FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_02 rev.03 Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, komise externích odborníků - konzultantů, zrušení EK, Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2012 Datum účinnosti: 01.06.2012 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba na akreditační standardy SAK: Verze: 1 Počet stran: 9 Počet příloh: 3 Umístění podepsaného výtisku: Sekretariát Etické komise Určeno pro: členy Etické komise Organizační úsek Zpracoval: Etická komise Schválil: Etická komise Funkce Tajemnice EK Předseda Jméno Dana Kortusová Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. Podpis
Strana 2 (celkem 9) List provedených změn Číslo změny Čísla článků Stručné zdůvodnění obsahu změny 1 Příloha 1 Upravena příloha Datum účinnosti Podpisy odpovědné osoby
Strana 3 (celkem 9) Obsah: 1 ÚČEL... 4 2 ROZSAH PLATNOSTI... 4 3 POUŽITÉ ZKRATKY... 4 4 USTAVENÍ EK, JMENOVÁNÍ ČLENŮ A ZÁNIK ČLENSTVÍ, KOMISE EXTERNÍCH ODBORNÍKŮ - KONZULTANTŮ, ZRUŠENÍ EK, KONTAKTY... 4 4.1 USTAVENÍ ETICKÉ KOMISE... 4 4.2 JMENOVÁNÍ ČLENŮ ETICKÉ KOMISE... 4 4.3 ZÁNIK ČLENSTVÍ V EK... 5 4.4 KOMISE EXTERNÍCH ODBORNÍKŮ - KONZULTANTŮ... 5 4.5 ZÁNIK EK... 6 4.6 KONTAKTY... 6 5 SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY... 6 Klíčová slova:
Strana 4 (celkem 9) 1 ÚČEL Tento dokument stanovuje postup při ustavení nebo zrušení EK a jmenování nebo zánik členství v EK. 2 ROZSAH PLATNOSTI Tento standardní operační postup je závazný pro členy Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. 3 POUŽITÉ ZKRATKY Fakultní nemocnice Královské Vinohrady EK SOP SÚKL Etická komise Standardní operační postup Státní ústav pro kontrolu léčiv 4 USTAVENÍ EK, JMENOVÁNÍ ČLENŮ A ZÁNIK ČLENSTVÍ, KOMISE EXTERNÍCH ODBORNÍKŮ - KONZULTANTŮ, ZRUŠENÍ EK, KONTAKTY 4.1 Ustavení Etické komise Etická komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (EK) byla zřízena a jmenována ředitelem Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, 10034 Praha 10, dne 1.6.2000 Příkazem ředitele č. 11/ze dne 29.5.2000. Je ustanovena v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. (Zákon o léčivech), prováděcí vyhláškou č. 226/2008 Sb. (Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků) a zákonem č.123/2000 Sb. (Zákon o zdravotnických prostředcích). Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 10.10.2011, č.j. 67145/2010, byla EK ustanovena jako EK vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením. 4.2 Jmenování členů Etické komise Členové EK jsou jmenováni na dobu neurčitou. S každým jmenováním nového člena EK je ustanoveno Příkazem ředitele nové složení EK. EK je složena tak, aby byla schopna zajistit:
Strana 5 (celkem 9) a) kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského b) nestrannost a vyloučit podjatost c) vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení d) dozor nad průběhem klinického hodnocení, ke kterému se kladně vyjádřila K vyloučení střetu zájmů nesmí být členem EK ředitel zdravotnického zařízení ani předseda lékařské komory místní pobočky. Vhodní kandidáti jsou na výzvu zřizovatele navrženi jednotlivými pracovišti a jmenováni zřizovatelem. Před jmenováním musí navrhovaný člen EK podepsat souhlas se svým jmenováním, prohlášení o mlčenlivosti a souhlas se zveřejněním svého členství v EK. Na svém prvním zasedání po jmenování EK volí její členové předsedu a příp. jeho zástupce. Předseda je volen na dobu neurčitou. V případě nepřítomnosti předsedy EK ho zastupuje jmenovaný zástupce v plném rozsahu, včetně podpisových práv. Počet členů EK je nejméně 5, z toho alespoň jeden člen je nezdravotník a alespoň jeden člen pracuje mimo příslušné zdravotnické zařízení. Členové EK mají různé profese. Seznam členů s uvedením jejich kvalifikace a vztahu ke zřizovateli je uveden v Příloze č. 1. Členové EK doloží do dokumentace EK životopisy, které jsou součástí standardní dokumentace EK a jsou archivovány v sekretariátu EK. Všichni členové EK souhlasí, že jejich jméno bude uváděno na závěrech EK 4.3 Zánik členství v EK Členství v EK zaniká písemným odvoláním z funkce ředitelem, písemnou rezignací na člena nebo úmrtím člena. Při odvolání člena nemusí být uvedeny důvody. 4.4 Komise externích odborníků - konzultantů Za účelem odborných konzultací k jednotlivým klinickým hodnocením nebo projektům má EK vytvořenu komisi externích odborníků - nečlenů EK, na které se rovněž vztahuje povinnost podepsat prohlášení o mlčenlivosti viz Příloha č. 3. Toto prohlášení se váže vždy ke konkrétnímu klinickému hodnocení či projektu. Seznam členů komise odborníku je uveden v Příloze č. 2.
