat určených k produkci potravin. Jejich preventivní používání nebo používání za účelem zvýšení užitkovosti zvířat určených k produkci potravin by mělo být zakázáno. 67 Lynn Boylan, Stefan Eck Bod odůvodnění 19 a (nový) (19a) Koncepce Jedno zdraví schválená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) uznává, že lidské zdraví, zdraví zvířat a ekosystémy jsou vzájemně provázané, a že je tudíž pro zdraví zvířat i lidské zdraví nezbytné zajistit obezřetné AM\1059202.doc 33/124 PE554.992v01-00

podávání antimikrobiálních léčivých přípravků zvířatům určeným k produkci potravin. 68 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Bod odůvodnění 19 a (nový) (19a) S velkým znepokojením lze konstatovat, že vysoký počet nakažených zvířat je nakažen bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům a že riziko přenosu těchto bakterií z nakaženého masa na spotřebitele je vysoké. 69 Lynn Boylan, Stefan Eck Bod odůvodnění 19 b (nový) (19b) WHO označila potravinové výrobky živočišného původu za hlavní možný zdroj kontaminace a přenosu rezistentních bakterií a rezistentních genů ze zvířat určených k produkci potravin na člověka. 70 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi PE554.992v01-00 34/124 AM\1059202.doc