Strana 6 (celkem 9) Konzultanty s žádostí o odborný posudek oslovuje předseda EK nejméně 14 dnů před zasedáním Etické komise. 4.5 Zánik EK Zánik EK, změnu adresy EK a dalších údajů umožňujících spojení s EK oznamuje zřizovatel neprodleně SÚKLu. Současně oznámí, zda činnost zaniklé EK přebírá jiná komise, sdělí seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání příslušné dokumentace. 4.6 Kontakty Etická komise FN Královské Vinohrady, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 e-mail: eticka.komise@fnkv.cz Předseda EK Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. e-mail: pachl@fnkv.cz Tajemník EK Dana Kortusová e-mail: eticka.komise@fnkv.cz tel.: 267 162 272 fax: 267 310 376 5 SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY Zákon č. 378/2007 Sb.,. O léčivech Prováděcí vyhláška č. 226/2008 Sb., O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Příloha č. 1 Strana 7 (celkem 9) Seznam členů s uvedením jejich kvalifikace a závislosti na zřizovateli Jméno a příjmení First name and surname prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. Muž/ Žena Male/ Female M Odbornost Specialism přednosta Kliniky anesteziologie a resuscitace / Head of Clinic of Anesthesiology and Resuscitation MUDr. Livia Večeřová F primářka Radiodiagnostické kliniky / Head Physician of Department of Radiology MUDr. Karel Erben M primář Poradny civilizačních chorob / Head Physician of Clinic for Civilization Diseases Jarmila Folprechtová F Ředitelka kanceláře a člena Grémia Svazu pacientů ČR / Head Office and Member of the Bureau of Czech Association of Patients Mgr. Libuše Gavlasová F náměstkyně pro ošetřovatelskou péči / Deputy Manager for Nursing Care Dana Kortusová F tajemnice Etické komise / Secretary of Ethics Committee Mgr. Petr Mlynář M Vedoucí lékárny / Head of Pharmacy Luboš Olejár M Prezident Svazu pacientů ČR / President of Czech Association of Patients Mgr. Martina Pecková F referent Oddělení klinického hodnocení / Officer of Department of Clinical Trials Ing. Otakar Plunder M referent Ekonomické správy / Officer of Economic Administration prof. MUDr. Jiří Štefan, DrSc. M lékař Ústavu soudního lékařství / Doctor of Institute of Forensic Medicine (pozn: * Zaměstnanec zřizovatele EK/ Employee of EC appointing authority) Zaměstnanec zřizovatele EK * Ano Ne Yes No Funkce v EK Role in EC Předseda EK / Chairman of EC Místopředsedkyně EK /Deputy of chairman of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC Člen EK / Member of EC
Příloha č. 2 Strana 8 (celkem 9) Seznam členů komise konzultantů Externí odborní konzultanti EK Prof. MUDr. Jiří Horák, DrSc. Interní lékařství, gastroenterologie Prof. MUDr. Robert Gürlich, CSc. Chirurgie Prof. MUDr. Petr Widimský, DrSc. Kardiologie Doc. MUDr. Felix Votava, Ph.D. Pediatrie Doc. MUDr. Tomáš Kozák, Ph.D., MBA Klinická hematologie Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Dermatovenerologie Prof. MUDr. Pavel Kuchynka, CSc. Ophtalmologie MUDr. Martina Kubecová, Ph.D. Onkologie Prof. MUDr. Pavel Haninec, CSc. Neurochirurgie Doc. MUDr. Martin Krbec, CSc. Ortopedie a traumatologie Doc. MUDr. Aleš Hahn, Dr.med., CSc. Otorinolaryngologie Prof. MUDr. Zbyněk Straka, CSc. Kardiochirurgie Doc. MUDr. Ivana Štětkářová, CSc. Neurologie
Příloha č. 3 Strana 9 (celkem 9) Vzor Formuláře k zachování mlčenlivosti konzultant Písemný souhlas Při odborném posouzení studie (název studie, zadavatel, sídlo) pro EK budu postupovat nestranně, podle svých nejlepších odborných znalostí a zkušeností. V souladu s 55 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 378/2007 Sb. budu zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvím v souvislosti s výkonem své činnosti pro EK. Tyto skutečnosti žádným způsobem nezpřístupním třetí osobě. Dokumentaci obdrženou od EK v souvislosti s posouzením klinické studie vrátím EK, společně s písemným odborným posouzením studie do 14 dnů od jejího obdržení. V Praze dne Podpis konzultanta